TAVIPEC
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6794/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
TAVIPEC
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
O capsula moale gastrorezistenta contine ulei volatil de Lavandula latifolia 150 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule moi gastrorezistente, ovale, de culoare galbenă, transparente, cu sigilare vizibilă, fără bule de
aer, ce conţin un lichid uleios, incolor până la galben deschis, cu miros de lavandă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Adjuvant în tratamentul rinitelor, rinosinuzitelor acute sau cronice şi a bronşitelor acute sau cronice.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti peste 12 ani:
Doza recomandata este de 1 sau 2 capsule de trei ori pe zi. Se administreaza pe cale orala,
nemestecate, cu aproximativ jumatate de ora inaintea meselor.
Nu exista studii adecvate privind administrarea la copii.
4.3 Contraindicatii
-Hipersensibilitate la Lavandula latifolia.
-Copii sub 6 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare in cazul respectarii dozelor recomandate.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista studii controlate la gravide. Uleiul volatil de Lavandula latifolia contine cetone care in
functie de doza pot fi neurotoxice (in doze mari pot provoca convulsii) si emenagoge. Nu este
cunoscut daca uleiul volatil de Lavandula latifolia trece la fat sau in laptele matern. De aceea Tavipec
2
se poate administra la gravide sau la femei care alapteaza doar daca este absolut necesar, sub
supraveghere medicala, dupa aprecierea raportului beneficiu matern/risc fetal.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Deoarece uleiul volatil de Lavandula latifolia prezinta proprietati sedative, se recomanda prudenta in
cazul conducerii de vehicule sau de folosire a utilajelor.
4.8 Reactii adverse
Pot apare reactii alergice. Ocazional au fost observate ca reactii adverse eructatia si greata de
intensitate scazuta. Respiratia poate avea un usor miros de ulei eteric, perceput ca a fi placut.
4.9 Supradozaj
Simptome ale intoxicarii prin supradozaj cu ulei volatil de Lavandula latifolia nu sunt cunoscute,
eventual poate aparea senzatie de greata si tulburari gastrointestinale.
Supradozajul cu Tavipec nu a fost observat la om.
Nu exista un antidot specific pentru uleiul volatil de Lavandula latifolia.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru aparatul respirator, plante
Cod ATC: R07AXN2
Tavipec prezintă acţiune expectorantă (creşte clearance-ul mucociliar datorită lichefierii mucusului -
acţiune secretolitică) şi de creştere a frecvenţei bătăilor ciliare; mucusul vâscos este astfel lichefiat şi
transportat activ către cavitatea bucală astfel facilitând expectoraţia.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Medicamentul este un preparat pe baza de produs vegetal, a carui farmacologie este complexa.
5.3 Date preclinice de siguranta
Potentialul mutagenic si carcinogenitatea pentru Tavipec si uleiul volatil de Lavandula latifolia nu au
fost testate.
Ulei volatil de Lavandula latifolia are un potential slab de aparitie a reactiilor de sensibilizare.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Capsula: gelatina, glicerol 85%, Sunset Yellow S 85% ( E 110), Quinoline Yellow 70% (E 104); film
gastrorezistent: copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1), propilenglicol, polisorbat 80,
monostearat de glicerol 40-55
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
3
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC a cate 10 capsule moi gastrorezistente
Cutie cu 10 blistere din Al-PVC/PVDC a cate 10 capsule moi gastrorezistente
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT Ges.m.b.H.
Salzbergstrasse 96, 6067 Absam, Austria
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6794/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare - Septembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6794/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
TAVIPEC
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
O capsula moale gastrorezistenta contine ulei volatil de Lavandula latifolia 150 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule moi gastrorezistente, ovale, de culoare galbenă, transparente, cu sigilare vizibilă, fără bule de
aer, ce conţin un lichid uleios, incolor până la galben deschis, cu miros de lavandă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Adjuvant în tratamentul rinitelor, rinosinuzitelor acute sau cronice şi a bronşitelor acute sau cronice.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti peste 12 ani:
Doza recomandata este de 1 sau 2 capsule de trei ori pe zi. Se administreaza pe cale orala,
nemestecate, cu aproximativ jumatate de ora inaintea meselor.
Nu exista studii adecvate privind administrarea la copii.
4.3 Contraindicatii
-Hipersensibilitate la Lavandula latifolia.
-Copii sub 6 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare in cazul respectarii dozelor recomandate.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista studii controlate la gravide. Uleiul volatil de Lavandula latifolia contine cetone care in
functie de doza pot fi neurotoxice (in doze mari pot provoca convulsii) si emenagoge. Nu este
cunoscut daca uleiul volatil de Lavandula latifolia trece la fat sau in laptele matern. De aceea Tavipec
2
se poate administra la gravide sau la femei care alapteaza doar daca este absolut necesar, sub
supraveghere medicala, dupa aprecierea raportului beneficiu matern/risc fetal.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Deoarece uleiul volatil de Lavandula latifolia prezinta proprietati sedative, se recomanda prudenta in
cazul conducerii de vehicule sau de folosire a utilajelor.
4.8 Reactii adverse
Pot apare reactii alergice. Ocazional au fost observate ca reactii adverse eructatia si greata de
intensitate scazuta. Respiratia poate avea un usor miros de ulei eteric, perceput ca a fi placut.
4.9 Supradozaj
Simptome ale intoxicarii prin supradozaj cu ulei volatil de Lavandula latifolia nu sunt cunoscute,
eventual poate aparea senzatie de greata si tulburari gastrointestinale.
Supradozajul cu Tavipec nu a fost observat la om.
Nu exista un antidot specific pentru uleiul volatil de Lavandula latifolia.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru aparatul respirator, plante
Cod ATC: R07AXN2
Tavipec prezintă acţiune expectorantă (creşte clearance-ul mucociliar datorită lichefierii mucusului -
acţiune secretolitică) şi de creştere a frecvenţei bătăilor ciliare; mucusul vâscos este astfel lichefiat şi
transportat activ către cavitatea bucală astfel facilitând expectoraţia.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Medicamentul este un preparat pe baza de produs vegetal, a carui farmacologie este complexa.
5.3 Date preclinice de siguranta
Potentialul mutagenic si carcinogenitatea pentru Tavipec si uleiul volatil de Lavandula latifolia nu au
fost testate.
Ulei volatil de Lavandula latifolia are un potential slab de aparitie a reactiilor de sensibilizare.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Capsula: gelatina, glicerol 85%, Sunset Yellow S 85% ( E 110), Quinoline Yellow 70% (E 104); film
gastrorezistent: copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1), propilenglicol, polisorbat 80,
monostearat de glicerol 40-55
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
3
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC a cate 10 capsule moi gastrorezistente
Cutie cu 10 blistere din Al-PVC/PVDC a cate 10 capsule moi gastrorezistente
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT Ges.m.b.H.
Salzbergstrasse 96, 6067 Absam, Austria
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
6794/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare - Septembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2017
