ACIFOL 5 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. Denumirea comercială a medicamentului
Acifol 5 mg comprimate filmate
2. Compoziţia calitativă şi cantitativă
Fiecare comprimat filmat conţine acid folic 5 mg.
Excipient: lactoză monohidrat: 68.47 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. Forma farmaceutică
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, rotunde, de formă lenticulară, de culoare galben-portocaliu.
4. Date clinice
4.1 Indicaţii terapeutice
Anemie macrocitară prin carenţă de acid folic.
Tulburări cronice de absorţie intestinală, indiferent de etiologie.
Aport insuficient: malnutriţie, etilism.
Sarcina – în caz de carenţă dovedită.
Anemie pernicioasă (Bierrmer) – tratament adjuvant.
La femeia care are deja un copil purtător al unei anomalii de închidere de tub neural (spina bifida etc.),
s-a constatat că o suplimentare a acidului folic cu 5 mg pe zi, în lunile care preced concepţia şi în
primele 3 luni după concepţie, au scăzut recurenţa riscului malformativ pentru sarcinile ulterioare. Cu
toate acestea, diagnosticul antenatal şi cercetarea tipului de malformaţii rămâne indispensabilă.
4.2. Doze şi mod de administrare
Acifol se administrează oral, în timpul sau după mese.
Doza recomandată este de 5 – 15 mg acid folic (1 – 3 comprimate filmate) pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid folic sau la oricare dintre excipienţi.
Pacienţii cu neoplasm, cu excepţia cazurilor cu anemie megaloblastică prin deficit de acid folic.
Anemie de etiologie neprecizată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea inadecvată poate intârzia stabilirea diagnosticului şi instituirea tratamentului corect în
anemiile megaloblastice.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 579/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
2
Excipient
Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intolenţă la galactoză,
deficit de lactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul administrării concomitente cu fenobarbital, fenitoină, primidonă: scade concentraţia
plasmatică a anticonvulsivantelor inductoare enzimatic prin accentuarea metabolizării lor hepatice, în
care folaţii sunt cofactori. Se recomandă supravegherea clinică, eventual a concentraţiilor plasmatice şi
ajustarea dozelor de antiepileptic în timpul tratamentului cu acid folic şi după oprirea acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Se administrează conform indicaţiilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: reacţii alergice cutanate.
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree.
4.9 Supradozaj
Un aport excesiv de acid folic este urmat de creşterea eliminării urinare.
5. Proprietăţi farmacologice
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: acid folic şi derivaţi, cod ATC: B03BB01.
Mecanism de acţiune
Aparţine vitaminelor din grupul B. Este indispensabil pentru eritropoieza normală.
Administrarea de acid folic corectează eritropoieza megaloblastică în decurs de 2 zile. În continuare,
începe să crească numărul de reticulocite, cu un maxim după 5 – 7 zile de tratament. Hematocritul
creşte în a doua săptămână, iar depozitele sunt completate în 4 – 5 săptămâni. Eficacitatea este mai
slabă şi răspunsul mai întârziat la bolnavii cu ciroză, la alcoolici şi în prezenţa inflamaţiei.
Constituie un biostimulator general.
Acidul folic nu acţionează în organism ca atare, ci este transformat în acid folinic (factor citrovorum).
Aceasta este singura formă activă sub care intervine (sub formă de coenzimă) în numeroase reacţii
enzimatice din metabolismul proteinelor; el deţine un rol important în sinteza purinelor, a
pirimidinelor şi a unor aminoacizi.
3
Stimulează formarea leucocitelor neutrofile şi a trombocitelor.
La nivelul tubului digestiv, ameliorează absorţia vitaminelor A, E, K, intervine în absorţia glucozei
şi în menţinerea peristaltismului intestinal normal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Se transformă în acid folinic sub acţiunea vitaminei C şi a ciancobalaminei. Se distribuie în toate
ţesuturile şi lichidele organismului (şi în laptele matern), se concentrează în LCR şi se depozitează în
ficat, rinichi, splină.
Eliminarea se face pe cale urinară şi o cantitate mică prin fecale şi prin secreţia sudoripară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. Proprietăţi farmaceutice
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat/amidon de porumb 85/15
Amidon de porumb
Povidonă K30
Talc
Stearat de magneziu
Butilhidroxianisol
Celuloză microcristalină 102
Film
Hipromeloză 5 cP
Talc
Dioxid de titan (E171)
Polisorbat 80
Macrogol 6000
Oxid galben de fer (E172).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 30 comprimate filmate.
4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti,
România
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004
8. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă
579/2008/01
9. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei
Autorizare: Februarie, 2008
10. Data revizuirii textului
Iulie 2011
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. Denumirea comercială a medicamentului
Acifol 5 mg comprimate filmate
2. Compoziţia calitativă şi cantitativă
Fiecare comprimat filmat conţine acid folic 5 mg.
Excipient: lactoză monohidrat: 68.47 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. Forma farmaceutică
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, rotunde, de formă lenticulară, de culoare galben-portocaliu.
4. Date clinice
4.1 Indicaţii terapeutice
Anemie macrocitară prin carenţă de acid folic.
Tulburări cronice de absorţie intestinală, indiferent de etiologie.
Aport insuficient: malnutriţie, etilism.
Sarcina – în caz de carenţă dovedită.
Anemie pernicioasă (Bierrmer) – tratament adjuvant.
La femeia care are deja un copil purtător al unei anomalii de închidere de tub neural (spina bifida etc.),
s-a constatat că o suplimentare a acidului folic cu 5 mg pe zi, în lunile care preced concepţia şi în
primele 3 luni după concepţie, au scăzut recurenţa riscului malformativ pentru sarcinile ulterioare. Cu
toate acestea, diagnosticul antenatal şi cercetarea tipului de malformaţii rămâne indispensabilă.
4.2. Doze şi mod de administrare
Acifol se administrează oral, în timpul sau după mese.
Doza recomandată este de 5 – 15 mg acid folic (1 – 3 comprimate filmate) pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid folic sau la oricare dintre excipienţi.
Pacienţii cu neoplasm, cu excepţia cazurilor cu anemie megaloblastică prin deficit de acid folic.
Anemie de etiologie neprecizată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea inadecvată poate intârzia stabilirea diagnosticului şi instituirea tratamentului corect în
anemiile megaloblastice.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 579/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
2
Excipient
Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intolenţă la galactoză,
deficit de lactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul administrării concomitente cu fenobarbital, fenitoină, primidonă: scade concentraţia
plasmatică a anticonvulsivantelor inductoare enzimatic prin accentuarea metabolizării lor hepatice, în
care folaţii sunt cofactori. Se recomandă supravegherea clinică, eventual a concentraţiilor plasmatice şi
ajustarea dozelor de antiepileptic în timpul tratamentului cu acid folic şi după oprirea acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Se administrează conform indicaţiilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: reacţii alergice cutanate.
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree.
4.9 Supradozaj
Un aport excesiv de acid folic este urmat de creşterea eliminării urinare.
5. Proprietăţi farmacologice
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: acid folic şi derivaţi, cod ATC: B03BB01.
Mecanism de acţiune
Aparţine vitaminelor din grupul B. Este indispensabil pentru eritropoieza normală.
Administrarea de acid folic corectează eritropoieza megaloblastică în decurs de 2 zile. În continuare,
începe să crească numărul de reticulocite, cu un maxim după 5 – 7 zile de tratament. Hematocritul
creşte în a doua săptămână, iar depozitele sunt completate în 4 – 5 săptămâni. Eficacitatea este mai
slabă şi răspunsul mai întârziat la bolnavii cu ciroză, la alcoolici şi în prezenţa inflamaţiei.
Constituie un biostimulator general.
Acidul folic nu acţionează în organism ca atare, ci este transformat în acid folinic (factor citrovorum).
Aceasta este singura formă activă sub care intervine (sub formă de coenzimă) în numeroase reacţii
enzimatice din metabolismul proteinelor; el deţine un rol important în sinteza purinelor, a
pirimidinelor şi a unor aminoacizi.
3
Stimulează formarea leucocitelor neutrofile şi a trombocitelor.
La nivelul tubului digestiv, ameliorează absorţia vitaminelor A, E, K, intervine în absorţia glucozei
şi în menţinerea peristaltismului intestinal normal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Se transformă în acid folinic sub acţiunea vitaminei C şi a ciancobalaminei. Se distribuie în toate
ţesuturile şi lichidele organismului (şi în laptele matern), se concentrează în LCR şi se depozitează în
ficat, rinichi, splină.
Eliminarea se face pe cale urinară şi o cantitate mică prin fecale şi prin secreţia sudoripară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. Proprietăţi farmaceutice
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat/amidon de porumb 85/15
Amidon de porumb
Povidonă K30
Talc
Stearat de magneziu
Butilhidroxianisol
Celuloză microcristalină 102
Film
Hipromeloză 5 cP
Talc
Dioxid de titan (E171)
Polisorbat 80
Macrogol 6000
Oxid galben de fer (E172).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 30 comprimate filmate.
4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti,
România
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004
8. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă
579/2008/01
9. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei
Autorizare: Februarie, 2008
10. Data revizuirii textului
Iulie 2011
