ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: A03DA02Forma farmaceutica: SOL. INJ.
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate pe gâtul fiolei (galben si alb), a câte 5 ml sol. inj.
Producator: ZENTIVA SA - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALGIFEN SOLUŢIE INJECTABILĂ
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml soluţie injectabilă conţin metamizol sodic 2,5 g, clorhidrat de pitofenonă 0,01 g şi
bromometilat de fenpipramidă 0,000 1 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Algifen e ste indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense înso ţite de spasme ale
musculaturii netede: ( colică renal ă, colică biliară, pancreatit ă cronic ă, cistalgii, colite, dismenoree).
De asemenea, este recomanda t în tratamentul durerilor postoperatorii ş i posttraumatice intense , în
migrene .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza uzuală recomandată este de 1 fiolă Algifen de 1-3 ori pe zi, î n funcţie de in tensitatea durerii. Se
administrează intramuscular profund sau intravenos.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3 Contrain dicaţii
- hipersensibilitate la oricare dintre componente, în special la metamizol ş i la pirazolone în general,
precum ş i la acidul acetilsalicilic ;
- glaucom cu unghi î nchis;
- afecţ iuni uretro -prostatice cu risc de reten ţie urinar ă;
- boli de s ânge: agr anulocitoz ă (inclusiv în antecedente , indiferent de cauz ă), leucopenie ,
granulocitopenie, deficit de glucozo -6 -fosfat dehidrogenază;
- afecţ iuni hepatice ;
- afecţ iuni renale ;
- porfirie hepatică (risc de acutizare a porfiriei) ;
- insuficienţă cardiacă sev eră.
Copii (cu vârsta sub 3 luni sau greutatea mai mică de 5 kg) nu trebuie să utilizeze Algifen
Algifen nu se administrează parenteral copiilor cu vârste cuprinse între 3 şi 11 luni.
Algifen nu se administrează parenteral la pacienţii cu hipotensiune art erială sau instabili hemodinamic.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
D atorate metamizolului : metamizolul poate determina agranulocitoz ă indiferent de doza
administrat ă; poate să apară intoleran ţă după prima administ rare sau după administr ări repetate şi poate fi
de tip reac ţie î ncruci şat ă cu acidul acetilsalicilic.
D atorate pitofenonei şi fenpipramidei : se va utiliza cu prudenţă î n caz de hipertrofie de prostată , glaucom,
insuficien ţă coronariană , tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronic ă (cre sc v âscozitat ea secreţ iilor
bronş ice), ileus paralitic, atonie intestinală şi la v ârstnici .
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară c ontrolării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro -
intestinale, prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoar ă până
la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi
în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt
insuficiente pentru exclude rea unui asemenea risc pentru metamizol.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu metamizol
numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de
lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu:
hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
4.5 Interacţiuni c u alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deşi nu au fost raportate interacţiuni în cazul administrării Algifen soluție injectabilă cu alte
medicamente, se recomandă prudenţă atunci când se administrează concomi tent cu:
- ciclosporina;
- alcool – poate potenţa efectul alcoolului;
- aspirină - chiar şi doze mici administrate pentru protecţia inimii;
- metotrexat;
- antiparkinsoniene anticolinergice;
- bupropion;
- antidepresive imipraminice;
- neuroleptice fenotiazinice;
- antihi staminice H
1;
- disopiramidă;
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
N u s-au efectuat studii care s ă exclud ă riscurile administr ării Algifen î n timpul sarcinii. De aceea, Algifen
se va administra în timpul sarcini i numai după evaluarea atentă a raportului be neficiu terapeutic
matern/risc potenţial fetal. Î n ultim ul trimestru de sarcin ă, datorită component ei atropinic e, administrarea
se va face cu pruden ţă datorit ă riscului pentru nou nă scut (ileus meconial).
Alăptarea
Deoarece atropina se excretă în lapte le matern, există risc de efecte atropinice la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate, Algifen nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje . La administrarea de Algifen în doze mari, trebuie luat în considerare faptul că poate fi
3
influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, ceea ce constituie un risc de accidente,
mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la Algifen,
sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în
pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări
lipsite de complicaţii.
Rar, poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră,
frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la
nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează concomitent un tratament cu antibiotice,
semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărulu i de globule albe pot fi
minime. Viteza de sedimentare a hematiilor este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici,
de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a
tratamentului are o importanţ ă decisivă, de aceea în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate,
tratamentul trebuie imediat întrerupt.
Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se
manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi
mucoaselor.
Deasemenea mai pot apărea:
- anemia aplas tică;
- pancitopenie;
- leucopenie;
Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea
chiar și după ce Algifen a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.
Rareori, Algifen poate determina reacţii alergice severe, care, în cazuri foarte rare pot fi grave şi pot pune
viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii.
Reacţiile alergice la Algifen pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi cu
o întârziere de câteva ore.
Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor
(cum sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, edeme), scurtarea respiraţiei şi, mai puţin
frecvent, ca tulburări gastro -intestinale.
Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a
feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (care cu prinde şi laringele), bronhospasm
sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi
insuficienţă circulatorie.
La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacţi i se manifestă în
general prin crize de astm.
Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate
pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzaţie
de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi
de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: edem al feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii
frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor.
A fost raportată apariţia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice
grave.
Rar, datorită conţinutului de Algifen, poate apărea după administrare o scăderea tranzitorie a tensiunii
arteriale (fără alte semne şi simptome caracteristice pentru o reacţie alergică gravă); în cazuri rare, această
scădere poate evolua până la hipotensiune arterială critică.
4
Au fost raportate crize de astm, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La
administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă.
Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree.
Ocazional, poate să apară o erupţie la nivelul pielii. În cazuri izolate, pot să apară reacţii cutan ate severe,
denumite sindrom Stevens -Johnson sau sindrom Lyell.
În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în
unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în
special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită
interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor). Poate să apară o coloraţie roşie a urinei datorită
prezenţei în concentraţ ie mică în urină a unuia dintre metaboliţii medicamentului Algifen: acid rubazonic.
Poate apărea durere şi reacţii locale (uneori pot include şi flebită) la locul injectării.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi
insuficienţa cardiacă.
Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4.9 Supradozaj
Î n caz de supradoza j semnele clinice sunt somnolen ţa şi tulbur ări le atropinice (usc ăciunea mucoaselor,
tahicardie, midriaz ă, glob vezical).
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale . Nu există un antidot specific pen tru
metamizol.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antic holinergice sintetice în combinaţii cu analgezice.
Cod ATC: A03D A02
Mecanism de acţ iune. Datorită celor trei substanţe active ( metamizol - deriv at de pirazolonă - analgezic
puternic, antispastic şi antiinflamator slab; pitofenona - antispastic musculotrop de tip papaverinic;
fenpipramida - antispastic de tip atropinic) Algifen are propriet ăţi antispastice ş i analgezice intense. Prin
asocierea acestor substan ţe se realizeaz ă un efect analgezic ş i antispastic puternic, fără efecte de tip
atropinic evidente, cu toxicitate redus ă ş i o bună toleran ţă clinic ă. Nu determină deprimare respiratorie,
somnolenţă ş i nici dependenţă ca analgezicele de tip morfi nic pe care le poate înlocui adesea, datorită
acţ iunii sale analgezice intense.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu a fost efectuate studii de farmacocinetică pentru Algifen .
Metamizolul se leag ă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi difuzeaza rapid în ţesuturi. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de 7-10 ore.
Eliminarea se face prin urină în proporţie de 90% din doza administrată.
5
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu s -au raportat .
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau inel de rupere si 2 inele
colorate pe gatul fiolei (galben si alb) a câte 5 ml soluţie injectabilă .
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau inel de rupere si 2 inele
colorate pe gatul fiolei (galben si alb) a câte 5 ml soluţie injectabilă .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.,
B -dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentiva ro@zentiva.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5729/2005/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Rea utor izare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALGIFEN SOLUŢIE INJECTABILĂ
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml soluţie injectabilă conţin metamizol sodic 2,5 g, clorhidrat de pitofenonă 0,01 g şi
bromometilat de fenpipramidă 0,000 1 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Algifen e ste indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense înso ţite de spasme ale
musculaturii netede: ( colică renal ă, colică biliară, pancreatit ă cronic ă, cistalgii, colite, dismenoree).
De asemenea, este recomanda t în tratamentul durerilor postoperatorii ş i posttraumatice intense , în
migrene .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza uzuală recomandată este de 1 fiolă Algifen de 1-3 ori pe zi, î n funcţie de in tensitatea durerii. Se
administrează intramuscular profund sau intravenos.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3 Contrain dicaţii
- hipersensibilitate la oricare dintre componente, în special la metamizol ş i la pirazolone în general,
precum ş i la acidul acetilsalicilic ;
- glaucom cu unghi î nchis;
- afecţ iuni uretro -prostatice cu risc de reten ţie urinar ă;
- boli de s ânge: agr anulocitoz ă (inclusiv în antecedente , indiferent de cauz ă), leucopenie ,
granulocitopenie, deficit de glucozo -6 -fosfat dehidrogenază;
- afecţ iuni hepatice ;
- afecţ iuni renale ;
- porfirie hepatică (risc de acutizare a porfiriei) ;
- insuficienţă cardiacă sev eră.
Copii (cu vârsta sub 3 luni sau greutatea mai mică de 5 kg) nu trebuie să utilizeze Algifen
Algifen nu se administrează parenteral copiilor cu vârste cuprinse între 3 şi 11 luni.
Algifen nu se administrează parenteral la pacienţii cu hipotensiune art erială sau instabili hemodinamic.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
D atorate metamizolului : metamizolul poate determina agranulocitoz ă indiferent de doza
administrat ă; poate să apară intoleran ţă după prima administ rare sau după administr ări repetate şi poate fi
de tip reac ţie î ncruci şat ă cu acidul acetilsalicilic.
D atorate pitofenonei şi fenpipramidei : se va utiliza cu prudenţă î n caz de hipertrofie de prostată , glaucom,
insuficien ţă coronariană , tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronic ă (cre sc v âscozitat ea secreţ iilor
bronş ice), ileus paralitic, atonie intestinală şi la v ârstnici .
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară c ontrolării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro -
intestinale, prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoar ă până
la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi
în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt
insuficiente pentru exclude rea unui asemenea risc pentru metamizol.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu metamizol
numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de
lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu:
hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
4.5 Interacţiuni c u alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deşi nu au fost raportate interacţiuni în cazul administrării Algifen soluție injectabilă cu alte
medicamente, se recomandă prudenţă atunci când se administrează concomi tent cu:
- ciclosporina;
- alcool – poate potenţa efectul alcoolului;
- aspirină - chiar şi doze mici administrate pentru protecţia inimii;
- metotrexat;
- antiparkinsoniene anticolinergice;
- bupropion;
- antidepresive imipraminice;
- neuroleptice fenotiazinice;
- antihi staminice H
1;
- disopiramidă;
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
N u s-au efectuat studii care s ă exclud ă riscurile administr ării Algifen î n timpul sarcinii. De aceea, Algifen
se va administra în timpul sarcini i numai după evaluarea atentă a raportului be neficiu terapeutic
matern/risc potenţial fetal. Î n ultim ul trimestru de sarcin ă, datorită component ei atropinic e, administrarea
se va face cu pruden ţă datorit ă riscului pentru nou nă scut (ileus meconial).
Alăptarea
Deoarece atropina se excretă în lapte le matern, există risc de efecte atropinice la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate, Algifen nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje . La administrarea de Algifen în doze mari, trebuie luat în considerare faptul că poate fi
3
influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, ceea ce constituie un risc de accidente,
mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la Algifen,
sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în
pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări
lipsite de complicaţii.
Rar, poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră,
frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la
nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează concomitent un tratament cu antibiotice,
semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărulu i de globule albe pot fi
minime. Viteza de sedimentare a hematiilor este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici,
de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a
tratamentului are o importanţ ă decisivă, de aceea în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate,
tratamentul trebuie imediat întrerupt.
Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se
manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi
mucoaselor.
Deasemenea mai pot apărea:
- anemia aplas tică;
- pancitopenie;
- leucopenie;
Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea
chiar și după ce Algifen a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.
Rareori, Algifen poate determina reacţii alergice severe, care, în cazuri foarte rare pot fi grave şi pot pune
viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii.
Reacţiile alergice la Algifen pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi cu
o întârziere de câteva ore.
Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor
(cum sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, edeme), scurtarea respiraţiei şi, mai puţin
frecvent, ca tulburări gastro -intestinale.
Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a
feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (care cu prinde şi laringele), bronhospasm
sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi
insuficienţă circulatorie.
La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacţi i se manifestă în
general prin crize de astm.
Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate
pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzaţie
de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi
de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: edem al feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii
frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor.
A fost raportată apariţia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice
grave.
Rar, datorită conţinutului de Algifen, poate apărea după administrare o scăderea tranzitorie a tensiunii
arteriale (fără alte semne şi simptome caracteristice pentru o reacţie alergică gravă); în cazuri rare, această
scădere poate evolua până la hipotensiune arterială critică.
4
Au fost raportate crize de astm, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La
administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă.
Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree.
Ocazional, poate să apară o erupţie la nivelul pielii. În cazuri izolate, pot să apară reacţii cutan ate severe,
denumite sindrom Stevens -Johnson sau sindrom Lyell.
În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în
unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în
special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită
interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor). Poate să apară o coloraţie roşie a urinei datorită
prezenţei în concentraţ ie mică în urină a unuia dintre metaboliţii medicamentului Algifen: acid rubazonic.
Poate apărea durere şi reacţii locale (uneori pot include şi flebită) la locul injectării.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi
insuficienţa cardiacă.
Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4.9 Supradozaj
Î n caz de supradoza j semnele clinice sunt somnolen ţa şi tulbur ări le atropinice (usc ăciunea mucoaselor,
tahicardie, midriaz ă, glob vezical).
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale . Nu există un antidot specific pen tru
metamizol.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antic holinergice sintetice în combinaţii cu analgezice.
Cod ATC: A03D A02
Mecanism de acţ iune. Datorită celor trei substanţe active ( metamizol - deriv at de pirazolonă - analgezic
puternic, antispastic şi antiinflamator slab; pitofenona - antispastic musculotrop de tip papaverinic;
fenpipramida - antispastic de tip atropinic) Algifen are propriet ăţi antispastice ş i analgezice intense. Prin
asocierea acestor substan ţe se realizeaz ă un efect analgezic ş i antispastic puternic, fără efecte de tip
atropinic evidente, cu toxicitate redus ă ş i o bună toleran ţă clinic ă. Nu determină deprimare respiratorie,
somnolenţă ş i nici dependenţă ca analgezicele de tip morfi nic pe care le poate înlocui adesea, datorită
acţ iunii sale analgezice intense.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu a fost efectuate studii de farmacocinetică pentru Algifen .
Metamizolul se leag ă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi difuzeaza rapid în ţesuturi. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de 7-10 ore.
Eliminarea se face prin urină în proporţie de 90% din doza administrată.
5
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu s -au raportat .
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau inel de rupere si 2 inele
colorate pe gatul fiolei (galben si alb) a câte 5 ml soluţie injectabilă .
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau inel de rupere si 2 inele
colorate pe gatul fiolei (galben si alb) a câte 5 ml soluţie injectabilă .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.,
B -dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentiva ro@zentiva.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5729/2005/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Rea utor izare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
