ALBUMINA UMANA GRIFOLS 20%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALBUMIN Ă UMANĂ GRIFOLS 20%, solu ţie perfuzabil ă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
100 mililitri solu ţie perfuzabil ă con ţin 20 g albumin ă uman ă.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Albumin ă umană Grifols 20%, solu ţie perfuzabil ă
Lichid limpede, uş or vâscos, aproape incolor pân ă la galben-verzui
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Albumina uman ă Grifols 20%, solu ţie perfuzabil ă este indicat ă pentru refacerea şi men ţinerea
volumului sanguin circulant acolo unde deficien ţa de volum a fost demonstrat ă ş i este recomandat ă
utilizarea unui coloid.
Alegerea albuminei în detrimentul altu i coloid artificial depinde de situaţia clinic ă particular ă a
pacientului, pe baza recomand ărilor oficiale, conform ghidurilor clinice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Concentra ţia preparatului cu albumin ă, doza recomandată ş i debitul perfuziei trebuie ajustate la
cerin ţele individuale (greutate, severitatea trauma tismului sau a bolii, pierderile de lichide şi proteine)
ale pacientului.
Doza recomandat ă trebuie stabilit ă în urma m ăsură rii volumului circulant şi nu prin determinarea
nivelului albuminelor din plasm ă.
În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este necesar ă monitorizarea:
- tensiune arterială ş i puls;
- presiune venoas ă central ă;
- presiune arterială pulmonară;
- debitul urinar, sumar de urină ;
- concentra ţiile plasmatice de electroli ţi;
- hematocrit şi concentra ţie de hemoglobin ă.
Acest produs poate fi administrat la prematuri sau pacien ţi dializa ţi.
Metoda de administrare
Albumina uman ă Grifols 20% poate fi administrat ă direct pe cale intravenoas ă sau poate fi de
asemenea diluat ă într-o solu ţie izoton ă (glucoz ă 5% sau clorur ă de sodiu 0,9%).
Debitul perfuziei trebuie ajustat în concordan ţă cu circumstanţ ele individuale ş i cu indicaţiile
terapeutice.
În transferul de plasm ă debitul perfuziei trebuie ajustat în concordan ţă cu debitul extragerii.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la albumin ă sau la oricare dintre excipienţ i;
4.4 Aten ţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar reac ţii de tip alergic sau anafilactic, perfuzia trebuie oprit ă imediat şi trebuie instituit
tratament corespunz ător. În caz de şoc, trebuie respectate standardele medicale de rutin ă pentru
tratamentul ş ocului.
Albumina trebuie utilizat ă cu precau ţie în condi ţiile în care hipervolemia şi consecin ţele sale sau
hemodilu ţia pot reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de condi ţii sunt:
- insuficien ţă cardiac ă decompensat ă;
- hipertensiune arterial ă;
- varice esofagiene;
- edem pulmonar;
- diatez ă hemoragic ă;
- anemie sever ă;
- anurie renal ă sau post-renal ă.
Efectul coloid osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decât cel al
plasmei sanguine. De aceea, când albumina concentrat ă este administrată , trebuie luate măsuri pentru
asigurarea hidrat ării adecvate a pacientului. Pacien ţii trebuie monitoriza ţi cu aten ţie pentru prevenirea
supraînc ărc ării circulatorii şi hiperhidrat ării.
Solu ţiile de albumin ă umană 20% au un conţ inut scăzut în electroli ţi comparativ cu soluţ iile de
albumină 4-5%. Când se administreaz ă albumină , trebuie monitorizat echilibrul electrolitic (vezi
paragraful 4.2.) şi urma ţi pa şii necesari pentru refacerea sau menţ inerea balanţei electrolitice.
Solu ţia pefuzabil ă nu va fi diluat ă cu ap ă pentru preparate injectabile datorit ă riscului de hemoliz ă în
recipient.
Dacă este necesar ă substituirea unor volume circulante mari, sunt necesare controlul coagul ării ş i al
hematocritului. Trebuie avut ă în vedere asigurarea unei substituiri adecvate a celorlal ţi constituen ţi
sanguini (factori de coagulare, electroli ţi, plachete, concentrat eritrocitar).
Hipervolemia poate ap ărea dac ă doza şi debitul perfuziei nu sunt ajustate la situa ţia circulatorie a
pacientului (vezi paragraful 4.9.). La primele semne clinice de supraînc ărcare cardiovascular ă (cefalee,
dispnee, turgescen ţa venei jugulare) sau cre ştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonar ă ş i edem
pulmonar, perfuzia trebuie oprit ă imediat.
Siguranţ a virală
Când sunt administrate produse medicinale preparate din sânge uman sau plasm ă, nu se pot exclude
bolile infec ţioase datorate transmiterii agenţ ilor microbieni. Acest lucru este valabil şi pentru agen ţii
patogeni de natur ă necunoscut ă. Riscul transmiterii agen ţilor infec ţio şi este redus de:
- selec ţia donatorilor printr-un interviu medical şi prin ţ inerea eviden ţei donă rilor individuale şi a
rezervelor de plasm ă în ce prive şte AgHbs şi anticorpi anti-HIV ş i HCV.
- testarea rezervelor de plasm ă privitor la materialul genomic al HCV şi pentru markeri infec ţio şi.
- includerea în procesul de produc ţie a procedurilor valida te de inactivare/îndepărtare virală .
Procedurile de inactivare/îndep ărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum
sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitat ă fa ţă de virusurile neîncapsulate
cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19 ş i alţi agen ţi infec ţio şi transmisibili.
Albumina uman ă Grifols 20% este produs ă în conformitate cu specifica ţiile Farmacopeei Europene
prin proceduri bine stabilite şi are un profil de siguranţă virală foarte bun.
În interesul pacientului, se recomand ă ca, oricând e posibil, de fiecare dat ă când se administreaz ă
albumină umană Grifols 20%, s ă se înregistreze numele şi num ărul lotului produsului respectiv.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu se cunosc interac ţiuni specifice ale albuminei umane cu alte produse medicamentoase.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Siguran ţa utiliz ării albuminei umane Grifols 20% în timpul sarcinii nu a fost stabilit ă în studii clinice
controlate. Oricum, experien ţa clinic ă cu albumin ă sugereaz ă c ă nu sunt de a şteptat efecte dă unătoare
în timpul sarcinii sau asupra f ătului ş i a nou-n ăscutului.
Nu s-au realizat studii pe reproducerea la animale cu albumin ă uman ă Grifols 20%.
Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguran ţei legate de reproducere,
dezvoltarea embrionului sau a fetusului, cursul sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post- natal ă.
Oricum, albumina uman ă este un constituent normal al sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Rareori au fost raportate reac ţii adverse u şoare ca înro şirea pielii, urticarie, febr ă ş i grea ţă. Aceste
reac ţii dispar rapid în mod normal, când debitul perfuziei este mic şorat sau perfuzia este oprit ă.
Foarte rar, pot s ă apară reacţii severe cum ar fi şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprit ă ş i trebuie
ini ţiat un tratament corespunz ător.
Pentru informa ţii asupra siguran ţei virale, vezi paragraful 4.4.
4.9 Supradozaj
Supradozajul (doze prea mari sau o rat ă crescut ă de perfuzare) poate determina hipervolemie.
La primele semne clinice de supraînc ărcare cardiovascular ă (cefalee, dispnee, congestia venei
jugulare) sau de cre ştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonar ă ş i edem pulmonar, perfuzia
trebuie oprit ă imediat şi parametrii hemodinamici ai pacientului monitorizaţi cu aten ţie.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţ i farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: substituen ţi de sânge şi frac ţiuni proteice plasmatice, codul ATC:
B05AA01.
Albumina uman ă reprezint ă cantitativ mai mult de jum ătate din totalul proteinelor plasmatice şi
acoper ă aproximativ 10% din activitatea de sintez ă proteic ă a ficatului.
Albumina uman ă 20% Grifols are efect hiperoncotic.
Func ţia fiziologic ă cea mai important ă a albuminei rezidă în contribuţia ei la menţinerea presiunii
oncotice a sângelui şi la func ţia de transport. Albumina stabilizeaz ă volumul circulator sanguin şi este
transportoare de hormoni, enzime, produse medicamentoase şi toxine.
5.2. Propriet ăţi farmacocinetice
În condi ţii normale, rezerva total ă de albumin ă transferabil ă este 4-5g/kg, din care 40-45% este
prezentă intravascular şi 55-60% în spa ţiul extravascular. Permeabilitatea capilar ă crescut ă va
modifica cinetica albuminei şi poate ap ărea distribu ţia anormal ă în condi ţii cum ar fi arsurile severe
sau şocul septic.
În condi ţii normale, timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă prin eliminare mediu al albuminei este de 19
zile. Balanţ a între sinteză ş i metabolizare se realizeaz ă printr-un control feed-back.
Eliminarea este predominant intracelular ă ş i se datoreaz ă proteazelor lizozomale.
La subiec ţii s ăn ăto şi, mai puţ in de 10% din albumina perfuzat ă r ămâne în compartimentul
intravascular în primele 2 ore după perfuzare. Există o variabilitate interindividual ă mare în ceea ce
prive şte volumul plasmatic. La unii pacien ţi, volumul plasmatic poate r ămâne crescut timp de câteva
ore. La pacien ţii în stare critic ă, albumina poate ie şi din spa ţiul vascular în cantit ăţi substan ţiale la un
debit care nu e predictibil.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Albumina uman ă este un constituent normal al plasmei umane şi ac ţioneaz ă ca albumina fiziologic ă.
La animale, testarea toxicit ăţii la doz ă unic ă are puţ ină relevan ţă ş i nu permite evaluarea dozelor letale
ş i toxice sau a unei rela ţii cauz ă-efect. Testarea toxicit ăţii la doze repetate este impracticabil ă datorit ă
dezvolt ării anticorpilor la proteine heterologe la modele animale.
Pân ă acum, nu s-a raportat asocierea administr ării albuminei umane cu toxicitate embrio-fetal ă,
poten ţial oncogenic sau mutagenic.
Nu au ap ărut semne de toxicitate acut ă la modelele animale.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Albumin ă umană Grifols 20%, solu ţie perfuzabil ă
Caprilat de sodiu, N-acetiltriptofanat de sodiu, ap ă pentru preparate injectabile
Solu ţia con ţine între 130-160 mmol/l de sodiu ş i nu mai mult de 2 mmol/l de potasiu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Albumina uman ă Grifols 20% nu trebuie asociat ă în perfuzie cu alte produse medicamentoase
(excep ţie f ăcând diluen ţii recomanda ţi), sânge total şi concentrat eritrocitar.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi între 2ºC-8ºC, în ambalajul original. A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticl ă incolor ă a 50 ml solu ţie perfuzabil ă
Cutie cu 1 flacon din sticl ă incolor ă a 100 ml soluţ ie perfuzabilă
6.6 Instruc ţiuni privind preg ătirea medicamentului în vederea administr ării ş i elimin ării
reziduurilor
Albumina uman ă poate fi direct administrat ă pe cale intravenoas ă sau poate fi de asemenea diluat ă
într-o solu ţie izoton ă (exemplu glucoz ă 5% sau clorur ă de sodiu 0,9%).
Solu ţiile de albumin ă nu trebuie diluate cu ap ă pentru preparate injectabile, deoarece aceasta poate
cauza hemoliz ă în recipiente.
Dacă se administreaz ă volume mari, produsul trebuie înc ălzit la temperatura camerei sau a corpului
înainte de utilizare.
Solu ţia trebuie s ă fie clar ă sau u şor opalescent ă. A nu se utiliza solu ţii neclare sau care prezint ă
depozite. Aceasta poate indica faptul c ă solu ţia este instabil ă sau c ă solu ţia este contaminată .
O dat ă ce flaconul a fost deschis, con ţinutul s ău trebuie utilizat imediat.
Orice solu ţie neutilizată trebuie scoasă din uz, chiar dac ă a fost refrigerat ă. Orice produs neutilizat
trebuie scos din uz în conformitate cu normele locale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
INSTITUTO GRIFOLS S.A.,
Poligon Industrial Levant, Can Guasch 2, 08 150 Parets Del Valles, Barcelona, Spania
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Albumin ă umană Grifols 20%, solu ţie perfuzabil ă
7020/2006/01-02
9. DATA AUTORIZ ĂRII
Autorizare: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALBUMIN Ă UMANĂ GRIFOLS 20%, solu ţie perfuzabil ă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
100 mililitri solu ţie perfuzabil ă con ţin 20 g albumin ă uman ă.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Albumin ă umană Grifols 20%, solu ţie perfuzabil ă
Lichid limpede, uş or vâscos, aproape incolor pân ă la galben-verzui
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Albumina uman ă Grifols 20%, solu ţie perfuzabil ă este indicat ă pentru refacerea şi men ţinerea
volumului sanguin circulant acolo unde deficien ţa de volum a fost demonstrat ă ş i este recomandat ă
utilizarea unui coloid.
Alegerea albuminei în detrimentul altu i coloid artificial depinde de situaţia clinic ă particular ă a
pacientului, pe baza recomand ărilor oficiale, conform ghidurilor clinice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Concentra ţia preparatului cu albumin ă, doza recomandată ş i debitul perfuziei trebuie ajustate la
cerin ţele individuale (greutate, severitatea trauma tismului sau a bolii, pierderile de lichide şi proteine)
ale pacientului.
Doza recomandat ă trebuie stabilit ă în urma m ăsură rii volumului circulant şi nu prin determinarea
nivelului albuminelor din plasm ă.
În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este necesar ă monitorizarea:
- tensiune arterială ş i puls;
- presiune venoas ă central ă;
- presiune arterială pulmonară;
- debitul urinar, sumar de urină ;
- concentra ţiile plasmatice de electroli ţi;
- hematocrit şi concentra ţie de hemoglobin ă.
Acest produs poate fi administrat la prematuri sau pacien ţi dializa ţi.
Metoda de administrare
Albumina uman ă Grifols 20% poate fi administrat ă direct pe cale intravenoas ă sau poate fi de
asemenea diluat ă într-o solu ţie izoton ă (glucoz ă 5% sau clorur ă de sodiu 0,9%).
Debitul perfuziei trebuie ajustat în concordan ţă cu circumstanţ ele individuale ş i cu indicaţiile
terapeutice.
În transferul de plasm ă debitul perfuziei trebuie ajustat în concordan ţă cu debitul extragerii.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la albumin ă sau la oricare dintre excipienţ i;
4.4 Aten ţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar reac ţii de tip alergic sau anafilactic, perfuzia trebuie oprit ă imediat şi trebuie instituit
tratament corespunz ător. În caz de şoc, trebuie respectate standardele medicale de rutin ă pentru
tratamentul ş ocului.
Albumina trebuie utilizat ă cu precau ţie în condi ţiile în care hipervolemia şi consecin ţele sale sau
hemodilu ţia pot reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de condi ţii sunt:
- insuficien ţă cardiac ă decompensat ă;
- hipertensiune arterial ă;
- varice esofagiene;
- edem pulmonar;
- diatez ă hemoragic ă;
- anemie sever ă;
- anurie renal ă sau post-renal ă.
Efectul coloid osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decât cel al
plasmei sanguine. De aceea, când albumina concentrat ă este administrată , trebuie luate măsuri pentru
asigurarea hidrat ării adecvate a pacientului. Pacien ţii trebuie monitoriza ţi cu aten ţie pentru prevenirea
supraînc ărc ării circulatorii şi hiperhidrat ării.
Solu ţiile de albumin ă umană 20% au un conţ inut scăzut în electroli ţi comparativ cu soluţ iile de
albumină 4-5%. Când se administreaz ă albumină , trebuie monitorizat echilibrul electrolitic (vezi
paragraful 4.2.) şi urma ţi pa şii necesari pentru refacerea sau menţ inerea balanţei electrolitice.
Solu ţia pefuzabil ă nu va fi diluat ă cu ap ă pentru preparate injectabile datorit ă riscului de hemoliz ă în
recipient.
Dacă este necesar ă substituirea unor volume circulante mari, sunt necesare controlul coagul ării ş i al
hematocritului. Trebuie avut ă în vedere asigurarea unei substituiri adecvate a celorlal ţi constituen ţi
sanguini (factori de coagulare, electroli ţi, plachete, concentrat eritrocitar).
Hipervolemia poate ap ărea dac ă doza şi debitul perfuziei nu sunt ajustate la situa ţia circulatorie a
pacientului (vezi paragraful 4.9.). La primele semne clinice de supraînc ărcare cardiovascular ă (cefalee,
dispnee, turgescen ţa venei jugulare) sau cre ştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonar ă ş i edem
pulmonar, perfuzia trebuie oprit ă imediat.
Siguranţ a virală
Când sunt administrate produse medicinale preparate din sânge uman sau plasm ă, nu se pot exclude
bolile infec ţioase datorate transmiterii agenţ ilor microbieni. Acest lucru este valabil şi pentru agen ţii
patogeni de natur ă necunoscut ă. Riscul transmiterii agen ţilor infec ţio şi este redus de:
- selec ţia donatorilor printr-un interviu medical şi prin ţ inerea eviden ţei donă rilor individuale şi a
rezervelor de plasm ă în ce prive şte AgHbs şi anticorpi anti-HIV ş i HCV.
- testarea rezervelor de plasm ă privitor la materialul genomic al HCV şi pentru markeri infec ţio şi.
- includerea în procesul de produc ţie a procedurilor valida te de inactivare/îndepărtare virală .
Procedurile de inactivare/îndep ărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum
sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitat ă fa ţă de virusurile neîncapsulate
cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19 ş i alţi agen ţi infec ţio şi transmisibili.
Albumina uman ă Grifols 20% este produs ă în conformitate cu specifica ţiile Farmacopeei Europene
prin proceduri bine stabilite şi are un profil de siguranţă virală foarte bun.
În interesul pacientului, se recomand ă ca, oricând e posibil, de fiecare dat ă când se administreaz ă
albumină umană Grifols 20%, s ă se înregistreze numele şi num ărul lotului produsului respectiv.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu se cunosc interac ţiuni specifice ale albuminei umane cu alte produse medicamentoase.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Siguran ţa utiliz ării albuminei umane Grifols 20% în timpul sarcinii nu a fost stabilit ă în studii clinice
controlate. Oricum, experien ţa clinic ă cu albumin ă sugereaz ă c ă nu sunt de a şteptat efecte dă unătoare
în timpul sarcinii sau asupra f ătului ş i a nou-n ăscutului.
Nu s-au realizat studii pe reproducerea la animale cu albumin ă uman ă Grifols 20%.
Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguran ţei legate de reproducere,
dezvoltarea embrionului sau a fetusului, cursul sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post- natal ă.
Oricum, albumina uman ă este un constituent normal al sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Rareori au fost raportate reac ţii adverse u şoare ca înro şirea pielii, urticarie, febr ă ş i grea ţă. Aceste
reac ţii dispar rapid în mod normal, când debitul perfuziei este mic şorat sau perfuzia este oprit ă.
Foarte rar, pot s ă apară reacţii severe cum ar fi şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprit ă ş i trebuie
ini ţiat un tratament corespunz ător.
Pentru informa ţii asupra siguran ţei virale, vezi paragraful 4.4.
4.9 Supradozaj
Supradozajul (doze prea mari sau o rat ă crescut ă de perfuzare) poate determina hipervolemie.
La primele semne clinice de supraînc ărcare cardiovascular ă (cefalee, dispnee, congestia venei
jugulare) sau de cre ştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonar ă ş i edem pulmonar, perfuzia
trebuie oprit ă imediat şi parametrii hemodinamici ai pacientului monitorizaţi cu aten ţie.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţ i farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: substituen ţi de sânge şi frac ţiuni proteice plasmatice, codul ATC:
B05AA01.
Albumina uman ă reprezint ă cantitativ mai mult de jum ătate din totalul proteinelor plasmatice şi
acoper ă aproximativ 10% din activitatea de sintez ă proteic ă a ficatului.
Albumina uman ă 20% Grifols are efect hiperoncotic.
Func ţia fiziologic ă cea mai important ă a albuminei rezidă în contribuţia ei la menţinerea presiunii
oncotice a sângelui şi la func ţia de transport. Albumina stabilizeaz ă volumul circulator sanguin şi este
transportoare de hormoni, enzime, produse medicamentoase şi toxine.
5.2. Propriet ăţi farmacocinetice
În condi ţii normale, rezerva total ă de albumin ă transferabil ă este 4-5g/kg, din care 40-45% este
prezentă intravascular şi 55-60% în spa ţiul extravascular. Permeabilitatea capilar ă crescut ă va
modifica cinetica albuminei şi poate ap ărea distribu ţia anormal ă în condi ţii cum ar fi arsurile severe
sau şocul septic.
În condi ţii normale, timpul de înjum ătăţ ire plasmatic ă prin eliminare mediu al albuminei este de 19
zile. Balanţ a între sinteză ş i metabolizare se realizeaz ă printr-un control feed-back.
Eliminarea este predominant intracelular ă ş i se datoreaz ă proteazelor lizozomale.
La subiec ţii s ăn ăto şi, mai puţ in de 10% din albumina perfuzat ă r ămâne în compartimentul
intravascular în primele 2 ore după perfuzare. Există o variabilitate interindividual ă mare în ceea ce
prive şte volumul plasmatic. La unii pacien ţi, volumul plasmatic poate r ămâne crescut timp de câteva
ore. La pacien ţii în stare critic ă, albumina poate ie şi din spa ţiul vascular în cantit ăţi substan ţiale la un
debit care nu e predictibil.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Albumina uman ă este un constituent normal al plasmei umane şi ac ţioneaz ă ca albumina fiziologic ă.
La animale, testarea toxicit ăţii la doz ă unic ă are puţ ină relevan ţă ş i nu permite evaluarea dozelor letale
ş i toxice sau a unei rela ţii cauz ă-efect. Testarea toxicit ăţii la doze repetate este impracticabil ă datorit ă
dezvolt ării anticorpilor la proteine heterologe la modele animale.
Pân ă acum, nu s-a raportat asocierea administr ării albuminei umane cu toxicitate embrio-fetal ă,
poten ţial oncogenic sau mutagenic.
Nu au ap ărut semne de toxicitate acut ă la modelele animale.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Albumin ă umană Grifols 20%, solu ţie perfuzabil ă
Caprilat de sodiu, N-acetiltriptofanat de sodiu, ap ă pentru preparate injectabile
Solu ţia con ţine între 130-160 mmol/l de sodiu ş i nu mai mult de 2 mmol/l de potasiu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Albumina uman ă Grifols 20% nu trebuie asociat ă în perfuzie cu alte produse medicamentoase
(excep ţie f ăcând diluen ţii recomanda ţi), sânge total şi concentrat eritrocitar.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi între 2ºC-8ºC, în ambalajul original. A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticl ă incolor ă a 50 ml solu ţie perfuzabil ă
Cutie cu 1 flacon din sticl ă incolor ă a 100 ml soluţ ie perfuzabilă
6.6 Instruc ţiuni privind preg ătirea medicamentului în vederea administr ării ş i elimin ării
reziduurilor
Albumina uman ă poate fi direct administrat ă pe cale intravenoas ă sau poate fi de asemenea diluat ă
într-o solu ţie izoton ă (exemplu glucoz ă 5% sau clorur ă de sodiu 0,9%).
Solu ţiile de albumin ă nu trebuie diluate cu ap ă pentru preparate injectabile, deoarece aceasta poate
cauza hemoliz ă în recipiente.
Dacă se administreaz ă volume mari, produsul trebuie înc ălzit la temperatura camerei sau a corpului
înainte de utilizare.
Solu ţia trebuie s ă fie clar ă sau u şor opalescent ă. A nu se utiliza solu ţii neclare sau care prezint ă
depozite. Aceasta poate indica faptul c ă solu ţia este instabil ă sau c ă solu ţia este contaminată .
O dat ă ce flaconul a fost deschis, con ţinutul s ău trebuie utilizat imediat.
Orice solu ţie neutilizată trebuie scoasă din uz, chiar dac ă a fost refrigerat ă. Orice produs neutilizat
trebuie scos din uz în conformitate cu normele locale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
INSTITUTO GRIFOLS S.A.,
Poligon Industrial Levant, Can Guasch 2, 08 150 Parets Del Valles, Barcelona, Spania
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Albumin ă umană Grifols 20%, solu ţie perfuzabil ă
7020/2006/01-02
9. DATA AUTORIZ ĂRII
Autorizare: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
