RANITIDINA LPH 150 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RANITIDIN Ă LPH 150 mg, comprimat e filmate.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate f ilmate biconvexe, inscripţionate cu R şi despărţite printr -un şanţ median, cu diametrul de
9 mm şi culoare galben sidefat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro -duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagit ă de reflux.
- Sindrom Zollinger -Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidin ă LPH 150 mg),
în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină ( 2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg ),
în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidin ă LPH 150 mg)
seara, timp îndelungat.
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină ( 2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg ),
în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4- 8 săptămâni, în funcţie de
rezultatul examenului endoscopic.
2
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este de 600 mg ranitidină (4 comprimate filmate Ranitidin ă LPH 150 mg)
pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 1200 mg ranitidină (8
comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg ) pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemi ei, după cum
urmează: pentru valori cuprinse între 2,5 - 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un
comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează
150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LP H 150 mg) la 48 ore sau 75 mg ranitidină la 24
ore.
Copii :
- tratamentul ulcerului gastro -duodenal: doza recomandată este de 2 – 4 mg ranitidină/kg şi zi,
administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat
filmat Ranitidină LPH 150 mg) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro -duodenal: doza recomandată este de 2 - 4 mg
ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de 150 mg
ranitidină (un com primat filmat Ranitidin ă LPH 150 mg) pe zi.
Comprimate le filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
Pentru administrarea dozelor mai mici de 150 mg ranitidină ( un comprimat filmat Ranitidină LPH 150
mg ) se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate (Ranitidină LPH 75 mg) .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre componentele medicamentului .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
t ratamentului, eventual şi în timpul acestuia.
Tratamentul cu antihistaminice H
2 poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întâr zia
diagnosticul.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajus tează în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei
sau de clearance- ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea ranitidinei la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţie i unei stări confuzionale tratamentul
trebuie întrerupt.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special când este asociată insuficienţa renală, se
recomandă scăderea dozelor.
Datorită conţinutului în glucoză, pacienţii cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enz imatic al citocromului P450.
Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţe lor care inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu
diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi warfarină).
Nu se recomandă asocierea ranitidină – ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică
în prezenţa unui pH crescut şi a stfel, nu sunt atinse concentraţiile active de ketoconazol.
Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociată cu scăderea absorbţiei ranitidinei. Acest efect
nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la administrarea ranitidinei.
Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide
(compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) – se recomandă respectarea unui interval liber de peste 2
ore între administrări.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Astfel, nu este de
aşteptat apariţia unui efect malformativ la om.
Din experienţa clinică, prin folosirea ranitidinei la un număr limitat de femei însărcinate, nu a fost
înregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular. Totuşi, sunt necesare studii complementare
pentru a evalua consecinţele expunerii la ranitidină în timpul sarcinii. În concluzie, nu se recomandă
administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea folosirii ranitidinei în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje , dar
pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos- centrale (cefalee,
vertij, stare de excitabilitate).
4.8 Reacţii adverse
După administrarea unei doze unice de ranitidină au fost rareori raportate reacţii de hipersensibilitate
(urticarie, edem angioneurotic, febră, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune
arterială, şoc anafilactic).
Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H
2, s -au raportat bradicardie sinusală , bloc atrio-
ventricular, ritm de scăpare .
În timpul tratamentului cu ranitidină s -au asociat următoarele tulburări sanguine: leucopenie şi
trombocitopenie (de obicei reversibilă), agranulocitoză, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia
măduvei osoa se.
Rareori, au fost raportate erupţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree,
constipaţie sau greaţă precum şi simptome musculo- scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severă) şi ameţeli. În timpul tratamentului cu ranitidină
s -a raportat ocazional senzaţie de oboseală. Au fost înregistrate stări de confuzie şi agitaţie, care au
dispărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu boli severe şi la
cei vârstnici.
S -au raportat cazuri rare de tulburări de vedere (probabil datorate tulburărilor de acomodare),
simptomele fiind reversibile.
Pot să apară modificări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (creşterea transaminazelor).
O cazional, pot să apară hepatite cu sau fără icter. Aceste reacţii sunt, de obicei, reversibile. S -au
raportat cazuri rare de pancreatită acută.
Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru
a stabil i cauza. Nu s -au pus în evidenţă modificări semnificative ale funcţiei endocrine sau gonadice.
4.9 Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidin ă administrate în sindromul Zollinger -Ellison, nu au fost eviden ţiate
efecte toxice. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Se recomandă
efectuarea de lavaj gastric şi/sau clismă. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux
gastro -esofagian; antagonişti ai receptorilor H
2, codul ATC: A02BA02.
Ranitidina este un antagonist al receptorilor H
2- histaminergici, cu acţiune rapidă. Ranitidina inhibă
atât secreţia gastri că bazală cât şi pe cea stimulată (cu histamină, pentagastrină, insulină, cafeină sau
alimente), reducându- se atât volumul secreţiei cât şi conţinutul în acid clorhidric şi pepsină. Ranitidina
are o durată relativ mare de acţiune, doza de 150 mg scăzând se creţia de acid clorhidric pentru o
perioadă de 12 ore.
Nu alterează producţia de mucus, nu are efect pe secreţia pancreatică şi nici pe sfincterul esofagian
inferior.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, ranitidina se absoarb e bine d e la nivel gastro -intestinal.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 - 3 ore şi este crescut în insuficienţa
renală şi hepatică.
Ranitidina se metabolizează hepatic şi se elimină urinar sub formă neschimbată în proporţie de
aproxima tiv 30%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un efect teratogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu : Celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (vegetal), ul ei
hidrogenat din seminţe de bumbac .
Film : Opadry AMB 80W32218 Yellow, Opadry fx 62W28547 Silver
Compozi ţia Opadr y AMB 80W32218 Yellow: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E
171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină din soia, gum ă Xantan.
Compozi ţia Opadry fx 62W28547 Silver : carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină,
glucoză monohidrat, silicat de potasiu şi aluminiu/pigment dioxid de titan (E 171) .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din folie PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din folie PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din folie PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din folie PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
5
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de m anipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. LaborMed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7638/2006/01- 02-03 -04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare : Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 201 5
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RANITIDIN Ă LPH 150 mg, comprimat e filmate.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate f ilmate biconvexe, inscripţionate cu R şi despărţite printr -un şanţ median, cu diametrul de
9 mm şi culoare galben sidefat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro -duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagit ă de reflux.
- Sindrom Zollinger -Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidin ă LPH 150 mg),
în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină ( 2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg ),
în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidin ă LPH 150 mg)
seara, timp îndelungat.
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină ( 2 comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg ),
în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4- 8 săptămâni, în funcţie de
rezultatul examenului endoscopic.
2
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este de 600 mg ranitidină (4 comprimate filmate Ranitidin ă LPH 150 mg)
pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 1200 mg ranitidină (8
comprimate filmate Ranitidină LPH 150 mg ) pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemi ei, după cum
urmează: pentru valori cuprinse între 2,5 - 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un
comprimat filmat Ranitidină LPH 150 mg) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează
150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină LP H 150 mg) la 48 ore sau 75 mg ranitidină la 24
ore.
Copii :
- tratamentul ulcerului gastro -duodenal: doza recomandată este de 2 – 4 mg ranitidină/kg şi zi,
administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat
filmat Ranitidină LPH 150 mg) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro -duodenal: doza recomandată este de 2 - 4 mg
ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de 150 mg
ranitidină (un com primat filmat Ranitidin ă LPH 150 mg) pe zi.
Comprimate le filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
Pentru administrarea dozelor mai mici de 150 mg ranitidină ( un comprimat filmat Ranitidină LPH 150
mg ) se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate (Ranitidină LPH 75 mg) .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre componentele medicamentului .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
t ratamentului, eventual şi în timpul acestuia.
Tratamentul cu antihistaminice H
2 poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întâr zia
diagnosticul.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajus tează în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei
sau de clearance- ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea ranitidinei la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţie i unei stări confuzionale tratamentul
trebuie întrerupt.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special când este asociată insuficienţa renală, se
recomandă scăderea dozelor.
Datorită conţinutului în glucoză, pacienţii cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enz imatic al citocromului P450.
Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţe lor care inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu
diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi warfarină).
Nu se recomandă asocierea ranitidină – ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică
în prezenţa unui pH crescut şi a stfel, nu sunt atinse concentraţiile active de ketoconazol.
Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociată cu scăderea absorbţiei ranitidinei. Acest efect
nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la administrarea ranitidinei.
Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide
(compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) – se recomandă respectarea unui interval liber de peste 2
ore între administrări.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Astfel, nu este de
aşteptat apariţia unui efect malformativ la om.
Din experienţa clinică, prin folosirea ranitidinei la un număr limitat de femei însărcinate, nu a fost
înregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular. Totuşi, sunt necesare studii complementare
pentru a evalua consecinţele expunerii la ranitidină în timpul sarcinii. În concluzie, nu se recomandă
administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea folosirii ranitidinei în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje , dar
pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos- centrale (cefalee,
vertij, stare de excitabilitate).
4.8 Reacţii adverse
După administrarea unei doze unice de ranitidină au fost rareori raportate reacţii de hipersensibilitate
(urticarie, edem angioneurotic, febră, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune
arterială, şoc anafilactic).
Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H
2, s -au raportat bradicardie sinusală , bloc atrio-
ventricular, ritm de scăpare .
În timpul tratamentului cu ranitidină s -au asociat următoarele tulburări sanguine: leucopenie şi
trombocitopenie (de obicei reversibilă), agranulocitoză, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia
măduvei osoa se.
Rareori, au fost raportate erupţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree,
constipaţie sau greaţă precum şi simptome musculo- scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severă) şi ameţeli. În timpul tratamentului cu ranitidină
s -a raportat ocazional senzaţie de oboseală. Au fost înregistrate stări de confuzie şi agitaţie, care au
dispărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu boli severe şi la
cei vârstnici.
S -au raportat cazuri rare de tulburări de vedere (probabil datorate tulburărilor de acomodare),
simptomele fiind reversibile.
Pot să apară modificări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (creşterea transaminazelor).
O cazional, pot să apară hepatite cu sau fără icter. Aceste reacţii sunt, de obicei, reversibile. S -au
raportat cazuri rare de pancreatită acută.
Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru
a stabil i cauza. Nu s -au pus în evidenţă modificări semnificative ale funcţiei endocrine sau gonadice.
4.9 Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidin ă administrate în sindromul Zollinger -Ellison, nu au fost eviden ţiate
efecte toxice. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Se recomandă
efectuarea de lavaj gastric şi/sau clismă. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux
gastro -esofagian; antagonişti ai receptorilor H
2, codul ATC: A02BA02.
Ranitidina este un antagonist al receptorilor H
2- histaminergici, cu acţiune rapidă. Ranitidina inhibă
atât secreţia gastri că bazală cât şi pe cea stimulată (cu histamină, pentagastrină, insulină, cafeină sau
alimente), reducându- se atât volumul secreţiei cât şi conţinutul în acid clorhidric şi pepsină. Ranitidina
are o durată relativ mare de acţiune, doza de 150 mg scăzând se creţia de acid clorhidric pentru o
perioadă de 12 ore.
Nu alterează producţia de mucus, nu are efect pe secreţia pancreatică şi nici pe sfincterul esofagian
inferior.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, ranitidina se absoarb e bine d e la nivel gastro -intestinal.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 - 3 ore şi este crescut în insuficienţa
renală şi hepatică.
Ranitidina se metabolizează hepatic şi se elimină urinar sub formă neschimbată în proporţie de
aproxima tiv 30%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un efect teratogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu : Celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (vegetal), ul ei
hidrogenat din seminţe de bumbac .
Film : Opadry AMB 80W32218 Yellow, Opadry fx 62W28547 Silver
Compozi ţia Opadr y AMB 80W32218 Yellow: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E
171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină din soia, gum ă Xantan.
Compozi ţia Opadry fx 62W28547 Silver : carboximetilceluloză sodică, maltodextrină/dextrină,
glucoză monohidrat, silicat de potasiu şi aluminiu/pigment dioxid de titan (E 171) .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din folie PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 6 blistere din folie PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din folie PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din folie PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
5
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de m anipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. LaborMed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7638/2006/01- 02-03 -04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare : Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 201 5
