NETTAVISC 3mg/g
Substanta activa: NETILMICINUMClasa ATC: S01AA23Forma farmaceutica: UNG. OFT.
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 1 tub din Al x 5 g unguent oftalmic, prev. cu aplicator
Producator: S.I.F.I. SPA - ITALIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 7433/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicil or produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
Nettavisc 3 mg/g unguent oftalmic
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g unguent oftalmic conţine netilmicină 3 mg sub forma de s ulfat de netilmicină 4,55 mg .
Excipient : lanolină 150 mg/g .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent oftalmic .
Unguent omogen de culoare galben- deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul topic al infecţiilor externe ale globului ocular şi ale anexelor, cauzate de germeni sensibili
la netilmicină.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare oftalmică .
Nettavis c este indicat doar la adulţi.
Doze
Adulţi
Aplicaţi ( o jumătate de centimetru până la un centimetr u) de unguent în sacul conjunctival de 3–4 ori
pe zi.
În cazul administrării concomitente de soluţie oftalmică cu n etilmicină, este suficientă o singură
administrare în timpul nopţii.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică ofta lmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Nettavisc la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Produsul trebuie
folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
4.3 Contraindica ţii
2
Hipersensibilitate la netilmicină sau la oricare dintre excipienţi.
Hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglicozidice.
Alăptare
4.4 Atenţion ări şi precau ţii speciale pentru utilizare
Administrarea topică prelungită a antibioticelor poate determina proliferarea microorganismelor
rezistente sau suprainfectarea cu fungi.
Dacă nu se observă o ameliorare clinică după un timp relativ scurt sau dacă apar fenomene de
sensibilizare la component ele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta medicul
pentru pre scrierea unei terapii adecvate.
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere
medicală atent ă.
Excipient
Deoarece medicamentul conţine lanolină poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţ iuni cu alte medicamente ş i alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni farmacologice cauzate de admin istrarea topică a Nettavisc.
Totuşi nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte aminoglicozide. Se recomandă evitarea
asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic,
amfotericina B, ciclosporine, c isplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic
(creşte riscul oto toxicităţii-şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice
beta -lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării N ettavisc în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Chiar dacă absorbţia sistemică după administrarea locală de N ettavisc este redusă, administrarea în
timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu
matern / risc potenţial fetal.
Cantităţi reduse de netilmicină sunt excretate în laptele matern. Astfel, chiar în absenţa unei absorbţii
sistemice semnificative, N ettavisc nu este recomandat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje
N ettavisc nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a manevra utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate î n funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibiliza re precum hiperemie conjunctivală, senzaţie
de arsură şi prurit.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul
trebuie întrerupt.
4.9 Supradozaj
3
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj ca urmare a u tilizării netilmicinei în tratamentul afecţiunilor
oftalmologice.
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin
probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
5. PROPR IETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz oftalmologic , antibiotice de uz oftalmologic , codul
ATC: S01A A23.
Netilmicina este un antibiotic aminoglicozid semisintetic, cu spectru larg. Aminoglicozide le sunt
antibiotice cu activitate bactericidă, care inhibă sinteza proteică prin legarea ireversibilă de subunitatea
ribozomală 30S. Spectrul antimicrobian al netilmicinei este comparabil cu cele ale gentamicinei şi
tobramicinei, cu o activitate mai intens ă, atât in vitro cât şi in vivo . De fapt, netilmicina este activă
împotriva tulpinilor rezistente la alte aminoglicozide (tobramicină şi gentamicină), datorită eficacităţii
sale împotriva bacteriilor adenilante şi fosforilante. La concentraţii scăzute (0,5–12 m ic ro grame /ml),
netilmicina este activă împotriva unei game largi de patogeni, atât Gram -pozitivi cât şi Gram -negativi,
incluzând S. Aureus, S. Epidermidis şi alţi streptococi coagulazo-negativi, Acinobacter sp.,
Pseudomonas sp. şi Influenzae .
5.2 Propriet ăţi farmaco cinetice
În urma administrării topice a netilmicinei, absorbţia sa sistemică este redusă. Mai mult, netilmicina,
asemeni celorlalte aminoglicozide, este o moleculă slab lipofilă, astfel că, după administrarea topică, o
cantitate redusă trec e în camera oculară anterioară.
Studiile desfăşurate pe oameni au relevat că, după o singură administrare topică, concentraţia
netilmicinei în lacrimi este de: 256 m ic ro grame /ml după 5 minute, 182 micrograme /ml după 10
minute, 94 micrograme /ml după 20 de minute şi 27 micrograme /ml după o oră.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La diferite specii de animale, DL
50 la administrarea intramusculară şi, respectiv, intraperitoneală a fost
de 142 şi, respectiv, 186 mg/kg la şoareci; 166 şi, respectiv, 266 mg/kg la şobolani şi de 160–200
mg/kg i.m. şi 40–72 mg/kg i.v. la câni.
Testele preclinice efectuate pe şobolani, câini, porci de Guinea, pisici, iepuri şi maimuţe au arătat că
netilmicina este mai puţin nefrotoxică şi ototoxică decât alte aminoglicozide binecunos cute. Mai mult,
nu s -au raportat fenomene potenţial carcinogenetice în cursul administrării netilmicinei.
Administrarea topică de netilmicină timp de 3 săptămâni la iepuri şi câini nu a relevat iritaţie locală
sau toxicitate sistemică.
6. PROPRIETĂ ŢI FA RMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor :
Parafină li chidă
Lanolină
Apă purificată
V aselină albă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu se cunosc.
4
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC , în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al prevăzut cu aplicator, cu 5 g unguent oftalmic .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢIN ĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
SIFI S.p.A.
Via E rcole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7433/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 7433/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicil or produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
Nettavisc 3 mg/g unguent oftalmic
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g unguent oftalmic conţine netilmicină 3 mg sub forma de s ulfat de netilmicină 4,55 mg .
Excipient : lanolină 150 mg/g .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent oftalmic .
Unguent omogen de culoare galben- deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul topic al infecţiilor externe ale globului ocular şi ale anexelor, cauzate de germeni sensibili
la netilmicină.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare oftalmică .
Nettavis c este indicat doar la adulţi.
Doze
Adulţi
Aplicaţi ( o jumătate de centimetru până la un centimetr u) de unguent în sacul conjunctival de 3–4 ori
pe zi.
În cazul administrării concomitente de soluţie oftalmică cu n etilmicină, este suficientă o singură
administrare în timpul nopţii.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică ofta lmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Nettavisc la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Produsul trebuie
folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
4.3 Contraindica ţii
2
Hipersensibilitate la netilmicină sau la oricare dintre excipienţi.
Hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglicozidice.
Alăptare
4.4 Atenţion ări şi precau ţii speciale pentru utilizare
Administrarea topică prelungită a antibioticelor poate determina proliferarea microorganismelor
rezistente sau suprainfectarea cu fungi.
Dacă nu se observă o ameliorare clinică după un timp relativ scurt sau dacă apar fenomene de
sensibilizare la component ele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta medicul
pentru pre scrierea unei terapii adecvate.
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere
medicală atent ă.
Excipient
Deoarece medicamentul conţine lanolină poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţ iuni cu alte medicamente ş i alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni farmacologice cauzate de admin istrarea topică a Nettavisc.
Totuşi nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte aminoglicozide. Se recomandă evitarea
asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic,
amfotericina B, ciclosporine, c isplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic
(creşte riscul oto toxicităţii-şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice
beta -lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării N ettavisc în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Chiar dacă absorbţia sistemică după administrarea locală de N ettavisc este redusă, administrarea în
timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu
matern / risc potenţial fetal.
Cantităţi reduse de netilmicină sunt excretate în laptele matern. Astfel, chiar în absenţa unei absorbţii
sistemice semnificative, N ettavisc nu este recomandat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje
N ettavisc nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a manevra utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate î n funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibiliza re precum hiperemie conjunctivală, senzaţie
de arsură şi prurit.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul
trebuie întrerupt.
4.9 Supradozaj
3
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj ca urmare a u tilizării netilmicinei în tratamentul afecţiunilor
oftalmologice.
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin
probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
5. PROPR IETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz oftalmologic , antibiotice de uz oftalmologic , codul
ATC: S01A A23.
Netilmicina este un antibiotic aminoglicozid semisintetic, cu spectru larg. Aminoglicozide le sunt
antibiotice cu activitate bactericidă, care inhibă sinteza proteică prin legarea ireversibilă de subunitatea
ribozomală 30S. Spectrul antimicrobian al netilmicinei este comparabil cu cele ale gentamicinei şi
tobramicinei, cu o activitate mai intens ă, atât in vitro cât şi in vivo . De fapt, netilmicina este activă
împotriva tulpinilor rezistente la alte aminoglicozide (tobramicină şi gentamicină), datorită eficacităţii
sale împotriva bacteriilor adenilante şi fosforilante. La concentraţii scăzute (0,5–12 m ic ro grame /ml),
netilmicina este activă împotriva unei game largi de patogeni, atât Gram -pozitivi cât şi Gram -negativi,
incluzând S. Aureus, S. Epidermidis şi alţi streptococi coagulazo-negativi, Acinobacter sp.,
Pseudomonas sp. şi Influenzae .
5.2 Propriet ăţi farmaco cinetice
În urma administrării topice a netilmicinei, absorbţia sa sistemică este redusă. Mai mult, netilmicina,
asemeni celorlalte aminoglicozide, este o moleculă slab lipofilă, astfel că, după administrarea topică, o
cantitate redusă trec e în camera oculară anterioară.
Studiile desfăşurate pe oameni au relevat că, după o singură administrare topică, concentraţia
netilmicinei în lacrimi este de: 256 m ic ro grame /ml după 5 minute, 182 micrograme /ml după 10
minute, 94 micrograme /ml după 20 de minute şi 27 micrograme /ml după o oră.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La diferite specii de animale, DL
50 la administrarea intramusculară şi, respectiv, intraperitoneală a fost
de 142 şi, respectiv, 186 mg/kg la şoareci; 166 şi, respectiv, 266 mg/kg la şobolani şi de 160–200
mg/kg i.m. şi 40–72 mg/kg i.v. la câni.
Testele preclinice efectuate pe şobolani, câini, porci de Guinea, pisici, iepuri şi maimuţe au arătat că
netilmicina este mai puţin nefrotoxică şi ototoxică decât alte aminoglicozide binecunos cute. Mai mult,
nu s -au raportat fenomene potenţial carcinogenetice în cursul administrării netilmicinei.
Administrarea topică de netilmicină timp de 3 săptămâni la iepuri şi câini nu a relevat iritaţie locală
sau toxicitate sistemică.
6. PROPRIETĂ ŢI FA RMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor :
Parafină li chidă
Lanolină
Apă purificată
V aselină albă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu se cunosc.
4
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC , în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al prevăzut cu aplicator, cu 5 g unguent oftalmic .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢIN ĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
SIFI S.p.A.
Via E rcole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7433/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2014
