VIALEBEX 200 mg/ml
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6215/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VIALEBEX 200 mg/ml
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un flacon a 50 ml solu ţie perfuzabil ă contine albumina umana 10 g.
Un flacon a 100 ml solu ţie perfuzabil ă contine albumina umana 20 g.
Solu ţia contine 200 mg proteina/ml din care cel pu ţin 95% este albumin ă uman ă.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie perfuzabil ă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Refacerea şi men ţinerea volumului sangui n circulant în situaţiile în care a fost demonstrat
deficitul de volum şi în care este indicat ă utilizarea coloizilor.
Decizia de a alegere albumin ă sau un coloid artific ial depinde de situaţia clinic ă a fiec ărui
pacient.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Concentra ţia produselor de albumin ă, dozele şi debitul perfuziei treb uie ajustate conform
situa ţiei individuale a pacientului.
Doze Dozele necesare depind de greutatea pacientulu i, de severitatea traumatismului sau afecţiunii
ş i de pierderea continu ă de fluide şi proteine. Determinarea dozei necesare se va baza pe
m ăsurarea necesarului volumului circulant şi nu pe nivelul plasmatic al albuminei.
În cazul administr ării albuminei umane, trebuie monitorizat ă la intervale re gulate performan ţa
hemodinamică , incluzând:
- tensiunea arterial ă ş i frecven ţa pulsului
- presiunea venoas ă central ă
- presiunea arterială pulmonară determinat ă prin cateterizare
- debitul urinar
- electroli ţii
- hematocritul/hemoglobina
Acest produs poate fi utilizat în cazul pacien ţilor dializa ţi şi al nou-n ăscu ţilor prematuri.
Mod de administrare
Albumina uman ă poate fi administrat ă direct pe cale intravenoas ă sau poate fi diluat ă în
solu ţie izotonic ă (de exemplu, în solu ţie de glucoză 5% sau soluţ ie de clorură de sodiu 0,9%).
Debitul perfuziei trebuie ajustat conform circumstan ţelor individuale ale pacientului şi
indica ţiei terapeutice.
2
În cazul schimbului plasmatic, debitul perfuziei de albumin ă trebuie ajustat în funcţ ie de rata
de îndep ărtare a plasmei.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate cunoscută la albumină sau la oricare din excipien ţii produsului.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
Albumina trebuie utilizat ă cu precau ţie în condi ţiile în care hipervolemia şi consecin ţele sale,
sau hemodilu ţia ar putea reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de
situa ţii, sunt urm ătoarele:
- insuficien ţa cardiac ă decompensat ă
- hipertensiunea arterial ă
- varicele esofagiene
- edemul pulmonar
- diatezele hemoragice
- anemia severă
- anuria renal ă ş i post-renal ă
În caz de apari ţie a unei reac ţii alergice sau anafilactice, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi
trebuie instituit tratamentul corespunz ător. În caz de şoc, se aplic ă tratamentul medical curent,
standardizat pentru şoc.
Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decat al
plasmei sanguine. Prin urmare , atunci când se administrează albumina cu concentra ţie de
20%, trebuie luate m ăsurile necesare pentru a asigura o hidratare adecvată a pacientului.
Pacien ţii trebuie monitoriza ţi cu aten ţie pentru a se evita supraînc ărcarea volemic ă şi
hiperhidratarea.
Solu ţia de albumin ă uman ă 20% are o concentra ţie scă zută de electroli ţi comparativ cu
solu ţiile de albumin ă cu concentra ţie 40-50% (4-5%). Când se administreaz ă albumin ă,
trebuie monitorizat statusul electrolitic al pacientului şi trebuie luate m ăsuri corespunz ătoare
pentru restabilirea sau men ţinerea balan ţei electrolitice.
Solu ţiile de albumin ă nu trebuie diluate cu ap ă pentru preparate injectabile datorit ă riscului de
apari ţie a hemolizei la pacien ţii trata ţi.
În cazul unor substituiri unor volume mari, este necesar controlul coagul ării şi al
hematocritului. Trebuie luate m ăsuri speciale pentru a se asigura o substitu ţie adecvată a
celorlal ţi constituen ţi sanguini (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Daca hematocritul scade sub 30%, se va administra mas ă eritrocitar ă pentru a men ţine
capacitatea sangelui de transport al oxigenului.
Poate ap ărea hipervolemia în cazul în care dozele şi debitul perfuziei nu sunt ajustate la
statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraînc ărcare cardiovascular ă
(cefalee, dispnee, congestia venelor jugulare), sau cre şterea tensiunii arteriale, presiune
venoasă crescută şi edem pulmonar, perfuzia va fi oprit ă imediat.
Siguranţă virală
Atunci când se administreaz ă produse provenite din sânge sau plasm ă uman ă, posibilitatea de
transmitere a agen ţilor infec ţio şi nu poate fi total exclus ă. Aceasta se aplic ă de asemenea,
virusurilor de natur ă necunoscut ă sau nou ap ărute ori altor tipuri de infec ţii. În cazul
3
produselor provenite din sânge sau plasmă uman ă, se instituie anumite m ăsuri în scopul de a
preveni transmiterea infec ţiilor la pacien ţi.
Acestea includ selec ţia atent ă a donatorilor de sânge şi plasm ă pentru a exista siguran ţa c ă
grupurile popula ţionale la risc sunt excluse, precum şi testarea fiec ărei don ări şi a pool-urilor
de plasm ă privind infec ţiile virale (AgHBs, anticorpi anti HIV şi anti VHC şi material
genomic al VHC). Producă torii acestor tipuri de produse includ în procesul de fabrica ţie
anumite etape pentru inactivarea sau îndep ărtarea virusurilor. Procedeele de inactivare si
indepartare, incluse in procesele de productie şi care au fost validate, sunt considerate eficace
pentru HIV, VHC, VHA, parvovirus B19 si VHB.
Nu exist ă raport ări de infec ţii virale cu albumina fabricat ă în acord cu specifica ţiile
Farmacopeei Europene prin metode de fabrica ţie standardizate.
Este obligatorie înregistrarea numelui şi num ărului de lot al produsului la fiecare administrare
de Vialebex 200 mg/ml , în scopul menţinerii unei leg ături între pacient ş i lotul utilizat.
Un flacon de 100 ml Vialebex 200 mg/ml contine 280 mg sodiu si un flacon de 50 ml Vialebex
200 mg/ml, 140 mg sodiu si are un continut in alum iniu nu mai mare decat 200 micrograme/l.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc pân ă în prezent interac ţiuni specifice ale albuminei cu alte produse
medicamentoase.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Siguran ţa administr ării Vialebex 200 mg/ml în perioada sarcinii la om nu a fost stabilită prin
studii clinice controlate. Totu şi, experien ţa clinic ă cu albumin ă sugerează că nu este de
a şteptat s ă apară efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra f ătului sau nou-n ăscutului.
Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei în ceea ce
prive şte reproducerea, dez voltarea embrionului şi f ătului, evolu ţiei sarcinii precum şi
dezvolt ării peri- şi post-natale.
Albumina uman ă este oricum un constituent normal al sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Rareori, pot să apară reac ţii uş oare de tipul congestia fe ţei, urticarie, febr ă ş i grea ţă. Aceste
reac ţii dispar, în mod normal, rapid, atunci când se încetine şte rata perfuziei sau dac ă perfuzia
este oprit ă.
Foarte rar, pot s ă apar ă reac ţii severe ca de exemplu, şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie
oprit ă imediat şi se ini ţiaz ă tratamentul corespunz ător.
Pentru informaţ ii privind siguran ţa din punct de vedere viral, a se vedea 4.4.
4.9 Supradozaj Dacă doza sau debitul perfuzie i sunt prea mari, poate să apară hipervolemia. La primele
semne de supra-înc ărcare cardiovascular ă (cefalee, disconfort resp irator, congestia venelor
jugulare), sau cre şterea tensiunii arteriale, creş terea presiunii venoase centrale şi edem
pulmonar, perfuzia trebuie oprit ă imediat ş i parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie
atent monitoriza ţi.
În plus, se vor creş te diureza si debitul cardiac în func ţie de severitatea st ării clinice.
4
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: Substituenţi de sânge şi frac ţiuni proteice plasmatice
Cod ATC: B05AA01
Albumina uman ă reprezint ă, din punct de vedere cantitativ, mai mult de jum ătate din totalul
proteinelor plasmatice şi aproximativ 10% din activitatea de sintez ă proteică a ficatului.
Date fizico-chimice: albumina uman ă are un efect hiperoncotic comparativ cu plasma uman ă.
Cele mai importante func ţii fiziologice ale albuminei se coreleaz ă cu contribu ţia ei la
realizarea presiunii oncotice a sângelui şi cu func ţia de transport. Albumina stabilizeaz ă
volumul sanguin circulant şi are rol de transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi
toxine.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
În mod normal, concentra ţia fiziologic ă a albuminei este de 4-5 g/kg, din care 40-45% este
distribuit ă în spaţ iul intravascular şi 55-60% în spa ţiul extravascular.
Cre şterea permeabilit ăţii capilare altereaz ă cinetica albuminei şi exist ă posibilitatea apari ţiei
unei distribu ţii anormale a acesteia, ca de exemplu în arsuri severe sau în şoc septic.
În condi ţii normale, albumina are un timp de injum ătăţ ire plasmatic ă mediu de 19 zile.
Echilibrul între sintez ă ş i degradare este menţ inut printr-un mecanism de feed-back.
Albumina este metabolizată predominant intracelular de c ătre proteazele lizozomale.
La subiec ţii s ănă toşi, mai pu ţin de 10% din albumina administrat ă p ără se şte spa ţiul
intravascular în primele 2 ore dup ă perfuzie. Exist ă o varia ţie individual ă considerabil ă în
efectul asupra volumului plasmatic. La unii dintre pacien ţi, volumul plasmatic poate s ă se
men ţin ă crescut timp de câteva ore. Totu şi, la pacien ţii afla ţi în situa ţii critice, albumina poate
parasi spaţ iul vascular în cantit ăţi substan ţiale, cu o rat ă nepredictibil ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Albumina uman ă este un constituent normal al plasmei umane şi ac ţioneaz ă în mod similar
albuminei fiziologice.
Testele de toxicitate dup ă doz ă unic ă efectuate la animale au importan ţă mic ă şi nu permit
evaluarea efectului toxic sau letal, respectiv al rela ţiei doz ă-efect.
Testele de toxicitate dup ă doz ă repetat ă nu se pot realiza pe modele animale datorit ă apari ţiei
de anticorpi fa ţă de proteinele heterologe.
Până în prezent, nu s-a raportat asocierea albuminei cu toxicitatea embrio-fetală, poten ţialul
mutagenic sau carcinogenic în cazul administr ării de albumină .
În testele efectuate la animale, nu au fost descrise semne de toxicitate acut ă.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Caprilat de sodiu, clorură de sodiu şi ap ă pentru preparate injectabile.
5
6.2 Incompatibilit ăţi
Albumina uman ă nu se va amesteca cu a lte medicamente (cu excep ţia solven ţilor recomanda ţi
la pct. Mod de administrare ) sange total sau concentrat eritrocitar.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml solu ţie perfuzabil ă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 100 ml solu ţie perfuzabil ă
6.6Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Albumina uman ă poate fi administrat ă direct pe cale intravenoas ă sau poate fi diluat ă în
solu ţie izotonic ă (de exemplu, în solu ţie de glucoză 5% sau soluţ ie de clorură de sodiu 0,9%).
Solu ţiile de albumin ă nu trebuie diluate cu ap ă pentru preparate injectabile datorit ă riscului de
apari ţie a hemolizei la pacien ţii trata ţi.
Dac ă se administreaz ă un volum mare de Vialebex 200 mg/ml , înainte de utilizare, produsul
trebuie înc ălzit la temperatura camerei sau corpului.
Solu ţia trebuie s ă fie limpede sau u şor opalescent ă ; este aproape incolor ă, galben ă, de
culoarea chihlimbarului sau verde.
A nu se utiliza solu ţii tulburi sau care prezint ă depozit. Aceasta ar put ea indica faptul că
proteina este instabil ă sau c ă solu ţia este contaminată .
Con ţinutul flaconului va fi utilizat imediat după deschidere.
Solu ţia ră masă neutilizat ă trebuie aruncată .
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Laboratoire Francais du Fractionneme nt et des Biotechnologies (LFB)
3, avenue des Tropiques – BP305 – Les Ulis – 91958 Courtaboeuf \
Cedex, Fran ţa
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6215/2005/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Autorizare- Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6215/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VIALEBEX 200 mg/ml
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un flacon a 50 ml solu ţie perfuzabil ă contine albumina umana 10 g.
Un flacon a 100 ml solu ţie perfuzabil ă contine albumina umana 20 g.
Solu ţia contine 200 mg proteina/ml din care cel pu ţin 95% este albumin ă uman ă.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie perfuzabil ă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Refacerea şi men ţinerea volumului sangui n circulant în situaţiile în care a fost demonstrat
deficitul de volum şi în care este indicat ă utilizarea coloizilor.
Decizia de a alegere albumin ă sau un coloid artific ial depinde de situaţia clinic ă a fiec ărui
pacient.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Concentra ţia produselor de albumin ă, dozele şi debitul perfuziei treb uie ajustate conform
situa ţiei individuale a pacientului.
Doze Dozele necesare depind de greutatea pacientulu i, de severitatea traumatismului sau afecţiunii
ş i de pierderea continu ă de fluide şi proteine. Determinarea dozei necesare se va baza pe
m ăsurarea necesarului volumului circulant şi nu pe nivelul plasmatic al albuminei.
În cazul administr ării albuminei umane, trebuie monitorizat ă la intervale re gulate performan ţa
hemodinamică , incluzând:
- tensiunea arterial ă ş i frecven ţa pulsului
- presiunea venoas ă central ă
- presiunea arterială pulmonară determinat ă prin cateterizare
- debitul urinar
- electroli ţii
- hematocritul/hemoglobina
Acest produs poate fi utilizat în cazul pacien ţilor dializa ţi şi al nou-n ăscu ţilor prematuri.
Mod de administrare
Albumina uman ă poate fi administrat ă direct pe cale intravenoas ă sau poate fi diluat ă în
solu ţie izotonic ă (de exemplu, în solu ţie de glucoză 5% sau soluţ ie de clorură de sodiu 0,9%).
Debitul perfuziei trebuie ajustat conform circumstan ţelor individuale ale pacientului şi
indica ţiei terapeutice.
2
În cazul schimbului plasmatic, debitul perfuziei de albumin ă trebuie ajustat în funcţ ie de rata
de îndep ărtare a plasmei.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate cunoscută la albumină sau la oricare din excipien ţii produsului.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
Albumina trebuie utilizat ă cu precau ţie în condi ţiile în care hipervolemia şi consecin ţele sale,
sau hemodilu ţia ar putea reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de
situa ţii, sunt urm ătoarele:
- insuficien ţa cardiac ă decompensat ă
- hipertensiunea arterial ă
- varicele esofagiene
- edemul pulmonar
- diatezele hemoragice
- anemia severă
- anuria renal ă ş i post-renal ă
În caz de apari ţie a unei reac ţii alergice sau anafilactice, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi
trebuie instituit tratamentul corespunz ător. În caz de şoc, se aplic ă tratamentul medical curent,
standardizat pentru şoc.
Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decat al
plasmei sanguine. Prin urmare , atunci când se administrează albumina cu concentra ţie de
20%, trebuie luate m ăsurile necesare pentru a asigura o hidratare adecvată a pacientului.
Pacien ţii trebuie monitoriza ţi cu aten ţie pentru a se evita supraînc ărcarea volemic ă şi
hiperhidratarea.
Solu ţia de albumin ă uman ă 20% are o concentra ţie scă zută de electroli ţi comparativ cu
solu ţiile de albumin ă cu concentra ţie 40-50% (4-5%). Când se administreaz ă albumin ă,
trebuie monitorizat statusul electrolitic al pacientului şi trebuie luate m ăsuri corespunz ătoare
pentru restabilirea sau men ţinerea balan ţei electrolitice.
Solu ţiile de albumin ă nu trebuie diluate cu ap ă pentru preparate injectabile datorit ă riscului de
apari ţie a hemolizei la pacien ţii trata ţi.
În cazul unor substituiri unor volume mari, este necesar controlul coagul ării şi al
hematocritului. Trebuie luate m ăsuri speciale pentru a se asigura o substitu ţie adecvată a
celorlal ţi constituen ţi sanguini (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Daca hematocritul scade sub 30%, se va administra mas ă eritrocitar ă pentru a men ţine
capacitatea sangelui de transport al oxigenului.
Poate ap ărea hipervolemia în cazul în care dozele şi debitul perfuziei nu sunt ajustate la
statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraînc ărcare cardiovascular ă
(cefalee, dispnee, congestia venelor jugulare), sau cre şterea tensiunii arteriale, presiune
venoasă crescută şi edem pulmonar, perfuzia va fi oprit ă imediat.
Siguranţă virală
Atunci când se administreaz ă produse provenite din sânge sau plasm ă uman ă, posibilitatea de
transmitere a agen ţilor infec ţio şi nu poate fi total exclus ă. Aceasta se aplic ă de asemenea,
virusurilor de natur ă necunoscut ă sau nou ap ărute ori altor tipuri de infec ţii. În cazul
3
produselor provenite din sânge sau plasmă uman ă, se instituie anumite m ăsuri în scopul de a
preveni transmiterea infec ţiilor la pacien ţi.
Acestea includ selec ţia atent ă a donatorilor de sânge şi plasm ă pentru a exista siguran ţa c ă
grupurile popula ţionale la risc sunt excluse, precum şi testarea fiec ărei don ări şi a pool-urilor
de plasm ă privind infec ţiile virale (AgHBs, anticorpi anti HIV şi anti VHC şi material
genomic al VHC). Producă torii acestor tipuri de produse includ în procesul de fabrica ţie
anumite etape pentru inactivarea sau îndep ărtarea virusurilor. Procedeele de inactivare si
indepartare, incluse in procesele de productie şi care au fost validate, sunt considerate eficace
pentru HIV, VHC, VHA, parvovirus B19 si VHB.
Nu exist ă raport ări de infec ţii virale cu albumina fabricat ă în acord cu specifica ţiile
Farmacopeei Europene prin metode de fabrica ţie standardizate.
Este obligatorie înregistrarea numelui şi num ărului de lot al produsului la fiecare administrare
de Vialebex 200 mg/ml , în scopul menţinerii unei leg ături între pacient ş i lotul utilizat.
Un flacon de 100 ml Vialebex 200 mg/ml contine 280 mg sodiu si un flacon de 50 ml Vialebex
200 mg/ml, 140 mg sodiu si are un continut in alum iniu nu mai mare decat 200 micrograme/l.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc pân ă în prezent interac ţiuni specifice ale albuminei cu alte produse
medicamentoase.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Siguran ţa administr ării Vialebex 200 mg/ml în perioada sarcinii la om nu a fost stabilită prin
studii clinice controlate. Totu şi, experien ţa clinic ă cu albumin ă sugerează că nu este de
a şteptat s ă apară efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra f ătului sau nou-n ăscutului.
Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei în ceea ce
prive şte reproducerea, dez voltarea embrionului şi f ătului, evolu ţiei sarcinii precum şi
dezvolt ării peri- şi post-natale.
Albumina uman ă este oricum un constituent normal al sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Rareori, pot să apară reac ţii uş oare de tipul congestia fe ţei, urticarie, febr ă ş i grea ţă. Aceste
reac ţii dispar, în mod normal, rapid, atunci când se încetine şte rata perfuziei sau dac ă perfuzia
este oprit ă.
Foarte rar, pot s ă apar ă reac ţii severe ca de exemplu, şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie
oprit ă imediat şi se ini ţiaz ă tratamentul corespunz ător.
Pentru informaţ ii privind siguran ţa din punct de vedere viral, a se vedea 4.4.
4.9 Supradozaj Dacă doza sau debitul perfuzie i sunt prea mari, poate să apară hipervolemia. La primele
semne de supra-înc ărcare cardiovascular ă (cefalee, disconfort resp irator, congestia venelor
jugulare), sau cre şterea tensiunii arteriale, creş terea presiunii venoase centrale şi edem
pulmonar, perfuzia trebuie oprit ă imediat ş i parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie
atent monitoriza ţi.
În plus, se vor creş te diureza si debitul cardiac în func ţie de severitatea st ării clinice.
4
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: Substituenţi de sânge şi frac ţiuni proteice plasmatice
Cod ATC: B05AA01
Albumina uman ă reprezint ă, din punct de vedere cantitativ, mai mult de jum ătate din totalul
proteinelor plasmatice şi aproximativ 10% din activitatea de sintez ă proteică a ficatului.
Date fizico-chimice: albumina uman ă are un efect hiperoncotic comparativ cu plasma uman ă.
Cele mai importante func ţii fiziologice ale albuminei se coreleaz ă cu contribu ţia ei la
realizarea presiunii oncotice a sângelui şi cu func ţia de transport. Albumina stabilizeaz ă
volumul sanguin circulant şi are rol de transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi
toxine.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
În mod normal, concentra ţia fiziologic ă a albuminei este de 4-5 g/kg, din care 40-45% este
distribuit ă în spaţ iul intravascular şi 55-60% în spa ţiul extravascular.
Cre şterea permeabilit ăţii capilare altereaz ă cinetica albuminei şi exist ă posibilitatea apari ţiei
unei distribu ţii anormale a acesteia, ca de exemplu în arsuri severe sau în şoc septic.
În condi ţii normale, albumina are un timp de injum ătăţ ire plasmatic ă mediu de 19 zile.
Echilibrul între sintez ă ş i degradare este menţ inut printr-un mecanism de feed-back.
Albumina este metabolizată predominant intracelular de c ătre proteazele lizozomale.
La subiec ţii s ănă toşi, mai pu ţin de 10% din albumina administrat ă p ără se şte spa ţiul
intravascular în primele 2 ore dup ă perfuzie. Exist ă o varia ţie individual ă considerabil ă în
efectul asupra volumului plasmatic. La unii dintre pacien ţi, volumul plasmatic poate s ă se
men ţin ă crescut timp de câteva ore. Totu şi, la pacien ţii afla ţi în situa ţii critice, albumina poate
parasi spaţ iul vascular în cantit ăţi substan ţiale, cu o rat ă nepredictibil ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Albumina uman ă este un constituent normal al plasmei umane şi ac ţioneaz ă în mod similar
albuminei fiziologice.
Testele de toxicitate dup ă doz ă unic ă efectuate la animale au importan ţă mic ă şi nu permit
evaluarea efectului toxic sau letal, respectiv al rela ţiei doz ă-efect.
Testele de toxicitate dup ă doz ă repetat ă nu se pot realiza pe modele animale datorit ă apari ţiei
de anticorpi fa ţă de proteinele heterologe.
Până în prezent, nu s-a raportat asocierea albuminei cu toxicitatea embrio-fetală, poten ţialul
mutagenic sau carcinogenic în cazul administr ării de albumină .
În testele efectuate la animale, nu au fost descrise semne de toxicitate acut ă.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Caprilat de sodiu, clorură de sodiu şi ap ă pentru preparate injectabile.
5
6.2 Incompatibilit ăţi
Albumina uman ă nu se va amesteca cu a lte medicamente (cu excep ţia solven ţilor recomanda ţi
la pct. Mod de administrare ) sange total sau concentrat eritrocitar.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml solu ţie perfuzabil ă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 100 ml solu ţie perfuzabil ă
6.6Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicament os în vederea administrării şi
manipularea sa Albumina uman ă poate fi administrat ă direct pe cale intravenoas ă sau poate fi diluat ă în
solu ţie izotonic ă (de exemplu, în solu ţie de glucoză 5% sau soluţ ie de clorură de sodiu 0,9%).
Solu ţiile de albumin ă nu trebuie diluate cu ap ă pentru preparate injectabile datorit ă riscului de
apari ţie a hemolizei la pacien ţii trata ţi.
Dac ă se administreaz ă un volum mare de Vialebex 200 mg/ml , înainte de utilizare, produsul
trebuie înc ălzit la temperatura camerei sau corpului.
Solu ţia trebuie s ă fie limpede sau u şor opalescent ă ; este aproape incolor ă, galben ă, de
culoarea chihlimbarului sau verde.
A nu se utiliza solu ţii tulburi sau care prezint ă depozit. Aceasta ar put ea indica faptul că
proteina este instabil ă sau c ă solu ţia este contaminată .
Con ţinutul flaconului va fi utilizat imediat după deschidere.
Solu ţia ră masă neutilizat ă trebuie aruncată .
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Laboratoire Francais du Fractionneme nt et des Biotechnologies (LFB)
3, avenue des Tropiques – BP305 – Les Ulis – 91958 Courtaboeuf \
Cedex, Fran ţa
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6215/2005/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Autorizare- Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
