SCANLUX 370 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Scanlux 300 mg/ml, solu ţie injectabil ă
Scanlux 370 mg/ml, solu ţie injectabil ă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Scanlux 300 mg/ml
Un ml solu ţie injectabil ă con ţine iopamidol 612 mg echivalent cu iod 300 mg.
Osmolalitate la 37
0C 635,9 mosmol/kg
Vâscozitate la 370C 4,5 mPas
Scanlux 370 mg/ml
Un ml solu ţie injectabil ă con ţine iopamidol 755 mg echivalent cu iod 370 mg.
Osmolalitate la 37
0C 834,8 mosmol/kg
Vâscozitate la 370C 9,0 mPas
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie injectabil ă.
Solu ţie limpede, incolor ă pân ă la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Mediu de contrast pentru investiga ţii radiologice, utilizat în arteriografia şi venografia periferic ă,
angiocardiografie, angiografie digital ă, ventriculografie stâng ă ş i coronarografie, îmbun ătăţ irea
contrastului la tomografia computerizată (TC) şi urografie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare intravenoas ă sau intra-arterial ă.
Dozajul trebuie adaptat în func ţie de tipul examin ării, vârst ă, greutate, minut-volumul cardiac, func ţia
renală , starea general ă a pacientului şi tehnica utilizată . De obicei sunt utilizate acelea şi concentra ţii de
iod şi acela şi volum, ca şi în cazul altor substan ţe de contrast iodate utilizate în mod curent..
La fel ca pentru toate substan ţele de contrast, va fi utilizat ă doza minim ă necesar ă pentru a ob ţine o
vizualizare adecvat ă. Volumul total de substan ţă utilizat la o administrare nu trebuie s ă dep ăşeasc ă
250 ml. Nu sunt necesare cerin ţe speciale de dozaj pentru pacien ţii vârstnici.
Sunt recomandate următoarele doze:
Scanlux solu ţie injectabil ă-Ghidul dozelor recomandate
Procedura de diagnostic Concentra ţia doza recomandată
Arteriografie periferic ă 300 mg iod/ml
340 mg iod/ml
370 mg iod/ml adul
ţi 20-50 ml *
copii**,
Venografie 300 mg iod/ml adulţi 20-50 ml,
copii**
Angiocardiografie &
Ventriculografie stângă 340 mg iod/ml
370 mg iod/ml adul
ţi 30-80 ml
copii**
Coronarografie 340 mg iod/ml
370 mg iod/ml adul
ţi 4-8 ml/artera*
Angiografie digital ă
-Injectare intraarteriala
- Injectare intravenoas ă
- Ventriculografie stâng ă
- Arteriografie coronar ă
selectiv ă prin AD intraarteriala
300 mg iod/ml
340 mg iod/ml
370 mg iod/ml
340 mg iod/ml
370 mg iod/ml
300 mg iod/ml
340 mg iod/ml
370 mg iod/ml
adul
ţi 0,5-20 ml
copii 0,25-0,375 ml/kg
adulti 30-50 ml
copii 0,5-0,75 ml/kg**
adul ţi 25 ml
copii 0,5-0,75 ml /kg
adul ţi 2-5 ml
Îmbun ătăţ irea contrastului la
tomografia computerizat ă (TC) 340 mg iod/ml
300 mg iod/ml
scanare cerebral
ă la adul ţi
50-100 ml
scanare corporal ă
40-100 ml
Urografie intravenoas ă 300 mg iod/ml
340 mg iod/ml
370 mg iod/ml
adul
ţi 40-80 ml
În insuficien ţa renal ă sever ă,
trebuie utilizate dozele maxime
recomandate (pân ă la
1,5 ml/kg),
copii 1-2,5 ml /kg sau vezi**
*se repet ă dac ă este necesar
**in func ţie de vârst ă ş i greutate
4.3 Contraindica ţii
Iopamidol este strict contraindicat la pacien ţii cu hipertiroidism manifest.
Hipersensibilitate suspectat ă sau dovedit ă la substanţ a activă sau la oricare dintre excipienţ i.
4.4 Aten ţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca şi în cazul tuturor celorlalte medii de contrast iodate, şi acest produs poate provoca anafilaxie sau
alte manifest ări alergice înso ţite de grea ţă, v ărs ături, dispnee, eritem, urticarie şi hipotensiune arterial ă.
O aten ţie deosebit ă trebuie acordat ă pacien ţilor cu antecedente alergice, astm bron şic sau reac ţii
adverse la investiga ţii similare anterioare; beneficiul trebuie s ă fie net superior riscului în cazul
administrării la aceşti pacien ţi. Metodele de resuscitare trebuie s ă fie la îndemân ă (s ă poat ă fi rapid
aplicate).
Pacien ţii trebuie s ă fie suficient hidrata ţi înainte de începerea procedurii radiologice. Pacien ţii cu
insuficien ţa hepatic ă sau cardiac ă severă , mielomatoz ă, diabet zaharat, poliurie sau oligurie,
hiperuricemie, sugari, pacien ţi vârstnici sau pacien ţi cu boli sistemice severe nu trebuie expuş i la
deshidratare. Anomaliile de volum sau ale echilib rului electrolitic trebuie corectate înainte de
utilizarea produsului.
În cazul pacienţ ilor cu insuficien ţă renal ă administrarea unor medicamente cu poten ţial nefrotoxic
trebuie evitată până când substan ţa de contrast este în întregime excretat ă din organism. O
administrare ulterioar ă de substanţă de contrast trebuie amânat ă pân ă la restabilirea func ţiei renale.
Din experien ţă, s-a dovedit c ă substan ţa de contrast este mai bine tolerat ă, dac ă este înc ălzit ă pân ă la
temperatura corpului, înainte de a fi administrat ă.
Pacien ţii cu insuficien ţă hepato-renal ă severă , nu vor fi examina ţi decât dac ă este absolut necesar. O
reexaminare ulterioar ă nu trebuie efectuat ă mai devreme de 5-7 zile.
Precau ţii speciale trebuie avute în vedere în cazul inject ării produsului în inima dreaptă sau în artera
pulmonar ă, la pacien ţii suferind de hipertensiune pulmonar ă. Angiografia inimii drepte trebuie
efectuată numai dacă este absolut necesar.
În timpul arteriografiei intracardiace şi/sau coronariene, pot surveni rareori aritmii ventriculare.
Pacientii cunoscu ţi cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice trebuie men ţinu ţi sub tratament
anticonvulsivant. În unele cazuri, este indicat ca dozele medica ţiei anticonvulsivante s ă fie crescute cu
48 de ore înaintea examină rii.
Utilizarea acestui produs poate interfera cu testele efectuate pentru explorarea funcţiei tiroidiene.
Iopamidol injectabil trebuie utilizat cu pruden ţă în cazul pacien ţilor cu hipertiroidism. Este posibil ă o
reactivare a hiperfunc ţiei tiroidiene la pacien ţii trata ţi anterior pentru boala Graves.
Substan ţele de contrast non-ionice au o activitate anticoagulant ă in vitro mai sc ăzută decât substan ţele
de contrast ionice.
De aceea, trebuie acordat ă o atenţ ie sporit ă tehnicii angiografice. Substanţ a de contrast non-ionică nu
trebuie l ăsat ă s ă r ămân ă în contact cu sângele din sering ă iar cateterele intravasculare trebuie sp ălate
frecvent, pentru a mic şora riscul coagul ării care, rareori, a dus la complica ţii trombo-embolice
grave în urma procedurii de investigare.
Pacien ţii cu feocromocitom pot dezvolta cri ze severe de hipertensiune arterială dup ă administrarea de
iopamidol intravascular. În acest caz, este indicat ă administrarea în prealabil de medicamente ά
blocante.
La pacien ţii cu gamapatii monoclonale (mielomatoz ă, macroglobulinemia Waldenström),
administrarea intravascular ă de substanţ e de contrast este poten ţial riscant ă. La astfel de pacien ţi,
riscul deterior ării func ţiei renale poate fi diminuat printr-o hidratare corespunz ătoare a acestora
înaintea administr ării Scanlux
.
Pentru a preveni declan şarea crizelor hemolitice la pacien ţii cu siclemie trebuie asigurat ă o hidratare
corespunz ătoare şi trebuie utilizat un volum minim dintr-o concentra ţie redus ă de substanţă .
În cazul infiltra ţiilor perivasculare de substan ţă de contrast, pot s ă apară iritaţii locale ale
tegumentelor, la locul inject ării.
La fel ca toate substanţele de contrast iodate şi iopamidolul poate provoca reac ţii de hipersensibilitate
severe sau letale. În timpul examin ării trebuie asigurată o cale IV pentru tratamentul de urgen ţă, în
cazul apari ţiei reac ţiilor adverse. Medicamentele şi aparatura de terapie intensiv ă trebuie s ă fie
disponibile pentru cazurile care necesit ă resuscitare.
Pacien ţii cu insuficien ţă cardiac ă congestiv ă trebuie s ă fie ţ inuţi sub observa ţie timp de câteva ore
după procedur ă, pentru a detecta tulbur ările hemodinamice cu debut tardiv, ce pot fi asociate cu o
cre ştere tranzitorie a înc ărc ării osmotice circulatorii. To ţi ceilal ţi pacien ţi trebuie ţ inuţi sub observa ţie
pentru cel pu ţin o or ă după procedura de investiga ţie, deoarece majoritatea reac ţiilor adverse apar în
aceast ă perioad ă. Pacientul trebuie de asemenea informat c ă unele manifestă ri de tip alergic pot apare
ş i la câteva zile dup ă procedur ă, caz în care trebuie contactat de urgen ţă un medic.
La nou-n ăscu ţi ş i în special la prematuri este recomandat ă testarea func ţiei tiroidiene (de regul ă TSH
ş i T4) la 7-10 zile şi la o lună după administrarea substan ţei de contrast iodate, deoarece exist ă riscul
apariţ iei hipertiroidismului ca urmare a supraînc ărc ării cu iod.
În cazul procedurilor angiografice, posibilitatea disloc ării pl ăcilor sau lezarea sau perforarea peretelui
vascular trebuie avut ă în vedere în timpul manipul ării cateterelor şi a injectă rii substan ţei de contrast.
Sunt recomandate inject ări de prob ă pentru a asigura plasarea corect ă a cateterului.
Angiografia trebuie evitat ă oricând este posibil, la pacien ţii cu homocistinurie ca urmare a riscului
crescut de tromboz ă ş i embolism.
Când se practic ă angiografie periferic ă, artera în care se va injecta substan ţa de contrast trebuie s ă fie
pulsatil ă (permeabil ă). La pacien ţii cu trombangeit ă obliterant ă sau cu infec ţii în dezvoltare asociate cu
o ischemie grav ă, angiografia trebuie efectuată , dacă este necesar, cu precau ţii speciale.
La pacien ţii ce urmeaz ă a fi supuş i unei venografii trebuie luate precau ţii speciale atunci când se
suspecteaz ă flebite, ischemii severe, infec ţii locale sau ocluzie venoas ă complet ă.
Administrarea de substan ţă de contrast iodat ă poate agrava simptomatologia în miastenia gravis.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Dup ă administrarea de iopamidol , capacitatea ţesutului tiroidian de a re ţine iodul este redus ă pentru
2-6 s ăpt ămâni.
În cazul administr ării iopamidolului dup ă papaverin ă au fost raportate trombozele arteriale.
Administrarea vasoconstictoarelor poten ţeaz ă puternic efectele neurologice ale substan ţei de contrast
administrate intra-arterial.
La pacien ţii cu disfunc ţii hepatice c ărora li s-au administrat oral agen ţi de contrast pentru efectuarea
colecistografiei urmat de injectarea intravascular ă de substan ţe de contrast, a fost raportat ă
nefrotoxicitatea. De aceea, injectarea intravascular ă de substan ţă de contrast trebuie amânată la
pacien ţii c ărora le-a fost administrat ă de curând o substan ţă de contrast pentru colecistografie.
Substan ţa de contrast poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubină, proteine sau
substan ţe anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfor). Ace şti parametri nu trebuie s ă fie testa ţi
pe durata aceleia şi zile în care a fost administrat ă substan ţa de contrast.
La pacien ţii cu nefropatie diabetică pre-existentă administrarea de iopamidol poate induce acidoz ă
lactic ă dac ă pacien ţii sunt concomitent trata ţi ş i cu biguanidine. Tratamentul cu biguanidine trebuie
oprit cu 48 de ore înaintea administr ării de iopamidol şi poate fi reluat imediat ce func ţia renal ă revine
la parametrii anteriori examin ării.
La pacien ţii trata ţi cu beta –blocante exist ă un risc crescut de apari ţie a reac ţiilor anafilactoide mai
severe.
În urma administrării de iopamidol la pacienţ ii aflaţi in tratament cu interleukina–2, au fost raportate
reac ţii adverse atipice ca de exemplu eritem, febr ă ş i simptome gripale.
La pacien ţii cu epilepsie sau leziuni cerebrale focalizate afla ţi în tratament cu medicamente psihotrope
specifice cum ar fi antipsihotice şi analeptice, antidepresive triciclice şi inhibitori de
monoaminooxidaz ă exist ă un risc crescut de apari ţie a convulsiilor. Tratamentul cu astfel de
medicamente va fi oprit-dac ă este posibil cu 48 de ore înainte de administrarea de iopamidol şi reluat
24 de ore mai târziu
.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Siguran ţa administră rii iopamidolului în timpul sarcinii nu a fost stabilit ă. Deoarece expunerea la
radia ţii trebuie evitată pe cât posibil în timpul sarcinii, beneficiile examin ării cu raze X, cu sau f ără
substan ţe de contrast, trebuie evaluate cu grij ă în raport cu posibilele riscuri
. În afar ă de expunerea la
radia ţii a fă tului, la evaluarea raportului risc-beneficiu fa ţă de utilizarea substan ţei de contrast iodate,
trebuie luat ă în considerare şi sensibilitatea la iod a glandei tiroide a fă tului.
Mediile de contrast pentru investiga ţii radiologice sunt excretate în laptele matern în cantit ăţi mici.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu exist ă efecte cunoscute asupra abilit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totu şi,datorit ă
riscului de apari ţie a reac ţiilor adverse precoce este recomandat ă evitarea conducerii vehiculelor sau
folosirii de utilaje timp de o or ă dup ă ultima injectare.
4.8 Reac ţii adverse
Iopamidol poate provoca reacţ ii adverse care sunt în general de intensitate mică sau moderat ă ş i
tranzitorii.
Acestea apar mai des precoce dar uneori pot fi şi de tip întârziat şi includ senza ţie de c ăldur ă, de frig,
durere localizat ă la locul inject ării sau în zona lombar ă, abdominal ă sau toracic ă, dureri generalizate,
pervertirea gustului, hiperemie facial ă, reac ţii cutanate de forma diverselor erup ţii, urticarie, cefalee,
grea ţă, v ărs ături, frisoane, febr ă, tremur ături, ame ţeli, rinit ă, edeme, dispnee, hipo sau hipertensiune
arterial ă, tahicardie, angin ă pectorală , astm bron şic, bronhospasm, stare confuziv ă ş i convulsii. Cele
mai frecvente reac ţii adverse raportate în urma administr ării iopamidolului sunt grea ţă, v ărs ături,
hiperemie facial ă, frisoane, durere ş i pervertirea gustului.
Apari ţia unor reac ţii alergice întârziate, cele mai frecvente fiind pruritul şi urticaria, au fost raportate
pân ă la câteva zile dup ă administrare.
O reacţ ie advers ă se poate dezvolta indifere nt de cantitatea de substanţă de contrast şi de calea de
administrare utilizat ă, iar apari ţia unor reac ţii adverse u şoare poate fi un prim semn al instală rii şocului
anafilactic.
S-a observat de asemenea şi apari ţia unor reac ţii adverse mai grave. Ele pot ap ărea singure sau în
asocieri ş i pot include afec ţiuni cutanate, tulbur ări respiratorii, neurosenzoriale, gastro-intestinale şi
cardio-vasculare ajungând în mod excep ţional pân ă la colaps circulator cu şoc anafilactic şi/sau stop
circulator.
Reac ţiile de hipersensibilitate sunt mult mai frecvente la pacien ţii cu teren alergic sau care au
dezvoltat reac ţii de hipersensibilitate la o examinare anterioar ă cu substanţă de contrast iodat ă
Există un risc crescut de apari ţie a reac ţiilor adverse grave, în mod special la pacien ţii cu insuficien ţă
cardiac ă sau boală coronarian ă ischemic ă. La pacienţ ii cu insuficien ţă cardiac ă manifest ă injectarea
substan ţei de contrast poate induce edem pulmona r iar la cei cu hipertensiune pulmonară ş i
valvulopatii poate declan şa modific ări hemodinamice semnificative. Modific ările ischemice la nivelul
ECG şi aritmiile majore sunt cel mai frecvent observate la vârstnici şi la pacienţ ii cu boli cardiace pre-
existente.
Reac ţiile adverse severe care afecteaz ă sistemul cardio-vascular, pot necesita tratament de urgen ţă;
m ăsurile de urgenţă trebuie să fie disponibile imediat.
Iopamidol poate conduce la insuficien ţă renal ă tranzitorie, iar în cazuri excep ţionale, la insuficienţă
renală acută.
S-au semnalat extrem de rare cazuri de trombocitopenie.
4.9 Supradozaj
Substan ţele de contrast pot fi eliminate din organism prin dializ ă.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medii de contrast cu iod pentru radiologie, nefrotopice, hidrosolubile, cu
osmolaritate mic ă
, codul ATC: V08AB04
Iopamidolul este un mediu de contrast non- ionic, din genera ţia a doua, stabil în solu ţie. Datorit ă
caracterului non-ionic, este lipsit de particule înc ărcate şi are o osmolalitate mai mic ă decât agen ţii
ionici cu o concentra ţie de iod echivalent ă. Rezultatele clinice şi studiile efectuate la animale au ar ătat
c ă iopamidolul produce mai pu ţine perturb ări ale funcţ iei cardiace decât substan ţele de contrast ionice.
Nu s-a demonstrat efect teratogen la şobolani sau iepuri şi nici efect mutagen la testul cu micronuclei.
Totu şi exist ă dovezi c ă, la fel ca şi to ţi ceilal ţi compu şi ioda ţi utiliza ţi ca substan ţe de contrast,
iopamidolul injectabil poate avea un efect citotoxic sinergic în prezen ţa razelor X. Au fost descrise, in
vitro si in vivo afectări cromozomiale la limfocitele umane. Semnifica ţia clinic ă a acestor observa ţii
este neclar ă.
Iopamidolul injectabil nu are o farmacologie clinic ă tipic ă, ac ţiunea sa fiind pasiv ă, de cre ştere a
absorb ţiei de raze X de c ătre ţesuturi. Sunt descrise îns ă o varietate de efecte ocazionale fiziologice,
biochimice şi hematologice
.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Iopamidol este rapid absorbit în fluxul sanguin din lichidul cefalorahidian; dup ă administrarea
intratecală , iopamidolul apare în plasm ă dup ă o perioad ă de o or ă ş i în principiu, întreaga cantitate de
substan ţă ajunge în circula ţia sistemic ă în 24 de ore. Solu ţia de iopamidol este distribuit ă în lichidul
extracelular, dar nu p ătrunde intracelular. Volumul de distribu ţie este de 0,28 l/kg iar timpul de
înjum ătăţ ire plasmatic ă este de 121 minute ş i este prelungit în caz de insuficien ţă renal ă. Iopamidolul
este excretat îndeosebi pe cale renal ă dup ă administrarea intratecal ă; substan ţa nu mai este practic
detectabil ă în plasm ă dup ă 48 de ore. În absenţ a disfuncţiei renale, excre ţia renal ă cumulată de
iopamidol, exprimată ca procent al dozei administrate intravenos, este de aproximativ 35-40 procente
la 60 de minute, 80-90 procente la 8 ore şi 90 de procente sau mai mult la 72-96 de ore dup ă
administrare. La voluntarii s ăn ăto şi, aproximativ 1 % sau mai pu ţin din doza administrat ă apare în
materiile fecale cumulate în aproximativ 72 pân ă la 96 de ore.
Iopamidol arat ă o tendin ţă sc ăzută de legare de proteinele serice sau plasmatice.
La voluntarii
s ă n ăto şi nu s-a demonstrat activarea in vivo a complementului.
Studiile la animale au arătat c ă, iopamidolul, dup ă administrarea intravascular ă nu traverseaz ă bariera
hemato-encefalic ă într-o m ăsură semnificativ ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
În cazul administr ării intravenoase la majoritatea speciilor de animale, DL 50 a fost determinat ă ca
fiind de aproximativ 15-35 ori doza clinic ă maxim admis ă.
Iopamidol nu a dovedit poten ţial teratogen. La şobolani, doze de peste 1,5 g iod/kg au avut efect
embriotoxic şi au redus num ărul de fetuş i viabili şi greutatea acestora. La iepuri, greutatea fetu şilor a
fost redus ă în urma administr ării unei doze de 2,0g iod/kg .
Iopamidol nu a afectat fertilitatea la şobolani ş i nici dezvoltarea pre- sau post natal ă a urma şilor lor.
Totu şi, la şoareci a fost observat ă, o afectare reversibilă a spermatogenezei, în urma administr ării unei
singure doze de iopamidol.
Toleranţa local ă:
Toleran ţa farmaceutic ă local ă a iopamidolului 370mg/ml a fost examinat ă la şobolani, dup ă injectarea
intramuscular ă în aort ă. Comparativ cu agenţ ii de contrast ionici, toleran ţa farmaceutic ă a
iopamidolului a fost mult mai bun ă sau cel pu ţin egală .
Injectarea accidentală paravenoasă poate provoca edem local, durere sau eritem. În mod normal,aceste
reac ţii dispar f ără complica ţii. Se recomand ă pozi ţionarea extremităţ ilor într-o pozitie ridicat ă ş i
aplicarea de comprese reci .
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Trometamol, edetat de calciu şi sodiu, acid clorhidric, ap ă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilit ăţi
Multe dintre substan ţele de contrast radio-opace sunt incompatibile in vitro cu unele medicamente
antihistaminice ş i cu multe alte medicamente; de aceea, nu este indicat ca substan ţele de contrast
s ă fie amestecate cu alte produse farmaceutice
.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
A se administra imediat dup ă prima deschidere.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, protejat de lumin ă ş i raze X, în ambalajul original.
Scanlux este destinat unei administr ări unice. Soluţ ia rămas ă neutilizată trebuie aruncat ă.
A nu se utiliza decât solu ţiile limpezi, lipsite de particule.
Substan ţele de contrast iodate pot reac ţiona cu suprafe ţele metalice care con ţin cupru (alama, de
exemplu), de aceea trebuie evitat ă utilizarea de echipament medical de acest tip în manipularea
iopamidolului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticl ă incolor ă tip II con ţinând 50 ml solu ţie injectabil ă
Cutie cu 10 flacoane din sticl ă incolor ă tip II con ţinând 100 ml soluţ ie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incolor ă tip II con ţinând 200 ml soluţ ie injectabilă
6.6 Instruc ţiuni privind preg ătirea medicamentului în vederea administr ării, manipularea sa
ş i eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Sanochemia Pharmazeutika AG,
Boltzmanngasse 11, 1090 Viena, Austria
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Scanlux 300 mg/ml
6759/2006/01-02-03
Scanlux 370 mg/ml
6760/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Septembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Scanlux 300 mg/ml, solu ţie injectabil ă
Scanlux 370 mg/ml, solu ţie injectabil ă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Scanlux 300 mg/ml
Un ml solu ţie injectabil ă con ţine iopamidol 612 mg echivalent cu iod 300 mg.
Osmolalitate la 37
0C 635,9 mosmol/kg
Vâscozitate la 370C 4,5 mPas
Scanlux 370 mg/ml
Un ml solu ţie injectabil ă con ţine iopamidol 755 mg echivalent cu iod 370 mg.
Osmolalitate la 37
0C 834,8 mosmol/kg
Vâscozitate la 370C 9,0 mPas
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie injectabil ă.
Solu ţie limpede, incolor ă pân ă la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Mediu de contrast pentru investiga ţii radiologice, utilizat în arteriografia şi venografia periferic ă,
angiocardiografie, angiografie digital ă, ventriculografie stâng ă ş i coronarografie, îmbun ătăţ irea
contrastului la tomografia computerizată (TC) şi urografie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare intravenoas ă sau intra-arterial ă.
Dozajul trebuie adaptat în func ţie de tipul examin ării, vârst ă, greutate, minut-volumul cardiac, func ţia
renală , starea general ă a pacientului şi tehnica utilizată . De obicei sunt utilizate acelea şi concentra ţii de
iod şi acela şi volum, ca şi în cazul altor substan ţe de contrast iodate utilizate în mod curent..
La fel ca pentru toate substan ţele de contrast, va fi utilizat ă doza minim ă necesar ă pentru a ob ţine o
vizualizare adecvat ă. Volumul total de substan ţă utilizat la o administrare nu trebuie s ă dep ăşeasc ă
250 ml. Nu sunt necesare cerin ţe speciale de dozaj pentru pacien ţii vârstnici.
Sunt recomandate următoarele doze:
Scanlux solu ţie injectabil ă-Ghidul dozelor recomandate
Procedura de diagnostic Concentra ţia doza recomandată
Arteriografie periferic ă 300 mg iod/ml
340 mg iod/ml
370 mg iod/ml adul
ţi 20-50 ml *
copii**,
Venografie 300 mg iod/ml adulţi 20-50 ml,
copii**
Angiocardiografie &
Ventriculografie stângă 340 mg iod/ml
370 mg iod/ml adul
ţi 30-80 ml
copii**
Coronarografie 340 mg iod/ml
370 mg iod/ml adul
ţi 4-8 ml/artera*
Angiografie digital ă
-Injectare intraarteriala
- Injectare intravenoas ă
- Ventriculografie stâng ă
- Arteriografie coronar ă
selectiv ă prin AD intraarteriala
300 mg iod/ml
340 mg iod/ml
370 mg iod/ml
340 mg iod/ml
370 mg iod/ml
300 mg iod/ml
340 mg iod/ml
370 mg iod/ml
adul
ţi 0,5-20 ml
copii 0,25-0,375 ml/kg
adulti 30-50 ml
copii 0,5-0,75 ml/kg**
adul ţi 25 ml
copii 0,5-0,75 ml /kg
adul ţi 2-5 ml
Îmbun ătăţ irea contrastului la
tomografia computerizat ă (TC) 340 mg iod/ml
300 mg iod/ml
scanare cerebral
ă la adul ţi
50-100 ml
scanare corporal ă
40-100 ml
Urografie intravenoas ă 300 mg iod/ml
340 mg iod/ml
370 mg iod/ml
adul
ţi 40-80 ml
În insuficien ţa renal ă sever ă,
trebuie utilizate dozele maxime
recomandate (pân ă la
1,5 ml/kg),
copii 1-2,5 ml /kg sau vezi**
*se repet ă dac ă este necesar
**in func ţie de vârst ă ş i greutate
4.3 Contraindica ţii
Iopamidol este strict contraindicat la pacien ţii cu hipertiroidism manifest.
Hipersensibilitate suspectat ă sau dovedit ă la substanţ a activă sau la oricare dintre excipienţ i.
4.4 Aten ţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca şi în cazul tuturor celorlalte medii de contrast iodate, şi acest produs poate provoca anafilaxie sau
alte manifest ări alergice înso ţite de grea ţă, v ărs ături, dispnee, eritem, urticarie şi hipotensiune arterial ă.
O aten ţie deosebit ă trebuie acordat ă pacien ţilor cu antecedente alergice, astm bron şic sau reac ţii
adverse la investiga ţii similare anterioare; beneficiul trebuie s ă fie net superior riscului în cazul
administrării la aceşti pacien ţi. Metodele de resuscitare trebuie s ă fie la îndemân ă (s ă poat ă fi rapid
aplicate).
Pacien ţii trebuie s ă fie suficient hidrata ţi înainte de începerea procedurii radiologice. Pacien ţii cu
insuficien ţa hepatic ă sau cardiac ă severă , mielomatoz ă, diabet zaharat, poliurie sau oligurie,
hiperuricemie, sugari, pacien ţi vârstnici sau pacien ţi cu boli sistemice severe nu trebuie expuş i la
deshidratare. Anomaliile de volum sau ale echilib rului electrolitic trebuie corectate înainte de
utilizarea produsului.
În cazul pacienţ ilor cu insuficien ţă renal ă administrarea unor medicamente cu poten ţial nefrotoxic
trebuie evitată până când substan ţa de contrast este în întregime excretat ă din organism. O
administrare ulterioar ă de substanţă de contrast trebuie amânat ă pân ă la restabilirea func ţiei renale.
Din experien ţă, s-a dovedit c ă substan ţa de contrast este mai bine tolerat ă, dac ă este înc ălzit ă pân ă la
temperatura corpului, înainte de a fi administrat ă.
Pacien ţii cu insuficien ţă hepato-renal ă severă , nu vor fi examina ţi decât dac ă este absolut necesar. O
reexaminare ulterioar ă nu trebuie efectuat ă mai devreme de 5-7 zile.
Precau ţii speciale trebuie avute în vedere în cazul inject ării produsului în inima dreaptă sau în artera
pulmonar ă, la pacien ţii suferind de hipertensiune pulmonar ă. Angiografia inimii drepte trebuie
efectuată numai dacă este absolut necesar.
În timpul arteriografiei intracardiace şi/sau coronariene, pot surveni rareori aritmii ventriculare.
Pacientii cunoscu ţi cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice trebuie men ţinu ţi sub tratament
anticonvulsivant. În unele cazuri, este indicat ca dozele medica ţiei anticonvulsivante s ă fie crescute cu
48 de ore înaintea examină rii.
Utilizarea acestui produs poate interfera cu testele efectuate pentru explorarea funcţiei tiroidiene.
Iopamidol injectabil trebuie utilizat cu pruden ţă în cazul pacien ţilor cu hipertiroidism. Este posibil ă o
reactivare a hiperfunc ţiei tiroidiene la pacien ţii trata ţi anterior pentru boala Graves.
Substan ţele de contrast non-ionice au o activitate anticoagulant ă in vitro mai sc ăzută decât substan ţele
de contrast ionice.
De aceea, trebuie acordat ă o atenţ ie sporit ă tehnicii angiografice. Substanţ a de contrast non-ionică nu
trebuie l ăsat ă s ă r ămân ă în contact cu sângele din sering ă iar cateterele intravasculare trebuie sp ălate
frecvent, pentru a mic şora riscul coagul ării care, rareori, a dus la complica ţii trombo-embolice
grave în urma procedurii de investigare.
Pacien ţii cu feocromocitom pot dezvolta cri ze severe de hipertensiune arterială dup ă administrarea de
iopamidol intravascular. În acest caz, este indicat ă administrarea în prealabil de medicamente ά
blocante.
La pacien ţii cu gamapatii monoclonale (mielomatoz ă, macroglobulinemia Waldenström),
administrarea intravascular ă de substanţ e de contrast este poten ţial riscant ă. La astfel de pacien ţi,
riscul deterior ării func ţiei renale poate fi diminuat printr-o hidratare corespunz ătoare a acestora
înaintea administr ării Scanlux
.
Pentru a preveni declan şarea crizelor hemolitice la pacien ţii cu siclemie trebuie asigurat ă o hidratare
corespunz ătoare şi trebuie utilizat un volum minim dintr-o concentra ţie redus ă de substanţă .
În cazul infiltra ţiilor perivasculare de substan ţă de contrast, pot s ă apară iritaţii locale ale
tegumentelor, la locul inject ării.
La fel ca toate substanţele de contrast iodate şi iopamidolul poate provoca reac ţii de hipersensibilitate
severe sau letale. În timpul examin ării trebuie asigurată o cale IV pentru tratamentul de urgen ţă, în
cazul apari ţiei reac ţiilor adverse. Medicamentele şi aparatura de terapie intensiv ă trebuie s ă fie
disponibile pentru cazurile care necesit ă resuscitare.
Pacien ţii cu insuficien ţă cardiac ă congestiv ă trebuie s ă fie ţ inuţi sub observa ţie timp de câteva ore
după procedur ă, pentru a detecta tulbur ările hemodinamice cu debut tardiv, ce pot fi asociate cu o
cre ştere tranzitorie a înc ărc ării osmotice circulatorii. To ţi ceilal ţi pacien ţi trebuie ţ inuţi sub observa ţie
pentru cel pu ţin o or ă după procedura de investiga ţie, deoarece majoritatea reac ţiilor adverse apar în
aceast ă perioad ă. Pacientul trebuie de asemenea informat c ă unele manifestă ri de tip alergic pot apare
ş i la câteva zile dup ă procedur ă, caz în care trebuie contactat de urgen ţă un medic.
La nou-n ăscu ţi ş i în special la prematuri este recomandat ă testarea func ţiei tiroidiene (de regul ă TSH
ş i T4) la 7-10 zile şi la o lună după administrarea substan ţei de contrast iodate, deoarece exist ă riscul
apariţ iei hipertiroidismului ca urmare a supraînc ărc ării cu iod.
În cazul procedurilor angiografice, posibilitatea disloc ării pl ăcilor sau lezarea sau perforarea peretelui
vascular trebuie avut ă în vedere în timpul manipul ării cateterelor şi a injectă rii substan ţei de contrast.
Sunt recomandate inject ări de prob ă pentru a asigura plasarea corect ă a cateterului.
Angiografia trebuie evitat ă oricând este posibil, la pacien ţii cu homocistinurie ca urmare a riscului
crescut de tromboz ă ş i embolism.
Când se practic ă angiografie periferic ă, artera în care se va injecta substan ţa de contrast trebuie s ă fie
pulsatil ă (permeabil ă). La pacien ţii cu trombangeit ă obliterant ă sau cu infec ţii în dezvoltare asociate cu
o ischemie grav ă, angiografia trebuie efectuată , dacă este necesar, cu precau ţii speciale.
La pacien ţii ce urmeaz ă a fi supuş i unei venografii trebuie luate precau ţii speciale atunci când se
suspecteaz ă flebite, ischemii severe, infec ţii locale sau ocluzie venoas ă complet ă.
Administrarea de substan ţă de contrast iodat ă poate agrava simptomatologia în miastenia gravis.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Dup ă administrarea de iopamidol , capacitatea ţesutului tiroidian de a re ţine iodul este redus ă pentru
2-6 s ăpt ămâni.
În cazul administr ării iopamidolului dup ă papaverin ă au fost raportate trombozele arteriale.
Administrarea vasoconstictoarelor poten ţeaz ă puternic efectele neurologice ale substan ţei de contrast
administrate intra-arterial.
La pacien ţii cu disfunc ţii hepatice c ărora li s-au administrat oral agen ţi de contrast pentru efectuarea
colecistografiei urmat de injectarea intravascular ă de substan ţe de contrast, a fost raportat ă
nefrotoxicitatea. De aceea, injectarea intravascular ă de substan ţă de contrast trebuie amânată la
pacien ţii c ărora le-a fost administrat ă de curând o substan ţă de contrast pentru colecistografie.
Substan ţa de contrast poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubină, proteine sau
substan ţe anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfor). Ace şti parametri nu trebuie s ă fie testa ţi
pe durata aceleia şi zile în care a fost administrat ă substan ţa de contrast.
La pacien ţii cu nefropatie diabetică pre-existentă administrarea de iopamidol poate induce acidoz ă
lactic ă dac ă pacien ţii sunt concomitent trata ţi ş i cu biguanidine. Tratamentul cu biguanidine trebuie
oprit cu 48 de ore înaintea administr ării de iopamidol şi poate fi reluat imediat ce func ţia renal ă revine
la parametrii anteriori examin ării.
La pacien ţii trata ţi cu beta –blocante exist ă un risc crescut de apari ţie a reac ţiilor anafilactoide mai
severe.
În urma administrării de iopamidol la pacienţ ii aflaţi in tratament cu interleukina–2, au fost raportate
reac ţii adverse atipice ca de exemplu eritem, febr ă ş i simptome gripale.
La pacien ţii cu epilepsie sau leziuni cerebrale focalizate afla ţi în tratament cu medicamente psihotrope
specifice cum ar fi antipsihotice şi analeptice, antidepresive triciclice şi inhibitori de
monoaminooxidaz ă exist ă un risc crescut de apari ţie a convulsiilor. Tratamentul cu astfel de
medicamente va fi oprit-dac ă este posibil cu 48 de ore înainte de administrarea de iopamidol şi reluat
24 de ore mai târziu
.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Siguran ţa administră rii iopamidolului în timpul sarcinii nu a fost stabilit ă. Deoarece expunerea la
radia ţii trebuie evitată pe cât posibil în timpul sarcinii, beneficiile examin ării cu raze X, cu sau f ără
substan ţe de contrast, trebuie evaluate cu grij ă în raport cu posibilele riscuri
. În afar ă de expunerea la
radia ţii a fă tului, la evaluarea raportului risc-beneficiu fa ţă de utilizarea substan ţei de contrast iodate,
trebuie luat ă în considerare şi sensibilitatea la iod a glandei tiroide a fă tului.
Mediile de contrast pentru investiga ţii radiologice sunt excretate în laptele matern în cantit ăţi mici.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu exist ă efecte cunoscute asupra abilit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totu şi,datorit ă
riscului de apari ţie a reac ţiilor adverse precoce este recomandat ă evitarea conducerii vehiculelor sau
folosirii de utilaje timp de o or ă dup ă ultima injectare.
4.8 Reac ţii adverse
Iopamidol poate provoca reacţ ii adverse care sunt în general de intensitate mică sau moderat ă ş i
tranzitorii.
Acestea apar mai des precoce dar uneori pot fi şi de tip întârziat şi includ senza ţie de c ăldur ă, de frig,
durere localizat ă la locul inject ării sau în zona lombar ă, abdominal ă sau toracic ă, dureri generalizate,
pervertirea gustului, hiperemie facial ă, reac ţii cutanate de forma diverselor erup ţii, urticarie, cefalee,
grea ţă, v ărs ături, frisoane, febr ă, tremur ături, ame ţeli, rinit ă, edeme, dispnee, hipo sau hipertensiune
arterial ă, tahicardie, angin ă pectorală , astm bron şic, bronhospasm, stare confuziv ă ş i convulsii. Cele
mai frecvente reac ţii adverse raportate în urma administr ării iopamidolului sunt grea ţă, v ărs ături,
hiperemie facial ă, frisoane, durere ş i pervertirea gustului.
Apari ţia unor reac ţii alergice întârziate, cele mai frecvente fiind pruritul şi urticaria, au fost raportate
pân ă la câteva zile dup ă administrare.
O reacţ ie advers ă se poate dezvolta indifere nt de cantitatea de substanţă de contrast şi de calea de
administrare utilizat ă, iar apari ţia unor reac ţii adverse u şoare poate fi un prim semn al instală rii şocului
anafilactic.
S-a observat de asemenea şi apari ţia unor reac ţii adverse mai grave. Ele pot ap ărea singure sau în
asocieri ş i pot include afec ţiuni cutanate, tulbur ări respiratorii, neurosenzoriale, gastro-intestinale şi
cardio-vasculare ajungând în mod excep ţional pân ă la colaps circulator cu şoc anafilactic şi/sau stop
circulator.
Reac ţiile de hipersensibilitate sunt mult mai frecvente la pacien ţii cu teren alergic sau care au
dezvoltat reac ţii de hipersensibilitate la o examinare anterioar ă cu substanţă de contrast iodat ă
Există un risc crescut de apari ţie a reac ţiilor adverse grave, în mod special la pacien ţii cu insuficien ţă
cardiac ă sau boală coronarian ă ischemic ă. La pacienţ ii cu insuficien ţă cardiac ă manifest ă injectarea
substan ţei de contrast poate induce edem pulmona r iar la cei cu hipertensiune pulmonară ş i
valvulopatii poate declan şa modific ări hemodinamice semnificative. Modific ările ischemice la nivelul
ECG şi aritmiile majore sunt cel mai frecvent observate la vârstnici şi la pacienţ ii cu boli cardiace pre-
existente.
Reac ţiile adverse severe care afecteaz ă sistemul cardio-vascular, pot necesita tratament de urgen ţă;
m ăsurile de urgenţă trebuie să fie disponibile imediat.
Iopamidol poate conduce la insuficien ţă renal ă tranzitorie, iar în cazuri excep ţionale, la insuficienţă
renală acută.
S-au semnalat extrem de rare cazuri de trombocitopenie.
4.9 Supradozaj
Substan ţele de contrast pot fi eliminate din organism prin dializ ă.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medii de contrast cu iod pentru radiologie, nefrotopice, hidrosolubile, cu
osmolaritate mic ă
, codul ATC: V08AB04
Iopamidolul este un mediu de contrast non- ionic, din genera ţia a doua, stabil în solu ţie. Datorit ă
caracterului non-ionic, este lipsit de particule înc ărcate şi are o osmolalitate mai mic ă decât agen ţii
ionici cu o concentra ţie de iod echivalent ă. Rezultatele clinice şi studiile efectuate la animale au ar ătat
c ă iopamidolul produce mai pu ţine perturb ări ale funcţ iei cardiace decât substan ţele de contrast ionice.
Nu s-a demonstrat efect teratogen la şobolani sau iepuri şi nici efect mutagen la testul cu micronuclei.
Totu şi exist ă dovezi c ă, la fel ca şi to ţi ceilal ţi compu şi ioda ţi utiliza ţi ca substan ţe de contrast,
iopamidolul injectabil poate avea un efect citotoxic sinergic în prezen ţa razelor X. Au fost descrise, in
vitro si in vivo afectări cromozomiale la limfocitele umane. Semnifica ţia clinic ă a acestor observa ţii
este neclar ă.
Iopamidolul injectabil nu are o farmacologie clinic ă tipic ă, ac ţiunea sa fiind pasiv ă, de cre ştere a
absorb ţiei de raze X de c ătre ţesuturi. Sunt descrise îns ă o varietate de efecte ocazionale fiziologice,
biochimice şi hematologice
.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Iopamidol este rapid absorbit în fluxul sanguin din lichidul cefalorahidian; dup ă administrarea
intratecală , iopamidolul apare în plasm ă dup ă o perioad ă de o or ă ş i în principiu, întreaga cantitate de
substan ţă ajunge în circula ţia sistemic ă în 24 de ore. Solu ţia de iopamidol este distribuit ă în lichidul
extracelular, dar nu p ătrunde intracelular. Volumul de distribu ţie este de 0,28 l/kg iar timpul de
înjum ătăţ ire plasmatic ă este de 121 minute ş i este prelungit în caz de insuficien ţă renal ă. Iopamidolul
este excretat îndeosebi pe cale renal ă dup ă administrarea intratecal ă; substan ţa nu mai este practic
detectabil ă în plasm ă dup ă 48 de ore. În absenţ a disfuncţiei renale, excre ţia renal ă cumulată de
iopamidol, exprimată ca procent al dozei administrate intravenos, este de aproximativ 35-40 procente
la 60 de minute, 80-90 procente la 8 ore şi 90 de procente sau mai mult la 72-96 de ore dup ă
administrare. La voluntarii s ăn ăto şi, aproximativ 1 % sau mai pu ţin din doza administrat ă apare în
materiile fecale cumulate în aproximativ 72 pân ă la 96 de ore.
Iopamidol arat ă o tendin ţă sc ăzută de legare de proteinele serice sau plasmatice.
La voluntarii
s ă n ăto şi nu s-a demonstrat activarea in vivo a complementului.
Studiile la animale au arătat c ă, iopamidolul, dup ă administrarea intravascular ă nu traverseaz ă bariera
hemato-encefalic ă într-o m ăsură semnificativ ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
În cazul administr ării intravenoase la majoritatea speciilor de animale, DL 50 a fost determinat ă ca
fiind de aproximativ 15-35 ori doza clinic ă maxim admis ă.
Iopamidol nu a dovedit poten ţial teratogen. La şobolani, doze de peste 1,5 g iod/kg au avut efect
embriotoxic şi au redus num ărul de fetuş i viabili şi greutatea acestora. La iepuri, greutatea fetu şilor a
fost redus ă în urma administr ării unei doze de 2,0g iod/kg .
Iopamidol nu a afectat fertilitatea la şobolani ş i nici dezvoltarea pre- sau post natal ă a urma şilor lor.
Totu şi, la şoareci a fost observat ă, o afectare reversibilă a spermatogenezei, în urma administr ării unei
singure doze de iopamidol.
Toleranţa local ă:
Toleran ţa farmaceutic ă local ă a iopamidolului 370mg/ml a fost examinat ă la şobolani, dup ă injectarea
intramuscular ă în aort ă. Comparativ cu agenţ ii de contrast ionici, toleran ţa farmaceutic ă a
iopamidolului a fost mult mai bun ă sau cel pu ţin egală .
Injectarea accidentală paravenoasă poate provoca edem local, durere sau eritem. În mod normal,aceste
reac ţii dispar f ără complica ţii. Se recomand ă pozi ţionarea extremităţ ilor într-o pozitie ridicat ă ş i
aplicarea de comprese reci .
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Trometamol, edetat de calciu şi sodiu, acid clorhidric, ap ă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilit ăţi
Multe dintre substan ţele de contrast radio-opace sunt incompatibile in vitro cu unele medicamente
antihistaminice ş i cu multe alte medicamente; de aceea, nu este indicat ca substan ţele de contrast
s ă fie amestecate cu alte produse farmaceutice
.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
A se administra imediat dup ă prima deschidere.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, protejat de lumin ă ş i raze X, în ambalajul original.
Scanlux este destinat unei administr ări unice. Soluţ ia rămas ă neutilizată trebuie aruncat ă.
A nu se utiliza decât solu ţiile limpezi, lipsite de particule.
Substan ţele de contrast iodate pot reac ţiona cu suprafe ţele metalice care con ţin cupru (alama, de
exemplu), de aceea trebuie evitat ă utilizarea de echipament medical de acest tip în manipularea
iopamidolului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticl ă incolor ă tip II con ţinând 50 ml solu ţie injectabil ă
Cutie cu 10 flacoane din sticl ă incolor ă tip II con ţinând 100 ml soluţ ie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incolor ă tip II con ţinând 200 ml soluţ ie injectabilă
6.6 Instruc ţiuni privind preg ătirea medicamentului în vederea administr ării, manipularea sa
ş i eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Sanochemia Pharmazeutika AG,
Boltzmanngasse 11, 1090 Viena, Austria
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Scanlux 300 mg/ml
6759/2006/01-02-03
Scanlux 370 mg/ml
6760/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Septembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2006
