STRUCTUM 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STRUCTUM 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 500 mg condroitin sulfat de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase tari de culoare
albastru opac, care conțin o pulbere aglomerată de culoare albă
până la gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul durerilor artrozice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Acest medicament este indicat pentru tratamentul adulţilor (cu vârstă mai mare de 15 ani).
Doza recomandată este de o capsulă de 500 mg administrată de 2 ori pe zi sau 1 g pe zi.
Administrare orală.
Capsulele vor fi înghiţite cu un pahar mare de apă.
Administrarea la copii şi adolescenţi:
Nu există dovezi care să susțină administrarea sulfatului de condroitin la copii între 0-18 ani.
Aşadar, nu este recomandată administrarea sulfatului de condroitin la copii.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Copii cu vârstă mai mică de 18 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este cazul.
2
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date clinice privind siguranţa administrării medicamentului în cursul sarcinii şi
alăptării, Structum nu este recomandat la gravide sau la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii clinice corespunzătoare.
4.8 Reacţii adverse
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Au fost raportate cazuri de eritem, urticarie, eczemă, erupţii maculo-papuloase asociate sau nu cu
prurit şi/sau edem.
Tulburări gasto-intestinale
Au fost raportate rare cazuri de greaţă, vărsături.
Tulburări ale sistemului imunitar
Au fost raportate cazuri foarte rare de edem Quincke
Următorul tabel oferă RA observate în șapte studii clinice, care cuprind un total de 2244 pacienți
incluzând 1154 în tratament cu Structum.
Reacţiile adverse sunt prezentate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe sisteme şi aparate și sunt
prezentate mai jos ca foarte frecvente (
1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (
1/1000 şi < 1/100), rare (
1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Nicio reacție adversă nu a fost „foarte rară” sau
„foarte frecventă” de aceea aceste coloane nu au fost prezentate în tabel.
Frecvente Mai puțin frecvente Rare
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeală*
Tulburări gastro-intestinale
Diaree
Dureri abdominale*
Greață Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Urticarie
Prurit* - Iritație* Angioedem
Eritem
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Edem facial*
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Tratament simptomatic.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice-nesteroidiene,
codul ATC: M01AX25
Acidul condroitin sulfuric este un constituent esenţial al substanţei fundamentale osoase şi al
cartilajului articular.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Talc, gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 capsule
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PIERRE FABRE MEDICAMENT,
45 Place Abel Gance, 92 100 Boulogne, Cedex
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7426/2006/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STRUCTUM 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 500 mg condroitin sulfat de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase tari de culoare
albastru opac, care conțin o pulbere aglomerată de culoare albă
până la gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul durerilor artrozice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Acest medicament este indicat pentru tratamentul adulţilor (cu vârstă mai mare de 15 ani).
Doza recomandată este de o capsulă de 500 mg administrată de 2 ori pe zi sau 1 g pe zi.
Administrare orală.
Capsulele vor fi înghiţite cu un pahar mare de apă.
Administrarea la copii şi adolescenţi:
Nu există dovezi care să susțină administrarea sulfatului de condroitin la copii între 0-18 ani.
Aşadar, nu este recomandată administrarea sulfatului de condroitin la copii.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Copii cu vârstă mai mică de 18 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este cazul.
2
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date clinice privind siguranţa administrării medicamentului în cursul sarcinii şi
alăptării, Structum nu este recomandat la gravide sau la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii clinice corespunzătoare.
4.8 Reacţii adverse
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Au fost raportate cazuri de eritem, urticarie, eczemă, erupţii maculo-papuloase asociate sau nu cu
prurit şi/sau edem.
Tulburări gasto-intestinale
Au fost raportate rare cazuri de greaţă, vărsături.
Tulburări ale sistemului imunitar
Au fost raportate cazuri foarte rare de edem Quincke
Următorul tabel oferă RA observate în șapte studii clinice, care cuprind un total de 2244 pacienți
incluzând 1154 în tratament cu Structum.
Reacţiile adverse sunt prezentate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe sisteme şi aparate și sunt
prezentate mai jos ca foarte frecvente (
1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (
1/1000 şi < 1/100), rare (
1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Nicio reacție adversă nu a fost „foarte rară” sau
„foarte frecventă” de aceea aceste coloane nu au fost prezentate în tabel.
Frecvente Mai puțin frecvente Rare
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeală*
Tulburări gastro-intestinale
Diaree
Dureri abdominale*
Greață Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Urticarie
Prurit* - Iritație* Angioedem
Eritem
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Edem facial*
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Tratament simptomatic.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice-nesteroidiene,
codul ATC: M01AX25
Acidul condroitin sulfuric este un constituent esenţial al substanţei fundamentale osoase şi al
cartilajului articular.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Talc, gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 capsule
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PIERRE FABRE MEDICAMENT,
45 Place Abel Gance, 92 100 Boulogne, Cedex
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7426/2006/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
