CONTRACTUBEX
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Contractubex Gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin heparină sodică 5000 UI, extract lichid de ceapă 10 g, alantoină 1 g
Excipienţi cu efect cunoscut: acid sorbic, metil-4-hidroxibenzoat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel opac de culoare brun deschis, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cicatrice hipertrofice, cheloide, care limitează mişcările sau cicatrice desfigurante post-operatorii,
amputaţii, arsuri, accidente; contracturi cum ar fi contractura Dupuytrene şi contracturile traumatice
ale tendoanelor; stricturile cicatriceale. Contractubex este folosit pentru tratamentul acestor tipuri de
cicatrice după ce leziunile s-au epitelizat complet.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică de câteva ori pe zi pe piele sau pe zona ţesutului cicatriceal şi se masează uşor până la
absorbţia completă a gelului. Dacă cicatricele sunt dure şi vechi, se lasă să acţioneze gelul peste noapte
sub un bandaj.
În funcţie de dimensiunea și grosimea cicatricei şi de contractură, tratamentul va fi necesar câteva
săptămâni sau câteva luni. La tratamentul cicatricelor recente, se vor evita factorii fizici iritanţi, cum ar
fi frigul puternic, radiaţiile UV sau masajul prea energic.
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârstă mai mare de 1 an gelul poate aplicat o dată sau de două ori pe zi, pe țesutul
cicatriceal, în conformitate cu studiile efectuate.
Siguranţa şi eficacitatea Contractubex la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită. Nu sunt
disponibile date.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la substanţele active: Extr.Cepae, heparină sodică sau alantoină, la metal 4--
hidroxibenzoat (parabeni), acid sorbic sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Contractubex
conţine p-hidroxibenzoat de metil, care poate produce reacţii alergice întârziate.
Contractubex conţine acid sorbic ce poate cauza reacţii locale la nivelul pielii, de ex. dermatită de
contact.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu se cunosc până acum efectele asupra sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunosc până acum efectele asupra alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Contractubex
nu are nicio influenţă asupra abilităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
A fost utilizată următoarea terminologie pentru a clasifica apariţia reacţiilor adverse:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥l/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/l0000)
Cu frecvență necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată din datele
disponibile)
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost reacţii locale la locul tratamentului.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma studiului farmacoepidemiologic retrospectiv de
cohortă pe 592 de pacienţi trataţi cu Contractubex care a investigat eficacitatea și toleranța
Contractubex versus tratament corticoid local:
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Frecvente : prurit, eritem, telangiectazie, atrofie cicatriceală
Mai puţin frecvente: hiperpigmentarea pielii, atrofie cutanată
Reacţiile adverse de mai jos au fost raportate spontan:
Infecţii şi infestări
Cu frecvenţă necunoscută: rash pustular.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate (reacţie alergică)
Tulburări ale sistemului nervos:
Cu frecvenţă necunoscută: parestezii
3
Tulburări ale pielii şi ţesuturilor subcutanate:
Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, rash, iritaţie cutanată, papule, inflamaţie cutanată, senzaţie de
arsură la nivelul pielii, exfoliere la locul aplicării, senzaţie de strângere a pielii, dermatită de contact.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie, durere la locul administrării.
Contractubex este, în general, bine tolerat, chiar şi folosit pe termen lung. Pruritul, care a fost întâlnit
mai puțin frecvent în timpul tratamentului cu Contractubex, este o manifestare datorată modificării
ţesutului cicatriceal şi nu necesită, deobicei, întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte cicatrizante, combinaţii, cod ATC: D03AXN2
Contractubex are efect antiproliferativ, antiflogistic, de aplatizare şi decontractare asupra ţesutului
cicatriceal.
Extractul lichid de ceapă are acţiune antiflogistică de inhibare a eliberării mediatorilor inflamaţiei şi
efect antialergic. Extractul lichid de ceapă inhibă creşterea fibroblaştilor de diferite origini şi mai ales
a fibroblaştilor cheloidali. În plus faţă de efectul inhibitor mitogenic, medicamentul a dovedit că
reduce formarea constituenţilor matricei extracelulare din fibroblaşti (de ex. proteoglicani). Mai mult,
extractul lichid de ceapă are acţiune bactericidă. Aceste proprietăţi stimulează în primul rând
vindecarea leziunilor şi contracarează formarea cicatricelor nefiziologice.
Heparina este antiflogistică, antialergică, antiproliferativă şi creşte hidratarea ţesutului. Are,
deasemenea, efect de relaxare asupra structurii de colagen. Pentru tratamentul cicatricelor, efectul
antiinflamator al heparinei şi efectul asupra constituenţilor matricei ţesutului conjunctiv sunt mai
importante decât acţiunea antitrombotică binecunoscută.
Alantoina favorizează vindecarea leziunilor; are efect epitelizant şi creşte capacitatea ţesutului de
legare a apei. În plus, proprietăţile cheratolitice şi de penetrare crescută îmbunătăţesc eficacitatea
celorlalte substanţe active din Contractubex. Mai mult, alantoina are efect de calmant, emolient care
atenuează pruritul asociat adesea formării de cicatrice.
Efectul sinergic al acestei combinaţii de substanţe active constă în acţiunea combinată de inhibare a
proliferării fibroblaştilor şi mai ales a sintezei crescute patologic a colagenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt cunoscute.
5.3 Date preclinice de siguranță
4
Conform cunoştinţelor actuale, nu există risc toxicologic, mai ales mutagenic, teratogenic şi
carcinogenic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid sorbic, p-hidroxibenzoat de metil, guma Xantan, macrogol 200, compozitie de parfumare
231616, apa purificata
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7136/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Contractubex Gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin heparină sodică 5000 UI, extract lichid de ceapă 10 g, alantoină 1 g
Excipienţi cu efect cunoscut: acid sorbic, metil-4-hidroxibenzoat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel opac de culoare brun deschis, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cicatrice hipertrofice, cheloide, care limitează mişcările sau cicatrice desfigurante post-operatorii,
amputaţii, arsuri, accidente; contracturi cum ar fi contractura Dupuytrene şi contracturile traumatice
ale tendoanelor; stricturile cicatriceale. Contractubex este folosit pentru tratamentul acestor tipuri de
cicatrice după ce leziunile s-au epitelizat complet.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică de câteva ori pe zi pe piele sau pe zona ţesutului cicatriceal şi se masează uşor până la
absorbţia completă a gelului. Dacă cicatricele sunt dure şi vechi, se lasă să acţioneze gelul peste noapte
sub un bandaj.
În funcţie de dimensiunea și grosimea cicatricei şi de contractură, tratamentul va fi necesar câteva
săptămâni sau câteva luni. La tratamentul cicatricelor recente, se vor evita factorii fizici iritanţi, cum ar
fi frigul puternic, radiaţiile UV sau masajul prea energic.
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârstă mai mare de 1 an gelul poate aplicat o dată sau de două ori pe zi, pe țesutul
cicatriceal, în conformitate cu studiile efectuate.
Siguranţa şi eficacitatea Contractubex la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită. Nu sunt
disponibile date.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la substanţele active: Extr.Cepae, heparină sodică sau alantoină, la metal 4--
hidroxibenzoat (parabeni), acid sorbic sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Contractubex
conţine p-hidroxibenzoat de metil, care poate produce reacţii alergice întârziate.
Contractubex conţine acid sorbic ce poate cauza reacţii locale la nivelul pielii, de ex. dermatită de
contact.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu se cunosc până acum efectele asupra sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunosc până acum efectele asupra alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Contractubex
nu are nicio influenţă asupra abilităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
A fost utilizată următoarea terminologie pentru a clasifica apariţia reacţiilor adverse:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥l/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/l0000)
Cu frecvență necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată din datele
disponibile)
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost reacţii locale la locul tratamentului.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma studiului farmacoepidemiologic retrospectiv de
cohortă pe 592 de pacienţi trataţi cu Contractubex care a investigat eficacitatea și toleranța
Contractubex versus tratament corticoid local:
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Frecvente : prurit, eritem, telangiectazie, atrofie cicatriceală
Mai puţin frecvente: hiperpigmentarea pielii, atrofie cutanată
Reacţiile adverse de mai jos au fost raportate spontan:
Infecţii şi infestări
Cu frecvenţă necunoscută: rash pustular.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate (reacţie alergică)
Tulburări ale sistemului nervos:
Cu frecvenţă necunoscută: parestezii
3
Tulburări ale pielii şi ţesuturilor subcutanate:
Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, rash, iritaţie cutanată, papule, inflamaţie cutanată, senzaţie de
arsură la nivelul pielii, exfoliere la locul aplicării, senzaţie de strângere a pielii, dermatită de contact.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie, durere la locul administrării.
Contractubex este, în general, bine tolerat, chiar şi folosit pe termen lung. Pruritul, care a fost întâlnit
mai puțin frecvent în timpul tratamentului cu Contractubex, este o manifestare datorată modificării
ţesutului cicatriceal şi nu necesită, deobicei, întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte cicatrizante, combinaţii, cod ATC: D03AXN2
Contractubex are efect antiproliferativ, antiflogistic, de aplatizare şi decontractare asupra ţesutului
cicatriceal.
Extractul lichid de ceapă are acţiune antiflogistică de inhibare a eliberării mediatorilor inflamaţiei şi
efect antialergic. Extractul lichid de ceapă inhibă creşterea fibroblaştilor de diferite origini şi mai ales
a fibroblaştilor cheloidali. În plus faţă de efectul inhibitor mitogenic, medicamentul a dovedit că
reduce formarea constituenţilor matricei extracelulare din fibroblaşti (de ex. proteoglicani). Mai mult,
extractul lichid de ceapă are acţiune bactericidă. Aceste proprietăţi stimulează în primul rând
vindecarea leziunilor şi contracarează formarea cicatricelor nefiziologice.
Heparina este antiflogistică, antialergică, antiproliferativă şi creşte hidratarea ţesutului. Are,
deasemenea, efect de relaxare asupra structurii de colagen. Pentru tratamentul cicatricelor, efectul
antiinflamator al heparinei şi efectul asupra constituenţilor matricei ţesutului conjunctiv sunt mai
importante decât acţiunea antitrombotică binecunoscută.
Alantoina favorizează vindecarea leziunilor; are efect epitelizant şi creşte capacitatea ţesutului de
legare a apei. În plus, proprietăţile cheratolitice şi de penetrare crescută îmbunătăţesc eficacitatea
celorlalte substanţe active din Contractubex. Mai mult, alantoina are efect de calmant, emolient care
atenuează pruritul asociat adesea formării de cicatrice.
Efectul sinergic al acestei combinaţii de substanţe active constă în acţiunea combinată de inhibare a
proliferării fibroblaştilor şi mai ales a sintezei crescute patologic a colagenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt cunoscute.
5.3 Date preclinice de siguranță
4
Conform cunoştinţelor actuale, nu există risc toxicologic, mai ales mutagenic, teratogenic şi
carcinogenic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid sorbic, p-hidroxibenzoat de metil, guma Xantan, macrogol 200, compozitie de parfumare
231616, apa purificata
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7136/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
