ALGIFEN COMPRIMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALGI FEN COMPRIMATE
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg sub, clorhidrat de pitofenonă 5 mg şi bromometilat
de fenpipramidă 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Algifen e ste indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice înso ţite de spasme ale musculaturii
netede: (diskinezii hepatobiliare, cistalgii, colite, dismenoree).
De asemenea, este recomanda t în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice, în cefalee,
migrene, odontalgii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza uzuală recomandată este de 1-2 comprimate Algifen de 1- 3 ori pe zi, î n funcţie de intensitatea
durerii.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la oricare dintre componente, în special la metamizol şi la pirazo lone în general,
precum şi la acidul acetilsalicilic;
- glaucom cu unghi închis;
- afecţiuni uretro -prostatice cu risc de retenţie urinară;
- boli de sânge: agranulocitoză (inclusiv în antecedente, indiferent de cauză), leucopenie,
granulocitopenie, defici t de glucozo-6 -fosfat dehidrogenază;
- afecţiuni hepatice;
- afecţiuni renale;
- porfirie hepatic ă (risc de acutizare a porfiriei) ;
- insuficienţă cardiacă severă.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorate metamizolului : metami zolul poate determina agranulocitoză indiferent de doza
administrată; poate să apară intoleranţă după prima administrare sau după administrări repetate şi poate fi
de tip reacţie încrucişată cu acidul acetilsalicilic.
Datorate pitofenonei şi fenpipramidei : se va utiliza cu prudenţă în caz de hipertrofie de prostată, glaucom,
insuficienţă coronariană, tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronică (cresc vâscozitatea secreţiilor
bronşice), ileus paralitic, atonie intestinală şi la vârst nici.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro -
intestinale, prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până
la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu A INS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi
în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt
insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru metamizol.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congest ivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu metamizol
numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de
lungă durată la pacienţi i cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu:
hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Deşi nu au fost raportate interacţi uni în cazul administrării Algifen cu alte medicamente, se recomandă
prudenţă atunci când se administrează concomitent cu :
- ciclosporina;
- alcool – poate potenţa efectul alcoolului;
- aspirină - chiar şi doze mici administrate pentru protecţia inimii;
- metotr exat;
- antiparkinsoniene anticolinergice;
- bupropion;
- antidepresive imipraminice;
- neuroleptice fenotiazinice;
- antihistaminice H
1;
- disopiramidă;
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu s -au efectuat studii care să excludă riscurile administrării Algifen în timpul sarcinii. De aceea, Algifen
se va administra în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic
matern/risc potenţial fetal. În ultimul trimestru de sarcină, datorită componentei atropinice, administrarea
se va face cu prudenţă datorită riscului pentru nou născut (ileus meconial).
Alăptarea
Deoarece atropina se excretă în laptele matern, există risc de efecte atropinice la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Adm inistrat în dozele recomandate, Algifen nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. La administrarea de Algifen în doze mari, trebuie luat în considerare faptul că poate fi
3
influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, ceea ce constituie un risc de accidente,
mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la Algifen,
sunt: scăder ea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în
pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări
lipsite de complicaţii.
Rar, poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră,
frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la
nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează conco mitent un tratament cu antibiotice,
semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi
minime. Viteza de sedimentare a hematiilor este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici,
de obicei, e ste uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a
tratamentului are o importanţă decisivă, de aceea în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate,
tratamentul trebuie imediat întrerupt.
Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se
manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi
mucoaselor.
Deasemenea mai pot apărea:
- anemia aplastică;
- pancitopenie;
- leucopen ie;
Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea
chiar și după ce Algifen a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.
Rareori, Algifen poate determina reacţii alergice sever e, care, în cazuri foarte rare pot fi grave şi pot pune
viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii.
Reacţiile alergice la Algifen pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi cu
o întârziere de câteva ore.
Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor
(cum sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, edeme), scurtarea respiraţiei şi, mai puţin
frecvent, ca tulburări gastro -intestinale.
Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a
feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (care cuprinde şi laringele), bronho spasm
sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi
insuficienţă circulatorie.
La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacţii se manifestă în
general pr in crize de astm.
Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate
pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzaţie
de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi
de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: edem al feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii
frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor.
A fost rap ortată apariţia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice
grave.
Rar, datorită conţinutului de Algifen, poate apărea după administrare o scăderea tranzitorie a tensiunii
arteriale (fără alte semne şi simptome caracteristice pentru o reacţie alergică gravă); în cazuri rare, această
scădere poate evolua până la hipotensiune arterială critică.
4
Au fost raportate crize de astm, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La
administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă.
Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree.
Ocazional, poate să apară o erupţie la nivelul pielii. În cazuri izolate, pot să apară reacţii cutanate severe,
denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell.
În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în
unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în
speci al când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită
interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor). Poate să apară o coloraţie roşie a urinei datorită
prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia dintre metaboliţii medicamentului Algifen: acid rubazonic.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi
insuficienţa cardiacă.
Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de a pariţie a atacului de cord („infarct
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemen ţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.a nm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj în condiţiile utilizării unor doze de până la 6 comprimate Algifen pe
zi.
În caz de supradozaj semnele clinice sunt somnolenţa şi tulburările atropinice (uscăciunea mucoaselor,
tahicardie, midriază, glob vezical).
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: a nticholinergice sintetice în combinaţii cu analgezice.
Cod ATC: A03DA02
Mecanism de acţiune. Datorită celor trei substanţe active ( metamizol - derivat de pirazolonă - analgezic
puternic, antispastic şi anti inflamator slab; pitofenona - antispastic musculotrop de tip papaverinic;
fenpipramida - antispastic de tip atropinic) Algifen are proprietăţi antispastice şi analgezice intense. Prin
asocierea acestor substanţe se realizează un efect analgezic şi antispas tic puternic, fără efecte de tip
atropinic evidente, cu toxicitate redusă şi o bună toleranţă clinică. Nu determină deprimare respiratorie,
somnolenţă şi nici dependenţă ca analgezicele de tip morfinic pe care le poate înlocui adesea, datorită
acţiunii sal e analgezice intense.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu a fost efectuate studii de farmacocinetică pentru Algifen .
Metamizolul realizeaz ă o concentra ţie plasmatică maximă la 2 ore dup ă administrare .
Metamizolul se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi difuzeaza rapid în ţesuturi. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de 7 -10 ore.
Eliminarea se face prin urină în proporţie de 90% din doza administrată.
5
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
A midon de porumb, carboximetilceluloz ă sodic ă, laurilsulfat de sodiu, povidon ă K 30, talc, stearat de
magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZ AŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.,
B -dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentiva ro@zentiva.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5728/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALGI FEN COMPRIMATE
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg sub, clorhidrat de pitofenonă 5 mg şi bromometilat
de fenpipramidă 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Algifen e ste indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice înso ţite de spasme ale musculaturii
netede: (diskinezii hepatobiliare, cistalgii, colite, dismenoree).
De asemenea, este recomanda t în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice, în cefalee,
migrene, odontalgii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza uzuală recomandată este de 1-2 comprimate Algifen de 1- 3 ori pe zi, î n funcţie de intensitatea
durerii.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la oricare dintre componente, în special la metamizol şi la pirazo lone în general,
precum şi la acidul acetilsalicilic;
- glaucom cu unghi închis;
- afecţiuni uretro -prostatice cu risc de retenţie urinară;
- boli de sânge: agranulocitoză (inclusiv în antecedente, indiferent de cauză), leucopenie,
granulocitopenie, defici t de glucozo-6 -fosfat dehidrogenază;
- afecţiuni hepatice;
- afecţiuni renale;
- porfirie hepatic ă (risc de acutizare a porfiriei) ;
- insuficienţă cardiacă severă.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorate metamizolului : metami zolul poate determina agranulocitoză indiferent de doza
administrată; poate să apară intoleranţă după prima administrare sau după administrări repetate şi poate fi
de tip reacţie încrucişată cu acidul acetilsalicilic.
Datorate pitofenonei şi fenpipramidei : se va utiliza cu prudenţă în caz de hipertrofie de prostată, glaucom,
insuficienţă coronariană, tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronică (cresc vâscozitatea secreţiilor
bronşice), ileus paralitic, atonie intestinală şi la vârst nici.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro -
intestinale, prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până
la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu A INS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi
în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt
insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru metamizol.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congest ivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu metamizol
numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de
lungă durată la pacienţi i cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu:
hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Deşi nu au fost raportate interacţi uni în cazul administrării Algifen cu alte medicamente, se recomandă
prudenţă atunci când se administrează concomitent cu :
- ciclosporina;
- alcool – poate potenţa efectul alcoolului;
- aspirină - chiar şi doze mici administrate pentru protecţia inimii;
- metotr exat;
- antiparkinsoniene anticolinergice;
- bupropion;
- antidepresive imipraminice;
- neuroleptice fenotiazinice;
- antihistaminice H
1;
- disopiramidă;
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu s -au efectuat studii care să excludă riscurile administrării Algifen în timpul sarcinii. De aceea, Algifen
se va administra în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic
matern/risc potenţial fetal. În ultimul trimestru de sarcină, datorită componentei atropinice, administrarea
se va face cu prudenţă datorită riscului pentru nou născut (ileus meconial).
Alăptarea
Deoarece atropina se excretă în laptele matern, există risc de efecte atropinice la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Adm inistrat în dozele recomandate, Algifen nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. La administrarea de Algifen în doze mari, trebuie luat în considerare faptul că poate fi
3
influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, ceea ce constituie un risc de accidente,
mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la Algifen,
sunt: scăder ea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în
pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări
lipsite de complicaţii.
Rar, poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră,
frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la
nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează conco mitent un tratament cu antibiotice,
semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi
minime. Viteza de sedimentare a hematiilor este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici,
de obicei, e ste uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a
tratamentului are o importanţă decisivă, de aceea în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate,
tratamentul trebuie imediat întrerupt.
Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se
manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi
mucoaselor.
Deasemenea mai pot apărea:
- anemia aplastică;
- pancitopenie;
- leucopen ie;
Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea
chiar și după ce Algifen a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.
Rareori, Algifen poate determina reacţii alergice sever e, care, în cazuri foarte rare pot fi grave şi pot pune
viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii.
Reacţiile alergice la Algifen pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi cu
o întârziere de câteva ore.
Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor
(cum sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, edeme), scurtarea respiraţiei şi, mai puţin
frecvent, ca tulburări gastro -intestinale.
Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a
feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (care cuprinde şi laringele), bronho spasm
sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi
insuficienţă circulatorie.
La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacţii se manifestă în
general pr in crize de astm.
Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate
pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzaţie
de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi
de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: edem al feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii
frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor.
A fost rap ortată apariţia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice
grave.
Rar, datorită conţinutului de Algifen, poate apărea după administrare o scăderea tranzitorie a tensiunii
arteriale (fără alte semne şi simptome caracteristice pentru o reacţie alergică gravă); în cazuri rare, această
scădere poate evolua până la hipotensiune arterială critică.
4
Au fost raportate crize de astm, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La
administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă.
Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree.
Ocazional, poate să apară o erupţie la nivelul pielii. În cazuri izolate, pot să apară reacţii cutanate severe,
denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell.
În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în
unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în
speci al când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită
interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor). Poate să apară o coloraţie roşie a urinei datorită
prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia dintre metaboliţii medicamentului Algifen: acid rubazonic.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi
insuficienţa cardiacă.
Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de a pariţie a atacului de cord („infarct
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemen ţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.a nm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj în condiţiile utilizării unor doze de până la 6 comprimate Algifen pe
zi.
În caz de supradozaj semnele clinice sunt somnolenţa şi tulburările atropinice (uscăciunea mucoaselor,
tahicardie, midriază, glob vezical).
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: a nticholinergice sintetice în combinaţii cu analgezice.
Cod ATC: A03DA02
Mecanism de acţiune. Datorită celor trei substanţe active ( metamizol - derivat de pirazolonă - analgezic
puternic, antispastic şi anti inflamator slab; pitofenona - antispastic musculotrop de tip papaverinic;
fenpipramida - antispastic de tip atropinic) Algifen are proprietăţi antispastice şi analgezice intense. Prin
asocierea acestor substanţe se realizează un efect analgezic şi antispas tic puternic, fără efecte de tip
atropinic evidente, cu toxicitate redusă şi o bună toleranţă clinică. Nu determină deprimare respiratorie,
somnolenţă şi nici dependenţă ca analgezicele de tip morfinic pe care le poate înlocui adesea, datorită
acţiunii sal e analgezice intense.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu a fost efectuate studii de farmacocinetică pentru Algifen .
Metamizolul realizeaz ă o concentra ţie plasmatică maximă la 2 ore dup ă administrare .
Metamizolul se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi difuzeaza rapid în ţesuturi. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de 7 -10 ore.
Eliminarea se face prin urină în proporţie de 90% din doza administrată.
5
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
A midon de porumb, carboximetilceluloz ă sodic ă, laurilsulfat de sodiu, povidon ă K 30, talc, stearat de
magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZ AŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.,
B -dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentiva ro@zentiva.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5728/2005/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
