AMINOMIX 2 NOVUM
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminomix 2 Novum soluţie perfuzabilă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Aminomix 2 Novum conţine o soluţie de aminoacizi şi o soluţie de carbohidraţi combinat ă cu
electroliţi, într -o pungă bicamerală, în raport de volum de 1:1.
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Substanţe active
Soluţie
aminoacizi
500 ml
Soluţie
carbohidraţi
500 ml
Soluţie obţinută
după amestecare
1000 ml
L-izoleucină
2,50 g
2,50 g
L-leucină
3,70 g
3,70 g
L-lizină
sub formă de monoclorhidrat de L-lizină
3,3 g
4,125 g
3,3 g
4,125 g
L-metionină
2,15 g
2,15 g
L-fenilalanină
2,55 g
2,55 g
L-treonină
2,20 g
2,20 g
L-triptofan 1,00 g
1,00 g
L-valină
3,10 g
3,10 g
L-arginină
6,00 g
6,00 g
L-histidină
l,50 g
l,50 g
Glicină
5,50 g
5,50 g
L-serină 3,25 g 3,25 g
L-tirozină 0,20 g 0,20 g
Taurină 0,50 g 0,50 g
L-alanină
7,00 g
7,00 g
L-prolină
5,60 g
5,60 g
Glicerol-1-(2)-dihidrogenfosfat
4,59 g
4,59 g
Acid acetic 99-100% 4,5 g 4,5 g
Hidroxid de potasiu 85% 1,981 g 1,981 g
Acid clorhidric 25% 1,47 ml 1,47 ml
Glucoză anhidră
sub formă de glucoză monohidrat
120,00 g
132,00 g
120,00 g
132,00 g
Clorură de sodiu
l,169 g
1,169 g
Clorură de calciu dihidrat
0,294 g 0,294 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,61 g
0,61 g
Clorură de zinc
0,00545 g
0,00545 g
Electroliţi:
Na+ 50 mmol/l
K+ 30 mmol/l
2
Ca++ 2 mmol/l
Mg++ 3 mmol/l
Zn++ 0,04 mmol/l
Cl- 64 mmol/l
Acetat - 75 mmol/l
Glicerofosfat - - 15 mmol/l
Total aminoacizi
Conţinut total de azot
Conţinut energetic non- proteic total
Conţinut energetic total
Osmolalitate
Osmolaritate
Aciditate titrabilă (după amestecare)
pH (după amestecare):
50 g/l
8 g/l
480 kcal/l
680 kcal/l
1330 - 1470 mosm/kg
1335 mosm/l
18- 33 mmol NaOH/1
5,5- 6,0
Pentru lista tuturor excipienţilor, ve zi pc t. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Aminomix 2 Novum este indicat pentru asigurarea aportului zilnic de azot ( aminoacizi ), glucoză ,
electroliţi şi lichide pentru pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 2 ani, care necesită
nutriţie parenterală ( atunci când alimentaţia pe cale orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau
contraindicată) .
Aminomix 2 Novum este adecvat pentru pacienţii cu toleranţă scăzută la glucoză.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Ami nomix 2 Novum se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă centrală.
Doze
Doza zilnică se stabileşte în funcţie de necesarul de aminoacizi, carbohidraţi, electroliţi şi lichide şi
depinde de starea clinică a pacientului (status- ul nutriţional şi severitatea catabolismului indus de
afecţiunea de bază) .
Se recomandă completarea necesarului energetic prin administrarea unor emulsii lipidice adecvate .
Administrarea se începe cu o viteză de perf uzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare
recomandată atingându- se după o perioadă de 2-3 zile.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 14 ani
Dacă nu există alte recomadări,
20 ml/kg corp şi zi
= 1 g aminoacizi şi 2,4 g glucoză/kg corp şi zi
= 1400 ml/zi , pentru un pa cient cu greutatea corporală de 70 kg.
3
Viteza maximă de perfuzare:
2 ml/kg corp şi oră
= 0,1 g aminoacizi şi 0,2 4 g glucoză/kg corp şi oră.
Doza zilnică maximă :
40 ml/kg corp
= 2 g aminoacizi şi 4,8 g glucoză/kg corp
= 2 800 ml , pentru un pacient cu gre utatea corporală de 70 kg
= 1 40 g aminoacizi şi 336 g glucoză, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg.
Trebuie ţinut cont de principiile generale privind administrarea, de recomandările privind dozele de
carbohidraţi, precum şi de instrucţiunil e privind substituţia volemică.
În condiţii metabolice normale, aportul total de carbohidraţi trebuie să fie de maximum 300–400 g/zi.
Limitarea rezultă din epuizarea ratei maxime de oxidare. Dacă este depăşită acestă doză, apar reacţii
adverse, de exempl u, degenerarea grasă a ficatului. În stă ri metabolice patologice, de exemplu, în stări
metabolice post -agresiune, în stări hipoxice sau insuficienţă de organ, doza zilnică trebuie redusă la
200- 300 g (corespunzător la 3 g/kg corp); adaptarea individuală a dozelor necesită o monitorizare
adecvată a pacientului.
La adulţi, trebuie respectate cu stricteţe următoarele restricţii privind doza de glucoză:
0,25 g/kg corp şi oră şi până la 6,0 g/kg corp şi zi.
Se recomadă insistent monitorizarea glicemiei , atunci când se administrează soluţii de carbohidraţi,
indiferent de concentraţia acestora. P entru a evita supradozajul, în special când se utilizează soluţii cu
concentraţii mai mari, se recomandă administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzare.
Copii şi adol escenţi cu vârsta mai mică de 14 ani
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi reprezintă valori medii, având numai scop orientativ.
Doza trebuie adaptată individual, în funcţie de vârstă, dezvoltarea copilului şi afecţiunea de bază.
Doza zilnică pen tru copii cu vârsta egală sau mai mare de 2 ani şi mai mică de 5 ani:
25 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1,25 g aminoacizi şi 3 g glucoză/kg corp şi zi .
Doza zilnică pentru copii şi adolescenţi cu vârsta egală sau mai mare de 5 ani şi mai mică de 14 ani:
20 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1,0 g aminoacizi şi 2, 4 g glucoză/kg corp şi zi .
Viteza maximă de perfuzare:
1,25 ml/kg corp şi oră = 0,06 g aminoacizi şi 0,15 g glucoză/kg corp şi oră.
Nu au fost efectuate studii clinice la copii şi adolescenţi pentru confirmarea siguranţei, tol eranţei şi
eficacităţii soluţiilor de Aminomix Novum.
Durata administrării
Dacă se respectă doza recomandată, Aminomix 2 Novum ca unică soluţie pentru nutriţie parenterală
administrată, este indicat pentru nutriţia parenterală pe termen scurt sau mediu, în funcţie de starea
pacientului şi mărimea catabolismului .
Încă de la instituirea nutriţiei parenterale, trebuie avut în vedere apo rtul de lipide, vitamine şi
oligoelemente.
S oluţia perfuzabilă poate fi administrată pe termen lung, cu aceleaşi indicaţii terapeutice, în cazurile
când nutriţia orală sau enterală e ste insuficientă sau imposibilă, cu condiţia asigurării unui aport
corespunzător de lipide, vitamine şi oligoelemente.
4.3 Contraindicaţii
Aminom ix 2 Novum este contraindicat în următoarele cazuri:
- tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor;
4
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renală severă, în absenţa hemodializei, hemofiltrării sau hemodiafiltrării;
- hiperkaliemie, hipernatremie ;
- instabilitate metabolică (de exemplu, catabolism sever, diabet zaharat instabil, sta re comato asă
nedefinit ă);
- hiperglicemie severă insulino-rezistentă, cu toleranţă scăzută la glucoză, în ciuda administrării
unor doze mari de insulină;
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Contraindicaţiile generale ale nutriţiei parenterale:
- condiţii circulatorii instabile care pun în pericol viaţa (colaps sau şoc);
- oxigenare celulară insuficientă (hipoxie) sau acidoză metabolică;
- hiperhidratare / supraîncărcare lichi diană şi/sau edem pulmonar acut;
- insuficienţă cardiacă decompensată / insuficienţă cardiacă congestivă.
Hiponatremia preexistentă trebuie compensată înainte de începerea terapiei.
Ca urmare a compoziţiei sale, de exemplu, compoziţia în aminoacizi, Aminomix 2 Novum este
contraindicat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă soluţia perfuzabilă se administrează într -un interval de timp mai mic de 24 ore, viteza de
perfuzare trebuie crescută treptat în prima oră şi scăzută treptat în ultima oră de perfuzare, pentru a
preveni modificările bruşte ale valorilo r glicemiei.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă
cardiacă sau insuficienţă pulmonară, se impune adaptarea individuală a dozelor.
În timpul tratamentului , este necesară monitorizarea regulată a glicemiei, echilibrului hidro -
electrolitic , echilibrului acido-bazic şi hemogramei.
Dacă valoarea glicemiei creşte semnificativ, perfuzia trebuie oprită şi, dacă este necesar , se tratează
puseul hiperglicemic.
În particular, se impune o monitori zare mai frecventă decât în mod obişnuit a parametrilor clinici şi
paraclinici , la pacienţii cu :
- tulburări ale metabolismului aminoacizilor;
- insuficienţă hepatică ( datorită riscului de apariţie pentru prima dată a tulburărilor neurolo gice
sau exacerbarea tulburărilor neurologice preexistente , în legătură cu hiperamoniemia);
- insuficienţă renală, în special în cazurile cu hiperkaliemie preexistentă, dacă există factori de
risc pentru apariţia sau exacerbarea acidozei metabolice şi în hiperazotemie, ca rezultat al
afectării clearance -ului renal;
- diabet zaharat (glicemia, glicozuria, cetonuria, dozarea insulinei);
- acidoză lactică existentă şi osmolaritate serică crescută.
În cazul administrării de lungă durată (câteva săptămâni), trebuie monitorizate cu atenţie hemograma
şi factorii de coagulare.
Copii şi adolescenţi
Doza trebuie adaptată în funcţie de vârstă, starea de nutriţie şi afecţiunea de bază şi, dacă este necesar,
se va asigura un aport suplimentar de protein e, pe cale orală sau parenterală.
La copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 2 ani, este esenţială administrarea întregului conţinut al
unei pungi, furnizând astfel echi valentul necesităţilor zilnice într-o singură pungă.
În plus, este esenţial ca tra tamentul să fie suplimentat cu produse care furnizează energie, vitamine şi
oligoelemente. Trebuie alese produse a căror compoziţie este adaptată u tilizării la copii şi adolescenţi.
5
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Aminomix 2 Novum în timpul
sarcinii şi alăptării. Nu au fost efectuate studii preclinice cu Aminomix 2 Novum privind toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embriofetale. Prin urmare, este preferabil să nu se
administreze Aminomix 2 Novum în timpul sarcinii şi alăptării.
În cazul în care, după evaluarea presupuselor beneficii şi a posibilelor riscuri, administrarea
Aminomix 2 Novum este considerată absolut necesară, acesta trebuie administrat cu prudenţă în
timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii d e a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate, astfel:
Foarte frecvente ( ≥1/10)
Frecvente ( ≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă Aminomix 2 Novum este administrat corect, nu apar reacţii adverse.
Totuşi, pot apare reacţii adverse care nu sunt specifice medicamentului, ci nutriţiei parenterale în
general; ac este reacţii adverse apar mai ales la începutul nutriţiei parenterale :
Mai puţin frecvente (≥ 1 /1000 şi <1/100 ):
• Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături
• Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare : cefalee, frisoane, febră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://w ww.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării incorecte (doză sau viteză de perfuzare) pot apărea semne de hiperglicemie,
hiperhidratare, hiperosmolaritate şi tulburări ale echilibrului acido -bazic şi electolitic.
Ca şi în cazul altor soluţii perfuz abile de aminoacizi, o viteză de perfuzare prea rapidă poate produce
frisoane, greaţă, vărsături şi pierderi renale crescute de aminoacizi.
Dacă aceste simptome apar, perfuzia trebuie oprită imediat sau, după caz , continuată cu o viteza de
perfuzare micşo rată.
In caz de hiperkaliemie, se recomandă perfuzarea a 200- 500 ml soluţie de glucoză 10% , împreună cu
1- 3 unităţi insulină nemodificată pentru fiecare 3- 5 g glucoză. In caz de eşec, este indicată
administrarea unui schimbător de cationi care leagă potasiu. Dializa este rezervată cazurilor extreme.
6
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală,
combinaţii , cod ATC: B05BA 10
Ca şi aminoacizii rezultaţi în urma ingestiei şi asimilării proteinelor alimentare, aminoacizii
administraţi parenteral intră în rezerva de aminoacizi liberi din organism şi sunt metabolizaţi pe căile
metabolice specifice.
Aminomix 2 Novum conţine toţi aminoac izii esenţiali şi o diversitate de aminoacizi neesenţiali într -o
proporţie similară cu cea din alte soluţii standard de aminoacizi. Aceşti aminoacizi sunt utilizaţi pentru
sinteza endogenă a proteinelor. In plus, fiecare aminoacid are funcţii fiziologice s pecifice.
Glucoza este metabolizată, ca transportor de energie, de aproape toate ţesuturile. După fosforilare,
glucoza intră în ciclul glicolizei. Metabolizarea glucozei, ca sursă de energie sau ca precursor pentru
sintezele endogene, este bine cuno scută.
Electroliţii sunt nutrienţi indispensabili pentru menţinerea şi corectarea homeostaziei hidro-
electrolitice.
Zincul este un oligoelement cu diferite funcţii fiziologice în organism; acesta are un rol special în
vindecarea plăgilor şi apărarea imună a maj orităţii pacienţilor alimentaţi parenteral.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţi e
Biodisponibilitatea Aminomix 2 Novum este 100%.
Distribuţi e
Aminoacizii intră în rezerva plasmatică de aminoacizi liberi, se distribuie în lichidul interstiţial şi
î n spaţiul intracelular al diferitelor ţesuturi, unde participă la reacţii metabolice cum sunt sinteza
proteinelor şi oxidarea. Azotul poate fi utilizat pentru sinteza aminoacizilor neesenţiali sau este
eliminat sub formă de uree.
Concentraţia aminoacizilor plasmatici şi intracelulari liberi este strict reglată endogen, în funcţie de
starea clinică a pacientului. Amestecurile echilibrate de aminoacizi de tipul Aminomix 2 Novum nu
modifică semnificativ cantitatea de aminoacizi din organism, în cazul în care perfuzia se administrează
constant ş i lent.
La persoanele sănătoase, glicemia este menţinută în limite normale de insulină. Aceasta favorizează
trecerea glucozei prin membranele celulare şi alte mecanisme homeostatice. Pacienţii care necesită
nutriţie pa renterală au adesea toleranţă limitată la glucoză, ceea ce face necesară administrarea de
insulină exogenă.
Distribuţia electroliţilor se reglează în funcţie de concentraţiile intra - şi extracelulare ale ionilor
specifici.
Eliminare
Doar o mică proporţie a aminoacizilor perfuzaţi sunt eliminaţi pe cale renală. Pentru majoritatea
aminoacizilor, timpul de înjumătăţire plasmatică este de 10 -30 minute. In anumite condiţii patologice,
atunci când capacitatea de reabsorbţie tubulară maximă este depăşită, glucoz a poate fi eliminată prin
urină.
Eliminarea electroliţilor depinde de ne voile individuale, de condiţiile metabolice şi de funcţia renală a
pacientului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii preclinice cu Aminomix 2 Novum. Totuşi, nu se estimează apariţia unor
7
reacţii toxice la Aminomix 2 Novum, dacă se respectă dozele recomandate.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH -ului)
6.2 Incompatibilităţi
Pot să apară incompatibilit ăţi la adăugarea unor cationi polivalenţi (de exemplu, calciu), mai ales dacă
se asociază cu heparină. Nu se adaugă fosfat anorganic din cauza unei posibile precipitări a fosfatului
de calciu şi magneziu.
Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a incompatibilităţii , Aminomix 2 Novum
nu trebuie amestecat cu alte medicamen te, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6. Dacă amestecul s- a
realizat în condiţii de asepsie validate şi controlate, poate fi păstrat conform datelor de stabilitate de la
producător.
Nicio substanţă nu trebuie adăugată în sistemul de perfuzare fără o testare prealabilă a compatibilităţii.
6.3 Perioada de valabilitate
a) Perioada de valabilitate a medicament ului în ambalajul original
24 luni
b) Perioada de valabilitate după reconstituire
Stabilitatea chimică şi fizică după amestecarea conţinutului celor două compartimente ale pungii a fost
demonstrată pentru 24 ore , la temperaturi de 25
oC.
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după conectarea porturilor.
Dacă soluţia nu este utilizată imediat, responsabilitatea privi nd durata şi condiţiile de păstrare înainte
de utilizare revine utilizatorului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul de protecţie.
A se feri de lumină , păstrând punga în ambalajul secundar .
Din consi derente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după realizarea
amestecului. În cazul neutilizării imediate, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare
înainte de utilizare revine utilizatorului. Această perioadă nu trebuie să depăşească 24 ore, la
temperaturi de 4 -8
oC, cu excepţia cazurilor când amestecurilor au fost realizate în condiţii de
asep sie controlate şi validate.
Date privind stabilitatea chimică şi fizică pentru anumite amestecuri „totul împreună” ( „All-in
One” ) păs trate la temperaturi 4
oC, timp de până la 7 zile , sunt disponibile, la cerere, la deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Aminomix 2 Novum este ambalat în pungi bicamerale a 100 0 ml, 1500 ml şi 2000 ml, introduse în
cutii din carton. Ambalajul pr imar constă dintr-o pungă interioară bicamerală şi o pungă exterioară, cu
rol de protecţie. Punga interioară este împărţită în două compartimente de un sept care se rupe. Între
punga interioară şi cea exterioară, de prote cţie, este plasat un absorbant de oxigen. Punga interioară
este fabricată dintr -un film constituit din polipropilenă şi elastomeri termoplastici . Punga exterioară de
8
protecţie constă dintr -un film multistratificat pe bază de poliolefină şi are rol de barie ră conferit de
poliester/ceramic sau de etilenvinil alcool .
Cutie cu 6 pungi bicamerale Biofine a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 4 pungi bicamerale Biofine a câte 1500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 4 pungi bicamerale Biofine a câte 2000 ml s oluţie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţiile din cele două compartimente ale pungii trebuie amestecate imediat înainte de utilizare.
Instrucţiuni de manipulare :
1. Se îndepărtează folia de protecţie. Se aş ează punga pe o suprafaţă plană , cu porturile îndreptate spre
exterior.
2. Se rulează punga dinspre partea superioară (mâner) spre porturi, până când septul care separă cele
două compartimente se rupe. Se omogenizează amestecul.
A se utiliza numai dacă ambele soluţii, cea de aminoacizi şi cea de glucoză sunt limpezi şi punga este
nedeteriorată.
A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului.
Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Aminomix 2 Novum poate fi amestecat, în condiţii de asepsie, cu alte substanţe nutritive precum,
lipide, alţi electroliţi, oligoelemente şi vitamine. Se va acorda o atenţie deosebită bunei omogenizări a
ame stecului şi, în special, compatibilităţii.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
Telefon: +49 6172 686 0
Telefax: +49 6172 686 8119
e -mail: kundenberatung@fresenius -kabi.com
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6828/2006/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: o ctombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminomix 2 Novum soluţie perfuzabilă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Aminomix 2 Novum conţine o soluţie de aminoacizi şi o soluţie de carbohidraţi combinat ă cu
electroliţi, într -o pungă bicamerală, în raport de volum de 1:1.
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Substanţe active
Soluţie
aminoacizi
500 ml
Soluţie
carbohidraţi
500 ml
Soluţie obţinută
după amestecare
1000 ml
L-izoleucină
2,50 g
2,50 g
L-leucină
3,70 g
3,70 g
L-lizină
sub formă de monoclorhidrat de L-lizină
3,3 g
4,125 g
3,3 g
4,125 g
L-metionină
2,15 g
2,15 g
L-fenilalanină
2,55 g
2,55 g
L-treonină
2,20 g
2,20 g
L-triptofan 1,00 g
1,00 g
L-valină
3,10 g
3,10 g
L-arginină
6,00 g
6,00 g
L-histidină
l,50 g
l,50 g
Glicină
5,50 g
5,50 g
L-serină 3,25 g 3,25 g
L-tirozină 0,20 g 0,20 g
Taurină 0,50 g 0,50 g
L-alanină
7,00 g
7,00 g
L-prolină
5,60 g
5,60 g
Glicerol-1-(2)-dihidrogenfosfat
4,59 g
4,59 g
Acid acetic 99-100% 4,5 g 4,5 g
Hidroxid de potasiu 85% 1,981 g 1,981 g
Acid clorhidric 25% 1,47 ml 1,47 ml
Glucoză anhidră
sub formă de glucoză monohidrat
120,00 g
132,00 g
120,00 g
132,00 g
Clorură de sodiu
l,169 g
1,169 g
Clorură de calciu dihidrat
0,294 g 0,294 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,61 g
0,61 g
Clorură de zinc
0,00545 g
0,00545 g
Electroliţi:
Na+ 50 mmol/l
K+ 30 mmol/l
2
Ca++ 2 mmol/l
Mg++ 3 mmol/l
Zn++ 0,04 mmol/l
Cl- 64 mmol/l
Acetat - 75 mmol/l
Glicerofosfat - - 15 mmol/l
Total aminoacizi
Conţinut total de azot
Conţinut energetic non- proteic total
Conţinut energetic total
Osmolalitate
Osmolaritate
Aciditate titrabilă (după amestecare)
pH (după amestecare):
50 g/l
8 g/l
480 kcal/l
680 kcal/l
1330 - 1470 mosm/kg
1335 mosm/l
18- 33 mmol NaOH/1
5,5- 6,0
Pentru lista tuturor excipienţilor, ve zi pc t. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Aminomix 2 Novum este indicat pentru asigurarea aportului zilnic de azot ( aminoacizi ), glucoză ,
electroliţi şi lichide pentru pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 2 ani, care necesită
nutriţie parenterală ( atunci când alimentaţia pe cale orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau
contraindicată) .
Aminomix 2 Novum este adecvat pentru pacienţii cu toleranţă scăzută la glucoză.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Ami nomix 2 Novum se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă centrală.
Doze
Doza zilnică se stabileşte în funcţie de necesarul de aminoacizi, carbohidraţi, electroliţi şi lichide şi
depinde de starea clinică a pacientului (status- ul nutriţional şi severitatea catabolismului indus de
afecţiunea de bază) .
Se recomandă completarea necesarului energetic prin administrarea unor emulsii lipidice adecvate .
Administrarea se începe cu o viteză de perf uzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare
recomandată atingându- se după o perioadă de 2-3 zile.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 14 ani
Dacă nu există alte recomadări,
20 ml/kg corp şi zi
= 1 g aminoacizi şi 2,4 g glucoză/kg corp şi zi
= 1400 ml/zi , pentru un pa cient cu greutatea corporală de 70 kg.
3
Viteza maximă de perfuzare:
2 ml/kg corp şi oră
= 0,1 g aminoacizi şi 0,2 4 g glucoză/kg corp şi oră.
Doza zilnică maximă :
40 ml/kg corp
= 2 g aminoacizi şi 4,8 g glucoză/kg corp
= 2 800 ml , pentru un pacient cu gre utatea corporală de 70 kg
= 1 40 g aminoacizi şi 336 g glucoză, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg.
Trebuie ţinut cont de principiile generale privind administrarea, de recomandările privind dozele de
carbohidraţi, precum şi de instrucţiunil e privind substituţia volemică.
În condiţii metabolice normale, aportul total de carbohidraţi trebuie să fie de maximum 300–400 g/zi.
Limitarea rezultă din epuizarea ratei maxime de oxidare. Dacă este depăşită acestă doză, apar reacţii
adverse, de exempl u, degenerarea grasă a ficatului. În stă ri metabolice patologice, de exemplu, în stări
metabolice post -agresiune, în stări hipoxice sau insuficienţă de organ, doza zilnică trebuie redusă la
200- 300 g (corespunzător la 3 g/kg corp); adaptarea individuală a dozelor necesită o monitorizare
adecvată a pacientului.
La adulţi, trebuie respectate cu stricteţe următoarele restricţii privind doza de glucoză:
0,25 g/kg corp şi oră şi până la 6,0 g/kg corp şi zi.
Se recomadă insistent monitorizarea glicemiei , atunci când se administrează soluţii de carbohidraţi,
indiferent de concentraţia acestora. P entru a evita supradozajul, în special când se utilizează soluţii cu
concentraţii mai mari, se recomandă administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzare.
Copii şi adol escenţi cu vârsta mai mică de 14 ani
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi reprezintă valori medii, având numai scop orientativ.
Doza trebuie adaptată individual, în funcţie de vârstă, dezvoltarea copilului şi afecţiunea de bază.
Doza zilnică pen tru copii cu vârsta egală sau mai mare de 2 ani şi mai mică de 5 ani:
25 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1,25 g aminoacizi şi 3 g glucoză/kg corp şi zi .
Doza zilnică pentru copii şi adolescenţi cu vârsta egală sau mai mare de 5 ani şi mai mică de 14 ani:
20 ml/kg corp, corespunzător la aproximativ 1,0 g aminoacizi şi 2, 4 g glucoză/kg corp şi zi .
Viteza maximă de perfuzare:
1,25 ml/kg corp şi oră = 0,06 g aminoacizi şi 0,15 g glucoză/kg corp şi oră.
Nu au fost efectuate studii clinice la copii şi adolescenţi pentru confirmarea siguranţei, tol eranţei şi
eficacităţii soluţiilor de Aminomix Novum.
Durata administrării
Dacă se respectă doza recomandată, Aminomix 2 Novum ca unică soluţie pentru nutriţie parenterală
administrată, este indicat pentru nutriţia parenterală pe termen scurt sau mediu, în funcţie de starea
pacientului şi mărimea catabolismului .
Încă de la instituirea nutriţiei parenterale, trebuie avut în vedere apo rtul de lipide, vitamine şi
oligoelemente.
S oluţia perfuzabilă poate fi administrată pe termen lung, cu aceleaşi indicaţii terapeutice, în cazurile
când nutriţia orală sau enterală e ste insuficientă sau imposibilă, cu condiţia asigurării unui aport
corespunzător de lipide, vitamine şi oligoelemente.
4.3 Contraindicaţii
Aminom ix 2 Novum este contraindicat în următoarele cazuri:
- tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor;
4
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renală severă, în absenţa hemodializei, hemofiltrării sau hemodiafiltrării;
- hiperkaliemie, hipernatremie ;
- instabilitate metabolică (de exemplu, catabolism sever, diabet zaharat instabil, sta re comato asă
nedefinit ă);
- hiperglicemie severă insulino-rezistentă, cu toleranţă scăzută la glucoză, în ciuda administrării
unor doze mari de insulină;
- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Contraindicaţiile generale ale nutriţiei parenterale:
- condiţii circulatorii instabile care pun în pericol viaţa (colaps sau şoc);
- oxigenare celulară insuficientă (hipoxie) sau acidoză metabolică;
- hiperhidratare / supraîncărcare lichi diană şi/sau edem pulmonar acut;
- insuficienţă cardiacă decompensată / insuficienţă cardiacă congestivă.
Hiponatremia preexistentă trebuie compensată înainte de începerea terapiei.
Ca urmare a compoziţiei sale, de exemplu, compoziţia în aminoacizi, Aminomix 2 Novum este
contraindicat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă soluţia perfuzabilă se administrează într -un interval de timp mai mic de 24 ore, viteza de
perfuzare trebuie crescută treptat în prima oră şi scăzută treptat în ultima oră de perfuzare, pentru a
preveni modificările bruşte ale valorilo r glicemiei.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă
cardiacă sau insuficienţă pulmonară, se impune adaptarea individuală a dozelor.
În timpul tratamentului , este necesară monitorizarea regulată a glicemiei, echilibrului hidro -
electrolitic , echilibrului acido-bazic şi hemogramei.
Dacă valoarea glicemiei creşte semnificativ, perfuzia trebuie oprită şi, dacă este necesar , se tratează
puseul hiperglicemic.
În particular, se impune o monitori zare mai frecventă decât în mod obişnuit a parametrilor clinici şi
paraclinici , la pacienţii cu :
- tulburări ale metabolismului aminoacizilor;
- insuficienţă hepatică ( datorită riscului de apariţie pentru prima dată a tulburărilor neurolo gice
sau exacerbarea tulburărilor neurologice preexistente , în legătură cu hiperamoniemia);
- insuficienţă renală, în special în cazurile cu hiperkaliemie preexistentă, dacă există factori de
risc pentru apariţia sau exacerbarea acidozei metabolice şi în hiperazotemie, ca rezultat al
afectării clearance -ului renal;
- diabet zaharat (glicemia, glicozuria, cetonuria, dozarea insulinei);
- acidoză lactică existentă şi osmolaritate serică crescută.
În cazul administrării de lungă durată (câteva săptămâni), trebuie monitorizate cu atenţie hemograma
şi factorii de coagulare.
Copii şi adolescenţi
Doza trebuie adaptată în funcţie de vârstă, starea de nutriţie şi afecţiunea de bază şi, dacă este necesar,
se va asigura un aport suplimentar de protein e, pe cale orală sau parenterală.
La copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 2 ani, este esenţială administrarea întregului conţinut al
unei pungi, furnizând astfel echi valentul necesităţilor zilnice într-o singură pungă.
În plus, este esenţial ca tra tamentul să fie suplimentat cu produse care furnizează energie, vitamine şi
oligoelemente. Trebuie alese produse a căror compoziţie este adaptată u tilizării la copii şi adolescenţi.
5
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Aminomix 2 Novum în timpul
sarcinii şi alăptării. Nu au fost efectuate studii preclinice cu Aminomix 2 Novum privind toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embriofetale. Prin urmare, este preferabil să nu se
administreze Aminomix 2 Novum în timpul sarcinii şi alăptării.
În cazul în care, după evaluarea presupuselor beneficii şi a posibilelor riscuri, administrarea
Aminomix 2 Novum este considerată absolut necesară, acesta trebuie administrat cu prudenţă în
timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii d e a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate, astfel:
Foarte frecvente ( ≥1/10)
Frecvente ( ≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă Aminomix 2 Novum este administrat corect, nu apar reacţii adverse.
Totuşi, pot apare reacţii adverse care nu sunt specifice medicamentului, ci nutriţiei parenterale în
general; ac este reacţii adverse apar mai ales la începutul nutriţiei parenterale :
Mai puţin frecvente (≥ 1 /1000 şi <1/100 ):
• Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături
• Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare : cefalee, frisoane, febră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://w ww.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării incorecte (doză sau viteză de perfuzare) pot apărea semne de hiperglicemie,
hiperhidratare, hiperosmolaritate şi tulburări ale echilibrului acido -bazic şi electolitic.
Ca şi în cazul altor soluţii perfuz abile de aminoacizi, o viteză de perfuzare prea rapidă poate produce
frisoane, greaţă, vărsături şi pierderi renale crescute de aminoacizi.
Dacă aceste simptome apar, perfuzia trebuie oprită imediat sau, după caz , continuată cu o viteza de
perfuzare micşo rată.
In caz de hiperkaliemie, se recomandă perfuzarea a 200- 500 ml soluţie de glucoză 10% , împreună cu
1- 3 unităţi insulină nemodificată pentru fiecare 3- 5 g glucoză. In caz de eşec, este indicată
administrarea unui schimbător de cationi care leagă potasiu. Dializa este rezervată cazurilor extreme.
6
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală,
combinaţii , cod ATC: B05BA 10
Ca şi aminoacizii rezultaţi în urma ingestiei şi asimilării proteinelor alimentare, aminoacizii
administraţi parenteral intră în rezerva de aminoacizi liberi din organism şi sunt metabolizaţi pe căile
metabolice specifice.
Aminomix 2 Novum conţine toţi aminoac izii esenţiali şi o diversitate de aminoacizi neesenţiali într -o
proporţie similară cu cea din alte soluţii standard de aminoacizi. Aceşti aminoacizi sunt utilizaţi pentru
sinteza endogenă a proteinelor. In plus, fiecare aminoacid are funcţii fiziologice s pecifice.
Glucoza este metabolizată, ca transportor de energie, de aproape toate ţesuturile. După fosforilare,
glucoza intră în ciclul glicolizei. Metabolizarea glucozei, ca sursă de energie sau ca precursor pentru
sintezele endogene, este bine cuno scută.
Electroliţii sunt nutrienţi indispensabili pentru menţinerea şi corectarea homeostaziei hidro-
electrolitice.
Zincul este un oligoelement cu diferite funcţii fiziologice în organism; acesta are un rol special în
vindecarea plăgilor şi apărarea imună a maj orităţii pacienţilor alimentaţi parenteral.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţi e
Biodisponibilitatea Aminomix 2 Novum este 100%.
Distribuţi e
Aminoacizii intră în rezerva plasmatică de aminoacizi liberi, se distribuie în lichidul interstiţial şi
î n spaţiul intracelular al diferitelor ţesuturi, unde participă la reacţii metabolice cum sunt sinteza
proteinelor şi oxidarea. Azotul poate fi utilizat pentru sinteza aminoacizilor neesenţiali sau este
eliminat sub formă de uree.
Concentraţia aminoacizilor plasmatici şi intracelulari liberi este strict reglată endogen, în funcţie de
starea clinică a pacientului. Amestecurile echilibrate de aminoacizi de tipul Aminomix 2 Novum nu
modifică semnificativ cantitatea de aminoacizi din organism, în cazul în care perfuzia se administrează
constant ş i lent.
La persoanele sănătoase, glicemia este menţinută în limite normale de insulină. Aceasta favorizează
trecerea glucozei prin membranele celulare şi alte mecanisme homeostatice. Pacienţii care necesită
nutriţie pa renterală au adesea toleranţă limitată la glucoză, ceea ce face necesară administrarea de
insulină exogenă.
Distribuţia electroliţilor se reglează în funcţie de concentraţiile intra - şi extracelulare ale ionilor
specifici.
Eliminare
Doar o mică proporţie a aminoacizilor perfuzaţi sunt eliminaţi pe cale renală. Pentru majoritatea
aminoacizilor, timpul de înjumătăţire plasmatică este de 10 -30 minute. In anumite condiţii patologice,
atunci când capacitatea de reabsorbţie tubulară maximă este depăşită, glucoz a poate fi eliminată prin
urină.
Eliminarea electroliţilor depinde de ne voile individuale, de condiţiile metabolice şi de funcţia renală a
pacientului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii preclinice cu Aminomix 2 Novum. Totuşi, nu se estimează apariţia unor
7
reacţii toxice la Aminomix 2 Novum, dacă se respectă dozele recomandate.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH -ului)
6.2 Incompatibilităţi
Pot să apară incompatibilit ăţi la adăugarea unor cationi polivalenţi (de exemplu, calciu), mai ales dacă
se asociază cu heparină. Nu se adaugă fosfat anorganic din cauza unei posibile precipitări a fosfatului
de calciu şi magneziu.
Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a incompatibilităţii , Aminomix 2 Novum
nu trebuie amestecat cu alte medicamen te, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6. Dacă amestecul s- a
realizat în condiţii de asepsie validate şi controlate, poate fi păstrat conform datelor de stabilitate de la
producător.
Nicio substanţă nu trebuie adăugată în sistemul de perfuzare fără o testare prealabilă a compatibilităţii.
6.3 Perioada de valabilitate
a) Perioada de valabilitate a medicament ului în ambalajul original
24 luni
b) Perioada de valabilitate după reconstituire
Stabilitatea chimică şi fizică după amestecarea conţinutului celor două compartimente ale pungii a fost
demonstrată pentru 24 ore , la temperaturi de 25
oC.
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după conectarea porturilor.
Dacă soluţia nu este utilizată imediat, responsabilitatea privi nd durata şi condiţiile de păstrare înainte
de utilizare revine utilizatorului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul de protecţie.
A se feri de lumină , păstrând punga în ambalajul secundar .
Din consi derente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după realizarea
amestecului. În cazul neutilizării imediate, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare
înainte de utilizare revine utilizatorului. Această perioadă nu trebuie să depăşească 24 ore, la
temperaturi de 4 -8
oC, cu excepţia cazurilor când amestecurilor au fost realizate în condiţii de
asep sie controlate şi validate.
Date privind stabilitatea chimică şi fizică pentru anumite amestecuri „totul împreună” ( „All-in
One” ) păs trate la temperaturi 4
oC, timp de până la 7 zile , sunt disponibile, la cerere, la deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Aminomix 2 Novum este ambalat în pungi bicamerale a 100 0 ml, 1500 ml şi 2000 ml, introduse în
cutii din carton. Ambalajul pr imar constă dintr-o pungă interioară bicamerală şi o pungă exterioară, cu
rol de protecţie. Punga interioară este împărţită în două compartimente de un sept care se rupe. Între
punga interioară şi cea exterioară, de prote cţie, este plasat un absorbant de oxigen. Punga interioară
este fabricată dintr -un film constituit din polipropilenă şi elastomeri termoplastici . Punga exterioară de
8
protecţie constă dintr -un film multistratificat pe bază de poliolefină şi are rol de barie ră conferit de
poliester/ceramic sau de etilenvinil alcool .
Cutie cu 6 pungi bicamerale Biofine a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 4 pungi bicamerale Biofine a câte 1500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 4 pungi bicamerale Biofine a câte 2000 ml s oluţie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţiile din cele două compartimente ale pungii trebuie amestecate imediat înainte de utilizare.
Instrucţiuni de manipulare :
1. Se îndepărtează folia de protecţie. Se aş ează punga pe o suprafaţă plană , cu porturile îndreptate spre
exterior.
2. Se rulează punga dinspre partea superioară (mâner) spre porturi, până când septul care separă cele
două compartimente se rupe. Se omogenizează amestecul.
A se utiliza numai dacă ambele soluţii, cea de aminoacizi şi cea de glucoză sunt limpezi şi punga este
nedeteriorată.
A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului.
Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Aminomix 2 Novum poate fi amestecat, în condiţii de asepsie, cu alte substanţe nutritive precum,
lipide, alţi electroliţi, oligoelemente şi vitamine. Se va acorda o atenţie deosebită bunei omogenizări a
ame stecului şi, în special, compatibilităţii.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
Telefon: +49 6172 686 0
Telefax: +49 6172 686 8119
e -mail: kundenberatung@fresenius -kabi.com
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6828/2006/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: o ctombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
