PLANTAGOTIS
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5800/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PLANTAGOTIS 20%
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 g gel contine extract lichid de patlagina 20 g.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
PLANTAGOTIS 20% este indicat ca adjuvant in tratamentul plagilor de diferite etiologii
(ulcere diabetice, ulcere varicoase, escare, ulcere de gamba), grefelor de piele, in faza de
cicatrizare a tesutului afectat.
4.2 Doze si mod de administrare
Medicamentul poate fi utilizat in monoterapie sau in combinatie cu alte medicamente
alopate.
Se administreaza la nivelul zonei cutanate afectate.
Modul de administrare precum si frecventa si durata tratamentului variaza dupa natura
afectiunii si locul de aplicare, la indicatia medicului.
Se poate indeparta prin spalare cu apa.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre excipientii medicamentului.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Nu sunt necesare in cazul administrarii corecte a medicamentului.
Pentru informatii suplimentare se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Medicamentul poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Datorita prezentei p-hidroxibenzoat de metil in compozitia medicamentului, pot apare
reactii alergice (chiar intarziate).
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
2
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate pentru tratamentul ranilor si ulceratiilor cutanate
Cod ATC: D03A XN4
Date din literatura arata ca extractul lichid de patlagina are actiune bacteriostatica,
antiinflamatoare, epitelizanta si cicatrizanta, si este foarte bine tolerat in cazul administrarii
la nivel cutanat.
La efectul terapeutic al medicamentului contribuie forma farmaceutica a acestuia - gel,
avand drept vehicul un amestec hidroglicerinat, precum si caracteristicilor fizico – chimice
ale gelului obtinut (pH =6,5 – 7,5, vascozitate moderata, pentru a putea fi aplicat usor pe
plagi, caracter hidrofil).
5.2 Proprietati farmacocinetice
Preparat pe baza de produs vegetal.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Glicerina, carbomeri, hidroxid de sodiu 10%, p-hidroxibenzoat de metil, apa purificată.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub (polietilena, copolimer, aluminiu) a 20 g gel.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Tis Farmaceutic S.A.,
Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucuresti, Romania
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5800/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare - Octombrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2016
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5800/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PLANTAGOTIS 20%
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 g gel contine extract lichid de patlagina 20 g.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
PLANTAGOTIS 20% este indicat ca adjuvant in tratamentul plagilor de diferite etiologii
(ulcere diabetice, ulcere varicoase, escare, ulcere de gamba), grefelor de piele, in faza de
cicatrizare a tesutului afectat.
4.2 Doze si mod de administrare
Medicamentul poate fi utilizat in monoterapie sau in combinatie cu alte medicamente
alopate.
Se administreaza la nivelul zonei cutanate afectate.
Modul de administrare precum si frecventa si durata tratamentului variaza dupa natura
afectiunii si locul de aplicare, la indicatia medicului.
Se poate indeparta prin spalare cu apa.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre excipientii medicamentului.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Nu sunt necesare in cazul administrarii corecte a medicamentului.
Pentru informatii suplimentare se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Medicamentul poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Datorita prezentei p-hidroxibenzoat de metil in compozitia medicamentului, pot apare
reactii alergice (chiar intarziate).
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
2
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate pentru tratamentul ranilor si ulceratiilor cutanate
Cod ATC: D03A XN4
Date din literatura arata ca extractul lichid de patlagina are actiune bacteriostatica,
antiinflamatoare, epitelizanta si cicatrizanta, si este foarte bine tolerat in cazul administrarii
la nivel cutanat.
La efectul terapeutic al medicamentului contribuie forma farmaceutica a acestuia - gel,
avand drept vehicul un amestec hidroglicerinat, precum si caracteristicilor fizico – chimice
ale gelului obtinut (pH =6,5 – 7,5, vascozitate moderata, pentru a putea fi aplicat usor pe
plagi, caracter hidrofil).
5.2 Proprietati farmacocinetice
Preparat pe baza de produs vegetal.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Glicerina, carbomeri, hidroxid de sodiu 10%, p-hidroxibenzoat de metil, apa purificată.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub (polietilena, copolimer, aluminiu) a 20 g gel.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Tis Farmaceutic S.A.,
Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucuresti, Romania
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5800/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare - Octombrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2016
