PIRAMIL 2,5 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ELEVIT comprimate filmate
2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine
Vitamine:
A 2566 UI
B
1 1,4mg
B2 1,4 mg
Nicotinamidă 18 mg
B
5 6 mg
B
6 1,9 mg
Biotină 30 micrograme
B
9
sub forma de Acid Folic
sub forma de L-metilfolat de calciu
echivalent a 400 micrograme de Vitamina B9 800 micrograme
400 micrograme
451 micrograme
B
12 2,6 micrograme
C 85 mg
D
3 (Colecalciferol ) 200 UI
E 15 mg
Minerale şi oli
goelemente:
Calciu 125 mg
Cupru 1 mg
Iod 220 micrograme
Fier 45 mg
Magneziu 100 mg
Mangan 2 mg
Seleniu 50 micrograme
Zinc 11 mg
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine aproximativ zahăr 0,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
ELEVIT este un comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă până la slab gălbuie, cu dimensiuni
de aproximativ 17 x 9,5 mm.
2
4 DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenţia deficitelor de micronutrienți, fier și acid folic in timpul sarcinii și alăptării datorită unei diete
neechilibrate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Un comprimat pe zi. Durata recomandată pentru administrare este pe toată perioada sarcinii şi
alăptării.
Vârstnici
ELEVIT nu prezintă utilizare relevantă pentru vârstnici.
Pacienţi cu insuficienţă renală
ELEVIT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot fi mai vulnerabili la reacţiile adverse, toxicitate şi/sau acumulare
de nicotinamidă, vitamina A, cupru, mangan şi fier. De aceea, în astfel de cazuri ELEVIT trebuie
utilizat numai sub supraveghere medicală.
Populaţia pediatrică
Adolescente care sunt gravide sau alăptează: un comprimat pe zi.
Mod de administrare:
Comprimatul trebuie administrat întreg cu un pahar de apă, de preferinţă în timpul mesei. În cazul în
care pacienta suferă de greţuri matinale, comprimatul se administrează la prânz sau seara.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi mentionati la pct. 6.1
Hipervitaminoză A existentă.
Insuficienţă renală.
Hipervitaminoză D existentă.
Hipercalcemie.
Hipercalciurie.
Tulburări de metabolizare a fierului şi/sau cuprului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Doza recomandată nu trebuie să fie depăşită. Administrarea unor doze foarte mari din unele
dintre componente, în special vitamina A, vitamina D, fier sau cupru, pot fi dăunătoare sănătăţii
(vezi pct. 4.6 si 4.9).
Pacienţii cărora li se administrează vitamine în monoterapie sau în medicamente cu
multivitamine, orice alt medicament sau pacienţii care se află în tratament medical trebuie să se
adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a lua acest medicament.
ELEVIT trebuie administrat cu prudenţă la femeile cărora li se administrează concomitent unele
medicamente, inclusiv suplimente şi/sau alimente/băuturi fortifiante care conţin vitamina D sau
vitamina A, din cauza riscului de hipervitaminoză D sau hipervitaminoza A.
3
Pacienţii cu probleme ereditare rare ca intoleranţă la fructoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză
sau insuficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Pacienții cu insuficiență hepatică ar putea fi mai vulnerabili la reacțiile adverse, toxicitate și / sau
acumularea de nicotinamidă, vitamina A, cupru, mangan și fier.
De aceea, în astfel de cazuri Elevit ar trebui să fie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Femei care alăptează, care nu au suferit pierderi de sange perinatale, la care nu au revenit
menstruatiile regulate în timpul alăptării, și care nu suferă de anemie sau nivel redus
de fier in sange trebuie sa se adreseze medicului inainte de a lua acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Absorbţia tetraciclinelor, fluorochinolonelor, bifosfonaţilor, tiroxinei, medicamentelor antivirale poate
fi afectată de mineralele din acest medicament. În cazul administrării concomitente a acestor
medicamente, între doze trebuie lăsat un interval de două ore, pentru a evita orice potenţială
interacţiune.
Administrarea concomitenta cu antiacide ( produse care contin aluminiu, calciu sau magneziu) nu se
recomanda deoarece a fost raportata o scadere a absorbtiei fierului in timpul tratamentului cu
antiacide. Daca administrarea concomitenta nu poate fi evitata, dozele ar trebui separate la interval de
2 ore pentru a evita orice interactiune.
Au fost citate potenţiale interacţiuni cu următoarele medicamente: levopoda, penicilamina, digitala.
Cand aceste medicamente se administreaza concomitent, dozele ar trebui separate la interval de doua
ore pentru a evita posibile interactiuni.
Diureticele tiazidice pot scădea excreția de calciu și crește excreția de magneziu și de zinc prin rinichi.
În cazul în care se utilizează concomitent, concentrațiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate
și trebuie verificat cu atenție dacă administrarea Elevit este suficientă pentru a preveni deficiențele de
magneziu și zinc.
Interacţiuni cu alimente:
Deoarece acidul oxalic (conţinut în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (conţinut în cereale integrale) pot
inhiba absorbţia calciului, nu se recomandă administrarea acestui medicament la intervale mai mici de
două ore de la consumul de alimente cu concentraţii ridicate de acid oxalic şi acid fitic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
ELEVIT poate fi utilizat de către femei (inclusiv adolescente) în timpul sarcinii şi alăptării.
Doza recomandată nu trebuie depăşită din următoarele considerente:
Sarcina
Pe baza experienţei la om, se suspectează că vitamina A determină malformaţii congenitale în doze
mai mari de 10000 UI pe zi, atunci când este administrată în timpul primului trimestru de sarcină.
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3).
ELEVIT conţine vitamina A 2566 UI/comprimat sau 776 µg/comprimat, de aceea nu trebuie
administrat concomitent cu alte medicamente care conţin vitamina A, sau betacaroten (o sursă de
vitamina A), din cauza riscului de hipervitaminoză A şi pericolului pentru făt.
Alăptarea
Vitamina D şi calciul sunt excretate în laptele matern (vezi pct. 4.9).
Fertilitatea
Nu există date privind efectul ELEVIT asupra fertilităţii.
4
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ELEVIT nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale.
În cazul în care apare o reacţie alergică, pacientul va întrerupe tratamentul şi se va adresa unui
profesionist din domeniul sănătăţii.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă după cum urmează: foarte frecvente (1/10),
frecvente (1/100, <1/10), mai puţin frecvente (1/1000, <1/100), rare (1/10000, <1/1000) şi foarte rare
(<1/10000). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Clasificare pe organe,
aparate şi sisteme Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări gastro-ientestinale Frecvente Disconfort abdominal, constipaţie, flatulenţă,
vărsături, diaree, greaţă.
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare Rare Reacţii alergice (hipersensibilitate), urticarie,
edem facial, şuierat, eritem, erupţie cutanată,
vezicule.
Tulburări vasculare Rare Şoc
Este posibil să fie observată o uşoară colorare în galben a urinei. Acest efect nu este dăunător şi este
determinat de vitamina B
2 din medicament.
Medicamentul conţine fier, care poate determina colorarea în negru a scaunului. Acest efect nu este
dăunător şi nu are nicio relevanţă clinică.
Raportarea reactiilor adverse suspectate :
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cronic de vitamina D poate afecta fătul. Studiile la animale au demonstrat toxicitate
asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Institutul de Medicină (SUA) a stabilit limita superioară
tolerabilă sigură pentru vitamina D pentru femeile gravide la 2000 UI (50 µg) pe zi. ELEVIT conţine
200 UI/comprimat (5 μg/comprimat).
Vitamina D şi calciul sunt excretate în laptele matern. Riscul pentru sugar nu poate fi exclus şi trebuie
luat în considerare în cazul în care şi acestuia i se administrează suplimente.
Institutul de Medicină (SUA) a stabilit limita superioară tolerabilă sigură pentru vitamina D pentru
femeile care alăptează la 2000 UI (50 µg) pe zi. ELEVIT conţine 20 UI/comprimat (5 μg/comprimat).
5
Majoritatea sau chiar toate rapoartele privind supradozajul sunt asociate cu administrarea
concomitentă a unor doze mari de vitamine în monoterapie sau preparate cu multivitamine.
Supradozajul acut sau de lungă durată poate determina hipervitaminoză A sau D şi hipercalcemie, ca şi
toxicitate cu fier şi cupru.
Simptomele iniţiale necaracteristice, ca instalarea subită a cefaleei, confuziei şi tulburărilor gastro-
intestinale precum constipaţie, diaree, greaţă şi vărsături, pot indica supradozajul acut.
În cazul în care apar aceste simptome, pacientul va întrerupe tratamentul şi se va adresa unui
profesionist din domeniul sănătăţii.
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Multivitamine, combinatii Multivitamine şi alte minerale, inclusiv
combinaţii, codul ATC: A11AA03
Acest medicament este o formulă de multivitamine/multiminerale care conţine vitamine în asociere cu
minerale şi oligoelemente pentru a asigura un aport de micronutrienţi atât pentru făt, cât şi pentru
femeia gravidă in cazul unei diete neechilibrate.
Sarcina şi alăptarea reprezintă perioade cu o necesitate ridicată de micronutrienţi şi, prin urmare,
asociată cu un risc ridicat de deficite de micronutrienţî atât pentru mamă, cât şi pentru copil.
Populaţia pediatrică
Nu s-au efectuat studii privind farmacodinamica la copii. Informaţiile prezentate mai sus sunt
relevante pentru utilizarea la adolescenţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Componentele active ale acestui medicament, vitamine, minerale şi oligoelemente, constituie
micronutrienţi esenţiali care sunt distribuiți în mod extins în organismul uman.
Concentraţiile plasmatice şi tisulare ale micronutrienţilor sunt reglate homeostatic şi afectate de diverşi
factori ca fluctuaţii diurne, status nutriţional, creştere, sarcină şi alăptare.
Populaţia pediatrică
Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica la copii.
Informaţiile prezentate mai sus sunt relevante pentru utilizarea la adolescenţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Efectele din cadrul studiilor privind componentele active au fost observate numai pentru expuneri
considerate suficient de ridicate faţă de limita maximă a expunerii la om şi au fost de mică relevanţă
pentru utilizarea clinică.
Vitamina A este teratogenă la animale, în următoarea ordine a creşterii sensibilităţii: şobolan şi
şoarece, hamster, maimuţă, iepure. Dozele cu cea mai scăzută teratogenitate raportate la şobolan,
maimuţă şi iepure au fost de 35000, 6000 şi respectiv 2500 µg echivalent de retinol (ER)/kg corp şi zi.
6
Excesul de vitamina D în etapa gestaţională la şobolan şi iepure a determinat un număr de reacţii
adverse privind funcţia de reproducere, inclusiv: la rozătoare: întârzierea creşterii fetale şi placentare,
întârzierea osificării şi malformaţii faciale; la iepure: scăderea viabilităţii fetale, creşterea riscului de
avort spontan şi leziuni supravalvulare la pui.
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleul comprimatului:
Carbonat de calciu
Acid citric
Amidon din porumb
Gelatină
Stearat de magneziu
Maltodextrină
Celuloză microcristalină
Amidon din porumb modificat
mono- şi digliceride ale acizilor grasi
Povidonă K90
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Ascorbat de sodiu
Croscarmeloză sodică
Zahăr
Talc
Trigliceride cu lanţ mediu
Citrat trisodic
Filmul comprimatului:
Hipromeloză
Celuloză microcristalină
Acid stearic
Dioxid de titan
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
30, 60, 90 sau 100 comprimate filmate în blister din folie de PVC-PU-PVdC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7
7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer SRL
Sos. Pipera Nr. 42, etajele 1,16 si 17 Sector 2, București
Romania
8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5487/2013/01-04
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Martie 2013
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ELEVIT comprimate filmate
2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine
Vitamine:
A 2566 UI
B
1 1,4mg
B2 1,4 mg
Nicotinamidă 18 mg
B
5 6 mg
B
6 1,9 mg
Biotină 30 micrograme
B
9
sub forma de Acid Folic
sub forma de L-metilfolat de calciu
echivalent a 400 micrograme de Vitamina B9 800 micrograme
400 micrograme
451 micrograme
B
12 2,6 micrograme
C 85 mg
D
3 (Colecalciferol ) 200 UI
E 15 mg
Minerale şi oli
goelemente:
Calciu 125 mg
Cupru 1 mg
Iod 220 micrograme
Fier 45 mg
Magneziu 100 mg
Mangan 2 mg
Seleniu 50 micrograme
Zinc 11 mg
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine aproximativ zahăr 0,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
ELEVIT este un comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă până la slab gălbuie, cu dimensiuni
de aproximativ 17 x 9,5 mm.
2
4 DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenţia deficitelor de micronutrienți, fier și acid folic in timpul sarcinii și alăptării datorită unei diete
neechilibrate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Un comprimat pe zi. Durata recomandată pentru administrare este pe toată perioada sarcinii şi
alăptării.
Vârstnici
ELEVIT nu prezintă utilizare relevantă pentru vârstnici.
Pacienţi cu insuficienţă renală
ELEVIT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot fi mai vulnerabili la reacţiile adverse, toxicitate şi/sau acumulare
de nicotinamidă, vitamina A, cupru, mangan şi fier. De aceea, în astfel de cazuri ELEVIT trebuie
utilizat numai sub supraveghere medicală.
Populaţia pediatrică
Adolescente care sunt gravide sau alăptează: un comprimat pe zi.
Mod de administrare:
Comprimatul trebuie administrat întreg cu un pahar de apă, de preferinţă în timpul mesei. În cazul în
care pacienta suferă de greţuri matinale, comprimatul se administrează la prânz sau seara.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi mentionati la pct. 6.1
Hipervitaminoză A existentă.
Insuficienţă renală.
Hipervitaminoză D existentă.
Hipercalcemie.
Hipercalciurie.
Tulburări de metabolizare a fierului şi/sau cuprului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Doza recomandată nu trebuie să fie depăşită. Administrarea unor doze foarte mari din unele
dintre componente, în special vitamina A, vitamina D, fier sau cupru, pot fi dăunătoare sănătăţii
(vezi pct. 4.6 si 4.9).
Pacienţii cărora li se administrează vitamine în monoterapie sau în medicamente cu
multivitamine, orice alt medicament sau pacienţii care se află în tratament medical trebuie să se
adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a lua acest medicament.
ELEVIT trebuie administrat cu prudenţă la femeile cărora li se administrează concomitent unele
medicamente, inclusiv suplimente şi/sau alimente/băuturi fortifiante care conţin vitamina D sau
vitamina A, din cauza riscului de hipervitaminoză D sau hipervitaminoza A.
3
Pacienţii cu probleme ereditare rare ca intoleranţă la fructoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză
sau insuficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Pacienții cu insuficiență hepatică ar putea fi mai vulnerabili la reacțiile adverse, toxicitate și / sau
acumularea de nicotinamidă, vitamina A, cupru, mangan și fier.
De aceea, în astfel de cazuri Elevit ar trebui să fie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Femei care alăptează, care nu au suferit pierderi de sange perinatale, la care nu au revenit
menstruatiile regulate în timpul alăptării, și care nu suferă de anemie sau nivel redus
de fier in sange trebuie sa se adreseze medicului inainte de a lua acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Absorbţia tetraciclinelor, fluorochinolonelor, bifosfonaţilor, tiroxinei, medicamentelor antivirale poate
fi afectată de mineralele din acest medicament. În cazul administrării concomitente a acestor
medicamente, între doze trebuie lăsat un interval de două ore, pentru a evita orice potenţială
interacţiune.
Administrarea concomitenta cu antiacide ( produse care contin aluminiu, calciu sau magneziu) nu se
recomanda deoarece a fost raportata o scadere a absorbtiei fierului in timpul tratamentului cu
antiacide. Daca administrarea concomitenta nu poate fi evitata, dozele ar trebui separate la interval de
2 ore pentru a evita orice interactiune.
Au fost citate potenţiale interacţiuni cu următoarele medicamente: levopoda, penicilamina, digitala.
Cand aceste medicamente se administreaza concomitent, dozele ar trebui separate la interval de doua
ore pentru a evita posibile interactiuni.
Diureticele tiazidice pot scădea excreția de calciu și crește excreția de magneziu și de zinc prin rinichi.
În cazul în care se utilizează concomitent, concentrațiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate
și trebuie verificat cu atenție dacă administrarea Elevit este suficientă pentru a preveni deficiențele de
magneziu și zinc.
Interacţiuni cu alimente:
Deoarece acidul oxalic (conţinut în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (conţinut în cereale integrale) pot
inhiba absorbţia calciului, nu se recomandă administrarea acestui medicament la intervale mai mici de
două ore de la consumul de alimente cu concentraţii ridicate de acid oxalic şi acid fitic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
ELEVIT poate fi utilizat de către femei (inclusiv adolescente) în timpul sarcinii şi alăptării.
Doza recomandată nu trebuie depăşită din următoarele considerente:
Sarcina
Pe baza experienţei la om, se suspectează că vitamina A determină malformaţii congenitale în doze
mai mari de 10000 UI pe zi, atunci când este administrată în timpul primului trimestru de sarcină.
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3).
ELEVIT conţine vitamina A 2566 UI/comprimat sau 776 µg/comprimat, de aceea nu trebuie
administrat concomitent cu alte medicamente care conţin vitamina A, sau betacaroten (o sursă de
vitamina A), din cauza riscului de hipervitaminoză A şi pericolului pentru făt.
Alăptarea
Vitamina D şi calciul sunt excretate în laptele matern (vezi pct. 4.9).
Fertilitatea
Nu există date privind efectul ELEVIT asupra fertilităţii.
4
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ELEVIT nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale.
În cazul în care apare o reacţie alergică, pacientul va întrerupe tratamentul şi se va adresa unui
profesionist din domeniul sănătăţii.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă după cum urmează: foarte frecvente (1/10),
frecvente (1/100, <1/10), mai puţin frecvente (1/1000, <1/100), rare (1/10000, <1/1000) şi foarte rare
(<1/10000). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Clasificare pe organe,
aparate şi sisteme Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări gastro-ientestinale Frecvente Disconfort abdominal, constipaţie, flatulenţă,
vărsături, diaree, greaţă.
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare Rare Reacţii alergice (hipersensibilitate), urticarie,
edem facial, şuierat, eritem, erupţie cutanată,
vezicule.
Tulburări vasculare Rare Şoc
Este posibil să fie observată o uşoară colorare în galben a urinei. Acest efect nu este dăunător şi este
determinat de vitamina B
2 din medicament.
Medicamentul conţine fier, care poate determina colorarea în negru a scaunului. Acest efect nu este
dăunător şi nu are nicio relevanţă clinică.
Raportarea reactiilor adverse suspectate :
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul cronic de vitamina D poate afecta fătul. Studiile la animale au demonstrat toxicitate
asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Institutul de Medicină (SUA) a stabilit limita superioară
tolerabilă sigură pentru vitamina D pentru femeile gravide la 2000 UI (50 µg) pe zi. ELEVIT conţine
200 UI/comprimat (5 μg/comprimat).
Vitamina D şi calciul sunt excretate în laptele matern. Riscul pentru sugar nu poate fi exclus şi trebuie
luat în considerare în cazul în care şi acestuia i se administrează suplimente.
Institutul de Medicină (SUA) a stabilit limita superioară tolerabilă sigură pentru vitamina D pentru
femeile care alăptează la 2000 UI (50 µg) pe zi. ELEVIT conţine 20 UI/comprimat (5 μg/comprimat).
5
Majoritatea sau chiar toate rapoartele privind supradozajul sunt asociate cu administrarea
concomitentă a unor doze mari de vitamine în monoterapie sau preparate cu multivitamine.
Supradozajul acut sau de lungă durată poate determina hipervitaminoză A sau D şi hipercalcemie, ca şi
toxicitate cu fier şi cupru.
Simptomele iniţiale necaracteristice, ca instalarea subită a cefaleei, confuziei şi tulburărilor gastro-
intestinale precum constipaţie, diaree, greaţă şi vărsături, pot indica supradozajul acut.
În cazul în care apar aceste simptome, pacientul va întrerupe tratamentul şi se va adresa unui
profesionist din domeniul sănătăţii.
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Multivitamine, combinatii Multivitamine şi alte minerale, inclusiv
combinaţii, codul ATC: A11AA03
Acest medicament este o formulă de multivitamine/multiminerale care conţine vitamine în asociere cu
minerale şi oligoelemente pentru a asigura un aport de micronutrienţi atât pentru făt, cât şi pentru
femeia gravidă in cazul unei diete neechilibrate.
Sarcina şi alăptarea reprezintă perioade cu o necesitate ridicată de micronutrienţi şi, prin urmare,
asociată cu un risc ridicat de deficite de micronutrienţî atât pentru mamă, cât şi pentru copil.
Populaţia pediatrică
Nu s-au efectuat studii privind farmacodinamica la copii. Informaţiile prezentate mai sus sunt
relevante pentru utilizarea la adolescenţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Componentele active ale acestui medicament, vitamine, minerale şi oligoelemente, constituie
micronutrienţi esenţiali care sunt distribuiți în mod extins în organismul uman.
Concentraţiile plasmatice şi tisulare ale micronutrienţilor sunt reglate homeostatic şi afectate de diverşi
factori ca fluctuaţii diurne, status nutriţional, creştere, sarcină şi alăptare.
Populaţia pediatrică
Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica la copii.
Informaţiile prezentate mai sus sunt relevante pentru utilizarea la adolescenţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Efectele din cadrul studiilor privind componentele active au fost observate numai pentru expuneri
considerate suficient de ridicate faţă de limita maximă a expunerii la om şi au fost de mică relevanţă
pentru utilizarea clinică.
Vitamina A este teratogenă la animale, în următoarea ordine a creşterii sensibilităţii: şobolan şi
şoarece, hamster, maimuţă, iepure. Dozele cu cea mai scăzută teratogenitate raportate la şobolan,
maimuţă şi iepure au fost de 35000, 6000 şi respectiv 2500 µg echivalent de retinol (ER)/kg corp şi zi.
6
Excesul de vitamina D în etapa gestaţională la şobolan şi iepure a determinat un număr de reacţii
adverse privind funcţia de reproducere, inclusiv: la rozătoare: întârzierea creşterii fetale şi placentare,
întârzierea osificării şi malformaţii faciale; la iepure: scăderea viabilităţii fetale, creşterea riscului de
avort spontan şi leziuni supravalvulare la pui.
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleul comprimatului:
Carbonat de calciu
Acid citric
Amidon din porumb
Gelatină
Stearat de magneziu
Maltodextrină
Celuloză microcristalină
Amidon din porumb modificat
mono- şi digliceride ale acizilor grasi
Povidonă K90
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Ascorbat de sodiu
Croscarmeloză sodică
Zahăr
Talc
Trigliceride cu lanţ mediu
Citrat trisodic
Filmul comprimatului:
Hipromeloză
Celuloză microcristalină
Acid stearic
Dioxid de titan
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
30, 60, 90 sau 100 comprimate filmate în blister din folie de PVC-PU-PVdC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7
7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer SRL
Sos. Pipera Nr. 42, etajele 1,16 si 17 Sector 2, București
Romania
8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5487/2013/01-04
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Martie 2013
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
