NUROFEN PENTRU COPII 125 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un supozitor conţine ibuprofen 125 mg.
Pe ntru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare albe până la slab gălbui, de formă cilindrică.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate u şoară până la moderată.
Pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare este recomandat atunci când administrarea pe cale orală nu este
posibilă, sau în caz de vărsături.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare re ctală.
Doza maximă totală zilnică de ibuprofen este de 20- 30 mg/kg corp, divizată în 3-4 prize.
Aceasta corespunde la:
- copii cu greutate între 12,5 -17,0 kg (copii cu vârsta cuprinsă între 2- 4 ani) un supozitor la începutul
tratamentului. Dacă este necesar, un alt supozitor poate fi administrat numai după 6- 8 ore.
Nu trebuie administrat mai mult de 3 supozitoare în 24 ore.
- copii cu greutate între 17,0 -20,5 kg (copii cu vârsta cuprinsă între 4- 6 ani) un supozitor la începutul
tratamentului. Dacă este n ecesar, un alt supozitor poate fi administrat numai după 6 ore.
Nu trebuie administrat mai mult de 4 supozitoare în 24 ore.
Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare nu este destinat copiilor cu greutate sub 12,5 kg (copii cu vârsta de
aproximativ 2 ani); în acest caz trebuie administrate supozitoare cu o cantitate mai mică de substanţă activă .
2
Pacienţii cu afectarea funcţiei renale sau hepatice, trebuie să se adreseze medicului înainte de a administra
Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare .
Dacă pent ru copii şi adolescenţi acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă
simptomele persistă sau se agravează trebuie consultat un medic.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4).
4.3 Contraindicaţii
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la ibuprofen sau la alte AINS sau la oricare dintre excipienţi i
enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţii cu antecedente de bronhos pasm, astm bronşic, rinită sau urticarie, asociate cu administrarea de acid
acetilsalicilic sau alte medicamente AINS.
Pacienţii cu antecedente de hemoragii gastro -intestinale sau perforaţie, asociate cu utilizarea anterioară de
AINS.
Pacienţii cu ulcer ga stro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro -duodenal recurent (două sau mai
multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmată).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, insuficientă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă.
Pac ienţii cu lupus eritematos sistemic.
Sarcină începând cu luna a 6- a (vezi pct.4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară precauţie la pacienţii cu:
- lupus eritematos sistemic, precum şi alte afecţiuni mixte ale ţesutulu i conjunctiv (vezi pct.4.8);
- afecţiuni gastro -intestinale şi boli intestinale inflamatorii cronice (colită ulcerativă, boala Crohn), afecţiuni
ale rectului sau anusului;
- hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă;
- insuficienţă renală;
- ins uficienţă hepatică.
Poate fi precipitată apariţia bronhospasmul în cazul pacienţilor care suferă sau au antecedente de astm
bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali sau alergii.
Se recomandă supravegherea medicală specială în timpul administrări i AINS imediat după intervenţiile
chirurgicale majore.
În cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică, celor
care primesc diuretice sau sunt supuşi unor proceduri chirurgicale majore cu pierdere de fluide, trebuie luată
în considerare monitorizarea atentă a diurezei şi funcţiei renale.
Există un risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor.
Precauţii (discuţie cu medicul sau farmacistul) sunt necesare înainte de a începe tratamentul
la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate
retenţie hidrică, hipertensiune arterială şi edeme în asociere cu tratamentul cu AINS.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare: studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul ca
administrarea de ibuprofen, în special a do zelor mari (2400 mg pe zi) şi în tratamentul de lungă durată, poate
3
fi asociată cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct
miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele scăzute
de ibuprofen (de exemplu < 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de apariţie a infarctului miocardic.
În timpul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari de analgezice, poate să apară cefalee, care nu trebuie
tratat ă prin creşterea dozei administrate.
În general, administrarea în mod curent a analgezicelor, în mod special asocierea diferitelor substanţe
analgezice, poate duce la leziuni renale permanente cu risc de insuficienţă renală (nefropatia analgezicelor).
Pac ienţii aflaţi în tratament de lungă durată trebuie să fie evaluaţi renal, hepatic şi hematologic.
Trebuie evitată administrarea de Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare în asociere cu AINS, inclusiv
inhibitori selectivi de ciclooxigenază -2.
Administ rarea ibuprofenului, similar altor substanţe active cunoscute că inhibă sinteza
ciclooxigenazei/prostaglandinelor, poate afecta fertilitatea, şi nu este recomandat femeilor care încearcă să
rămână gravide. În cazul femeilor care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate
pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.
Vârstnicii: vârstnicii prezintă risc mai crescut de apariţie a reacţiilor adverse la administrarea AINS, în
special hemoragie gastro -intestinală şi perforaţie, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Hemoragie gastro -intestinală, ulceraţia şi perforaţia: hemoragia gastro- intestinală, ulceraţia şi perforaţia, care
pot fi letale, au fost raportate la administrarea tuturor AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără
simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro -intestinale grave.
Riscul de hemoragie gastro -intestinală, ulceraţie sau perforaţie este mărit odată cu creşterea dozei de AINS,
la pacienţii cu anteced ente de ulcer, în particular complicat cu hemoragie sau perforatie (vezi pct.4.3) sau la
pacienţii în vârstă. Aceşti pacienţi trebuie sa înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia
asociată cu protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice) trebuie luată în
considerare pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită doze mici de aspirină
concomitent sau alte medicamente care cresc riscul gastro -intestinal (vezi pct. 4.5).
Pacienţii c u antecedente de toxicitate gastro -intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice
simptom abdominal neobişnuit (în special hemoragie gastro- intestinală), mai ales în faza iniţială a
tratamentului.
Se recomandă precauţie în cazul pacienţiil or la care se administrează concomitent medicamente care pot
creşte riscul de sângerare sau ulceraţie, cum ar fi corticosteroizii administraţi oral, anticoagulante, cum ar fi
warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plach etare, cum ar fi aspirina (vezi
pct.4.5).
Tratamentul cu Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare trebuie î ntrerupt la pacienţii la care apare
hemoragie sau ulceraţie gastro -intestinală.
AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro -intestinale (colită ulcerativă,
boala Crohn), deoarece acestea pot fi exacerbate (vezi pct.4.8).
Reacţiile adverse cutanate, unele dintre ele letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens- Johnson
sau necroliza toxică epidermică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu administrarea de AINS. Pacienţii
se pare că sunt expuşi riscului maxim de apariţie a acestor reacţii la începutul tratamentului: debutul acestor
reacţii apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament . Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare
trebuie întrerupt la prima apariţie a eritemului cutanat tranzitor, leziunilor mucoasei, sau a altor semne de
hipersensibilitate.
4
În mod excepţional, varicela poate fi la originea infecţiilor cutanate grave şi a complicaţiilor de la nivelul
ţesuturilor moi. Actual, rolul avut de AINS în agravarea acestor infecţii nu poate fi exclus. De aceea, se
recomandă evitarea administrării ibuprofenului în varicelă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Monitorizarea parametrilor clinici şi biologici trebuie luată în considerare la pacien ţii la care se
administreaz ă ibuprofen concomitent cu medicamentele enumerate mai jos.
Nu este recomandat ă administrarea concomitent ă cu următoarele medicamente :
- acid acetilsalicilic sau alte AINS şi glucocorticoizi, deoarece asocierea lor poate creşte riscul de apariţie a
reacţiilor adverse la nivel gastro -intestinal.
- anticoagulante: Există dovezi limitate referitoare la creşterea efectului anticoagulantelo r orale şi creşterea
riscului de sângerare sunt limitate.
Este necesară precauţie la administrarea concomitent ă cu următoarele medicamente:
- antihipertensive şi diuretice, deoarece AINS pot să scadă efectele acestora; este posibil un risc crescut de
afec tare renală, cum ar fi hiperkaliemia; pacien ţii trebuie încurajaţi să menţină ingestia unor cantităţi
adecvate de lichid;
- litiu: există dovezi pentru o potenţială creştere a concentraţiilor plasmatice a litiului ;
- metotrexat : există dovezi pentru o pot enţială creştere a concentraţiilor plasmatice a metotrexatului;
- tacrolimus: creşte riscul de nefrotoxicitate la administrarea concomitentă a celor două medicamente;
- ciclosporină: există dovezi limitate privind o posibilă interacţiune care duce la creşt erea riscului de
nefrotoxicitate;
- corticosteroizi : cresc riscul ulceraţ iei sau hemoragiei gastro -intestinale;
- anticoagulante: AINS pot creşte efectul anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4);
- antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): cresc r iscul de hemoragie
gastro -intestinală (vezi pct.4.4).
Datele experimentale sugereazǎ cǎ ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra
agregǎrii plachetare atunci când aceste medi camente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea,
deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate
fi formulatǎ o concluzie definitivǎ în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară
un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.5.1).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în sens negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului.
Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi
gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se crede că riscul
creşte odată cu doza şi cu durata terapiei. La animale s -a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de
prostaglandine are drept rezultat o pierdere crescută pre - şi post -fecun dare şi letalitate embrio -fetală. În plus,
creşterea inciden țelor diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animale cărora li s -
a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei organogenetice.
În tim pul primului şi al celui de -al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie utilizat ibuprofen decât dacă este
necesar în mod clar. Dacă se utilizează ibuprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în
timpul primului şi al celui de -al doilea tr imestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai scăzută posibil,
iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopul monară (cu închiderea prematură a ductus arteriosus şi hipertensiune pulmonară);
disfuncţie renală, care poate merge până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;
- mama şi nou- născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
5
- prelungirea posibilă a timpului de sâng erare, un efect antiplachetar care poate apărea chiar şi la doze
foarte mici.
- inhibarea contracţiilor uterine care are drept rezultat un travaliu întârziat sau prelungit.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de -al treilea trimest ru de sarcină.
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec numai în concentraţii mici în laptele matern. Deoarece nu au fost cunoscute
până în prezent efectele dăunătoare asupra nou- născuţilor , nu este de obicei necesară întreruperea alăptării în
timpul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere şi febră.
Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea feminină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazul administrării pe termen scurt, nu sunt nece sare precauţii speciale.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoare cuprinde reacţii adverse observate în cazul administrării ibuprofenului ca tratament pe
termen scurt al durerii uşoare până la moderate şi al febrei. În cazul altor indicaţii sau în timpul tra tamentelor
de lungă durată, pot să apară reacţii adverse suplimentare.
Evenimentele adverse sunt clasificate mai jos în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000 )
Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare:
Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoz ă). Primele
semne sunt: febr ă, durere în gât, ulceraţii superficiale ale gurii, simptome asemănătoare cu gripa, extenuare
excesivă, sângerări nazale şi cutanate.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente:
Reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi prurit
Foarte rare:
La pacien ţii cu afecţiuni autoimune ( lupus eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv), în timpul
tratamentului cu ibuprofen au fost observate cazuri unice de simptome de meningită aseptică, pre cum
rigiditate cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare.
Reacţii de hipersensibilitate severe. Simptomele ar putea fi : umflarea feţei, a limbii şi a laringelui, dispnee,
tahicardie, hipotensiune arterială sau şoc sever.
Exacerbarea ast mului bronşic.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente:
C efalee, insomnie.
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente:
Ame ţeală, tinitus
Tulburări cardiace
Foarte rare:
Insuficien ţa cardiacă a fost raportată în asociere cu tratamen tul AINS.
6
Tulburări vasculare
Foarte rare:
Hipertensiune
Tulburări gastro -intestinale
Frecvente:
Dispepsia, durerea abdominală şi greaţa.
Mai puţin frecvente:
Diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături.
Pot apărea ulcere peptice, perforare sau hem oragie GI, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4)
Melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4)
Mai puţin frecvent a fost observată gastrita.
Iritaţie rectală localizată
Tulburări hepatobi liare
Foarte rare:
Tulburări hepatice, în special la utilizarea pe termen lung.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare:
Pot apărea forme grave de reacţii cutanate precum eritemul multiform. În mod excepţional, apariţia
infecţiilor c utanate severe şi a complicaţiilor la nivelul ţesuturile moi în timpul varicelei.
Reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens -Johnson şi necroliza epidermică toxică
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare:
Pot ap ărea scăderea excreţiei de uree şi edemul. Sunt posibile nefrita intestinală, sindromul nefritic,
insuficienţa renală acută.
Necroza papilară, în special la utilizare pe termen lung.
Concentraţii plasmatice crescute de uree.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente:
Extenuare.
Foarte rare:
Edem.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special la doze ridicate de
2400 mg zilnic) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permi te monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
O doză peste 200 mg/kg prezintă riscul de a provoca toxicitate.
a) Simptomele supradozajului
O doză mai mar e de 200 mg/kg determină risc de toxicitate.
7
Simptomele supradozajului pot include : greaţă, vărsături, dureri abdominale, cefalee, ameţeli, somnolenţă,
nistagmus, vedere neclar ă, tinitus şi rar, hipotensiune arterială, acidoză metabolică, insuficienţă rena lă şi
pierderea conştienţei.
b) Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Nu există un antidot specific.
Pacienţii trebuie trataţi simptomatic, dacă este necesar. Dacă se impune, este necesar tratamentul de susţinere
a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, antiinflamatoare şi antireumatice
nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) a cărui eficacitate a fost demonstrată la animale pe
modele uzuale de inflamaţie, prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La om, reduce durerea de cauză
inflamatorie, inflamaţia şi febra. Mai mult, ibuprofenul inhibă agregarea plachetar ă în mod reversibil.
Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată în tratamentul durerii de intensitate uşoară până la
moderată, cum ar fi durerea dentară, cefaleea, otalgia, durerea faringiană, durerea postoperatorie, în
tratamentul leziunilor ţesuturilor moi şi febră, inclusiv pirexia post -imunizare, precum şi durerea şi febra din
răceală şi gripă.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra
agregării plachetare atunci când ac este medicamente sunt administrate concomitent. Într -unul din studii,
atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute
după administ rarea de acid acetilsalicilic ( 81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o
scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate
acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesig ure
nu poate fi formulatǎ o concluzie definitivǎ în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil
să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea rectală, ibuprofenul este absorbit rapid şi aproape complet cu atingerea valorii medii a
concentraţiei plasmatice maxime în 1,25 ore după administrarea supozitorului de 125 mg ibuprofen.
Ibuprofenul se leagă de proteinele plasmatice şi difuzează în lichidul sinovi al.
Ibuprofenul este metabolizat hepatic în doi metaboliţi principali, cu eliminare renală în principal sub această
formă sau sub formă de conjugaţi împreună cu o cantitate neglijabilă nemodificată de ibuprofen.
Eliminarea renală este completă şi rapidă.
Timpul de înjumătăţire plasmatic prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Nicio modificare în profilul farmacocinetic nu s -a observat la vârstnici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului în cazul experimentel or la animale a constat în principal în
formarea de leziuni şi ulceraţii gastro -intestinale. Studiile in vivo şi in vitro nu au adus dovezi relevante
clinic despre potenţialul mutagenal ibuprofenului. Studiile experimentale la şobolani şi şoareci nu au adus
dovezi privind efectele carcinogene ale ibuprofenului. Ibuprofenul a condus la inhibarea ovulaţiei la iepuri,
ca şi la tulburări ale implantării la diferite specii de animale (iepure, şobolan, şoarece).
8
Studiile experimentale au arătat că ibuprofenul t raversează placenta, cu toate că, aceste studii nu au adus
dovezi referitoare la efectele teratogene la şobolani şi iepuri.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioa da de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al a câte 5 supozitoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.,
103- 105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7718/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un supozitor conţine ibuprofen 125 mg.
Pe ntru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare albe până la slab gălbui, de formă cilindrică.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate u şoară până la moderată.
Pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare este recomandat atunci când administrarea pe cale orală nu este
posibilă, sau în caz de vărsături.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare re ctală.
Doza maximă totală zilnică de ibuprofen este de 20- 30 mg/kg corp, divizată în 3-4 prize.
Aceasta corespunde la:
- copii cu greutate între 12,5 -17,0 kg (copii cu vârsta cuprinsă între 2- 4 ani) un supozitor la începutul
tratamentului. Dacă este necesar, un alt supozitor poate fi administrat numai după 6- 8 ore.
Nu trebuie administrat mai mult de 3 supozitoare în 24 ore.
- copii cu greutate între 17,0 -20,5 kg (copii cu vârsta cuprinsă între 4- 6 ani) un supozitor la începutul
tratamentului. Dacă este n ecesar, un alt supozitor poate fi administrat numai după 6 ore.
Nu trebuie administrat mai mult de 4 supozitoare în 24 ore.
Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare nu este destinat copiilor cu greutate sub 12,5 kg (copii cu vârsta de
aproximativ 2 ani); în acest caz trebuie administrate supozitoare cu o cantitate mai mică de substanţă activă .
2
Pacienţii cu afectarea funcţiei renale sau hepatice, trebuie să se adreseze medicului înainte de a administra
Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare .
Dacă pent ru copii şi adolescenţi acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă
simptomele persistă sau se agravează trebuie consultat un medic.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4).
4.3 Contraindicaţii
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la ibuprofen sau la alte AINS sau la oricare dintre excipienţi i
enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţii cu antecedente de bronhos pasm, astm bronşic, rinită sau urticarie, asociate cu administrarea de acid
acetilsalicilic sau alte medicamente AINS.
Pacienţii cu antecedente de hemoragii gastro -intestinale sau perforaţie, asociate cu utilizarea anterioară de
AINS.
Pacienţii cu ulcer ga stro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro -duodenal recurent (două sau mai
multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmată).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, insuficientă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă.
Pac ienţii cu lupus eritematos sistemic.
Sarcină începând cu luna a 6- a (vezi pct.4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară precauţie la pacienţii cu:
- lupus eritematos sistemic, precum şi alte afecţiuni mixte ale ţesutulu i conjunctiv (vezi pct.4.8);
- afecţiuni gastro -intestinale şi boli intestinale inflamatorii cronice (colită ulcerativă, boala Crohn), afecţiuni
ale rectului sau anusului;
- hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă;
- insuficienţă renală;
- ins uficienţă hepatică.
Poate fi precipitată apariţia bronhospasmul în cazul pacienţilor care suferă sau au antecedente de astm
bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali sau alergii.
Se recomandă supravegherea medicală specială în timpul administrări i AINS imediat după intervenţiile
chirurgicale majore.
În cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică, celor
care primesc diuretice sau sunt supuşi unor proceduri chirurgicale majore cu pierdere de fluide, trebuie luată
în considerare monitorizarea atentă a diurezei şi funcţiei renale.
Există un risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor.
Precauţii (discuţie cu medicul sau farmacistul) sunt necesare înainte de a începe tratamentul
la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate
retenţie hidrică, hipertensiune arterială şi edeme în asociere cu tratamentul cu AINS.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare: studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul ca
administrarea de ibuprofen, în special a do zelor mari (2400 mg pe zi) şi în tratamentul de lungă durată, poate
3
fi asociată cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct
miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele scăzute
de ibuprofen (de exemplu < 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de apariţie a infarctului miocardic.
În timpul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari de analgezice, poate să apară cefalee, care nu trebuie
tratat ă prin creşterea dozei administrate.
În general, administrarea în mod curent a analgezicelor, în mod special asocierea diferitelor substanţe
analgezice, poate duce la leziuni renale permanente cu risc de insuficienţă renală (nefropatia analgezicelor).
Pac ienţii aflaţi în tratament de lungă durată trebuie să fie evaluaţi renal, hepatic şi hematologic.
Trebuie evitată administrarea de Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare în asociere cu AINS, inclusiv
inhibitori selectivi de ciclooxigenază -2.
Administ rarea ibuprofenului, similar altor substanţe active cunoscute că inhibă sinteza
ciclooxigenazei/prostaglandinelor, poate afecta fertilitatea, şi nu este recomandat femeilor care încearcă să
rămână gravide. În cazul femeilor care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate
pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.
Vârstnicii: vârstnicii prezintă risc mai crescut de apariţie a reacţiilor adverse la administrarea AINS, în
special hemoragie gastro -intestinală şi perforaţie, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Hemoragie gastro -intestinală, ulceraţia şi perforaţia: hemoragia gastro- intestinală, ulceraţia şi perforaţia, care
pot fi letale, au fost raportate la administrarea tuturor AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără
simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro -intestinale grave.
Riscul de hemoragie gastro -intestinală, ulceraţie sau perforaţie este mărit odată cu creşterea dozei de AINS,
la pacienţii cu anteced ente de ulcer, în particular complicat cu hemoragie sau perforatie (vezi pct.4.3) sau la
pacienţii în vârstă. Aceşti pacienţi trebuie sa înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia
asociată cu protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice) trebuie luată în
considerare pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită doze mici de aspirină
concomitent sau alte medicamente care cresc riscul gastro -intestinal (vezi pct. 4.5).
Pacienţii c u antecedente de toxicitate gastro -intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice
simptom abdominal neobişnuit (în special hemoragie gastro- intestinală), mai ales în faza iniţială a
tratamentului.
Se recomandă precauţie în cazul pacienţiil or la care se administrează concomitent medicamente care pot
creşte riscul de sângerare sau ulceraţie, cum ar fi corticosteroizii administraţi oral, anticoagulante, cum ar fi
warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plach etare, cum ar fi aspirina (vezi
pct.4.5).
Tratamentul cu Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare trebuie î ntrerupt la pacienţii la care apare
hemoragie sau ulceraţie gastro -intestinală.
AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro -intestinale (colită ulcerativă,
boala Crohn), deoarece acestea pot fi exacerbate (vezi pct.4.8).
Reacţiile adverse cutanate, unele dintre ele letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens- Johnson
sau necroliza toxică epidermică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu administrarea de AINS. Pacienţii
se pare că sunt expuşi riscului maxim de apariţie a acestor reacţii la începutul tratamentului: debutul acestor
reacţii apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament . Nurofen pentru copii 125 mg, supozitoare
trebuie întrerupt la prima apariţie a eritemului cutanat tranzitor, leziunilor mucoasei, sau a altor semne de
hipersensibilitate.
4
În mod excepţional, varicela poate fi la originea infecţiilor cutanate grave şi a complicaţiilor de la nivelul
ţesuturilor moi. Actual, rolul avut de AINS în agravarea acestor infecţii nu poate fi exclus. De aceea, se
recomandă evitarea administrării ibuprofenului în varicelă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Monitorizarea parametrilor clinici şi biologici trebuie luată în considerare la pacien ţii la care se
administreaz ă ibuprofen concomitent cu medicamentele enumerate mai jos.
Nu este recomandat ă administrarea concomitent ă cu următoarele medicamente :
- acid acetilsalicilic sau alte AINS şi glucocorticoizi, deoarece asocierea lor poate creşte riscul de apariţie a
reacţiilor adverse la nivel gastro -intestinal.
- anticoagulante: Există dovezi limitate referitoare la creşterea efectului anticoagulantelo r orale şi creşterea
riscului de sângerare sunt limitate.
Este necesară precauţie la administrarea concomitent ă cu următoarele medicamente:
- antihipertensive şi diuretice, deoarece AINS pot să scadă efectele acestora; este posibil un risc crescut de
afec tare renală, cum ar fi hiperkaliemia; pacien ţii trebuie încurajaţi să menţină ingestia unor cantităţi
adecvate de lichid;
- litiu: există dovezi pentru o potenţială creştere a concentraţiilor plasmatice a litiului ;
- metotrexat : există dovezi pentru o pot enţială creştere a concentraţiilor plasmatice a metotrexatului;
- tacrolimus: creşte riscul de nefrotoxicitate la administrarea concomitentă a celor două medicamente;
- ciclosporină: există dovezi limitate privind o posibilă interacţiune care duce la creşt erea riscului de
nefrotoxicitate;
- corticosteroizi : cresc riscul ulceraţ iei sau hemoragiei gastro -intestinale;
- anticoagulante: AINS pot creşte efectul anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4);
- antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): cresc r iscul de hemoragie
gastro -intestinală (vezi pct.4.4).
Datele experimentale sugereazǎ cǎ ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra
agregǎrii plachetare atunci când aceste medi camente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea,
deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate
fi formulatǎ o concluzie definitivǎ în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară
un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.5.1).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în sens negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului.
Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi
gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se crede că riscul
creşte odată cu doza şi cu durata terapiei. La animale s -a arătat că administrarea unui inhibitor al sintezei de
prostaglandine are drept rezultat o pierdere crescută pre - şi post -fecun dare şi letalitate embrio -fetală. În plus,
creşterea inciden țelor diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, a fost raportată la animale cărora li s -
a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei organogenetice.
În tim pul primului şi al celui de -al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie utilizat ibuprofen decât dacă este
necesar în mod clar. Dacă se utilizează ibuprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în
timpul primului şi al celui de -al doilea tr imestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai scăzută posibil,
iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopul monară (cu închiderea prematură a ductus arteriosus şi hipertensiune pulmonară);
disfuncţie renală, care poate merge până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;
- mama şi nou- născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
5
- prelungirea posibilă a timpului de sâng erare, un efect antiplachetar care poate apărea chiar şi la doze
foarte mici.
- inhibarea contracţiilor uterine care are drept rezultat un travaliu întârziat sau prelungit.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de -al treilea trimest ru de sarcină.
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec numai în concentraţii mici în laptele matern. Deoarece nu au fost cunoscute
până în prezent efectele dăunătoare asupra nou- născuţilor , nu este de obicei necesară întreruperea alăptării în
timpul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere şi febră.
Vezi pct. 4.4 cu privire la fertilitatea feminină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazul administrării pe termen scurt, nu sunt nece sare precauţii speciale.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoare cuprinde reacţii adverse observate în cazul administrării ibuprofenului ca tratament pe
termen scurt al durerii uşoare până la moderate şi al febrei. În cazul altor indicaţii sau în timpul tra tamentelor
de lungă durată, pot să apară reacţii adverse suplimentare.
Evenimentele adverse sunt clasificate mai jos în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000 )
Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare:
Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoz ă). Primele
semne sunt: febr ă, durere în gât, ulceraţii superficiale ale gurii, simptome asemănătoare cu gripa, extenuare
excesivă, sângerări nazale şi cutanate.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente:
Reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi prurit
Foarte rare:
La pacien ţii cu afecţiuni autoimune ( lupus eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv), în timpul
tratamentului cu ibuprofen au fost observate cazuri unice de simptome de meningită aseptică, pre cum
rigiditate cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare.
Reacţii de hipersensibilitate severe. Simptomele ar putea fi : umflarea feţei, a limbii şi a laringelui, dispnee,
tahicardie, hipotensiune arterială sau şoc sever.
Exacerbarea ast mului bronşic.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente:
C efalee, insomnie.
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente:
Ame ţeală, tinitus
Tulburări cardiace
Foarte rare:
Insuficien ţa cardiacă a fost raportată în asociere cu tratamen tul AINS.
6
Tulburări vasculare
Foarte rare:
Hipertensiune
Tulburări gastro -intestinale
Frecvente:
Dispepsia, durerea abdominală şi greaţa.
Mai puţin frecvente:
Diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături.
Pot apărea ulcere peptice, perforare sau hem oragie GI, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4)
Melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4)
Mai puţin frecvent a fost observată gastrita.
Iritaţie rectală localizată
Tulburări hepatobi liare
Foarte rare:
Tulburări hepatice, în special la utilizarea pe termen lung.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare:
Pot apărea forme grave de reacţii cutanate precum eritemul multiform. În mod excepţional, apariţia
infecţiilor c utanate severe şi a complicaţiilor la nivelul ţesuturile moi în timpul varicelei.
Reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens -Johnson şi necroliza epidermică toxică
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare:
Pot ap ărea scăderea excreţiei de uree şi edemul. Sunt posibile nefrita intestinală, sindromul nefritic,
insuficienţa renală acută.
Necroza papilară, în special la utilizare pe termen lung.
Concentraţii plasmatice crescute de uree.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente:
Extenuare.
Foarte rare:
Edem.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special la doze ridicate de
2400 mg zilnic) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permi te monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
O doză peste 200 mg/kg prezintă riscul de a provoca toxicitate.
a) Simptomele supradozajului
O doză mai mar e de 200 mg/kg determină risc de toxicitate.
7
Simptomele supradozajului pot include : greaţă, vărsături, dureri abdominale, cefalee, ameţeli, somnolenţă,
nistagmus, vedere neclar ă, tinitus şi rar, hipotensiune arterială, acidoză metabolică, insuficienţă rena lă şi
pierderea conştienţei.
b) Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Nu există un antidot specific.
Pacienţii trebuie trataţi simptomatic, dacă este necesar. Dacă se impune, este necesar tratamentul de susţinere
a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, antiinflamatoare şi antireumatice
nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) a cărui eficacitate a fost demonstrată la animale pe
modele uzuale de inflamaţie, prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La om, reduce durerea de cauză
inflamatorie, inflamaţia şi febra. Mai mult, ibuprofenul inhibă agregarea plachetar ă în mod reversibil.
Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată în tratamentul durerii de intensitate uşoară până la
moderată, cum ar fi durerea dentară, cefaleea, otalgia, durerea faringiană, durerea postoperatorie, în
tratamentul leziunilor ţesuturilor moi şi febră, inclusiv pirexia post -imunizare, precum şi durerea şi febra din
răceală şi gripă.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra
agregării plachetare atunci când ac este medicamente sunt administrate concomitent. Într -unul din studii,
atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute
după administ rarea de acid acetilsalicilic ( 81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o
scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate
acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesig ure
nu poate fi formulatǎ o concluzie definitivǎ în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil
să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea rectală, ibuprofenul este absorbit rapid şi aproape complet cu atingerea valorii medii a
concentraţiei plasmatice maxime în 1,25 ore după administrarea supozitorului de 125 mg ibuprofen.
Ibuprofenul se leagă de proteinele plasmatice şi difuzează în lichidul sinovi al.
Ibuprofenul este metabolizat hepatic în doi metaboliţi principali, cu eliminare renală în principal sub această
formă sau sub formă de conjugaţi împreună cu o cantitate neglijabilă nemodificată de ibuprofen.
Eliminarea renală este completă şi rapidă.
Timpul de înjumătăţire plasmatic prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Nicio modificare în profilul farmacocinetic nu s -a observat la vârstnici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului în cazul experimentel or la animale a constat în principal în
formarea de leziuni şi ulceraţii gastro -intestinale. Studiile in vivo şi in vitro nu au adus dovezi relevante
clinic despre potenţialul mutagenal ibuprofenului. Studiile experimentale la şobolani şi şoareci nu au adus
dovezi privind efectele carcinogene ale ibuprofenului. Ibuprofenul a condus la inhibarea ovulaţiei la iepuri,
ca şi la tulburări ale implantării la diferite specii de animale (iepure, şobolan, şoarece).
8
Studiile experimentale au arătat că ibuprofenul t raversează placenta, cu toate că, aceste studii nu au adus
dovezi referitoare la efectele teratogene la şobolani şi iepuri.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioa da de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al a câte 5 supozitoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.,
103- 105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7718/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
