DULTAVAX
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DULTAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută
vaccin diftero-tetanic şi poliomielitic inactivat, adsorbit
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0,5 ml(1) conţine:
Anatoxină difterică purificată ..............................................................min. 2 UI
Anatoxină tetanică purificată ...............................................................min. 20 UI
Virus poliomielitic inactivat tip 1 (tulpină Mahoney) ….................... 40 UD*)
Virus poliomielitic inactivat tip 2 (tulpină MEF-1) … ...................... 8 UD*)
Virus poliomielitic inactivat tip 3 (tulpină Saukett)………............... 32 UD*) (1) Adsorbit pe hidroxid de aluminiu (0,35 mg)
*) Unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent determinată printr-o metodă imunochimică
corespunzătoare)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Suspensie injecatabilă de culoare alb tulbure
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest vaccin combinat este indicat la adulţi, ca doză de rapel după vaccinarea primară, pentru imunizarea
activă, simultană împotrivă difteriei, tetanosului şi poliomielitei.
A se referi la recomandările oficiale pentru programele de vaccinare.
Acest vaccin se poate administra ca doză de rapel după o vaccinare anterioară la copii începând cu vârsta de
6 ani în cazuri excepţionale, în special în situaţia de lipsă a vaccinului diftero-tetanic şi poliomielitic
(DTPolio) recomandat în programul de vaccinare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Se recomandă o doză de rapel (0,5 ml), administrată în conformitate cu recomandările oficiale ale schemei
de vaccinare.
2
La adulţii vaccinaţi cu peste 10 ani în urmă sau a căror situaţie de vaccinare nu se cunoaşte, administrarea
unei a doua doze de vaccin poate fi făcută o lună mai târziu, în special în cazul expunerii la riscul de difterie
(vezi pct. 5.1)
Mod de administrare
DULTAVAX, se administrează numai intramuscular. Locul de injectare recomandat este regiunea
deltoidiană.
DULTAVAX poate fi injectat şi subcutanat profund.
Nu trebuie administrat intradermic sau intravascular.
4.3 Contraindicaţii
Contraindicaţiile standard pentru toate vaccinurile: în caz de febră sau boală acută, este preferabil să se
amâne vaccinarea.
Hipersensibilitate cunoscută la unul din componenţii vaccinului, la neomicină, streptomicină sau polimixina
B (prezentă în urme).
Reacţie de hipersensibilitate gravă sau afecţiuni neurologice apărute după o injectare anterioară a unui vaccin
conţinând anatoxine difterice sau tetanice, asociate sau nu cu poliovirusul inactivat.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Vaccinul nu trebuie administrat pe cale intravasculară. Trebuie luate măsuri de precauţie ca acul să
nu pătrundă într-un vas de sânge.
Ca pentru toate vaccinurile, trebuie să fie rapid disponibil întotdeauna un tratament medical corespunzător şi
supraveghere medicală pentru cazurile rare de reacţie anafilactică apărută ca urmare a vaccinării.
Imunogenicitatea vaccinului poate fi redusă de tratamentul imunosupresiv sau în caz de imunodeficienţă.
Vaccinarea trebuie amânată până când funcţia imună se restabileşte. Totuşi vaccinarea subiecţilor cu
imunodeficienţă cronică, cum sunt cei cu infecţie HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul anticorpilor
poate fi limitat.
Pentru a diminua riscul evenimentelor adverse, Dultavax nu trebuie administrat la subiecţii care au o
vaccinare primară completă sau au primit o doză de rapel cu un vaccin care conţine anatoxină difterică sau
tetanică în ultimii 5 ani.
Dacă a apărut sindromul Guillain-Barré sau nevrita brahială la pacienţi, ca urmare a administrării anterioare
a unui vaccin cu conţinut de anatoxină tetanică, decizia de a administra un vaccin care conţine anatoxină
tetanică trebuie să se bazeze pe analiza atentă a potenţialelor beneficii şi posibilele riscuri ale vaccinării.
Ca şi la toate vaccinurile injectabile, vaccinul trebuie administrat cu grijă la pacienţii cu trombocitopenie sau
cu boli ale sângelui, având în vedere că la aceşti pacienţi pot apărea sângerări ca urmare a administrări
intramusculare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţiuni semnificative clinic cu medicamente, altele decât tratamentul imunosupresor
(vezi pct. 4.4).
Nu există niciun efect negativ cunoscut al administrării simultane a acestui vaccin cu alte vaccinuri standard
într-o singură şedinţă de vaccinare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi nu au fost raportate efecte teratogene acest vaccin nu este recomandat femeilor gravide.
La gravidele expuse riscului de tetanos în urma unui incident este indicat să se utilizeze vaccinul tetanic
adsorbit.
Alăptarea nu reprezintă contraindicaţie.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse sunt clasificate mai jos în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente ≥ 10%
Frecvente ≥1% şi < 10%
Mai puţin frecvente ≥ 0,1% şi < 1%
Rare ≥ 0,01% şi < 0,1%
Foarte rare < 0,01% incluzând cazuri izolate
Date din studiile clinice pre-aprobare
În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente evenimente raportate după administrarea vaccinului, la 65 -
80% dintre subiecţii din fiecare studiu, au fost reacţii la locul injectării (durere, eritem, induraţie şi edem). De
obicei, acestea apar în 48 ore după vaccinare şi persistă 1 - 2 zile. Aceste reacţii sunt însoţite ocazional de
noduli la locul injectării.
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: limfadenopatie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Tulburări acustice şi vestibulare
Frecvente: vertij
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, vărsături
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: reacţii locale (durere la locul injectării, eritem la locul injectării, induraţie la locul injectării,
edem la locul injectării şi nodul la locul injectării).
Frecvente: febră
Mai puţin frecvente: stare de rău
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente: mialgii
Rare: artralgii
Date din supravegherea după punerea pe piaţă
Pe baza raportărilor spontane, următoarele evenimente adverse au fost raportate în timpul utilizării
DULTAVAX:
Aceste evenimente au fost raportate foarte rar, totuşi evaluarea exactă a incidenţei nu poate fi calculată cu
precizie.
Tulburări cardiace
Hipotensiune arterială
Tulburări ale sitemului nervos
Convulsii.
Sindromul Guillain-Barré.
Neuropatia plexului brahial.
Parestezie şi hipoestezie tranzitorie a membrului în care s-a efectuat vaccinarea.
4
Sincopă vasovagală.
Tulburări gastro-intestinale
Dureri abdominale, diaree
Tulburării cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii asemănătoare cu alergiile, cum ar fi diverse tipuri de rash, prurit, urticarie.
Edem al feţei (sugerând o posibilă reacţie de hipersensibilitate).
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Durere în membrul vaccinat
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţie întinsă la locul injectării (>50 mm), inclusiv edem al membrului care se poate răspândi de la locul
injectării la una din articulaţiile învecinate. Aceste reacţii apar la 24 până la 72 de ore după vaccinare şi pot
fi asociate cu simptoame inclusiv eritem, senzaţie de căldură, sensibilitate sau durere la locul injectării.
Acestea dispar spontan după 3 până la 5 zile.
Abces non-microbian
Paliditate
Astenia care apare şi dispare de obicei în câteva zile.
Frisoane.
Simptoame asemănătoare cu cel ale răcelii care apar, de obicei, în ziua vaccinării.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilizare imediată cum ar fi urticarie, edem Quincke, reacţii anafilactice
Evenimente adverse potenţiale
Ca şi în cazul vaccinului tetanic adsorbit, incidenţa şi gravitatea reacţiilor locale pot fi influenţate de sediul şi
calea de administrare precum şi de numărul vaccinărilor anterioare.
Reacţii sistemice au fost observate mai frecvent la subiecţii supraimunizaţi, în special la cei care au primit
prea frecvent doza de rapel difteric şi tetanic.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene şi virale, în combinaţie, vaccin difteric, tetanic, polio
inactivat, codul ATC: J07CA01
Vaccinul este preparat din toxine tetanos şi difterie detoxificate cu formaldehidă şi apoi purificat, şi din virus
poliomielitic tipurile 1, 2 şi 3 cultivat pe celule Vero, purificat, şi apoi inactivat cu formaldehidă.
Concentraţia în toxoid difteric a fost redusă la 1/6 din doza iniţială utilizată în vaccinarea primară. Această
doză redusă a fost considerată necesară şi suficientă pentru a garanta eficacitatea şi siguranţa.
Un subiect este considerat protejat împotriva difteriei şi tetanosului când titrul de anticorpi este 0,1UI
(ELISA) per 1 ml şi protejat împotriva poliomielitei când titrul de anticorpi inversul diluării în
seroneutralizare) este 0,5UI.
Un studiu clinic efectuat pe 147 copii cu vârste cuprinse între 6 şi 9 ani şi care au primit o doză de rapel de
DULTAVAX a arătat că 100% au avut titruri de protecţie împotriva poliomielitei şi 100% au avut titruri de
anticorpi tetanos şi difterie ≥ 0,1 UI / ml la o lună după administrarea dozei de rapel. De asemenea, 100%
5
dintre copii au dezvoltat protecţie pe termen lung (titrul de anticorpi ≥ 1 UI / ml) împotriva tetanosului, şi
mai mult de 95% au dezvoltat protecţie pe termen lung împotriva difteriei.
În studiile clinice la tineri cu o vârstă medie de 23 de ani care au fost vaccinaţi ultima dată în urmă cu 5 – 10
ani, la peste 99% dintre aceştia s-au depăşit pragurile de protecţie la o lună de la injectarea unei doze de
DULTAVAX.
Într-un studiu clinic pe subiecţi mai în vârstă (cu o vârstă medie de 52 de ani), care au primit o injecţie de
rapel cu mai mult de 10 ani în urmă (interval: 11-60 ani), la o lună după administrarea dozei de rapel toţi
subiecţii au depăşit pragul de protecţie împotriva poliomielitei, mai mult de 97% au depăşit pragul de
protecţie împotriva tetanosului şi peste 80% au depăşit pragul de protecţie împotriva difteriei. La o lună de la
administrarea unei a doua doze toţi subiecţii au depăşit pragul de protecţie împotriva tetanosului şi
poliomielitei iar peste 93% au depăşit pragul de protecţie împotriva difteriei.
Conform datelor actuale în ceea ce priveşte adulţii, imunitatea conferită ar trebui să dureze cel puţin 10 ani.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice după administrarea unei doze unice şi a dozelor repetate, precum şi studiile de toleranţă
locală nu au evidenţiat nici un risc special şi nici toxicitatea specifică a unui organ.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pentru adsorbant vezi pct. 2
Hidroxid de aluminiu , 2-fenoxietanol, formaldehidă, hidroxid de sodiu sau acid acetic pentru ajustarea pH-
ului, mediu Hanks 199 conţinând un complex de aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi apă pentru
preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
DULTAVAX se prezintă sub forma unei suspensii injectabile, 0,5 ml în seringă preumplută:
- cu sau fără ac ataşat. Cutii cu 1, 10 sau 20.
- fără ac ataşat + 1 sau 2 ace separate. Cutii cu 1 sau 10.
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat.
6
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat.
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat, cu 1 ac separat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat, cu 1 ac separat.
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat, cu 2 ace separate.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat, cu 2 ace separate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Pentru seringile fără ac ataşat, acul separat trebuie ataşat ferm la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de
90 de grade.
Vaccinul are un aspect tulbure, albicios.
Agitaţi înainte de administrare, până la obţinerea unei suspensii omogene, tulburi, albicioase.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4469/2012/01-10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Martie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DULTAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută
vaccin diftero-tetanic şi poliomielitic inactivat, adsorbit
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0,5 ml(1) conţine:
Anatoxină difterică purificată ..............................................................min. 2 UI
Anatoxină tetanică purificată ...............................................................min. 20 UI
Virus poliomielitic inactivat tip 1 (tulpină Mahoney) ….................... 40 UD*)
Virus poliomielitic inactivat tip 2 (tulpină MEF-1) … ...................... 8 UD*)
Virus poliomielitic inactivat tip 3 (tulpină Saukett)………............... 32 UD*) (1) Adsorbit pe hidroxid de aluminiu (0,35 mg)
*) Unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent determinată printr-o metodă imunochimică
corespunzătoare)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Suspensie injecatabilă de culoare alb tulbure
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest vaccin combinat este indicat la adulţi, ca doză de rapel după vaccinarea primară, pentru imunizarea
activă, simultană împotrivă difteriei, tetanosului şi poliomielitei.
A se referi la recomandările oficiale pentru programele de vaccinare.
Acest vaccin se poate administra ca doză de rapel după o vaccinare anterioară la copii începând cu vârsta de
6 ani în cazuri excepţionale, în special în situaţia de lipsă a vaccinului diftero-tetanic şi poliomielitic
(DTPolio) recomandat în programul de vaccinare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Se recomandă o doză de rapel (0,5 ml), administrată în conformitate cu recomandările oficiale ale schemei
de vaccinare.
2
La adulţii vaccinaţi cu peste 10 ani în urmă sau a căror situaţie de vaccinare nu se cunoaşte, administrarea
unei a doua doze de vaccin poate fi făcută o lună mai târziu, în special în cazul expunerii la riscul de difterie
(vezi pct. 5.1)
Mod de administrare
DULTAVAX, se administrează numai intramuscular. Locul de injectare recomandat este regiunea
deltoidiană.
DULTAVAX poate fi injectat şi subcutanat profund.
Nu trebuie administrat intradermic sau intravascular.
4.3 Contraindicaţii
Contraindicaţiile standard pentru toate vaccinurile: în caz de febră sau boală acută, este preferabil să se
amâne vaccinarea.
Hipersensibilitate cunoscută la unul din componenţii vaccinului, la neomicină, streptomicină sau polimixina
B (prezentă în urme).
Reacţie de hipersensibilitate gravă sau afecţiuni neurologice apărute după o injectare anterioară a unui vaccin
conţinând anatoxine difterice sau tetanice, asociate sau nu cu poliovirusul inactivat.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Vaccinul nu trebuie administrat pe cale intravasculară. Trebuie luate măsuri de precauţie ca acul să
nu pătrundă într-un vas de sânge.
Ca pentru toate vaccinurile, trebuie să fie rapid disponibil întotdeauna un tratament medical corespunzător şi
supraveghere medicală pentru cazurile rare de reacţie anafilactică apărută ca urmare a vaccinării.
Imunogenicitatea vaccinului poate fi redusă de tratamentul imunosupresiv sau în caz de imunodeficienţă.
Vaccinarea trebuie amânată până când funcţia imună se restabileşte. Totuşi vaccinarea subiecţilor cu
imunodeficienţă cronică, cum sunt cei cu infecţie HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul anticorpilor
poate fi limitat.
Pentru a diminua riscul evenimentelor adverse, Dultavax nu trebuie administrat la subiecţii care au o
vaccinare primară completă sau au primit o doză de rapel cu un vaccin care conţine anatoxină difterică sau
tetanică în ultimii 5 ani.
Dacă a apărut sindromul Guillain-Barré sau nevrita brahială la pacienţi, ca urmare a administrării anterioare
a unui vaccin cu conţinut de anatoxină tetanică, decizia de a administra un vaccin care conţine anatoxină
tetanică trebuie să se bazeze pe analiza atentă a potenţialelor beneficii şi posibilele riscuri ale vaccinării.
Ca şi la toate vaccinurile injectabile, vaccinul trebuie administrat cu grijă la pacienţii cu trombocitopenie sau
cu boli ale sângelui, având în vedere că la aceşti pacienţi pot apărea sângerări ca urmare a administrări
intramusculare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţiuni semnificative clinic cu medicamente, altele decât tratamentul imunosupresor
(vezi pct. 4.4).
Nu există niciun efect negativ cunoscut al administrării simultane a acestui vaccin cu alte vaccinuri standard
într-o singură şedinţă de vaccinare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi nu au fost raportate efecte teratogene acest vaccin nu este recomandat femeilor gravide.
La gravidele expuse riscului de tetanos în urma unui incident este indicat să se utilizeze vaccinul tetanic
adsorbit.
Alăptarea nu reprezintă contraindicaţie.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse sunt clasificate mai jos în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente ≥ 10%
Frecvente ≥1% şi < 10%
Mai puţin frecvente ≥ 0,1% şi < 1%
Rare ≥ 0,01% şi < 0,1%
Foarte rare < 0,01% incluzând cazuri izolate
Date din studiile clinice pre-aprobare
În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente evenimente raportate după administrarea vaccinului, la 65 -
80% dintre subiecţii din fiecare studiu, au fost reacţii la locul injectării (durere, eritem, induraţie şi edem). De
obicei, acestea apar în 48 ore după vaccinare şi persistă 1 - 2 zile. Aceste reacţii sunt însoţite ocazional de
noduli la locul injectării.
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: limfadenopatie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Tulburări acustice şi vestibulare
Frecvente: vertij
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, vărsături
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: reacţii locale (durere la locul injectării, eritem la locul injectării, induraţie la locul injectării,
edem la locul injectării şi nodul la locul injectării).
Frecvente: febră
Mai puţin frecvente: stare de rău
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente: mialgii
Rare: artralgii
Date din supravegherea după punerea pe piaţă
Pe baza raportărilor spontane, următoarele evenimente adverse au fost raportate în timpul utilizării
DULTAVAX:
Aceste evenimente au fost raportate foarte rar, totuşi evaluarea exactă a incidenţei nu poate fi calculată cu
precizie.
Tulburări cardiace
Hipotensiune arterială
Tulburări ale sitemului nervos
Convulsii.
Sindromul Guillain-Barré.
Neuropatia plexului brahial.
Parestezie şi hipoestezie tranzitorie a membrului în care s-a efectuat vaccinarea.
4
Sincopă vasovagală.
Tulburări gastro-intestinale
Dureri abdominale, diaree
Tulburării cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii asemănătoare cu alergiile, cum ar fi diverse tipuri de rash, prurit, urticarie.
Edem al feţei (sugerând o posibilă reacţie de hipersensibilitate).
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Durere în membrul vaccinat
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţie întinsă la locul injectării (>50 mm), inclusiv edem al membrului care se poate răspândi de la locul
injectării la una din articulaţiile învecinate. Aceste reacţii apar la 24 până la 72 de ore după vaccinare şi pot
fi asociate cu simptoame inclusiv eritem, senzaţie de căldură, sensibilitate sau durere la locul injectării.
Acestea dispar spontan după 3 până la 5 zile.
Abces non-microbian
Paliditate
Astenia care apare şi dispare de obicei în câteva zile.
Frisoane.
Simptoame asemănătoare cu cel ale răcelii care apar, de obicei, în ziua vaccinării.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilizare imediată cum ar fi urticarie, edem Quincke, reacţii anafilactice
Evenimente adverse potenţiale
Ca şi în cazul vaccinului tetanic adsorbit, incidenţa şi gravitatea reacţiilor locale pot fi influenţate de sediul şi
calea de administrare precum şi de numărul vaccinărilor anterioare.
Reacţii sistemice au fost observate mai frecvent la subiecţii supraimunizaţi, în special la cei care au primit
prea frecvent doza de rapel difteric şi tetanic.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene şi virale, în combinaţie, vaccin difteric, tetanic, polio
inactivat, codul ATC: J07CA01
Vaccinul este preparat din toxine tetanos şi difterie detoxificate cu formaldehidă şi apoi purificat, şi din virus
poliomielitic tipurile 1, 2 şi 3 cultivat pe celule Vero, purificat, şi apoi inactivat cu formaldehidă.
Concentraţia în toxoid difteric a fost redusă la 1/6 din doza iniţială utilizată în vaccinarea primară. Această
doză redusă a fost considerată necesară şi suficientă pentru a garanta eficacitatea şi siguranţa.
Un subiect este considerat protejat împotriva difteriei şi tetanosului când titrul de anticorpi este 0,1UI
(ELISA) per 1 ml şi protejat împotriva poliomielitei când titrul de anticorpi inversul diluării în
seroneutralizare) este 0,5UI.
Un studiu clinic efectuat pe 147 copii cu vârste cuprinse între 6 şi 9 ani şi care au primit o doză de rapel de
DULTAVAX a arătat că 100% au avut titruri de protecţie împotriva poliomielitei şi 100% au avut titruri de
anticorpi tetanos şi difterie ≥ 0,1 UI / ml la o lună după administrarea dozei de rapel. De asemenea, 100%
5
dintre copii au dezvoltat protecţie pe termen lung (titrul de anticorpi ≥ 1 UI / ml) împotriva tetanosului, şi
mai mult de 95% au dezvoltat protecţie pe termen lung împotriva difteriei.
În studiile clinice la tineri cu o vârstă medie de 23 de ani care au fost vaccinaţi ultima dată în urmă cu 5 – 10
ani, la peste 99% dintre aceştia s-au depăşit pragurile de protecţie la o lună de la injectarea unei doze de
DULTAVAX.
Într-un studiu clinic pe subiecţi mai în vârstă (cu o vârstă medie de 52 de ani), care au primit o injecţie de
rapel cu mai mult de 10 ani în urmă (interval: 11-60 ani), la o lună după administrarea dozei de rapel toţi
subiecţii au depăşit pragul de protecţie împotriva poliomielitei, mai mult de 97% au depăşit pragul de
protecţie împotriva tetanosului şi peste 80% au depăşit pragul de protecţie împotriva difteriei. La o lună de la
administrarea unei a doua doze toţi subiecţii au depăşit pragul de protecţie împotriva tetanosului şi
poliomielitei iar peste 93% au depăşit pragul de protecţie împotriva difteriei.
Conform datelor actuale în ceea ce priveşte adulţii, imunitatea conferită ar trebui să dureze cel puţin 10 ani.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice după administrarea unei doze unice şi a dozelor repetate, precum şi studiile de toleranţă
locală nu au evidenţiat nici un risc special şi nici toxicitatea specifică a unui organ.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pentru adsorbant vezi pct. 2
Hidroxid de aluminiu , 2-fenoxietanol, formaldehidă, hidroxid de sodiu sau acid acetic pentru ajustarea pH-
ului, mediu Hanks 199 conţinând un complex de aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi apă pentru
preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
DULTAVAX se prezintă sub forma unei suspensii injectabile, 0,5 ml în seringă preumplută:
- cu sau fără ac ataşat. Cutii cu 1, 10 sau 20.
- fără ac ataşat + 1 sau 2 ace separate. Cutii cu 1 sau 10.
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat.
6
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat.
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat, cu 1 ac separat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat, cu 1 ac separat.
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat, cu 2 ace separate.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat, cu 2 ace separate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Pentru seringile fără ac ataşat, acul separat trebuie ataşat ferm la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de
90 de grade.
Vaccinul are un aspect tulbure, albicios.
Agitaţi înainte de administrare, până la obţinerea unei suspensii omogene, tulburi, albicioase.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4469/2012/01-10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Martie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2012
