AMOXICILINA SANDOZ 250 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
A moxicilina Sandoz 250 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulăconţine amoxicilină 250 mg sub formă de amoxicilinătrihidrat 287 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule cilindrice, cu capetele emisferice, suprafaţă uniformă, lucioasă,mărime 1, având corpul şi capul
capsulei de culoare roşu opac; conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor p roduse de microorganisme sensibile la amoxicilină:
- bronşită acută şi acutizări ale bronşitei cronice;
- pneumopatii acute (pneumonie bacteriană);
- infecţii ORL -otită medie acută, angină, sinuzită;
- infecţii ale aparatului urinar -pielonefrită, cistită, uretrită;
- infecţii gonococice endocervicale şi uretrale necomplicate (eventual în asociere cu probenecid);
Se mai poate utiliza în:
- infecţii abdominale;
- profilaxia endocarditei bacteriene;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- infecţii stomatologice;
- febră tifoidă;
- infecţii digestive şi biliare;
- boala Lyme;
- adjuvant în tratamentul gastritei şi ulcerului gastric sau duodenal provocate de Helicobacter
pylori , în asociere cu metronidazol şi subcitrat de bismut;
- infecţii cu Chlamidia sp. la gravide;
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
În general, doza uzuală este de 250- 500 mg amoxicilină la intervale de 8 ore.
Pentru bolnavi care necesită profilaxia endocarditei bacteriene se administrează 3 g amoxicilină cu o oră
înainte de o intervenţie stomatologică, apoi 1,5 g amoxicilină după 6 ore de la intervenţie.
În cazul infecţiei cu Chlamydia la femeile gravide doza este de 500 mg amoxicilină la intervale de 8 ore,
timp de 7- 10 zile.
2
În gastrită şi ulcer gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori doza recomandată este de 500
mg amoxicilină de 4 ori pe zi sau de 750 mg amoxicilină de 3 ori pe zi.
În boala Lyme se administrează 250- 500 mg amoxicilină de 3-4 oripezi, timp de 3-4 săptămâni.
Durata tratamentului este det erminată de răspunsul clinic. În caz de eşec este necesară reluarea
tratamentului.
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 4,5 g amoxicilină.
Copii cu greutate corporală peste 20 kg ş i vârsta peste 6 ani
Obişnuit 25- 50 mg amoxicilină/kg pe zi repartizată în 3 prize egale la intervale de 8 ore. În funcţie de
natura şi gravitatea infecţiei doza poate fi crescută. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul
clinic.
Pentru copii cu greutatea corporală sub 20 kg şi vârsta sub 6 ani este de preferat o altă formă farmaceutică
adecvată vârstei. La copii cu vârsta sub 6 ani există pericolul de sufocare în cazul utilizării capsulelor.
4.3 Contraindicaţii
Amoxicilina este contraindicată pacienţilor cu:
- Hipersensibilitate la penicilină, alergia încrucişată la antibiotice beta -lactamice cum sunt
cefalosporinele trebuie luată în considerare.
- Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de iniţierea terapiei cu amoxicilină trebuie realizată o evaluare atentă în legatură cu reacţiile de
hipersensibilitate anterioare la peniciline ş i cefalosporine.
Trebuie luată în considerare p osibilitatea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate încrucişate (10% -15%)
cu ce falosporine. Ocazional au fost raportate reacţii de hipersensibilitate letale (anafilactoide) la pacienţi
care au utilizat tratament cu peniciline. Este mai probabil ca aceste reacţii să apară la pacienţii cu
antecedente de hipersensibilitate la antibioticele beta- lactamice.
La pacienţii cu insuficienţă renală excreţia amoxicilinei va fi întârziată şi, în funcţie de gradul de
insuficienţă, poate fi necesară reducerea dozei zilnice totale (vezi pct.4.2).
Ar trebui luate măsuri de precauţie la prematuri şi în perioada neonatală: trebuie monitorizate funcţiile
renală, hepatică şi hematologică.
Utilizarea prelungită a amoxicilinei poate duce oca zional la o creştere a organismelor rezistente sau a
fungilor. Prin urmare pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru suprainfec ţii.
Şocul anafilactic şi alte reacţii alergice severe sunt rare în timpul administrării orale de amoxicilină. Însă,
dacă apar aceste reacţii, trebuie luate măsuri terapeutice de urgenţă adecvate.
Prezenţa unor concentraţii urinare mari de amoxicilină poate determina precipitarea produsului în
cateterele urinare. Prin urmare, cateterele trebuie inspectate vizual periodic. La doze mari, ingestia de
lichide şi diureza trebuie menţinute pentru a minimiza posibilitatea apariţiei cristaluriei determinate de
amoxicilină.
Amoxicilina nu trebuie utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene l a pacienţii cu infecţii virale,
leucemie limfatică acută sau mononucleoză infecţioasă deoarece erupţiile erimatoase (mo rbiliforme) au
fost asociate cu feb ra glandulară la pacienţii cărora li se administrează amoxicilină.
T rebuie avută în vedere colita pseudomembranoasă în cazul diareei persistente (în cele mai multe cazuri
determinată de Clostridium difficile ). În acest caz tratamentul cu amoxicilină trebuie întrerupt şi trebuie
iniţiat un tratament adecvat. Utilizarea antiperistalticelor este contraindicată.
Similar altor antibiotice beta -lactamice, pe parcursul tratamentului cu doze mari trebuie determinată
periodic hemoleucograma .
3
Tratamentul cu antibiotice beta-lactamice în doze mari în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală sau
antecedente de convulsii, epilepsie tratată şi afectare a meningelui, poate determina excepţional convulsii.
Apariţia unui eritem generalizat asociat cu febră şi pustule la începutul tratamentului poate determina
suspectarea pustulozei exantematice acute; aceasta necesi tă întreruperea tratamentului, iar administrarea
ulterioară a amoxicilinei este contraindicată.
Este necesară ajustarea dozei de anticoagulante în cazul administrării concomitente de amoxicilină (vezi
pct. 4.5).
Concentraţia plasmatică de metotrexattrebuiemonitorizată cu atenţieîncazuladministrăriiconcomitente de
amoxicilină (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţi une
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu:
Allopurinol
A dministrarea concomitentă poate determina apariţia reacţiilor cutanate alergice, prin urmare nu
este recomandată.
Digoxină
O creştere în absorbţia digoxin ei este posibilă prin administrarea concomitentă de amoxicilină. Este
necesară ajustarea dozei de digoxină.
Anticoagulante
Administrarea concomitentă de amoxicilină şi anticoagulante din clasa cumarinicelor poate
prelungi timpul de sângerare. Este necesară ajustarea dozei anticoagulantelor (vezi pct. 4.4). S -a
raportat un număr mare de cazuri care evidenţiază o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la
pacienţii care utilizează antibiotice. Infecţiile şi manifestările inflamatorii, vârsta şi statusul general
al pacientului sunt factori de risc. În aceste circumstanţe este greu de determinat aportul bolilor
infecţioase şi tratamentul acestora în apariţia tulburărilor INR. Unele clase de antibiotice sunt mai
implicate, în special fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul şi unele
cefalosporine.
Metotrexat
În urma in teracţiunii dintre amoxicilină ş i metotrexat s-a raportat toxicitate la metotrexat.
Concentraţiile plasmatice ale metotrexatului trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii cărora li se
administrează concomitent amoxicilină şi metotrexat (vezi pct. 4.4). Amoxicilina reduce
cl ea reance- ul renal al metotrexatului, cel mai probabil prin competiţie la nivelul sistem ului tubular
secretor.
Se recomandă prudenţă la utilizarea con comitentă a amoxicilinei cu:
Contraceptive orale
Administrarea amoxicilinei poate determina scăderea tranzitorie a concentraţiei plasmatice de
estrogen şi progesteron şi poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Se recomandă măsuri
contraceptive nehormonale suplimentare .
Alte forme de interacţiuni :
- Diureza forţată determină reducerea concentraţiilor sanguine prin creşterea eliminării
amoxicilinei.
- Atunci când se testeaz ă prezenţaglucozei în urină în timpul tratamentului cu amoxicilină se
recomandă folosirea metodelor glucozo- oxidazei. Datorită concentraţiilor mari ale amoxicilinei în
urină sunt frecvente re zultatelefalspozitive la utilizareametodelorchimice.
- Amoxicilinapoate reduce cantitatea de estriolurinar la femeilegravide.
- În concentraţii mari, amoxicilina scadeglicemia.
- Amoxicilina interferă cu testarea proteic ă atunci sând sunt folosite metode colorimetrice.
4
4.6 Fertilitatea, s arcinaşialăptarea
Sarcina
Amoxicilinatraverseaz ă bariera placentară, iar concentraţiile plasmatice fetale sunt de aproximativ 25 -30
% din concentraţiile plasmatice materne.
Datele provenite din utilizarea amoxicilinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la
animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice a supra funcţiei de reproducere (vezi pct.
5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Amoxicilinei Sandoz în timpul sarcinii.
Alăptarea
Amoxicilina se excretă în laptele uman într -o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte
asupra nou- născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu Amoxicilina
Sandoz, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Amoxicilina Sandoz nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi prezentate în funcţie de frecvenţă,
utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă,
reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente
Suprainfecţii şi colonizări cu microorganisme rezistente sau fungi cum sunt candidoza orală şi vaginală
după administrarea prelungită şi repetată de amoxicilină.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare:
Eozinofilie şi anemie hemolitică
Foarte rare :
Leucopenie, neutropenie, granulocitopenie , trombocitopenie, pancitopenie, anemie, supresie medulară,
agranulocito ză , prelungirea timpului de sângerare şi prelungirea timpului de prot rombină. Toate au fost
reversibile după încetarea tratamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare:
Edem laringean, boala serului, vasculită alergică , anafilaxie şi şoc anafilactic.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare :
Manifestările SNC includ hiperkinezie, ameţeli şi convulsii. Convulsiile pot apare la pacienţii cu
insuficienţă a funcţiei renale, epilepsie, meningită sau la cei cărora li se administrează doze mari.
Tulburări gastro -intestinale
Frecvente:
Tulburări gastrice, greaţă, inapetenţă, vărsături, flatulenţă, diaree apoasă, diaree, enantem (în special la
nivel bucal), xerostomie, tulburări ale gustului. Aceste manifestări la nivelul sistemului gastro- intestinal
sunt uşoare şi de obicei se remit pe parcursul tratamentului sau foarte curând după oprirea acestuia.
Frecvenţa acestor reacţii adverse poate fi redusă prin administrarea amoxicilinei în timpul meselor.
5
Rare:
Decolorare superficial ă a dinţiilor(în special la administrarea suspensiilor ). În general decolorarea poate fi
eliminată prin periaj dentar.
Foarte rare:
Dacă apare diaree severă şi persistentă trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei în cazuri rare a
colitei pseudomembranoase.
Tulburări hepato -biliare
M ai puţin frecvente:
Creşterea moderată şi tran zitorie a enzimelor hepatice.
Rare:
Hepatit ă şi icter colestatic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente:
Reacţiile cutanate precum exantem, prurit, urticarie; exantemul mor biliform tipic aparla 5-11 zile după
iniţierea tratamentului. Apariţia imediată a urticariei indică o reacţie alergică la amoxicilină, situaţie în
care tratamentul trebuie întrerupt.
Rare (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Edem angioneurotic (edem Quincke), eritem ex udativ polimorf, pustuloză generalizată acută, sindromul
Lyell, sindromul Stevens -Johnson, necroli ză epidermică toxică, buloasă şi dermatită exfoliativă.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare:
Nefrită interstiţială acută. Cristalurie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare :
Febr ă medicamentoasă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
În general utilizarea amoxicilinei nu se asociază cu efecte toxice acute, chiar dacă se ingeră accidental
doze mari. Supradozajul poate determina simptome cum sunt tulburări gastro -intestinale, renale şi neuro-
psihice şi dezechilibre hidro -electrolitice. La pacienţii cu insuficienţă renală severă dozele mari pot
determina semne de toxicitate renală. Este posibilă cristaluria.
Managementul supradozajului
Nu există un antidot s pecific în cazul supradozajului cu amoxicilină. Tratamentul constă în administrarea
primară de cărbune activ (lavajul gastric nu este de obicei necesar) sau măsuri simptomatice. Trebuie
acordată o atenţie deosebită balanţei hidro- electrolitice.
Amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta -lactamice, peniciline; peniciline cu spectru extins.
Cod ATC: J01C A04.
6
Amoxicilina are acţiune bactericidă; ea aderă de aşa-numitele proteine de legare a penicilinelor din
membrana celulei bacteriene, inhibând consecutiv sinteza peretelui bacterian.
Spectrul antibacterian cuprinde:
- specii sensibile (CMI≤ 4 mg/l), cele la care peste 90% din tulpini sunt sensibile; streptococii A, B, C, F,
G, tulpini de Streptococcuspneumoniae, Streptococcusbovis, Enterococcusfaecalis,
Listeriamonocitogenes, Corynebacteriumdiphteriae, Neisseriameningi tidis, Bordetellapertussis,
Helicobacterpylori, Clostridium sp., Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospira, Borrhelia,
Treponema, Salmonella typhi, Eubacterium ;
- specii inconstant sensibile, la care procentul tulpinilor rezistente este variabil. Ca urmar e sensibilitatea
este incertă în absenţa antibiogramei - Enterococcus faecium, Esherichia coli, Proteus mirabilis, Shigella,
Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Fusobacterium, Veillonella.
Suntconsideratespeciirezistente (CMI> 1 6 mg/l), cele la care celpuţin 50% dintretulpinisuntrezistente:
Staphylococcus, Branhamellacatarrrhalis, Klebsiellapneumoniae, Enterobacter, Serratia,
Citrobacterfreundii, Providenciarettgeri, Morganellamorganii, Proteusvulgaris, Providencia, Yersinia
ente rocolitica; Pseudomonas sp.,Flavobacteriumsp., Nocardiasp., Campylobactersp., Mycoplasma,
Chlamidia, Rickettsia, Legionella, Bacteroidesfragilis .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală amoxicilina se absoarbe în proporţie mare. Absorbţia nu este influenţată
de prezenţa alimentelor.
Se distribuie bine în ţesuturi, bilă, secreţia bronşică, ficat, plămân, lichidul pleural, spută şi urină.
Pătrunde în lichidul cefalorahidian când meningele este inflamat.
De asemenea, amoxicilina străbate placenta şi se excretă în laptele matern.
După absorbţie se excretă sub formă activă (70 -80% din doza absorbită în 6 ore) pe cale renală şi prin
bilă.
Circa 20% este metabolizată sub formă de acid peniciloic. Cantitatea neabsorbită se elimină sub form ă
inactivă prin materii fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate la şoarece şi şobolan cu doze de 10 ori mai mari decât dozele terapeutice nu au
evidenţiat efecte teratogene.
Nu au fost efectuate studii preclinice pe termen lung în ceea ce priveşte potenţialul mutagen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal
T alc
S tearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original
7
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A, Tg. Mureş, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5937/20 13/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Noiembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
N oiembrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
A moxicilina Sandoz 250 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulăconţine amoxicilină 250 mg sub formă de amoxicilinătrihidrat 287 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule cilindrice, cu capetele emisferice, suprafaţă uniformă, lucioasă,mărime 1, având corpul şi capul
capsulei de culoare roşu opac; conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor p roduse de microorganisme sensibile la amoxicilină:
- bronşită acută şi acutizări ale bronşitei cronice;
- pneumopatii acute (pneumonie bacteriană);
- infecţii ORL -otită medie acută, angină, sinuzită;
- infecţii ale aparatului urinar -pielonefrită, cistită, uretrită;
- infecţii gonococice endocervicale şi uretrale necomplicate (eventual în asociere cu probenecid);
Se mai poate utiliza în:
- infecţii abdominale;
- profilaxia endocarditei bacteriene;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- infecţii stomatologice;
- febră tifoidă;
- infecţii digestive şi biliare;
- boala Lyme;
- adjuvant în tratamentul gastritei şi ulcerului gastric sau duodenal provocate de Helicobacter
pylori , în asociere cu metronidazol şi subcitrat de bismut;
- infecţii cu Chlamidia sp. la gravide;
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
În general, doza uzuală este de 250- 500 mg amoxicilină la intervale de 8 ore.
Pentru bolnavi care necesită profilaxia endocarditei bacteriene se administrează 3 g amoxicilină cu o oră
înainte de o intervenţie stomatologică, apoi 1,5 g amoxicilină după 6 ore de la intervenţie.
În cazul infecţiei cu Chlamydia la femeile gravide doza este de 500 mg amoxicilină la intervale de 8 ore,
timp de 7- 10 zile.
2
În gastrită şi ulcer gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori doza recomandată este de 500
mg amoxicilină de 4 ori pe zi sau de 750 mg amoxicilină de 3 ori pe zi.
În boala Lyme se administrează 250- 500 mg amoxicilină de 3-4 oripezi, timp de 3-4 săptămâni.
Durata tratamentului este det erminată de răspunsul clinic. În caz de eşec este necesară reluarea
tratamentului.
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 4,5 g amoxicilină.
Copii cu greutate corporală peste 20 kg ş i vârsta peste 6 ani
Obişnuit 25- 50 mg amoxicilină/kg pe zi repartizată în 3 prize egale la intervale de 8 ore. În funcţie de
natura şi gravitatea infecţiei doza poate fi crescută. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul
clinic.
Pentru copii cu greutatea corporală sub 20 kg şi vârsta sub 6 ani este de preferat o altă formă farmaceutică
adecvată vârstei. La copii cu vârsta sub 6 ani există pericolul de sufocare în cazul utilizării capsulelor.
4.3 Contraindicaţii
Amoxicilina este contraindicată pacienţilor cu:
- Hipersensibilitate la penicilină, alergia încrucişată la antibiotice beta -lactamice cum sunt
cefalosporinele trebuie luată în considerare.
- Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de iniţierea terapiei cu amoxicilină trebuie realizată o evaluare atentă în legatură cu reacţiile de
hipersensibilitate anterioare la peniciline ş i cefalosporine.
Trebuie luată în considerare p osibilitatea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate încrucişate (10% -15%)
cu ce falosporine. Ocazional au fost raportate reacţii de hipersensibilitate letale (anafilactoide) la pacienţi
care au utilizat tratament cu peniciline. Este mai probabil ca aceste reacţii să apară la pacienţii cu
antecedente de hipersensibilitate la antibioticele beta- lactamice.
La pacienţii cu insuficienţă renală excreţia amoxicilinei va fi întârziată şi, în funcţie de gradul de
insuficienţă, poate fi necesară reducerea dozei zilnice totale (vezi pct.4.2).
Ar trebui luate măsuri de precauţie la prematuri şi în perioada neonatală: trebuie monitorizate funcţiile
renală, hepatică şi hematologică.
Utilizarea prelungită a amoxicilinei poate duce oca zional la o creştere a organismelor rezistente sau a
fungilor. Prin urmare pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru suprainfec ţii.
Şocul anafilactic şi alte reacţii alergice severe sunt rare în timpul administrării orale de amoxicilină. Însă,
dacă apar aceste reacţii, trebuie luate măsuri terapeutice de urgenţă adecvate.
Prezenţa unor concentraţii urinare mari de amoxicilină poate determina precipitarea produsului în
cateterele urinare. Prin urmare, cateterele trebuie inspectate vizual periodic. La doze mari, ingestia de
lichide şi diureza trebuie menţinute pentru a minimiza posibilitatea apariţiei cristaluriei determinate de
amoxicilină.
Amoxicilina nu trebuie utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene l a pacienţii cu infecţii virale,
leucemie limfatică acută sau mononucleoză infecţioasă deoarece erupţiile erimatoase (mo rbiliforme) au
fost asociate cu feb ra glandulară la pacienţii cărora li se administrează amoxicilină.
T rebuie avută în vedere colita pseudomembranoasă în cazul diareei persistente (în cele mai multe cazuri
determinată de Clostridium difficile ). În acest caz tratamentul cu amoxicilină trebuie întrerupt şi trebuie
iniţiat un tratament adecvat. Utilizarea antiperistalticelor este contraindicată.
Similar altor antibiotice beta -lactamice, pe parcursul tratamentului cu doze mari trebuie determinată
periodic hemoleucograma .
3
Tratamentul cu antibiotice beta-lactamice în doze mari în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală sau
antecedente de convulsii, epilepsie tratată şi afectare a meningelui, poate determina excepţional convulsii.
Apariţia unui eritem generalizat asociat cu febră şi pustule la începutul tratamentului poate determina
suspectarea pustulozei exantematice acute; aceasta necesi tă întreruperea tratamentului, iar administrarea
ulterioară a amoxicilinei este contraindicată.
Este necesară ajustarea dozei de anticoagulante în cazul administrării concomitente de amoxicilină (vezi
pct. 4.5).
Concentraţia plasmatică de metotrexattrebuiemonitorizată cu atenţieîncazuladministrăriiconcomitente de
amoxicilină (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţi une
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu:
Allopurinol
A dministrarea concomitentă poate determina apariţia reacţiilor cutanate alergice, prin urmare nu
este recomandată.
Digoxină
O creştere în absorbţia digoxin ei este posibilă prin administrarea concomitentă de amoxicilină. Este
necesară ajustarea dozei de digoxină.
Anticoagulante
Administrarea concomitentă de amoxicilină şi anticoagulante din clasa cumarinicelor poate
prelungi timpul de sângerare. Este necesară ajustarea dozei anticoagulantelor (vezi pct. 4.4). S -a
raportat un număr mare de cazuri care evidenţiază o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la
pacienţii care utilizează antibiotice. Infecţiile şi manifestările inflamatorii, vârsta şi statusul general
al pacientului sunt factori de risc. În aceste circumstanţe este greu de determinat aportul bolilor
infecţioase şi tratamentul acestora în apariţia tulburărilor INR. Unele clase de antibiotice sunt mai
implicate, în special fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul şi unele
cefalosporine.
Metotrexat
În urma in teracţiunii dintre amoxicilină ş i metotrexat s-a raportat toxicitate la metotrexat.
Concentraţiile plasmatice ale metotrexatului trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii cărora li se
administrează concomitent amoxicilină şi metotrexat (vezi pct. 4.4). Amoxicilina reduce
cl ea reance- ul renal al metotrexatului, cel mai probabil prin competiţie la nivelul sistem ului tubular
secretor.
Se recomandă prudenţă la utilizarea con comitentă a amoxicilinei cu:
Contraceptive orale
Administrarea amoxicilinei poate determina scăderea tranzitorie a concentraţiei plasmatice de
estrogen şi progesteron şi poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Se recomandă măsuri
contraceptive nehormonale suplimentare .
Alte forme de interacţiuni :
- Diureza forţată determină reducerea concentraţiilor sanguine prin creşterea eliminării
amoxicilinei.
- Atunci când se testeaz ă prezenţaglucozei în urină în timpul tratamentului cu amoxicilină se
recomandă folosirea metodelor glucozo- oxidazei. Datorită concentraţiilor mari ale amoxicilinei în
urină sunt frecvente re zultatelefalspozitive la utilizareametodelorchimice.
- Amoxicilinapoate reduce cantitatea de estriolurinar la femeilegravide.
- În concentraţii mari, amoxicilina scadeglicemia.
- Amoxicilina interferă cu testarea proteic ă atunci sând sunt folosite metode colorimetrice.
4
4.6 Fertilitatea, s arcinaşialăptarea
Sarcina
Amoxicilinatraverseaz ă bariera placentară, iar concentraţiile plasmatice fetale sunt de aproximativ 25 -30
% din concentraţiile plasmatice materne.
Datele provenite din utilizarea amoxicilinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la
animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice a supra funcţiei de reproducere (vezi pct.
5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Amoxicilinei Sandoz în timpul sarcinii.
Alăptarea
Amoxicilina se excretă în laptele uman într -o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte
asupra nou- născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu Amoxicilina
Sandoz, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Amoxicilina Sandoz nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi prezentate în funcţie de frecvenţă,
utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă,
reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente
Suprainfecţii şi colonizări cu microorganisme rezistente sau fungi cum sunt candidoza orală şi vaginală
după administrarea prelungită şi repetată de amoxicilină.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare:
Eozinofilie şi anemie hemolitică
Foarte rare :
Leucopenie, neutropenie, granulocitopenie , trombocitopenie, pancitopenie, anemie, supresie medulară,
agranulocito ză , prelungirea timpului de sângerare şi prelungirea timpului de prot rombină. Toate au fost
reversibile după încetarea tratamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare:
Edem laringean, boala serului, vasculită alergică , anafilaxie şi şoc anafilactic.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare :
Manifestările SNC includ hiperkinezie, ameţeli şi convulsii. Convulsiile pot apare la pacienţii cu
insuficienţă a funcţiei renale, epilepsie, meningită sau la cei cărora li se administrează doze mari.
Tulburări gastro -intestinale
Frecvente:
Tulburări gastrice, greaţă, inapetenţă, vărsături, flatulenţă, diaree apoasă, diaree, enantem (în special la
nivel bucal), xerostomie, tulburări ale gustului. Aceste manifestări la nivelul sistemului gastro- intestinal
sunt uşoare şi de obicei se remit pe parcursul tratamentului sau foarte curând după oprirea acestuia.
Frecvenţa acestor reacţii adverse poate fi redusă prin administrarea amoxicilinei în timpul meselor.
5
Rare:
Decolorare superficial ă a dinţiilor(în special la administrarea suspensiilor ). În general decolorarea poate fi
eliminată prin periaj dentar.
Foarte rare:
Dacă apare diaree severă şi persistentă trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei în cazuri rare a
colitei pseudomembranoase.
Tulburări hepato -biliare
M ai puţin frecvente:
Creşterea moderată şi tran zitorie a enzimelor hepatice.
Rare:
Hepatit ă şi icter colestatic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente:
Reacţiile cutanate precum exantem, prurit, urticarie; exantemul mor biliform tipic aparla 5-11 zile după
iniţierea tratamentului. Apariţia imediată a urticariei indică o reacţie alergică la amoxicilină, situaţie în
care tratamentul trebuie întrerupt.
Rare (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Edem angioneurotic (edem Quincke), eritem ex udativ polimorf, pustuloză generalizată acută, sindromul
Lyell, sindromul Stevens -Johnson, necroli ză epidermică toxică, buloasă şi dermatită exfoliativă.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare:
Nefrită interstiţială acută. Cristalurie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare :
Febr ă medicamentoasă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
În general utilizarea amoxicilinei nu se asociază cu efecte toxice acute, chiar dacă se ingeră accidental
doze mari. Supradozajul poate determina simptome cum sunt tulburări gastro -intestinale, renale şi neuro-
psihice şi dezechilibre hidro -electrolitice. La pacienţii cu insuficienţă renală severă dozele mari pot
determina semne de toxicitate renală. Este posibilă cristaluria.
Managementul supradozajului
Nu există un antidot s pecific în cazul supradozajului cu amoxicilină. Tratamentul constă în administrarea
primară de cărbune activ (lavajul gastric nu este de obicei necesar) sau măsuri simptomatice. Trebuie
acordată o atenţie deosebită balanţei hidro- electrolitice.
Amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta -lactamice, peniciline; peniciline cu spectru extins.
Cod ATC: J01C A04.
6
Amoxicilina are acţiune bactericidă; ea aderă de aşa-numitele proteine de legare a penicilinelor din
membrana celulei bacteriene, inhibând consecutiv sinteza peretelui bacterian.
Spectrul antibacterian cuprinde:
- specii sensibile (CMI≤ 4 mg/l), cele la care peste 90% din tulpini sunt sensibile; streptococii A, B, C, F,
G, tulpini de Streptococcuspneumoniae, Streptococcusbovis, Enterococcusfaecalis,
Listeriamonocitogenes, Corynebacteriumdiphteriae, Neisseriameningi tidis, Bordetellapertussis,
Helicobacterpylori, Clostridium sp., Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospira, Borrhelia,
Treponema, Salmonella typhi, Eubacterium ;
- specii inconstant sensibile, la care procentul tulpinilor rezistente este variabil. Ca urmar e sensibilitatea
este incertă în absenţa antibiogramei - Enterococcus faecium, Esherichia coli, Proteus mirabilis, Shigella,
Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Fusobacterium, Veillonella.
Suntconsideratespeciirezistente (CMI> 1 6 mg/l), cele la care celpuţin 50% dintretulpinisuntrezistente:
Staphylococcus, Branhamellacatarrrhalis, Klebsiellapneumoniae, Enterobacter, Serratia,
Citrobacterfreundii, Providenciarettgeri, Morganellamorganii, Proteusvulgaris, Providencia, Yersinia
ente rocolitica; Pseudomonas sp.,Flavobacteriumsp., Nocardiasp., Campylobactersp., Mycoplasma,
Chlamidia, Rickettsia, Legionella, Bacteroidesfragilis .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală amoxicilina se absoarbe în proporţie mare. Absorbţia nu este influenţată
de prezenţa alimentelor.
Se distribuie bine în ţesuturi, bilă, secreţia bronşică, ficat, plămân, lichidul pleural, spută şi urină.
Pătrunde în lichidul cefalorahidian când meningele este inflamat.
De asemenea, amoxicilina străbate placenta şi se excretă în laptele matern.
După absorbţie se excretă sub formă activă (70 -80% din doza absorbită în 6 ore) pe cale renală şi prin
bilă.
Circa 20% este metabolizată sub formă de acid peniciloic. Cantitatea neabsorbită se elimină sub form ă
inactivă prin materii fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate la şoarece şi şobolan cu doze de 10 ori mai mari decât dozele terapeutice nu au
evidenţiat efecte teratogene.
Nu au fost efectuate studii preclinice pe termen lung în ceea ce priveşte potenţialul mutagen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal
T alc
S tearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original
7
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A, Tg. Mureş, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5937/20 13/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Noiembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
N oiembrie 2013
