CYNARIX
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CYNARIX, drajeuri, 55 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un drajeu conţ ine extract de cynara uscat 4-6:1.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Drajeuri biconvexe, rotunde, de culoare galben-verde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Cynara scolymus este utilizată în mod tradiţional pentru a favoriza secre ţia biliar ă ş i a îmbună tăţ i
digestia.
4.2 Doze şi mod de administrare
La adul ţi ş i la copiii în vârst ă de peste 12 ani, doza recomandat ă este de 1-2 drajeuri, de trei ori pe zi,
administrate oral, cu pu ţin ă ap ă, în timpul mesei.
Durata administr ării, în cazul unui tratament prelungit, va fi stabilit ă de c ătre medic.
4.3 Contraindica ţii
-Hipersensibilitate la extractul de cynara, la Cynara scolymus, la plante din familia compozite sau la
oricare dintre excipien ţi.
-Obstruc ţie de tract biliar, empiem cistic.
4.4 Aten ţionări şi precau ţii speciale pentru utilizare
La pacien ţii cu litiaz ă biliar ă pot apare colici biliare consecutiv administr ării Cynarix. Nu se
recomand ă administrarea medicamentului la pacien ţii cu hiperkinezie biliar ă
Deoarece medicamentul con ţine zah ăr şi lactoz ă, administrarea nu este recomandat ă la pacien ţii cu
intoleran ţă ereditar ă la galactoz ă, deficit de lactaz ă Lapp, sucraz ă – isomaltaz ă, sau malabsorb ţie de
glucoz ă-galactoz ă-fructoz ă.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu au fost observate efecte teratogene sau apari ţia altor leziuni în timpul sarcinii şi al al ăpt ării. În lipsa
datelor suficiente, medicul va evalua raportul beneficiu matern/risc poten ţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Cynarix, asupra capacit ăţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Cynara scolymus prezint ă un poten ţial mediu de apari ţie a reac ţiilor de hipersensibilitate la contactul
cu tegumentele.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: terapia vezicii biliare, alte prepar ate pentru terapia bilei, cod ATC:
A05AXN1
În studiile preclinice, extractul apos uscat, st andardizat, din frunzele de anghinare exercit ă în principal
efecte coleretice. El previne conges tia canaliculelor biliare eferente şi favorizeaz ă secre ţia enzimelor
pancreatice. A fost observată o creştere a producerii şi secre ţiei bilei acide.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date suficiente.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Nucleu: celuloz ă, lactoz ă monohidrat, copovidon ă VA 64, crospovidonă CL, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere: zah ăr, talc, dioxid de titan, gum ă arabic ă,
himeteloz ă, carbonat de calciu, povidon ă k 30, glicerol 85%, dioxid de s iliciu coloidal anhidru, sicovit
green lake (E 104 - E 132), sicovit chinoline yellow lake (E 104), eudragit E 12,5, cear ă Montanglicol
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
3
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
La temperaturi sub 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges. m. b. H.,
Salzbergstrasse 96, 6060 Absam/Tirol, Austria
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7044/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Autorizare - Noiembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie/2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CYNARIX, drajeuri, 55 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un drajeu conţ ine extract de cynara uscat 4-6:1.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Drajeuri biconvexe, rotunde, de culoare galben-verde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Cynara scolymus este utilizată în mod tradiţional pentru a favoriza secre ţia biliar ă ş i a îmbună tăţ i
digestia.
4.2 Doze şi mod de administrare
La adul ţi ş i la copiii în vârst ă de peste 12 ani, doza recomandat ă este de 1-2 drajeuri, de trei ori pe zi,
administrate oral, cu pu ţin ă ap ă, în timpul mesei.
Durata administr ării, în cazul unui tratament prelungit, va fi stabilit ă de c ătre medic.
4.3 Contraindica ţii
-Hipersensibilitate la extractul de cynara, la Cynara scolymus, la plante din familia compozite sau la
oricare dintre excipien ţi.
-Obstruc ţie de tract biliar, empiem cistic.
4.4 Aten ţionări şi precau ţii speciale pentru utilizare
La pacien ţii cu litiaz ă biliar ă pot apare colici biliare consecutiv administr ării Cynarix. Nu se
recomand ă administrarea medicamentului la pacien ţii cu hiperkinezie biliar ă
Deoarece medicamentul con ţine zah ăr şi lactoz ă, administrarea nu este recomandat ă la pacien ţii cu
intoleran ţă ereditar ă la galactoz ă, deficit de lactaz ă Lapp, sucraz ă – isomaltaz ă, sau malabsorb ţie de
glucoz ă-galactoz ă-fructoz ă.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu au fost observate efecte teratogene sau apari ţia altor leziuni în timpul sarcinii şi al al ăpt ării. În lipsa
datelor suficiente, medicul va evalua raportul beneficiu matern/risc poten ţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Cynarix, asupra capacit ăţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Cynara scolymus prezint ă un poten ţial mediu de apari ţie a reac ţiilor de hipersensibilitate la contactul
cu tegumentele.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: terapia vezicii biliare, alte prepar ate pentru terapia bilei, cod ATC:
A05AXN1
În studiile preclinice, extractul apos uscat, st andardizat, din frunzele de anghinare exercit ă în principal
efecte coleretice. El previne conges tia canaliculelor biliare eferente şi favorizeaz ă secre ţia enzimelor
pancreatice. A fost observată o creştere a producerii şi secre ţiei bilei acide.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date suficiente.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Nucleu: celuloz ă, lactoz ă monohidrat, copovidon ă VA 64, crospovidonă CL, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere: zah ăr, talc, dioxid de titan, gum ă arabic ă,
himeteloz ă, carbonat de calciu, povidon ă k 30, glicerol 85%, dioxid de s iliciu coloidal anhidru, sicovit
green lake (E 104 - E 132), sicovit chinoline yellow lake (E 104), eudragit E 12,5, cear ă Montanglicol
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
3
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
La temperaturi sub 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges. m. b. H.,
Salzbergstrasse 96, 6060 Absam/Tirol, Austria
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
7044/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Autorizare - Noiembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie/2006
