ADDITIVA VITAMIN C
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADDITIVA VITAMIN C 1000 mg comprimate efervescente,
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conţine acid ascorbic 1000 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține sodiu (14 mmoli sau 321 mg), orange yellow
(E 110), Mordant Blue 79 (E 122) și sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente
Comprimate de culoare roz deschis, cu puncte violet închis, cu miros de portocală roşie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deficienţelor de vitamina C (de exemplu scorbut).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: Doza recomandată este de 1 comprimat efervescent (1000 mg de acid ascorbic)pe zi .
Durata tratamentului depinde de nevoile fiziologice (de ex. în cazul solicitărilor fizice crescute) şi de
stări asociate deficienţei de vitamina C (de ex. arsuri, alcoolism sau scorbut). Vitamina C se va
administra pe durata existenţei nevoii fiziologice sau până la dispariţia simptomelor.
Doza maximă terapeutică de 1000 mg (1 comprimat/zi) nu trebuie depăşită.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, sunt disponibile medicamente cu doze mai mici de acid
ascorbic.
Copii și adolescenți
Această concentraţie nu este recomandată pentru vârsta sub 18 ani. Pentru copii sunt disponibile
produse medicamentoase cu doze mai mici de acid ascorbic.
Mod de administrare
2
Comprimatele efervescente se dizolvă complet într-un pahar cu apă. Dacă rămâne sediment în pahar,
acesta se ia cu mai mult lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică).
Litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La unii pacienţi cu deficienţă de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază eritrocitară s-a observat că la
administrarea unor doze mari de vitamina C (≥ 4g/zi) apare, în cazuri izolate, hemoliză (uneori
severă). De aceea trebuie evitată depăşirea dozelor recomandate.
După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea administrării poate să
apară un clearence renal crescut al acidului ascorbic şi poate să apară deficienţa la întreruperea
tratamentului.
În cazul predispoziţiei de apariţie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creşte
riscul de formare a calculilor de oxalat de calciu. Pacienţii cu urolitiază recurentă nu trebuie să ia
zilnic mai mult de 100 –200 mg de vitamina C.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită
doza de 50-100 mg de vitamina C, din cauza riscului de hiperoxalatemie și de formare de cristale de
oxalat în rinichi.
Tratamentul cu doze mari de vitamina C va fi evitat la pacienţii cu afecţiuni renale preexistente sau se
va monitoriza oxalatul urinar. Simptomele nefrotoxice pot apărea la pacienţii cu insuficienţă renală şi
la pacienţii care utilizează în acelaşi timp produse medicinale cu efect negativ asupra funcţiei renale,
de ex. încărcare cu fier din cauza reabsorbţiei crescute a fierului. Vezi pct. 4.5.
Acest medicament conţine 14 mmoli (sau 321 mg) sodiu pe comprimat şi trebuie administrat cu grijă
pacienţilor cu dietă restrictivă de sodiu (de ex. pacienţii hipertensivi).
Administrarea dozelor de 1 g acid ascorbic poate creşte concentraţiile de acid ascorbic în urină astfel
încât să influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici).
Deasemenea, dozele de un gram de acid ascorbic pot duce la rezultate fals negative în cazul analizelor
de detectare a hemoragiilor oculte în materiile fecale. În general, pot fi afectate metodele chimice de
analiză care se bazează pe reacţii de culoare.
Coloranţii din compoziţia Additiva Vitamin C – orange yellow S (E 110) şi Mordant blue 79 (E 122) –
pot cauza reacţii alergice, inclusiv crize de astm. Astfel de reacţii alergice pot apărea în special, la
persoanele alergice la acidul acetilsalicilic.
Acest medicament conţine sorbitol şi, de aceea, nu este recomandat la pacienţii cu intoleranţă ereditară
la fructoză.
Copii și adolescenți
Această concentrație nu este recomandată la copii (sub 18 ani).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi interacţiunile următoare dintre vitamina C şi alte medicamente, au fost descrise, relevanţa lor, la
doza recomandată nu este dovedită.
Vitamina C în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale (estrogeni).
3
Corticosteroizii intensifică oxidarea acidului ascorbic.
Calcitonina creşte procentul consumului de vitamina C.
Salicilaţii inhibă transportul activ al vitaminei C în intestin.
Tetraciclinele inhibă metabolismul intracelular şi reabsorbţia tubulară a vitaminei C.
Acidul acetilsalicilic, barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia vitaminei C în urină.
Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei.
Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor.
Poate fi, deasemenea, redusă concentraţia de flufenazină.
Dozele mari de vitamina C luate împreună cu fier pot cauza supra-încărcarea cu fier, datorită creşterii
reabsorbţiei fierului.
Dozele mari de vitamina C luate împreună cu aluminiu pot cauza creşterea reabsorbţiei aluminiului.
Biodisponibilitatea ciclosporinei A poate fi scăzută de vitamina C. A fost raportat un caz în care riscul
de toxicitate a cianurilor a fost crescut prin ingerarea simultană de mega-doze de vitamina C şi
amigdalină.
Consumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram – alcool etilic
când sunt administrate concomitent.
Alcoolul reduce nivelele de acid ascorbic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu se recomandă depăşirea dozei recomandate în timpul sarcinii şi alăptării.
Datele privind folosirea dozelor mari de vitamina C la femeile însărcinate sunt limitate. Nu este clar
dacă suplimentarea cu cantităţi care depăşesc dozele recomandate pentru consumul zilnic sunt sigure
sau benefice.
Alăptarea
Acidul ascorbic este excretat în laptele matern şi traversează bariera placentară prin mecanism de
difuzie simplă. Datele privind folosirea dozelor mari de vitamina C la nou-născuţi/copii mici sunt
limitate. Nu este clar dacă suplimentarea cu cantităţi care depăşesc dozele recomandate pentru
consumul zilnic sunt sigure sau benefice.
Fertilitatea
Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fătului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vitamina C nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Vitamina C este în general bine tolerată.
La doze mari (peste 1 g acid ascorbic pe zi) la unii pacienţi pot apărea tulburări digestive (senzaţie de
arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalați), precum şi
episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza).
4
Izolat s-au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Vezi pct. “Atenţionări și precauții speciale pentru utilizare” referitor la riscul de apariţie a calculilor
renali şi a hemolizei.
La administrarea a mai mult de 3 g acid ascorbic s-a observat ocazional, diaree osmotică temporară
(cu simptome abdominale specifice); aceasta apare aproape invariabil la doze ≥ 10 g.
Se recomandă întreruperea tratamentului şi dacă este necesar tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, acid ascorbic; codul ATC: A11G A01
Vitamina C este esenţială pentru om. Componentele sale, acidul ascorbic şi acidul dehidroascorbic,
formează un sistem redox.
Vitamina C acţionează ca un cofactor în multe sisteme enzimatice datorită potenţialului său redox
(formarea colagenului, sinteza catecolaminelor, hidroxilarea steroizilor, tirozinei şi substanţeor
exogene, biosinteza carnitinei, regenerarea acidului tetrahidrofolic şi alfa-amidizarea peptidelor, de ex.
ACTH şi gastrina).
Mai mult, deficienţa de vitamina C afectează reacţiile imunitare, în principal chemotaxia, activarea
complementului şi producţia de interferon. Funcţiile biologice moleculare ale vitaminei C nu au fost
încă elucidate. Acidul ascorbic favorizează absorbţia sărurilor de fier prin reducerea ionilor ferici şi
formarea de chelaţi de fier. Blochează reacţiile în lanţ produse de radicalii oxigen liberi din
compartimentele apoase din organism. Funcţiile antioxidante produc interacţiuni biochimice în relaţie
strânsă cu vitamina E, vitamina A şi carotenoidele. Încă nu există suficiente dovezi că acidul ascorbic
ar putea produce o reducere a potenţialului carcinogen al substanţelor în tractul gastrointestinal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul ascorbic este absorbit în intestinul subţire în partea proximală dependent de doză.
Biodisponibilitatea scade cu creşterea dozei, la 60-75% după 1 g, la aproximativ 40% după 3 g şi la
aproximativ 16% după 12 g.
Părţile neabsorbite sunt descompuse de flora intestinului gros în dioxid de carbon şi acizi organici.
Cantitatea maximă metabolizată de 40 până la 50 mg zilnic la adulţii sănătoşi este atinsă la
concentraţii plasmatice de 0,8 – 1,0 mg/dl. Cantitatea maximă metabolizată este de 1 mg/kg greutate
corporală. Concentraţii plasmatice de durată scurtă de până la 4,2 mg/dl sunt atinse după trei ore după
administrarea unor doze orale foarte mari.
În aceste condiţii acidul ascorbic este eliminat prin urină în proporţie de până la 80%. Timpul de
înjumătăţire este în medie de 2,9 ore. Eliminarea renală are loc prin filtrare glomerulară urmată de
reabsorbţie în tubul proximal. Concentrația plasmatică maximă a acidului ascorbic la adulți sănătoși
este de 1,34 + 0,21 mg/dl la bărbați și 1,46 + 0,22 mg/dl la femei.
5
Conţinutul total de acid ascorbic din organism este de cel puţin 1,5 g după o doză mare de acid
ascorbic, de aproximativ 180 mg. Acidul ascorbic este concentrat în hipofiză, glandele suprarenale,
cristalin şi leucocite.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică și doze repetate,
genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru,
Hidrogen carbonat de sodiu,
Sorbitol,
Aromă de portocale (cu ulei de portocale și maltodextrină),
Amidon de porumb,
Ciclamat de sodiu,
Zaharină sodică,
Povidonă(K 25),
Orange yellow S (E 110),
Mordant blue 79Azorubin (E 122),
Indigo-carmine (E 132)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
3 luni dupa prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se păstra ambalajul bine închis pentru a se proteja de umiditate.
A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilenă a 10 comprimate efervescente
Cutie cu un flacon din polipropilenă a 20 comprimate efervescente
Cutie cu 3 flacoane din polipropilenă a câte 10 comprimate efervescente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. B. Scheffler GmbH & Co. KG,
6
Senefelderstrasse 44,
D-51469 Bergisch-Gladbach,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6913/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Noiembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADDITIVA VITAMIN C 1000 mg comprimate efervescente,
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conţine acid ascorbic 1000 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține sodiu (14 mmoli sau 321 mg), orange yellow
(E 110), Mordant Blue 79 (E 122) și sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente
Comprimate de culoare roz deschis, cu puncte violet închis, cu miros de portocală roşie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deficienţelor de vitamina C (de exemplu scorbut).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: Doza recomandată este de 1 comprimat efervescent (1000 mg de acid ascorbic)pe zi .
Durata tratamentului depinde de nevoile fiziologice (de ex. în cazul solicitărilor fizice crescute) şi de
stări asociate deficienţei de vitamina C (de ex. arsuri, alcoolism sau scorbut). Vitamina C se va
administra pe durata existenţei nevoii fiziologice sau până la dispariţia simptomelor.
Doza maximă terapeutică de 1000 mg (1 comprimat/zi) nu trebuie depăşită.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, sunt disponibile medicamente cu doze mai mici de acid
ascorbic.
Copii și adolescenți
Această concentraţie nu este recomandată pentru vârsta sub 18 ani. Pentru copii sunt disponibile
produse medicamentoase cu doze mai mici de acid ascorbic.
Mod de administrare
2
Comprimatele efervescente se dizolvă complet într-un pahar cu apă. Dacă rămâne sediment în pahar,
acesta se ia cu mai mult lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică).
Litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La unii pacienţi cu deficienţă de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază eritrocitară s-a observat că la
administrarea unor doze mari de vitamina C (≥ 4g/zi) apare, în cazuri izolate, hemoliză (uneori
severă). De aceea trebuie evitată depăşirea dozelor recomandate.
După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea administrării poate să
apară un clearence renal crescut al acidului ascorbic şi poate să apară deficienţa la întreruperea
tratamentului.
În cazul predispoziţiei de apariţie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creşte
riscul de formare a calculilor de oxalat de calciu. Pacienţii cu urolitiază recurentă nu trebuie să ia
zilnic mai mult de 100 –200 mg de vitamina C.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită
doza de 50-100 mg de vitamina C, din cauza riscului de hiperoxalatemie și de formare de cristale de
oxalat în rinichi.
Tratamentul cu doze mari de vitamina C va fi evitat la pacienţii cu afecţiuni renale preexistente sau se
va monitoriza oxalatul urinar. Simptomele nefrotoxice pot apărea la pacienţii cu insuficienţă renală şi
la pacienţii care utilizează în acelaşi timp produse medicinale cu efect negativ asupra funcţiei renale,
de ex. încărcare cu fier din cauza reabsorbţiei crescute a fierului. Vezi pct. 4.5.
Acest medicament conţine 14 mmoli (sau 321 mg) sodiu pe comprimat şi trebuie administrat cu grijă
pacienţilor cu dietă restrictivă de sodiu (de ex. pacienţii hipertensivi).
Administrarea dozelor de 1 g acid ascorbic poate creşte concentraţiile de acid ascorbic în urină astfel
încât să influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici).
Deasemenea, dozele de un gram de acid ascorbic pot duce la rezultate fals negative în cazul analizelor
de detectare a hemoragiilor oculte în materiile fecale. În general, pot fi afectate metodele chimice de
analiză care se bazează pe reacţii de culoare.
Coloranţii din compoziţia Additiva Vitamin C – orange yellow S (E 110) şi Mordant blue 79 (E 122) –
pot cauza reacţii alergice, inclusiv crize de astm. Astfel de reacţii alergice pot apărea în special, la
persoanele alergice la acidul acetilsalicilic.
Acest medicament conţine sorbitol şi, de aceea, nu este recomandat la pacienţii cu intoleranţă ereditară
la fructoză.
Copii și adolescenți
Această concentrație nu este recomandată la copii (sub 18 ani).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi interacţiunile următoare dintre vitamina C şi alte medicamente, au fost descrise, relevanţa lor, la
doza recomandată nu este dovedită.
Vitamina C în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale (estrogeni).
3
Corticosteroizii intensifică oxidarea acidului ascorbic.
Calcitonina creşte procentul consumului de vitamina C.
Salicilaţii inhibă transportul activ al vitaminei C în intestin.
Tetraciclinele inhibă metabolismul intracelular şi reabsorbţia tubulară a vitaminei C.
Acidul acetilsalicilic, barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia vitaminei C în urină.
Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei.
Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor.
Poate fi, deasemenea, redusă concentraţia de flufenazină.
Dozele mari de vitamina C luate împreună cu fier pot cauza supra-încărcarea cu fier, datorită creşterii
reabsorbţiei fierului.
Dozele mari de vitamina C luate împreună cu aluminiu pot cauza creşterea reabsorbţiei aluminiului.
Biodisponibilitatea ciclosporinei A poate fi scăzută de vitamina C. A fost raportat un caz în care riscul
de toxicitate a cianurilor a fost crescut prin ingerarea simultană de mega-doze de vitamina C şi
amigdalină.
Consumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram – alcool etilic
când sunt administrate concomitent.
Alcoolul reduce nivelele de acid ascorbic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu se recomandă depăşirea dozei recomandate în timpul sarcinii şi alăptării.
Datele privind folosirea dozelor mari de vitamina C la femeile însărcinate sunt limitate. Nu este clar
dacă suplimentarea cu cantităţi care depăşesc dozele recomandate pentru consumul zilnic sunt sigure
sau benefice.
Alăptarea
Acidul ascorbic este excretat în laptele matern şi traversează bariera placentară prin mecanism de
difuzie simplă. Datele privind folosirea dozelor mari de vitamina C la nou-născuţi/copii mici sunt
limitate. Nu este clar dacă suplimentarea cu cantităţi care depăşesc dozele recomandate pentru
consumul zilnic sunt sigure sau benefice.
Fertilitatea
Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fătului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Vitamina C nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Vitamina C este în general bine tolerată.
La doze mari (peste 1 g acid ascorbic pe zi) la unii pacienţi pot apărea tulburări digestive (senzaţie de
arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalați), precum şi
episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza).
4
Izolat s-au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Vezi pct. “Atenţionări și precauții speciale pentru utilizare” referitor la riscul de apariţie a calculilor
renali şi a hemolizei.
La administrarea a mai mult de 3 g acid ascorbic s-a observat ocazional, diaree osmotică temporară
(cu simptome abdominale specifice); aceasta apare aproape invariabil la doze ≥ 10 g.
Se recomandă întreruperea tratamentului şi dacă este necesar tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, acid ascorbic; codul ATC: A11G A01
Vitamina C este esenţială pentru om. Componentele sale, acidul ascorbic şi acidul dehidroascorbic,
formează un sistem redox.
Vitamina C acţionează ca un cofactor în multe sisteme enzimatice datorită potenţialului său redox
(formarea colagenului, sinteza catecolaminelor, hidroxilarea steroizilor, tirozinei şi substanţeor
exogene, biosinteza carnitinei, regenerarea acidului tetrahidrofolic şi alfa-amidizarea peptidelor, de ex.
ACTH şi gastrina).
Mai mult, deficienţa de vitamina C afectează reacţiile imunitare, în principal chemotaxia, activarea
complementului şi producţia de interferon. Funcţiile biologice moleculare ale vitaminei C nu au fost
încă elucidate. Acidul ascorbic favorizează absorbţia sărurilor de fier prin reducerea ionilor ferici şi
formarea de chelaţi de fier. Blochează reacţiile în lanţ produse de radicalii oxigen liberi din
compartimentele apoase din organism. Funcţiile antioxidante produc interacţiuni biochimice în relaţie
strânsă cu vitamina E, vitamina A şi carotenoidele. Încă nu există suficiente dovezi că acidul ascorbic
ar putea produce o reducere a potenţialului carcinogen al substanţelor în tractul gastrointestinal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul ascorbic este absorbit în intestinul subţire în partea proximală dependent de doză.
Biodisponibilitatea scade cu creşterea dozei, la 60-75% după 1 g, la aproximativ 40% după 3 g şi la
aproximativ 16% după 12 g.
Părţile neabsorbite sunt descompuse de flora intestinului gros în dioxid de carbon şi acizi organici.
Cantitatea maximă metabolizată de 40 până la 50 mg zilnic la adulţii sănătoşi este atinsă la
concentraţii plasmatice de 0,8 – 1,0 mg/dl. Cantitatea maximă metabolizată este de 1 mg/kg greutate
corporală. Concentraţii plasmatice de durată scurtă de până la 4,2 mg/dl sunt atinse după trei ore după
administrarea unor doze orale foarte mari.
În aceste condiţii acidul ascorbic este eliminat prin urină în proporţie de până la 80%. Timpul de
înjumătăţire este în medie de 2,9 ore. Eliminarea renală are loc prin filtrare glomerulară urmată de
reabsorbţie în tubul proximal. Concentrația plasmatică maximă a acidului ascorbic la adulți sănătoși
este de 1,34 + 0,21 mg/dl la bărbați și 1,46 + 0,22 mg/dl la femei.
5
Conţinutul total de acid ascorbic din organism este de cel puţin 1,5 g după o doză mare de acid
ascorbic, de aproximativ 180 mg. Acidul ascorbic este concentrat în hipofiză, glandele suprarenale,
cristalin şi leucocite.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică și doze repetate,
genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru,
Hidrogen carbonat de sodiu,
Sorbitol,
Aromă de portocale (cu ulei de portocale și maltodextrină),
Amidon de porumb,
Ciclamat de sodiu,
Zaharină sodică,
Povidonă(K 25),
Orange yellow S (E 110),
Mordant blue 79Azorubin (E 122),
Indigo-carmine (E 132)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
3 luni dupa prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se păstra ambalajul bine închis pentru a se proteja de umiditate.
A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilenă a 10 comprimate efervescente
Cutie cu un flacon din polipropilenă a 20 comprimate efervescente
Cutie cu 3 flacoane din polipropilenă a câte 10 comprimate efervescente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. B. Scheffler GmbH & Co. KG,
6
Senefelderstrasse 44,
D-51469 Bergisch-Gladbach,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6913/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Noiembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
