MIOSTIN 0,5 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MIOSTIN 0,5 mg/ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml solutie injectabila contine metilsulfat de neostigmina 0,5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solutie injectabila.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- miastenia gravis – tratament simptomatic in cazurile in care nu se poate administra
neostigmina pe cale orala;
- diagnosticul miasteniei gravis (testul la neostigmina);
- decurarizarea postoperatorie indusa de curarizantele antidepolarizante (de exemplu,
tubocurarina, dimetiltubocurarina, galamina, pancuroniu, etc);
- ileusul paralitic si retentia urinara postoperatorii - prevenire si tratament - dupa
excluderea diagnosticului de obstructie mecanica.
4.2 Doze şi mod de administrare
Miostin 0,5 mg/ml se administreaza in injectii intramusculare, intravenoase si subcutanate.
Miastenia gravis
La pacientii care nu pot utiliza tratament oral, doza recomandata este de 0,5-2,5 mg
neostigmina (1-5 fiole Miostin 0,5 mg/ml), administrata injectabil intramuscular sau
subcutanat, in 4-6 prize.
La copii: doza recomandata este de 0,04 mg neostigmina/kg, administrata injectabil
subcutanat sau intramuscular.
Test la neostigmina
Adulti: doza recomandata este de 0,5 – 1 mg neostigmina (1-2 fiole Miostin 0,5 mg/ml),
administrata injectabil intramuscular sau intravenos, asociata, eventual, cu injectarea a
0,25 mg sulfat de atropina (pentru evitarea unei posibile crize colinergice).
Copii: doza recomandata este de 0,05 mg neostigmina/kg, administrata injectabil
intramuscular sau intravenos, asociata, eventual, cu injectarea de sulfat de atropina (pentru
a evita aparitia unei posibile crize colinergice).
In cazul in care apare sindromul miastenic, ameliorarea acestuia se realizeaza la 15 minute
dupa injectare, cu diminuarea ptozei si disparitia progresiva a diplopiei.
Decurarizare postoperatorie (dupa administrare de curarizante antidepolarizante)
Neostigmina se administreaza intravenos lent, la pacientul bine ventilat, eventual in
perioada de hiperventilatie cand concentratia dioxidului de carbon este scazuta.
Concomitent sau cu cateva minute inainte, se administreaza injectabil intravenos (in
injectie separata) 0,6-1,2 mg atropina pentru a preveni criza colinergica.
Adulti: doza recomandata este de 0,04-0,05 mg neostigmina/kg (doza uzuala: 0,5-2 mg
neostigmina - 1-4 fiole Miostin 0,5 mg/ml)
Copii: 0,03 mg neostigmina/kg administrata injectabil intravenos.
2
Daca este necesar, doza poate fi repetata. Numai in cazuri exceptionale se va depasi doza
de 5 mg neostigmina.
Ileus paralitic si retentie urinara postoperatorii
Prevenirea aparitiei acestora: doza recomandata este de 0,25 mg neostigmina (1/2 fiola
Miostin 0,5 mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular, cat mai precoce
dupa interventia chirurgicala. Doza se repeta la 4-6 ore, timp de 2-3 zile.
Ileus paralitic postoperator: doza recomandata este de 0,5 mg neostigmina (o fiola Miostin
0,5 mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular.
Retentie urinara postoperatorie: doza recomandata este de 0,5 mg (o fiola Miostin 0,5
mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular. Daca mictiunea nu apare in
decurs de o ora, pacientul trebuie cateterizat. Dupa golirea vezicii, doza se repeta la
interval de 3-4 ore, de cel putin 5 ori.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la neostigmina sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- astm bronsic;
- boala Parkinson;
- obstructia mecanica intestinala sau la nivelul tractului urinar;
- peritonita.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Miostin 0,5 mg/ml trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu bronsita astmatiforma,
bradicardie, aritmii, hipotensiune arteriala, infarct miocardic recent, insuficienta cardiaca,
vagotonie, epilepsie, hipertiroidism, tireotoxicoza, insuficienta renala, ulcer gastro-
duodenal.
Se impune prudenta in cazul asocierii cu blocante beta-adrenergice (au fost raportate
cateva cazuri de bradicardie severa dupa administrarea de neostigmina concomitent cu
atropina) sau dupa interventii chirurgicale recente la nivelul tractului gastro-intestinal sau
urinar.
Utilizarea neostigminei in doze mari prezinta risc de bloc neuromuscular paradoxal.
Inainte de a utiliza neostigmină trebuie eliminate toate cauzele de scădere a forţei
musculare.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Efectul neostigminei poate fi antagonizat de medicamente care interferă cu transmiterea
neuromusculară: aminoglicozide, clindamicina, colistina, ciclopropan, anestezice
halogenate inhalatorii.
Alte medicamente, incluzand chinina, clorochina, hidroxiclorochina, chinidina,
procainamida, propafenona, litiul si blocantele beta-adrenergice pot agrava miastenia
gravis si pot reduce eficacitatea tratamentului cu parasimpatomimetice.
Nu se asociaza cu: metacolina, carbacolina, betanecol.
Nu se administreaza in timpul anesteziei cu halotan sau ciclopropan.
La pacientii care utilizeaza neostigmina concomitent cu blocante beta-adrenergice poate sa
apara bradicardie severa si hipotensiune arteriala.
Desi utilizarea glucocorticoizilor in monoterapie creste forta musculara la pacientii
miastenici, administrarea metilprednisolonului concomitent cu neostigmina exacerbeaza
simptomele miasteniei, producand oboseala musculara severa, care necesita ventilatie
asistata.
Anticolinesterazicele, cum este neostigmina, pot inhiba metabolizarea suxametoniului,
accentuand si prelungind actiunea acestuia.
Antimuscarinicele, cum este atropina, antagonizeaza efectele muscarinice ale neostigminei.
Efectul deprimant respirator al barbituricelor şi
derivatilor morfinici poate fi potenţat de
metilsulfatul de neostigmină.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date privind efectul teratogen la animale.
Pana in prezent, nu sunt disponibile date clinice privind efectul malformativ sau fetotoxic
al neostigminei. De aceea, neostigmina se va utiliza in timpul sarcinii numai daca nu exista
alternative terapeutice si numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc
potential fetal. Dupa administrarea neostigminei in doze mari la gravide au fost raportate
cazuri de miastenie neonatala.
Nu se cunoaste daca neostigmina se excreta in laptele matern. Acest fapt este posibil,
tinand cont de structura neostigminei (amoniu cuaternar ionizat), prin analogie cu structura
piridostigminei. Ca o masura de precautie se recomanda intreruperea alaptarii in cazul
utilizarii neostigminei.
In cazul mamelor cu miastenia gravis, alăptarea este contraindicată datorită trecerii
anticorpilor antireceptori colinergici în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le determina, neostigmina poate afecta capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reactiile adverse sunt datorate actiunii colinergice si includ greata, varsaturi, diaree,
hipersalivatie, bradicardie, lipotimie, mioza, crampe abdominale, fasciculatii si spasme
musculare, stari de colaps. Aceste reactii adverse se observa in special la subiectii cu
vagotonie. Efectele colinergice dispar dupa scaderea dozei de neostigmina sau daca se
injecteaza intramuscular sau intravenos 0,25 mg atropina.
Pot sa apara si reactii alergice de tip eruptii cutanate.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie: transpiratii, greata, varsaturi, hipersalivatie, bradicardie sau alte aritmii,
hipotensiune arteriala, sincopa, mioza, lacrimare, crampe musculare, cresterea
peristaltismului cu diaree, fasciculatii si spasme musculare, slabiciune musculara si
paralizii, senzatie de constrictie toracica, dispnee, cresterea secretiilor bronsice si
bronhoconstrictie. In cazurile foarte grave poate sa apara oboseala musculara severa, care,
interesand muschii respiratori, poate declansa apnee cu anoxie cerebrala.
Efecte asupra sistemului nervos central: ataxie, convulsii, coma, vorbire neclara,
iritabilitate, agitatie, anxietate. Insuficienta respiratorie (determinata de actiunea asociata a
receptorilor muscarinici, nicotinici si efectul nervos central) sau oprirea cardiaca pot fi
cauze de deces.
Exista situatii cand la un pacient cu miastenia gravis reactiile de supradozaj sunt usoare sau
absente iar simptomul major al crizei colinergice este reprezentat de slabiciunea musculara
care trebuie sa fie diferentiata de slabiciunea musculara cauzata de exacerbarea bolii (criza
miastenica).
Tratamentul crizei colinergice prin supradozaj cu neostigmina consta in intreruperea
imediata a oricarui tratament anticolinesterazic, administrarea intravenoasa a sulfatului de
atropina 0,5 mg, doza care se repeta dupa 20 minute subcutanat sau intramuscular si daca
este necesar, se recomanda transportul pacientului intr-o unitate de terapie intensiva pentru
respiratie asistata.
Efectele nicotinice, incluzand slabiciunea musculara si paralizia, nu sunt antagonizate de
atropina; se recomanda utilizarea de blocante neuromusculare competitive in doze mici. Ca
adjuvant al atropinei se recomanda folosirea pralidoxinei. Cand este necesar, se recomanda
tratament suportiv.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente cu actiune asupra sistemului nervos,
parasimpatomimetice, anticolinesterazice.
Cod ATC N07AA01.
Neostigmina, un anticolinesterazic din grupa parasimpatomimeticelor, inhiba activitatea
colinesterazei si astfel prelungeste si intensifica efectele muscarinice si nicotinice ale
acetilcolinei.
- Creste intensitatea si ritmul contractiilor fibrelor musculare netede - creste peristaltica la
nivelul tubului digestiv (esofag, stomac, intestin), stimuleaza musculatura neteda a vezicii
urinare si musculatura bronsica.
- La nivelul aparatului cardio-vascular produce bradicardie si scaderea tensiunii arteriale.
- Determina mioza.
- Normalizeaza forta contractiilor muschilor striati (actiune antimiastenica), favorizand
transmisia influxului nervos.
Actiunea anticolinesterazica a neostigminei este moderat reversibila.
Asupra uterului are actiune emenagoga, fara a fi ocitocica.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Se metabolizeaza, in principal, hepatic (glucuroconjugare). Se leaga de proteinele
plasmatice in proportie de 15 – 25 %. Trecerea in sistemul nervos central se face intr-o
proportie mica. Neostigmina traverseaza bariera feto-placentara si cantitati mici se
regasesc in laptele matern. Eliminarea este predominant renala, atat sub forma
netransformata, cat si ca metaboliti.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apa pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se pastra la temperaturi sub 25
oC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau
cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și galben) pe gâtul fiolei, pentru identificare,
a câte 1 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere
sau cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și galben) pe gâtul fiolei, pentru
identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
In timpul administrarii trebuie sa fie disponibila atropina, pentru a contracara reactiile
adverse severe de tip muscarinic.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6051/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MIOSTIN 0,5 mg/ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml solutie injectabila contine metilsulfat de neostigmina 0,5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solutie injectabila.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- miastenia gravis – tratament simptomatic in cazurile in care nu se poate administra
neostigmina pe cale orala;
- diagnosticul miasteniei gravis (testul la neostigmina);
- decurarizarea postoperatorie indusa de curarizantele antidepolarizante (de exemplu,
tubocurarina, dimetiltubocurarina, galamina, pancuroniu, etc);
- ileusul paralitic si retentia urinara postoperatorii - prevenire si tratament - dupa
excluderea diagnosticului de obstructie mecanica.
4.2 Doze şi mod de administrare
Miostin 0,5 mg/ml se administreaza in injectii intramusculare, intravenoase si subcutanate.
Miastenia gravis
La pacientii care nu pot utiliza tratament oral, doza recomandata este de 0,5-2,5 mg
neostigmina (1-5 fiole Miostin 0,5 mg/ml), administrata injectabil intramuscular sau
subcutanat, in 4-6 prize.
La copii: doza recomandata este de 0,04 mg neostigmina/kg, administrata injectabil
subcutanat sau intramuscular.
Test la neostigmina
Adulti: doza recomandata este de 0,5 – 1 mg neostigmina (1-2 fiole Miostin 0,5 mg/ml),
administrata injectabil intramuscular sau intravenos, asociata, eventual, cu injectarea a
0,25 mg sulfat de atropina (pentru evitarea unei posibile crize colinergice).
Copii: doza recomandata este de 0,05 mg neostigmina/kg, administrata injectabil
intramuscular sau intravenos, asociata, eventual, cu injectarea de sulfat de atropina (pentru
a evita aparitia unei posibile crize colinergice).
In cazul in care apare sindromul miastenic, ameliorarea acestuia se realizeaza la 15 minute
dupa injectare, cu diminuarea ptozei si disparitia progresiva a diplopiei.
Decurarizare postoperatorie (dupa administrare de curarizante antidepolarizante)
Neostigmina se administreaza intravenos lent, la pacientul bine ventilat, eventual in
perioada de hiperventilatie cand concentratia dioxidului de carbon este scazuta.
Concomitent sau cu cateva minute inainte, se administreaza injectabil intravenos (in
injectie separata) 0,6-1,2 mg atropina pentru a preveni criza colinergica.
Adulti: doza recomandata este de 0,04-0,05 mg neostigmina/kg (doza uzuala: 0,5-2 mg
neostigmina - 1-4 fiole Miostin 0,5 mg/ml)
Copii: 0,03 mg neostigmina/kg administrata injectabil intravenos.
2
Daca este necesar, doza poate fi repetata. Numai in cazuri exceptionale se va depasi doza
de 5 mg neostigmina.
Ileus paralitic si retentie urinara postoperatorii
Prevenirea aparitiei acestora: doza recomandata este de 0,25 mg neostigmina (1/2 fiola
Miostin 0,5 mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular, cat mai precoce
dupa interventia chirurgicala. Doza se repeta la 4-6 ore, timp de 2-3 zile.
Ileus paralitic postoperator: doza recomandata este de 0,5 mg neostigmina (o fiola Miostin
0,5 mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular.
Retentie urinara postoperatorie: doza recomandata este de 0,5 mg (o fiola Miostin 0,5
mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular. Daca mictiunea nu apare in
decurs de o ora, pacientul trebuie cateterizat. Dupa golirea vezicii, doza se repeta la
interval de 3-4 ore, de cel putin 5 ori.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la neostigmina sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- astm bronsic;
- boala Parkinson;
- obstructia mecanica intestinala sau la nivelul tractului urinar;
- peritonita.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Miostin 0,5 mg/ml trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu bronsita astmatiforma,
bradicardie, aritmii, hipotensiune arteriala, infarct miocardic recent, insuficienta cardiaca,
vagotonie, epilepsie, hipertiroidism, tireotoxicoza, insuficienta renala, ulcer gastro-
duodenal.
Se impune prudenta in cazul asocierii cu blocante beta-adrenergice (au fost raportate
cateva cazuri de bradicardie severa dupa administrarea de neostigmina concomitent cu
atropina) sau dupa interventii chirurgicale recente la nivelul tractului gastro-intestinal sau
urinar.
Utilizarea neostigminei in doze mari prezinta risc de bloc neuromuscular paradoxal.
Inainte de a utiliza neostigmină trebuie eliminate toate cauzele de scădere a forţei
musculare.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Efectul neostigminei poate fi antagonizat de medicamente care interferă cu transmiterea
neuromusculară: aminoglicozide, clindamicina, colistina, ciclopropan, anestezice
halogenate inhalatorii.
Alte medicamente, incluzand chinina, clorochina, hidroxiclorochina, chinidina,
procainamida, propafenona, litiul si blocantele beta-adrenergice pot agrava miastenia
gravis si pot reduce eficacitatea tratamentului cu parasimpatomimetice.
Nu se asociaza cu: metacolina, carbacolina, betanecol.
Nu se administreaza in timpul anesteziei cu halotan sau ciclopropan.
La pacientii care utilizeaza neostigmina concomitent cu blocante beta-adrenergice poate sa
apara bradicardie severa si hipotensiune arteriala.
Desi utilizarea glucocorticoizilor in monoterapie creste forta musculara la pacientii
miastenici, administrarea metilprednisolonului concomitent cu neostigmina exacerbeaza
simptomele miasteniei, producand oboseala musculara severa, care necesita ventilatie
asistata.
Anticolinesterazicele, cum este neostigmina, pot inhiba metabolizarea suxametoniului,
accentuand si prelungind actiunea acestuia.
Antimuscarinicele, cum este atropina, antagonizeaza efectele muscarinice ale neostigminei.
Efectul deprimant respirator al barbituricelor şi
derivatilor morfinici poate fi potenţat de
metilsulfatul de neostigmină.
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date privind efectul teratogen la animale.
Pana in prezent, nu sunt disponibile date clinice privind efectul malformativ sau fetotoxic
al neostigminei. De aceea, neostigmina se va utiliza in timpul sarcinii numai daca nu exista
alternative terapeutice si numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc
potential fetal. Dupa administrarea neostigminei in doze mari la gravide au fost raportate
cazuri de miastenie neonatala.
Nu se cunoaste daca neostigmina se excreta in laptele matern. Acest fapt este posibil,
tinand cont de structura neostigminei (amoniu cuaternar ionizat), prin analogie cu structura
piridostigminei. Ca o masura de precautie se recomanda intreruperea alaptarii in cazul
utilizarii neostigminei.
In cazul mamelor cu miastenia gravis, alăptarea este contraindicată datorită trecerii
anticorpilor antireceptori colinergici în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le determina, neostigmina poate afecta capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reactiile adverse sunt datorate actiunii colinergice si includ greata, varsaturi, diaree,
hipersalivatie, bradicardie, lipotimie, mioza, crampe abdominale, fasciculatii si spasme
musculare, stari de colaps. Aceste reactii adverse se observa in special la subiectii cu
vagotonie. Efectele colinergice dispar dupa scaderea dozei de neostigmina sau daca se
injecteaza intramuscular sau intravenos 0,25 mg atropina.
Pot sa apara si reactii alergice de tip eruptii cutanate.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie: transpiratii, greata, varsaturi, hipersalivatie, bradicardie sau alte aritmii,
hipotensiune arteriala, sincopa, mioza, lacrimare, crampe musculare, cresterea
peristaltismului cu diaree, fasciculatii si spasme musculare, slabiciune musculara si
paralizii, senzatie de constrictie toracica, dispnee, cresterea secretiilor bronsice si
bronhoconstrictie. In cazurile foarte grave poate sa apara oboseala musculara severa, care,
interesand muschii respiratori, poate declansa apnee cu anoxie cerebrala.
Efecte asupra sistemului nervos central: ataxie, convulsii, coma, vorbire neclara,
iritabilitate, agitatie, anxietate. Insuficienta respiratorie (determinata de actiunea asociata a
receptorilor muscarinici, nicotinici si efectul nervos central) sau oprirea cardiaca pot fi
cauze de deces.
Exista situatii cand la un pacient cu miastenia gravis reactiile de supradozaj sunt usoare sau
absente iar simptomul major al crizei colinergice este reprezentat de slabiciunea musculara
care trebuie sa fie diferentiata de slabiciunea musculara cauzata de exacerbarea bolii (criza
miastenica).
Tratamentul crizei colinergice prin supradozaj cu neostigmina consta in intreruperea
imediata a oricarui tratament anticolinesterazic, administrarea intravenoasa a sulfatului de
atropina 0,5 mg, doza care se repeta dupa 20 minute subcutanat sau intramuscular si daca
este necesar, se recomanda transportul pacientului intr-o unitate de terapie intensiva pentru
respiratie asistata.
Efectele nicotinice, incluzand slabiciunea musculara si paralizia, nu sunt antagonizate de
atropina; se recomanda utilizarea de blocante neuromusculare competitive in doze mici. Ca
adjuvant al atropinei se recomanda folosirea pralidoxinei. Cand este necesar, se recomanda
tratament suportiv.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente cu actiune asupra sistemului nervos,
parasimpatomimetice, anticolinesterazice.
Cod ATC N07AA01.
Neostigmina, un anticolinesterazic din grupa parasimpatomimeticelor, inhiba activitatea
colinesterazei si astfel prelungeste si intensifica efectele muscarinice si nicotinice ale
acetilcolinei.
- Creste intensitatea si ritmul contractiilor fibrelor musculare netede - creste peristaltica la
nivelul tubului digestiv (esofag, stomac, intestin), stimuleaza musculatura neteda a vezicii
urinare si musculatura bronsica.
- La nivelul aparatului cardio-vascular produce bradicardie si scaderea tensiunii arteriale.
- Determina mioza.
- Normalizeaza forta contractiilor muschilor striati (actiune antimiastenica), favorizand
transmisia influxului nervos.
Actiunea anticolinesterazica a neostigminei este moderat reversibila.
Asupra uterului are actiune emenagoga, fara a fi ocitocica.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Se metabolizeaza, in principal, hepatic (glucuroconjugare). Se leaga de proteinele
plasmatice in proportie de 15 – 25 %. Trecerea in sistemul nervos central se face intr-o
proportie mica. Neostigmina traverseaza bariera feto-placentara si cantitati mici se
regasesc in laptele matern. Eliminarea este predominant renala, atat sub forma
netransformata, cat si ca metaboliti.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apa pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se pastra la temperaturi sub 25
oC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau
cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și galben) pe gâtul fiolei, pentru identificare,
a câte 1 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere
sau cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și galben) pe gâtul fiolei, pentru
identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
In timpul administrarii trebuie sa fie disponibila atropina, pentru a contracara reactiile
adverse severe de tip muscarinic.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6051/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2015
