CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml
Substanta activa: CEFALEXINUMClasa ATC: J01DB01Forma farmaceutica: GRAN. PT. SUSP. ORALA
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 33 g granule pt. 60 ml susp. orala + 1 lingurita dozatoare din PP
Producator: SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
CEFALEXIN SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cefalexin SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală reconstituită (2,75 g granule) conţin cefalexină 125 mg sub
formă de cefalexină monohidrat 138,01 mg.
Cefalexin SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală reconstituită (2,75 g granule) conţin cefalexină 250 mg sub
formă de cefalexină monohidrat 276,03 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Cefalexin SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală: fiecare 5 ml suspensie reconstituită conțin
2551,12
mg sucroză (zahăr).
Cefalexin SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală: fiecare 5 ml suspensie reconstituită conțin
2413,86 mg sucroză (zahăr).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală
Granule pentru suspensie orală de culoare galben-portocaliu, cu miros caracteristic de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefalexina este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii uşoare-moderate determinate de germeni
sensibili:
- infecţii ale tractului respirator determinate de pneumococi şi streptococi -hemolitici de grup A;
- infecţii ORL (angine, sinuzite, otite) produse de pneumococ, streptococi, stafilococi, Haemophilus
influenzae, Neisseria catarrhalis;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite) produse de stafilococi şi/sau
streptococi;
- infecţii osteoarticulare, inclusiv osteomielită, produsă de stafilococi şi/sau Proteus mirabilis;
- infecţii ale aparatului uro-genital produse de Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella, inclusiv
prostatită acută;
-infecţii stomatologice produse de stafilococi si/sau streptococi.
2
Cefalexin poate fi utilizat ca tratament de continuare după cefalosporine administrate parenteral.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Cefalexina se administrează oral. Cefalexin Sandoz granule pentru suspensie orală este destinat
administrării la copii cu vârsta sub 10 ani. În cazurile în care nu există alte indicaţii, se recomandă următorul
mod de administrare:
Pentru copii, doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină/kg (când este necesar, se poate creşte
doza până la 100 mg cefalexină/kg şi zi), divizată în 2, 3 sau 4 prize. La sugari şi la copiii sub 6 ani doza
zilnică nu trebuie să depăşească 100 mg cefalexină/kg şi zi. În cazul infecţiilor necomplicate ale tractului
urinar, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, precum şi în faringita streptococică, doza totală zilnică poate fi
divizată în două prize egale, administrate la intervale de 12 ore.
Tratamentul trebuie continuat 2-5 zile după dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni complicaţiile, în
infecţiile cu streptococi beta-hemolitici durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.
Vârsta Doza zilnică de Cefalexin
Copii sub 1 an: 1 l.d. (linguriţă dozatoare) suspensie orală constituită
reprezentând 125 mg cefalexină/5 ml la 6-8 ore, sau
1/2-1 l.d. suspensie orală constituită reprezentând 250 mg
cefalexină/5 ml la 8 ore
Copii 1-3 ani: 1 l.d. suspensie orală constituită reprezentând 250 mg
cefalexină/5 ml la 8 ore
Copii 3-6 ani: 1 1/2 l.d. suspensie orală constituită reprezentând 250 mg
cefalexină/5 ml la 8 ore
Copii 6-10 ani: 1 1/2 l.d. suspensie orală constituită reprezentând 250 mg
cefalexină/5 ml la 6-8 ore
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la antibioticele din grupa cefalosporinelor sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea începerii tratamentului cu cefalexină, trebuie să se facă toate demersurile pentru a determina dacă
pacientul a avut anterior hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau orice alte medicamente. Cefalexina
trebuie administrată cu precauție la pacienții cu sensibilitate la peniciline. Există date clinice și de laborator
care au evidențiat alergie încrucișată parțială la peniciline și cefalosporine. Pacienții au avut reacții grave
(inclusiv anafilactice) la ambele tipuri de medicamente.
Dacă apare o reacție alergică la cefalexină, trebuie întrerupt tratamentul și pacientul trebuie să primească
tratamentul adecvat.
Tratamentul de lungă durată cu cefalexină poate favoriza apariţia unor suprainfecţii cu microorganisme care
nu sunt sensibile la cefalexină. Este esențială monitorizarea atentă a pacientului. Dacă în timpul
tratamentului apare o suprainfecție, trebuie luate măsuri adecvate.
În timpul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg, inclusiv macrolide, peniciline și cefalosporine a fost
raportată apariția colitei pseudomembranoase. De aceea, este important să se ia în considerare diagnosticarea
acesteia la pacienții care dezvoltă diaree în asociere cu utilizarea de antibiotice. Aceste colite pot varia în
gravitate de la forme uşoare până la forme care pot pune în pericol viaţa pacienţilor. Cazurile de colită
pseudomembranoasă răspund de obicei la simpla întrerupere a tratamentului. În cazurile moderate până la
severe trebuie luate măsuri adecvate.
3
Cefalexina trebuie administrată cu precauție în cazul pacienților cu funcția renală afectată semnificativ.
Investigații clinice și de laborator trebuie realizate cu atenție deoarece pentru siguranță dozele trebuie să fie
mai mici decât cele recomandate în mod uzual.
Au fost raportate rezultate pozitive la testul Coombs în timpul tratamentului cu cefalosporine. În studiile
hematologice sau în procedura de transfuzie încrucişată când testele antiglobulinice sunt efectuate pe
partea minoră sau în testele Coombs la nou-născuţii ai căror mame au primit cefalosporine înainte de naştere,
trebuie să se ia în considerare faptul că pozitivarea testului Coombs poate fi datorată cefalexinei.
În timpul tratamentului pot să apară reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină cu soluţiile
Benedict sau Fehling sau în testele cu tablete de sulfat de cupru.
La pacienţii diabetici, se recomandă prudenţă datorită conţinutului în zahăr al granulelor.
O linguriţă (5 ml suspensie constituită) conţine aproximativ 2,5 g zahăr.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece cefalosporinele, clasă din care face parte şi cefalexina, au acţiune bactericidă nu trebuie asociate cu
antibiotice bacteriostatice.
Administrarea concomitentă de cefalosporine și anticoagulante orale poate prelungi timpul de protrombină.
Administrarea concomitentă a cefalexinei cu anumite medicamente, cum sunt aminoglicozidele, alte
cefalosporine sau furosemid și alte diuretice cu acțiune similară, deoarece această asociere creşte riscul de
nefrotoxicitate.
Similar cu alte medicamente bete-lactamice, excreția renală a cefalexinei este inhibată de probenecid.
O posibilă interacțiune între cefalexină și metformin poate duce la o acumulare a metforminului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Cu toate că studiile la animale nu au
evidențiat teratogenitate, se recomandă precauție la prescrierea cefalexinei în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Cefalexina se excretă în laptele matern. Este necesară prudenţă în cazul administrării cefalexinei la femeile
care alăptează
.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date disponibile referitoare la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje. Totuși, este puțin probabil să nu existe nici un efect.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse care au fost raportate în cadrul studiilor cu cefalexină sunt prezentate mai jos, clasificate pe
aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:
foarte frecvente (≥ 1/10)
frecvente (≥ 1/100 și <1/10)
mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100)
rare (≥ 1/10000 to <1/1000)
foarte rare (<1/10000),
cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
4
Infecţii şi infestări
Rare: vaginite
Cu frecvență necunoscută: candidoze vaginale
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puțin frecvente: eozinofilie
Rare: neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții anafilactice
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută: halucinații, agitație, confuzii
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, amețeală
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: diaree, greață
Rare: durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită, icter colestatic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frevente: erupții cutanate tranzitorii, urticarie, prurit
Rare: sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem, prurit genital și
anal
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: artralgii, artrite
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nefrită interstițială reversibilă
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Rare: secreții vaginale
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: oboseală
Investigaţii diagnostice
Mai puțin frecvente: creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT
Cu frecvență necunoscută: rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză
din urină
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
5
Simptomele supradojazului pe cale orală pot include: greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree şi
hematurie.
În cazul unui supradozaj grav, se recomandă tratament general de susținere, incluzând monitorizarea atentă
clinică și de laborator a funcțiilor hematologice, renale și hepatice, precum și a statusului de coagulare până
când pacientul este stabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice și alte antibiotice înrudite, cefalosporine de
generația I ; codul ATC: J01DB01
Cefalexina este o cefalosporină de primă generaţie, activă pe cale orală. Are acţiune bactericidă. Ca şi
penicilinele, se leagă de unele proteine specifice împiedicând formarea peretelui bacterian.
Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ şi bacili Gram pozitiv.
Specii sensibile: Streptococcus β-haemolytic, Staphylococi, inclusiv cei coagulazo-pozitivi, coagulazo-
negativi şi penicilinazo-rezistenţi, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphteriae, Neisseria
gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Salmonella, Shigella, Clostridium perfringens, Proteus mirabilis.
Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): Klebsiella,
Escherichia coli.
Specii rezistente: stafilococi rezistenţi la meticilină, enterococi, Listeria monocytogenes, Serratia,
Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris. Nu este activ împotriva majorităţii tulpinilor de Enterobacter,
Morganella morganii, Herellea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefalexina este stabilă în mediu acid şi poate fi administrată în timpul meselor. La pacienţii cu sensibilitate
gastrică, se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă în timpul meselor. Absorbţia
medicamentul este redusă nesemnificativ în prezenţa alimentelor.
După administrarea orală, cefalexina se absoarbe rapid şi aproape complet. La o oră după administrarea unor
doze de 250 mg cefalexină, 500 mg cefalexină şi 1 g cefalexină, se ating concentraţii plasmatice, în medie,
de aproximativ 9, 18 şi respectiv 32 mg cefalexină/l. După 6 ore de la administrare, cefalexina se află în
concentraţii detectabile.
Cefalosporinele difuzează rapid la nivelul ţesuturilor, inclusiv la nivelul oaselor, articulaţiilor, precum şi în
lichidul pleural şi pericardic. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică (10-15%).
Timpul de înjumătăţire plasmatică a cefalexinei este cuprins în intervalul 0,6-1,2 ore şi este crescut în cazul
insuficienţei renale. Concentraţiile plasmatice maxime ale cefalexinei sunt atinse la o oră după administrare,
iar concentraţiile plasmatice ale cefalexinei, active terapeutic, se menţin 6-8 ore. La doze terapeutice mai
mari de 4 g cefalexină pe zi, nu se produce acumulare. Timpul de înjumătăţire plasmatică al cefalexinei poate
fi crescut la nou-născuţi, datorită imaturităţii renale, dar în cazul administrării unor doze de până la 50 mg
cefalexină/kg şi zi, nu sunt prezente acumulări.
Cefalexina se excretă prin urină, prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Studiile au arătat că peste 90%
din medicament se excretă nemodificat pe cale renală, în 8 ore. În acest timp, concentraţiile urinare care se
ating după administrarea unor doze de 250 mg cefalexină, 500 mg cefalexină şi 1 g cefalexină sunt de
aproximativ 1000, 2200 şi respectiv 5000 mg/l. O proporţie de 75 până la 100% din doza de cefalexină se
excretă sub formă activă în urină, într-un interval de 6 ore.
Cefalexina se distribuie bine în organism, cu excepţia lichidului cefalorahidian unde pătrunderea se face în
cantităţi nesemnificative.
5.3 Date preclinice de siguranţă
6
Nu există date preclinice relevante, faţă de cele deja incluse în celelalte secţiuni ale rezumatului
caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cefalexin SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Cefalexin SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Oxid galben de fer (E 172)
Simeticonă
Zaharină sodică
Acid citric anhidru
Aromă de căpşuni
Aromă de mere
Aromă de zmeură
Aromă Tutti frutti
Guar galactomannan
Benzoat de sodiu (E 211)
Sucroză (zahăr).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Suspensia reconstituită: 14 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Suspensia orală reconstituită: la temperaturi între 2-8ºC timp de cel mult 14 zile.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 33 g granule pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare din
polipropilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Prepararea suspensiei: se introduce în flacon apă fiartă şi răcită până sub nivelul inelului indicator şi se agită
bine. Apoi se completează cu apă exact până la semnul indicator şi se agită din nou. A se agita flaconul
înainte de fiecare administrare.
După constituire un flacon conţine 60 ml suspensie orală.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SANDOZ S.R.L,
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
România
7
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8633/2016/01
8634/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 1998
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
CEFALEXIN SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cefalexin SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală reconstituită (2,75 g granule) conţin cefalexină 125 mg sub
formă de cefalexină monohidrat 138,01 mg.
Cefalexin SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală reconstituită (2,75 g granule) conţin cefalexină 250 mg sub
formă de cefalexină monohidrat 276,03 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Cefalexin SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală: fiecare 5 ml suspensie reconstituită conțin
2551,12
mg sucroză (zahăr).
Cefalexin SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală: fiecare 5 ml suspensie reconstituită conțin
2413,86 mg sucroză (zahăr).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală
Granule pentru suspensie orală de culoare galben-portocaliu, cu miros caracteristic de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefalexina este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii uşoare-moderate determinate de germeni
sensibili:
- infecţii ale tractului respirator determinate de pneumococi şi streptococi -hemolitici de grup A;
- infecţii ORL (angine, sinuzite, otite) produse de pneumococ, streptococi, stafilococi, Haemophilus
influenzae, Neisseria catarrhalis;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite) produse de stafilococi şi/sau
streptococi;
- infecţii osteoarticulare, inclusiv osteomielită, produsă de stafilococi şi/sau Proteus mirabilis;
- infecţii ale aparatului uro-genital produse de Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella, inclusiv
prostatită acută;
-infecţii stomatologice produse de stafilococi si/sau streptococi.
2
Cefalexin poate fi utilizat ca tratament de continuare după cefalosporine administrate parenteral.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Cefalexina se administrează oral. Cefalexin Sandoz granule pentru suspensie orală este destinat
administrării la copii cu vârsta sub 10 ani. În cazurile în care nu există alte indicaţii, se recomandă următorul
mod de administrare:
Pentru copii, doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină/kg (când este necesar, se poate creşte
doza până la 100 mg cefalexină/kg şi zi), divizată în 2, 3 sau 4 prize. La sugari şi la copiii sub 6 ani doza
zilnică nu trebuie să depăşească 100 mg cefalexină/kg şi zi. În cazul infecţiilor necomplicate ale tractului
urinar, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, precum şi în faringita streptococică, doza totală zilnică poate fi
divizată în două prize egale, administrate la intervale de 12 ore.
Tratamentul trebuie continuat 2-5 zile după dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni complicaţiile, în
infecţiile cu streptococi beta-hemolitici durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.
Vârsta Doza zilnică de Cefalexin
Copii sub 1 an: 1 l.d. (linguriţă dozatoare) suspensie orală constituită
reprezentând 125 mg cefalexină/5 ml la 6-8 ore, sau
1/2-1 l.d. suspensie orală constituită reprezentând 250 mg
cefalexină/5 ml la 8 ore
Copii 1-3 ani: 1 l.d. suspensie orală constituită reprezentând 250 mg
cefalexină/5 ml la 8 ore
Copii 3-6 ani: 1 1/2 l.d. suspensie orală constituită reprezentând 250 mg
cefalexină/5 ml la 8 ore
Copii 6-10 ani: 1 1/2 l.d. suspensie orală constituită reprezentând 250 mg
cefalexină/5 ml la 6-8 ore
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la antibioticele din grupa cefalosporinelor sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea începerii tratamentului cu cefalexină, trebuie să se facă toate demersurile pentru a determina dacă
pacientul a avut anterior hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau orice alte medicamente. Cefalexina
trebuie administrată cu precauție la pacienții cu sensibilitate la peniciline. Există date clinice și de laborator
care au evidențiat alergie încrucișată parțială la peniciline și cefalosporine. Pacienții au avut reacții grave
(inclusiv anafilactice) la ambele tipuri de medicamente.
Dacă apare o reacție alergică la cefalexină, trebuie întrerupt tratamentul și pacientul trebuie să primească
tratamentul adecvat.
Tratamentul de lungă durată cu cefalexină poate favoriza apariţia unor suprainfecţii cu microorganisme care
nu sunt sensibile la cefalexină. Este esențială monitorizarea atentă a pacientului. Dacă în timpul
tratamentului apare o suprainfecție, trebuie luate măsuri adecvate.
În timpul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg, inclusiv macrolide, peniciline și cefalosporine a fost
raportată apariția colitei pseudomembranoase. De aceea, este important să se ia în considerare diagnosticarea
acesteia la pacienții care dezvoltă diaree în asociere cu utilizarea de antibiotice. Aceste colite pot varia în
gravitate de la forme uşoare până la forme care pot pune în pericol viaţa pacienţilor. Cazurile de colită
pseudomembranoasă răspund de obicei la simpla întrerupere a tratamentului. În cazurile moderate până la
severe trebuie luate măsuri adecvate.
3
Cefalexina trebuie administrată cu precauție în cazul pacienților cu funcția renală afectată semnificativ.
Investigații clinice și de laborator trebuie realizate cu atenție deoarece pentru siguranță dozele trebuie să fie
mai mici decât cele recomandate în mod uzual.
Au fost raportate rezultate pozitive la testul Coombs în timpul tratamentului cu cefalosporine. În studiile
hematologice sau în procedura de transfuzie încrucişată când testele antiglobulinice sunt efectuate pe
partea minoră sau în testele Coombs la nou-născuţii ai căror mame au primit cefalosporine înainte de naştere,
trebuie să se ia în considerare faptul că pozitivarea testului Coombs poate fi datorată cefalexinei.
În timpul tratamentului pot să apară reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză din urină cu soluţiile
Benedict sau Fehling sau în testele cu tablete de sulfat de cupru.
La pacienţii diabetici, se recomandă prudenţă datorită conţinutului în zahăr al granulelor.
O linguriţă (5 ml suspensie constituită) conţine aproximativ 2,5 g zahăr.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece cefalosporinele, clasă din care face parte şi cefalexina, au acţiune bactericidă nu trebuie asociate cu
antibiotice bacteriostatice.
Administrarea concomitentă de cefalosporine și anticoagulante orale poate prelungi timpul de protrombină.
Administrarea concomitentă a cefalexinei cu anumite medicamente, cum sunt aminoglicozidele, alte
cefalosporine sau furosemid și alte diuretice cu acțiune similară, deoarece această asociere creşte riscul de
nefrotoxicitate.
Similar cu alte medicamente bete-lactamice, excreția renală a cefalexinei este inhibată de probenecid.
O posibilă interacțiune între cefalexină și metformin poate duce la o acumulare a metforminului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Cu toate că studiile la animale nu au
evidențiat teratogenitate, se recomandă precauție la prescrierea cefalexinei în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Cefalexina se excretă în laptele matern. Este necesară prudenţă în cazul administrării cefalexinei la femeile
care alăptează
.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date disponibile referitoare la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje. Totuși, este puțin probabil să nu existe nici un efect.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse care au fost raportate în cadrul studiilor cu cefalexină sunt prezentate mai jos, clasificate pe
aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:
foarte frecvente (≥ 1/10)
frecvente (≥ 1/100 și <1/10)
mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100)
rare (≥ 1/10000 to <1/1000)
foarte rare (<1/10000),
cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
4
Infecţii şi infestări
Rare: vaginite
Cu frecvență necunoscută: candidoze vaginale
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puțin frecvente: eozinofilie
Rare: neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții anafilactice
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută: halucinații, agitație, confuzii
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, amețeală
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: diaree, greață
Rare: durere abdominală, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită, icter colestatic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frevente: erupții cutanate tranzitorii, urticarie, prurit
Rare: sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem, prurit genital și
anal
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvență necunoscută: artralgii, artrite
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nefrită interstițială reversibilă
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Rare: secreții vaginale
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: oboseală
Investigaţii diagnostice
Mai puțin frecvente: creșterea reversibilă a enzimelor hepatice ASAT și ALAT
Cu frecvență necunoscută: rezultate pozitive la testul Coombs, reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoză
din urină
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
5
Simptomele supradojazului pe cale orală pot include: greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree şi
hematurie.
În cazul unui supradozaj grav, se recomandă tratament general de susținere, incluzând monitorizarea atentă
clinică și de laborator a funcțiilor hematologice, renale și hepatice, precum și a statusului de coagulare până
când pacientul este stabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice și alte antibiotice înrudite, cefalosporine de
generația I ; codul ATC: J01DB01
Cefalexina este o cefalosporină de primă generaţie, activă pe cale orală. Are acţiune bactericidă. Ca şi
penicilinele, se leagă de unele proteine specifice împiedicând formarea peretelui bacterian.
Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ şi bacili Gram pozitiv.
Specii sensibile: Streptococcus β-haemolytic, Staphylococi, inclusiv cei coagulazo-pozitivi, coagulazo-
negativi şi penicilinazo-rezistenţi, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphteriae, Neisseria
gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Salmonella, Shigella, Clostridium perfringens, Proteus mirabilis.
Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): Klebsiella,
Escherichia coli.
Specii rezistente: stafilococi rezistenţi la meticilină, enterococi, Listeria monocytogenes, Serratia,
Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris. Nu este activ împotriva majorităţii tulpinilor de Enterobacter,
Morganella morganii, Herellea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefalexina este stabilă în mediu acid şi poate fi administrată în timpul meselor. La pacienţii cu sensibilitate
gastrică, se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă în timpul meselor. Absorbţia
medicamentul este redusă nesemnificativ în prezenţa alimentelor.
După administrarea orală, cefalexina se absoarbe rapid şi aproape complet. La o oră după administrarea unor
doze de 250 mg cefalexină, 500 mg cefalexină şi 1 g cefalexină, se ating concentraţii plasmatice, în medie,
de aproximativ 9, 18 şi respectiv 32 mg cefalexină/l. După 6 ore de la administrare, cefalexina se află în
concentraţii detectabile.
Cefalosporinele difuzează rapid la nivelul ţesuturilor, inclusiv la nivelul oaselor, articulaţiilor, precum şi în
lichidul pleural şi pericardic. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică (10-15%).
Timpul de înjumătăţire plasmatică a cefalexinei este cuprins în intervalul 0,6-1,2 ore şi este crescut în cazul
insuficienţei renale. Concentraţiile plasmatice maxime ale cefalexinei sunt atinse la o oră după administrare,
iar concentraţiile plasmatice ale cefalexinei, active terapeutic, se menţin 6-8 ore. La doze terapeutice mai
mari de 4 g cefalexină pe zi, nu se produce acumulare. Timpul de înjumătăţire plasmatică al cefalexinei poate
fi crescut la nou-născuţi, datorită imaturităţii renale, dar în cazul administrării unor doze de până la 50 mg
cefalexină/kg şi zi, nu sunt prezente acumulări.
Cefalexina se excretă prin urină, prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Studiile au arătat că peste 90%
din medicament se excretă nemodificat pe cale renală, în 8 ore. În acest timp, concentraţiile urinare care se
ating după administrarea unor doze de 250 mg cefalexină, 500 mg cefalexină şi 1 g cefalexină sunt de
aproximativ 1000, 2200 şi respectiv 5000 mg/l. O proporţie de 75 până la 100% din doza de cefalexină se
excretă sub formă activă în urină, într-un interval de 6 ore.
Cefalexina se distribuie bine în organism, cu excepţia lichidului cefalorahidian unde pătrunderea se face în
cantităţi nesemnificative.
5.3 Date preclinice de siguranţă
6
Nu există date preclinice relevante, faţă de cele deja incluse în celelalte secţiuni ale rezumatului
caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cefalexin SANDOZ 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Cefalexin SANDOZ 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Oxid galben de fer (E 172)
Simeticonă
Zaharină sodică
Acid citric anhidru
Aromă de căpşuni
Aromă de mere
Aromă de zmeură
Aromă Tutti frutti
Guar galactomannan
Benzoat de sodiu (E 211)
Sucroză (zahăr).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Suspensia reconstituită: 14 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Suspensia orală reconstituită: la temperaturi între 2-8ºC timp de cel mult 14 zile.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 33 g granule pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare din
polipropilenă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Prepararea suspensiei: se introduce în flacon apă fiartă şi răcită până sub nivelul inelului indicator şi se agită
bine. Apoi se completează cu apă exact până la semnul indicator şi se agită din nou. A se agita flaconul
înainte de fiecare administrare.
După constituire un flacon conţine 60 ml suspensie orală.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SANDOZ S.R.L,
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
România
7
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8633/2016/01
8634/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 1998
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
