ENDOFALK
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Endofalk
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic conţine:
Clorură de potasiu 0,185 g
Clorură de sodiu 1,400 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 0,715 g
Macrogol 3350 52,500 g
Soluţia obţinută prin dizolvarea conţinutului a 2 plicuri într-un litru de apă conţine:
Clorură de potasiu 0,370 g
Clorură de sodiu 2,800 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 1,430 g
Macrogol 3350 105,000 g
Concentraţia soluţiei obţinute prin dizolvarea conţinutului a 2 plicuri într-un litru de apă este:
Potasiu 5 mmol/l
Sodiu 65 mmol/l
Clorură 53 mmol/l
Hidrogenocarbonat 17 mmol/l
Macrogol 3350 31 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală
Pulbere albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Endofalk este utilizat pentru efectuarea curăţirii colonului înainte de efectuarea colonoscopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru o curăţire completă a colonului, pacientul trebuie să bea 3 sau maximum 4 litri soluţie
Endofalk. Conţinutul unui plic este utilizat pentru obţinerea ½ litru de soluţie.
2
Soluţia trebuie băută în porţii a câte 200-300 ml fiecare la intervale de 10 minute până când efluentul
rectal este limpede.
De obicei, soluţia pentru curăţare este administrată cu aproximativ 4 ore înainte de începerea
investigaţiei. De asemenea, cantitatea totală necesară poate fi administrată în seara precedentă sau o
parte atunci şi restul în dimineaţa zilei în care se efectuează examinarea.
Pacienţii nu trebuie să consume alimente solide cu 2-3 ore înainte de a bea Endofalk şi până după
terminarea examinării.
Endofalk nu trebuie utilizat la copii deoarece nu s-a stabilit în mod adecvat siguranţa utilizării la acest
grup de pacienţi.
Prepararea soluţiei
Soluţia trebuie preparată înainte de a fi băută. Se dizolvă conţinutul a două plicuri în 500 ml apă
călduţă de la robinet sau apă fiartă şi apoi se adaugă apă până la obţinerea unui volum de soluţie de un
litru. Odată preparată, soluţia de administrat poate fi pusă la frigider pentru a se răci, deoarece are un
gust mai plăcut atunci când este rece.
4.3 Contraindicaţii
Ileus sau diagnostic suspectat de ileus, obstrucţie sau perforaţie gastro-intestinală, risc de perforaţie
gastro-intestinală, colită foarte activă, megacolon toxic, tulburări ale evacuării gastrice,
hipersensibilitate la substanţele active, la alte tipuri de macrogol sau la oricare dintre excipienţi.
Endofalk nu va fi administrat pacienţilor cu stare de conştienţă alterată, cu predispoziţie la aspiraţie
pulmonară sau regurgitaţie, stare de slăbiciune sau afectarea reflexului de înghiţire.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Endofalk trebuie administrat la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu esofagită de reflux sau aritmii
cardiace existente, bloc sino-atrial sau sindrom al sinusului bolnav suspectate sau confirmate doar sub
supraveghere medicală.
Acesta poate fi utilizat la pacienţii cu tulburări inflamatorii cronice ale colonului (cu excepţia colitelor
foarte active sau megacolonului toxic).
Cu toate acestea, la aceşti pacienţi, Endofalk trebuie administrat cu precauţie şi, dacă este necesar, sub
supraveghere medicală.
Endofalk nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă (clasa III – IV NYHA), insuficienţă
renală, boală hepatică sau la pacienţi cu deshidratare severă deoarece nu s-a stabilit în mod adecvat
siguranţa de utilizare la aceste grupuri de pacienţi.
La anumite grupuri de pacienţi (vârstnici, stare de sănătate alterată), echilibrul electrolitic trebuie atent
monitorizat.
Atenţionări pentru utilizare
Nu trebuie adăugate alte soluţii sau aditivi (mai ales zahăr sau arome care nu sunt compatibile cu
soluţia Endofalk) la soluţia orală Endofalk preparată, deoarece aceasta poate modifica osmolaritatea şi
componenţa în electroliţi sau poate determina formarea unor amestecuri explozive de gaze în intestin
în cazul în care substanţele adăugate sunt degradate de către bacteriile intestinale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
3
Medicamentele administrate oral cu câteva ore înainte sau în timpul administrării Endofalk pot fi
eliminate din tractul gastro-intestinal sau absorbţia acestora poate fi redusă sau împiedicată. Aceasta se
aplică mai ales în cazul medicamentelor cu eliberare prelungită. Dacă, datorită unei indicaţii
terapeutice imperioase, aceste medicamente sunt absolut necesare atunci trebuie evitată, dacă este
necesar, administrarea orală şi trebuie utilizată o formă farmaceutică alternativă.
Pot să apară interacţiuni între macrogol şi anumite teste enzimatice (de exemplu ELISA) în timpul
examinărilor diagnostice ale conţinutului intestinal evacuat.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există experienţă referitoare la utilizarea medicamentului în timpul sarcinii.
În studiile efectuate la animale nu s-au observat efecte teratogene. Deoarece absorbţia macrogolului
3350 este foarte scăzută, Endofalk poate fi administrat, prin urmare, la gravide după evaluarea atentă a
raportului risc/beneficiu.
Alăptarea
La om, nu există date conform cărora macrogolul 3350 trece în laptele matern.
Macrogol 3350 este puţin absorbit. Dacă este necesar, Endofalk poate fi administrat la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Endofalk nu influenţează sau are un efect puţin semnificativ asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clasificarea pe organe Incidenţa evenimentelor adverse frecvente
Frecvente
(>1% - 10%)
Foarte frecvente
(>10%)
Tulburări gastro-intestinale Vărsături, crampe
abdominale şi iritaţie anală
Greaţă, senzaţie de
plenitudine sau balonare
Aceste simptome sunt datorate în mare măsură cantităţii relativ mari de lichid băută într-un interval
scurt de timp. Dacă apar simptome gastro-intestinale, frecvenţa de administrare a Endofalk trebuie
redusă temporar sau aceasta trebuie întreruptă până la remiterea simptomelor.
Clasificarea pe organe Incidenţa evenimentelor adverse frecvente
Mai puţin frecvente
(>0,1% - 1%)
Foarte rare (<0,01%)
4
Tulburări generale
Stare generală de rău şi
insomnie.
Tulburări cardiace
Aritmii cardiace,
tahicardie şi edem
pulmonar.
De aceea, echilibrul hidro-
electrolotic al pacienţilor
care prezintă risc trebuie
monitorizat cu atenţie.
Investigaţii
La unii pacienţi poate să
apară o scădere a
calcemiei, potasiului şi a
sodiului.
Tulburări neurologice Efecte neurologice ce
variază de la dezorientare
uşoară până la episoade
generalizate ca o
consecinţă a nivelului seric
modificat al electroliţilor
( a se vedea Investigaţii ).
Tulburări ale sistemului
imunitar
Urticarie, rinoree sau
dermatită, probabil ca
rezultat al unei reacţii
alergice, şoc anafilactic
Atenţionare:
În literatura de specialitate sunt menţionate două cazuri de sindrom Mallory-Weiss apărute ca rezultat
al vărsăturilor după administrarea soluţiilor pentru curăţirea colonului, care conţineau macrogol.
4.9 Supradozaj
În cazul producerii unui supradozaj este posibil să apară diareea. Este probabilă apariţia tulburărilor
echilibrului hidro-electrolitic şi ale echilibrului acido-bazic doar în cazul unui supradozaj sever.
Trebuie luate măsuri pentru substituţia adecvată a fluidelor şi trebuie monitorizate valorile
concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor şi ale pH-ului plasmatic.
Dacă apar dezechilibre ale echilibrului hidro-electrolitic şi ale echilibrului acido-bazic, trebuie luate
măsuri de substituţie a electroliţilor şi de corectare a echilibrului acido-bazic.
Dacă se produce aspiraţia, poate să apară edem pulmonar toxic care necesită imediat terapie intensivă
inclusiv ventilaţie cu presiune pozitivă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD65
Endofalk este un amestec de diferiţi electroliţi şi macrogol pentru obţinerea unei soluţii izotone pentru
curăţirea colonului.
5
Efectul farmacodinamic constă în inducerea diareei. Colonul este evacuat şi curăţit. Electroliţii
conţinuţi în soluţia gata de utilizare sunt în cantităţi echilibrate astfel încât să asigure că procesele de
absorbţie şi secreţie a apei şi electroliţilor, care se opun la nivel intestinal acţiunii Endofalk, sunt în
mare măsură anulate fără a se modifica întreaga cantitate eliminată. Adăugarea unui macrogol cu
greutate moleculară mare determină producerea unei soluţii izoosmolare, care prezintă o concentraţie a
particulelor comparabilă cu cea a plasmei. Aceasta previne orice schimb de fluide între lumenul
intestinal şi spaţiul vascular. Datorită acestui tip de echilibru şi osmolaritate nu există, practic, nici o
influenţă asupra echilibrului hidro-electrolitic al organismului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Macrogolul 3350, ca atare, este un compus inert care este absorbit doar în cantităţi foarte mici din
tractul gastro-intestinal şi nu este metabolizat. O cantitate minimă de macrogol 3350, <1% din doza
administrată, este excretată în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice au evidenţiat că macrogolul 3350 nu are potenţial toxic specific. S-au efectuat două
studii de teratogenitate, unul la şobolani iar celălalt la iepuri. S-a administrat pe cale orală macrogol
3350 în doze de până la 2000 mg/kg la şobolani în intervalul cuprins între Ziua 6 şi Ziua 16 de gestaţie
iar la iepuri între Ziua 6 şi Ziua 18. Niciunul dintre aceste studii nu a evidenţiat semne de
maternotoxicitate sau efecte teratogene în cazul administrării dozelor de până la maximum 2000
mg/kg.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de fructul pasiunii (Firmenich
502.116AP), aromă de portocală (Evogran 301768), zaharină sodică
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia preparată nu trebuie amestecată cu alte soluţii sau aditivi (vezi pct. 4.4).
6.3 Perioada de valabilitate
Pulbere: 5 ani
Soluţie preparată: maximum 3 ore la temperaturi sub 25°C
maximum 48 ore la temperaturi între 2°C – 8°C (la frigider).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pulbere: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Soluţie preparată: maximum 3 ore la temperaturi sub 25°C
maximum 48 ore la temperaturi între 2°C – 8°C (la frigider)
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 6 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 55,318 g pulbere pentru soluţie orală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6881/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Endofalk
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic conţine:
Clorură de potasiu 0,185 g
Clorură de sodiu 1,400 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 0,715 g
Macrogol 3350 52,500 g
Soluţia obţinută prin dizolvarea conţinutului a 2 plicuri într-un litru de apă conţine:
Clorură de potasiu 0,370 g
Clorură de sodiu 2,800 g
Hidrogenocarbonat de sodiu 1,430 g
Macrogol 3350 105,000 g
Concentraţia soluţiei obţinute prin dizolvarea conţinutului a 2 plicuri într-un litru de apă este:
Potasiu 5 mmol/l
Sodiu 65 mmol/l
Clorură 53 mmol/l
Hidrogenocarbonat 17 mmol/l
Macrogol 3350 31 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală
Pulbere albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Endofalk este utilizat pentru efectuarea curăţirii colonului înainte de efectuarea colonoscopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru o curăţire completă a colonului, pacientul trebuie să bea 3 sau maximum 4 litri soluţie
Endofalk. Conţinutul unui plic este utilizat pentru obţinerea ½ litru de soluţie.
2
Soluţia trebuie băută în porţii a câte 200-300 ml fiecare la intervale de 10 minute până când efluentul
rectal este limpede.
De obicei, soluţia pentru curăţare este administrată cu aproximativ 4 ore înainte de începerea
investigaţiei. De asemenea, cantitatea totală necesară poate fi administrată în seara precedentă sau o
parte atunci şi restul în dimineaţa zilei în care se efectuează examinarea.
Pacienţii nu trebuie să consume alimente solide cu 2-3 ore înainte de a bea Endofalk şi până după
terminarea examinării.
Endofalk nu trebuie utilizat la copii deoarece nu s-a stabilit în mod adecvat siguranţa utilizării la acest
grup de pacienţi.
Prepararea soluţiei
Soluţia trebuie preparată înainte de a fi băută. Se dizolvă conţinutul a două plicuri în 500 ml apă
călduţă de la robinet sau apă fiartă şi apoi se adaugă apă până la obţinerea unui volum de soluţie de un
litru. Odată preparată, soluţia de administrat poate fi pusă la frigider pentru a se răci, deoarece are un
gust mai plăcut atunci când este rece.
4.3 Contraindicaţii
Ileus sau diagnostic suspectat de ileus, obstrucţie sau perforaţie gastro-intestinală, risc de perforaţie
gastro-intestinală, colită foarte activă, megacolon toxic, tulburări ale evacuării gastrice,
hipersensibilitate la substanţele active, la alte tipuri de macrogol sau la oricare dintre excipienţi.
Endofalk nu va fi administrat pacienţilor cu stare de conştienţă alterată, cu predispoziţie la aspiraţie
pulmonară sau regurgitaţie, stare de slăbiciune sau afectarea reflexului de înghiţire.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Endofalk trebuie administrat la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu esofagită de reflux sau aritmii
cardiace existente, bloc sino-atrial sau sindrom al sinusului bolnav suspectate sau confirmate doar sub
supraveghere medicală.
Acesta poate fi utilizat la pacienţii cu tulburări inflamatorii cronice ale colonului (cu excepţia colitelor
foarte active sau megacolonului toxic).
Cu toate acestea, la aceşti pacienţi, Endofalk trebuie administrat cu precauţie şi, dacă este necesar, sub
supraveghere medicală.
Endofalk nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă (clasa III – IV NYHA), insuficienţă
renală, boală hepatică sau la pacienţi cu deshidratare severă deoarece nu s-a stabilit în mod adecvat
siguranţa de utilizare la aceste grupuri de pacienţi.
La anumite grupuri de pacienţi (vârstnici, stare de sănătate alterată), echilibrul electrolitic trebuie atent
monitorizat.
Atenţionări pentru utilizare
Nu trebuie adăugate alte soluţii sau aditivi (mai ales zahăr sau arome care nu sunt compatibile cu
soluţia Endofalk) la soluţia orală Endofalk preparată, deoarece aceasta poate modifica osmolaritatea şi
componenţa în electroliţi sau poate determina formarea unor amestecuri explozive de gaze în intestin
în cazul în care substanţele adăugate sunt degradate de către bacteriile intestinale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
3
Medicamentele administrate oral cu câteva ore înainte sau în timpul administrării Endofalk pot fi
eliminate din tractul gastro-intestinal sau absorbţia acestora poate fi redusă sau împiedicată. Aceasta se
aplică mai ales în cazul medicamentelor cu eliberare prelungită. Dacă, datorită unei indicaţii
terapeutice imperioase, aceste medicamente sunt absolut necesare atunci trebuie evitată, dacă este
necesar, administrarea orală şi trebuie utilizată o formă farmaceutică alternativă.
Pot să apară interacţiuni între macrogol şi anumite teste enzimatice (de exemplu ELISA) în timpul
examinărilor diagnostice ale conţinutului intestinal evacuat.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există experienţă referitoare la utilizarea medicamentului în timpul sarcinii.
În studiile efectuate la animale nu s-au observat efecte teratogene. Deoarece absorbţia macrogolului
3350 este foarte scăzută, Endofalk poate fi administrat, prin urmare, la gravide după evaluarea atentă a
raportului risc/beneficiu.
Alăptarea
La om, nu există date conform cărora macrogolul 3350 trece în laptele matern.
Macrogol 3350 este puţin absorbit. Dacă este necesar, Endofalk poate fi administrat la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Endofalk nu influenţează sau are un efect puţin semnificativ asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clasificarea pe organe Incidenţa evenimentelor adverse frecvente
Frecvente
(>1% - 10%)
Foarte frecvente
(>10%)
Tulburări gastro-intestinale Vărsături, crampe
abdominale şi iritaţie anală
Greaţă, senzaţie de
plenitudine sau balonare
Aceste simptome sunt datorate în mare măsură cantităţii relativ mari de lichid băută într-un interval
scurt de timp. Dacă apar simptome gastro-intestinale, frecvenţa de administrare a Endofalk trebuie
redusă temporar sau aceasta trebuie întreruptă până la remiterea simptomelor.
Clasificarea pe organe Incidenţa evenimentelor adverse frecvente
Mai puţin frecvente
(>0,1% - 1%)
Foarte rare (<0,01%)
4
Tulburări generale
Stare generală de rău şi
insomnie.
Tulburări cardiace
Aritmii cardiace,
tahicardie şi edem
pulmonar.
De aceea, echilibrul hidro-
electrolotic al pacienţilor
care prezintă risc trebuie
monitorizat cu atenţie.
Investigaţii
La unii pacienţi poate să
apară o scădere a
calcemiei, potasiului şi a
sodiului.
Tulburări neurologice Efecte neurologice ce
variază de la dezorientare
uşoară până la episoade
generalizate ca o
consecinţă a nivelului seric
modificat al electroliţilor
( a se vedea Investigaţii ).
Tulburări ale sistemului
imunitar
Urticarie, rinoree sau
dermatită, probabil ca
rezultat al unei reacţii
alergice, şoc anafilactic
Atenţionare:
În literatura de specialitate sunt menţionate două cazuri de sindrom Mallory-Weiss apărute ca rezultat
al vărsăturilor după administrarea soluţiilor pentru curăţirea colonului, care conţineau macrogol.
4.9 Supradozaj
În cazul producerii unui supradozaj este posibil să apară diareea. Este probabilă apariţia tulburărilor
echilibrului hidro-electrolitic şi ale echilibrului acido-bazic doar în cazul unui supradozaj sever.
Trebuie luate măsuri pentru substituţia adecvată a fluidelor şi trebuie monitorizate valorile
concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor şi ale pH-ului plasmatic.
Dacă apar dezechilibre ale echilibrului hidro-electrolitic şi ale echilibrului acido-bazic, trebuie luate
măsuri de substituţie a electroliţilor şi de corectare a echilibrului acido-bazic.
Dacă se produce aspiraţia, poate să apară edem pulmonar toxic care necesită imediat terapie intensivă
inclusiv ventilaţie cu presiune pozitivă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD65
Endofalk este un amestec de diferiţi electroliţi şi macrogol pentru obţinerea unei soluţii izotone pentru
curăţirea colonului.
5
Efectul farmacodinamic constă în inducerea diareei. Colonul este evacuat şi curăţit. Electroliţii
conţinuţi în soluţia gata de utilizare sunt în cantităţi echilibrate astfel încât să asigure că procesele de
absorbţie şi secreţie a apei şi electroliţilor, care se opun la nivel intestinal acţiunii Endofalk, sunt în
mare măsură anulate fără a se modifica întreaga cantitate eliminată. Adăugarea unui macrogol cu
greutate moleculară mare determină producerea unei soluţii izoosmolare, care prezintă o concentraţie a
particulelor comparabilă cu cea a plasmei. Aceasta previne orice schimb de fluide între lumenul
intestinal şi spaţiul vascular. Datorită acestui tip de echilibru şi osmolaritate nu există, practic, nici o
influenţă asupra echilibrului hidro-electrolitic al organismului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Macrogolul 3350, ca atare, este un compus inert care este absorbit doar în cantităţi foarte mici din
tractul gastro-intestinal şi nu este metabolizat. O cantitate minimă de macrogol 3350, <1% din doza
administrată, este excretată în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice au evidenţiat că macrogolul 3350 nu are potenţial toxic specific. S-au efectuat două
studii de teratogenitate, unul la şobolani iar celălalt la iepuri. S-a administrat pe cale orală macrogol
3350 în doze de până la 2000 mg/kg la şobolani în intervalul cuprins între Ziua 6 şi Ziua 16 de gestaţie
iar la iepuri între Ziua 6 şi Ziua 18. Niciunul dintre aceste studii nu a evidenţiat semne de
maternotoxicitate sau efecte teratogene în cazul administrării dozelor de până la maximum 2000
mg/kg.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de fructul pasiunii (Firmenich
502.116AP), aromă de portocală (Evogran 301768), zaharină sodică
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia preparată nu trebuie amestecată cu alte soluţii sau aditivi (vezi pct. 4.4).
6.3 Perioada de valabilitate
Pulbere: 5 ani
Soluţie preparată: maximum 3 ore la temperaturi sub 25°C
maximum 48 ore la temperaturi între 2°C – 8°C (la frigider).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pulbere: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Soluţie preparată: maximum 3 ore la temperaturi sub 25°C
maximum 48 ore la temperaturi între 2°C – 8°C (la frigider)
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 6 plicuri din hârtie/Al/PEJD a câte 55,318 g pulbere pentru soluţie orală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6881/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
