AMBROXOL 0,75%
TORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6753/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Ambroxol 0,75%
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 ml picaturi orale solutie, contin clorhidrat de ambroxol 0,75 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Picaturi orale solutie
Solutie limpede, incolora, inodora, cu gust amar-acrisor
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul tulburarilor de secretie bronsica (sputa vascoasa), in special in cazul afectiunilor bronsice
acute si acutizarilor bronhopneumopatiilor cronice la copii.
Se poate administra pre- si postoperator pe ntru preventia complicatiilor respiratorii.
4.2 Doze si mod de administrare
1ml picaturi orale solutie contine 7,5 mg clorhidrat de ambroxol.
1ml solutie contine 20 picaturi.
-Copii sub 2 ani: doza recomandata este de 5-10 pic ături de 3 ori/zi.
-Copii intre 2-5 ani: doza recomandata este de 10-20 pic ături de 3 ori/zi.
Daca nu exista alte recomandari, durata tratamentu lui nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata
tratamentului va fi stabilita de catre medicul specialist.
Medicamentul se administreaza inainte de masa, cu o cantitate cat mai mare de lichid.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudenta la pacientii cu afectiuni hepatice
severe sau insuficienta renala.
Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prude nta la pacientii cu tulburari ale mecanismului de
eliminare a secretiei bronsice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecretie de mucus, datorita
riscului de congestie bronsica.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Este necesara prudenta in cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4.
Asocierea cu antitusive determin a scaderea eliminarii secretiei bronsice fluidificate sub actiunea
clorhidratului de ambroxol, merga nd pana la obstructia cailor respiratorii superioare. Modificatorii
volumului si/sau consistentei secretiei bronsice an tagonizeaza efectul farmacologic al clorhidratului de
ambroxol. Se recomanda evitarea asocierii ambroxolul ui cu antitusive si modificatori ai volumului
si/sau consistentei secretiei bronsice (de exemplu atropinice).
Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina, doxiciclina) determina realizarea unor concentratii mai mari de antibiotic in secretia
bronsica.
4.6 Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animal nu au evidentiat efecte teratogene, astfel, nu este de asteptat un efect
malformativ consecutiv administrarii la femeile gr avide. Studiile clinice insuficiente nu inlatura
posibilitatea de aparitie a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat in timpul sarcinii
cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul
potential fetal.
Clorhidratul de ambroxol se excreta in laptele matern; pe perioada alaptarii administrarea nu este
recomandata.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Ambroxol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.7 Reactii adverse
Este posibil sa apara reactii gastro-intestinale minore cum sunt gr eata, varsaturi, epigastralgii, care se
remit rapid la scaderea dozei.
Au fost raportate reactii cutaneo-mucoase: eritem, eruptii cutanate, prurit, urticarie si reactii alergice
(chiar intarziate): soc anafilactic si edem Quincke, cu incidenta redu sa si evolutie favorabila. In toate
aceste cazuri, se recomandata intreruperea administrarii produsului.
Foarte rar, au fost semnalate cefal ee, ameteli, somnolenta sau agitatie.
4.9 Supradozaj
Pana in prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. In caz de supradozaj se instituie
tratament simptomatic.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice
Cod ATC: R05C B06
Clorhidratul de ambroxol actioneaza sistemic ca agent mucolitic, cu instalare rapida a actiunii si efect
maxim intr-o perioada scurta de timp. Determina cresterea activitatii ciliare.
Ambroxol prezinta doua avantaje clinice importante care conduc la ameliorarea simptomatologiei si
imbunatatirea functiei ventilatorii:
- lichefiaza mucusul bronsic vascos, crescandu-i volumul si favorizand astfel expectoratia, ceea ce
conduce la usurarea respiratiei:
- favorizeaza penetratia anumitor antibiotice in secretiile bronsice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Ambroxol, picaturi orale solutie, este bine absoarbit din tractul gastro-intestinal, fara sa produca leziuni
ale mucoasei gastrice. Concentratia maxima a s ubstantei active este atinsa in 2-3 ore, timpul de
injumatatire plasmatica fiind de 10 ore. Clorhidratul de ambroxol se elimina prin urina neschimbat sau
ca metaboliti.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
P-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, acid citric anhidru, apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
28 zile, dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilena a 20 ml picaturi orale solutie, prevazut cu picurator
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, Romania
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6753/2006/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Reinnoirea autorizatiei - August/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August/2006
TORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6753/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Ambroxol 0,75%
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 ml picaturi orale solutie, contin clorhidrat de ambroxol 0,75 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Picaturi orale solutie
Solutie limpede, incolora, inodora, cu gust amar-acrisor
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul tulburarilor de secretie bronsica (sputa vascoasa), in special in cazul afectiunilor bronsice
acute si acutizarilor bronhopneumopatiilor cronice la copii.
Se poate administra pre- si postoperator pe ntru preventia complicatiilor respiratorii.
4.2 Doze si mod de administrare
1ml picaturi orale solutie contine 7,5 mg clorhidrat de ambroxol.
1ml solutie contine 20 picaturi.
-Copii sub 2 ani: doza recomandata este de 5-10 pic ături de 3 ori/zi.
-Copii intre 2-5 ani: doza recomandata este de 10-20 pic ături de 3 ori/zi.
Daca nu exista alte recomandari, durata tratamentu lui nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata
tratamentului va fi stabilita de catre medicul specialist.
Medicamentul se administreaza inainte de masa, cu o cantitate cat mai mare de lichid.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudenta la pacientii cu afectiuni hepatice
severe sau insuficienta renala.
Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prude nta la pacientii cu tulburari ale mecanismului de
eliminare a secretiei bronsice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecretie de mucus, datorita
riscului de congestie bronsica.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Este necesara prudenta in cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4.
Asocierea cu antitusive determin a scaderea eliminarii secretiei bronsice fluidificate sub actiunea
clorhidratului de ambroxol, merga nd pana la obstructia cailor respiratorii superioare. Modificatorii
volumului si/sau consistentei secretiei bronsice an tagonizeaza efectul farmacologic al clorhidratului de
ambroxol. Se recomanda evitarea asocierii ambroxolul ui cu antitusive si modificatori ai volumului
si/sau consistentei secretiei bronsice (de exemplu atropinice).
Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina, doxiciclina) determina realizarea unor concentratii mai mari de antibiotic in secretia
bronsica.
4.6 Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animal nu au evidentiat efecte teratogene, astfel, nu este de asteptat un efect
malformativ consecutiv administrarii la femeile gr avide. Studiile clinice insuficiente nu inlatura
posibilitatea de aparitie a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat in timpul sarcinii
cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul
potential fetal.
Clorhidratul de ambroxol se excreta in laptele matern; pe perioada alaptarii administrarea nu este
recomandata.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Ambroxol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.7 Reactii adverse
Este posibil sa apara reactii gastro-intestinale minore cum sunt gr eata, varsaturi, epigastralgii, care se
remit rapid la scaderea dozei.
Au fost raportate reactii cutaneo-mucoase: eritem, eruptii cutanate, prurit, urticarie si reactii alergice
(chiar intarziate): soc anafilactic si edem Quincke, cu incidenta redu sa si evolutie favorabila. In toate
aceste cazuri, se recomandata intreruperea administrarii produsului.
Foarte rar, au fost semnalate cefal ee, ameteli, somnolenta sau agitatie.
4.9 Supradozaj
Pana in prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. In caz de supradozaj se instituie
tratament simptomatic.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice
Cod ATC: R05C B06
Clorhidratul de ambroxol actioneaza sistemic ca agent mucolitic, cu instalare rapida a actiunii si efect
maxim intr-o perioada scurta de timp. Determina cresterea activitatii ciliare.
Ambroxol prezinta doua avantaje clinice importante care conduc la ameliorarea simptomatologiei si
imbunatatirea functiei ventilatorii:
- lichefiaza mucusul bronsic vascos, crescandu-i volumul si favorizand astfel expectoratia, ceea ce
conduce la usurarea respiratiei:
- favorizeaza penetratia anumitor antibiotice in secretiile bronsice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Ambroxol, picaturi orale solutie, este bine absoarbit din tractul gastro-intestinal, fara sa produca leziuni
ale mucoasei gastrice. Concentratia maxima a s ubstantei active este atinsa in 2-3 ore, timpul de
injumatatire plasmatica fiind de 10 ore. Clorhidratul de ambroxol se elimina prin urina neschimbat sau
ca metaboliti.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
P-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, acid citric anhidru, apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
28 zile, dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilena a 20 ml picaturi orale solutie, prevazut cu picurator
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, Romania
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6753/2006/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Reinnoirea autorizatiei - August/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August/2006
