BUDIAIR 200 mcg
Substanta activa: BUDESONIDUMClasa ATC: R03BA02Forma farmaceutica: SOL. DE INHALAT PRESURIZATA
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 1 flacon x 200 doze sol. de inhalat presurizata + valva dozatoare + dispozitiv de administrare
Producator: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7650/2006/01 Anexa 2
7651/2006/01 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Budiair 200 mcg soluție de inhalat presurizată
Budiair 200 mcg JET soluție de inhalat presurizată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Budiair 200 mcg soluţie de inhalat presurizată
O doza de soluţie de inhalat presurizată conţine budesonida 0,200 mg.
Budiair 200 mcg JET soluţie de inhalat presurizată
O doza de soluţie de inhalat presurizată conţine budesonida 0,200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul astmului bronsic şi afecţiuni obstructive cronice ale căilor respiratorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Posologie : va fi adaptată în funcţie de severitatea afecţiunii si faza de terapie .
Adulţi: în caz de astm sever se iniţiaza terapia cu corticosteroizi de inhalat sau când se reduce terapia
cu corticosterapie orală doza recomandată fiind de 200 micrograme (1 puf) de 2-4 ori pe zi. În timpul
atacului de astm sever doza zilnică poate creşte până la maxim 1600 mcg . Doza de menţinere este
individuală, şi doza care va asigura efectul terapeutic minim este de 1 inhalaţie pe zi (200 mcg) .
Copii : în general 200 micrograme (o inhalaţie) zilnic. Dacă este necesar, posologia poate fi crescută
până la 400 mcg zilnic. Limita de vârstă depinde de utilizarea corespunzatoare a produsului Budiair.
Dacă atacul de astm reapare este recomandat să se creasca posologia în acord cu prescripţia medicală .
Pacienţi care nu sunt trataţi cu corticosteroizi : efectul terapeutic al budesonidei apare după 10 zile de
la începerea terapiei; oricum pentru pacienţii cu secreţie bronşică abundentă, pentru a preveni
absorbţia la nivelul mucoasei a substanţei active este recomandat tratamentul concomitent cu
corticosteroizii de uz oral (după 2 săptamâni ). Începând cu doaza maximă se reduce gradual până la
doza de menţinere numai cu Budiair. Accentuarea astmului datorat infecţiilor bacteriene se va trata cu
antibiotice şi prin creşterea posologiei Budiair.
Pacienţi trataţi cu corticosteroizi: pacienţii care trec de la terapia cu corticosteroizi orali la terapia cu
Budiair necesită precauţii speciale, ca recuperarea funcţiei hipotalamice supresată de terapia cu
corticosteroizi orali să se faca lent. Pacienţii vor fi relativ stabili înaintea inceperii terapiei. Budiair va
fi administrat pentru aproximativ 10 zile concomitent cu tratamentul oral apoi se va reduce gradual
până la doza minimă combinat cu Budiair, aceasta determinând stabilizarea rezultatelor. În majoritatea
2
cazurilor, este posibilă suprimarea totală a terapiei orale, în timp ce, la câţiva subiecţi, va fi necesară
menţinerea tratamentului cu doza minimă de corticosteroizi orali. În câteva cazuri, când este întreruptă
terapia orala trecându-se la tratamentul cu Budiair, efectul sistemic al steroizilor poate deşcreste
apărând rinite, eczemă, dureri de cap, dureri musculare şi dureri articulare, rar apărând greaţa şi stări
de vomă. Dacă apar aceste fenomene medicul va evalua oportunitatea de a menţine terapia inhalatorie.
Acesta va necesita un timp destul de lung pentru a restabili producţia fiziologică de corticosteroizi
naturali şi, sub anumite condiţii, ca stresul fizic datorat infecţiilor severe, rănilor sau chirurgiei, va fi
necesară combinarea Budiair cu corticoterapia orală.
Chiar în cazurile de astm în evoluţie,î in special, dacă se asociază cu creşterea vâscozităţii şi formarea
de mucus este necesar să se instituie un tratament pe scurt timp cu steroizi orali. Este important ca
pacientul să urmeze cu stricţete instrucţiunile de utilizare.
Instrucţiuni de utilizare
Produsul se prezintă în ambalaj conţinând un flacon presurizat cu un dispozitiv de acţionare clasic sau
cu un dispozitiv cu Jet.
Pentru utilizare se respecta urmatoarele operaţiuni:
Dispozitiv de acţionare clasic
Succesul rezultatului tratamentului depinde de utilizarea corectă a dispozitivului de inhalare. Test de
verificare a dispozitivului: înainte de utilizarea dispozitivului pentru prima dată sau dacă nu a fost
utilizat pentru trei zile sau mai mult, se îndepartează capacul piesei bucale prin presarea lateraăa
uşoară, se actionează în aer pentru a verifica funcţionarea corectă a dispozitivului. Pentru utilizare se
urmează cu precauţie următoarele:
- se ţine dispozitivul între degetul mare şi arătător cu piesa bucală în jos;
- se îndepartează capacul protector;
- se expiră complet şi se plasează piesa bucală între buze;
- se inspiră profund numai oral în timp ce se acţionează cu aratătorul o singură dată.
Dupa ce inspiraţia este completă, se menţine apneea cât de mult posibil. După operaţiune se închide
piesa bucală cu capacul. Piesa bucală se menţine în permanenţă curată.
Curăţarea se realizează prin clătire cu apă calduţă după îndepărtarea flaconului. Administrarea la copii
va fi supravegheată de un adult. Este necesar să se astupe nările în timpul inhalării.
Dispozitiv spacer Jet
Instrucţiuni de utilizare:
1. JET în poziţie inchisă;
2. se indepartează protecţia Jetului şi se poziţioneaza dispozitivului Jet;
3. se expiră complet, apoi se plasează piesa bucală ferm între buze;
4. se acţinează flaconul cu degetul arătător şi se inhalează adânc timp de câteva secunde (este posibil
să respire prin intermediul dispozitivului Jet);
5. după efectuarea inhalaţiei urmează apneea cât de mult posibil şi se închide dispozitivul Jet cu
capacul protector;
6. dispozitivul Jet se menţine curat clătindu-se cu apă calduţă după îndepărtarea flaconului.
4.3 Contraindicaţii
Sarcină, suspiciune de sarcină sau lactaţie.
Hipersensibilitate la budesonide sau excipienţi.
Tuberculoză pulmonară şi infecţii bacteriene, virale sau micotice ale căilor respiratorii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii vor fi instruiţi să utilizeze corect dispozitivul de inhalare.
Budiair reprezintă tratamentul de elecţie în afecţiunile astmatice: se va administra regulat la dozele
prescrise atat cât medical curant consideră necesar. În cazul ulcerului gastric se impune o strictă
supraveghere medicală pe parcursul tratamentului.
Este important ca doza de corticosteroizi inhalată să fie cea minimă activă pentru a controla astmul; se
va verifica regulat. Sunt posibile apariţii de efecte sistemice ca supresie corticosuprarenală (chiar în
faza acută), întârzieri de creştere la copii si adolescenţi, reducerea densităţii minerale a oaselor,
cataractă, glaucom, care pot apărea dupa tratament cu corticosteroizi orali la doze mari şi pe o
3
perioadă indelungată. Foarte rar apar cazuri de crize la copiii carora li s-au administrat doze mai mari
decât cele recomandate (aproximativ 1000mcg/zi) pe perioade prelungite (câteva luni sau ani).
Simptomele de insuficienţă suprarenală sunt asimptomatice la început şi includ: anorexie, dureri
abdominale, pierdere în greutate, oboseală, dureri de cap, greaţa, stări de vomă; simptomele specifice
ce apar în timpul terapiei cu corticosteroizi include hipoglicemia cu pierderea cunoaşterii şi/sau
convulsii.
Situaţiile care generează crizele suprarenale sunt: intervenţiile chirurgicale, infecţiile şi scăderea
rapidă a dozei. Pacienţii cărora li se administrează doze mari vor fi evaluaţi cu grijă şi se va reduce
doza gradual. Deasemenea se va monitoriza funcţia suprarenală.
În cazuri de infecţii bronşice sau de bronhoree abundentă se impune un tratament corespunzator care
să asigure pătrunderea optimă a budesonidei în căile respiratorii.
Dacă funcţia hepatică este deficitară poate fi afectată eliminarea glucocorticoidului. Acest fenomen
poate avea relevanţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Pentru a evita iritaţia sau candidoza orofaringiana, pacientul trebuie să işi clătească gura cu apă după
fiecare inhalare, apoi să elimine conţinutul cavităţii bucale.
Produsul conţine mici cantităti de etanol (mai putin de 100 mg pe doza ) şi glicerină. Aceste cantităţi
sunt neglijabile şi nu reprezintă nici un risc pentru pacienti când se administrează dozele terapeutice
uzuale
Nu se recomandă administrarea la copii sub 6 ani.
A nu se lasa la îndemana copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pacienţii aflaţi sub tratament cu corticosteroizi orali vor trece gradual la tratamentul numai cu Budiair.
Când pacientul este stabilizat, tratamentul cu Budair va fi început reducându-se progresiv doza de
corticosteroizi orali, verificându-se regulat condiţiile generale ale pacientului. Aceasta este necesar
dacă reactivarea funcţiei suprarenale afectată de terapia prelungită cu corticosteroizi orali este lentă (a
se vedea“ Posologie şi mod de administrare).
Trebuie evitat tratamentul concomitent cu ketoconazol, itraconazol sau alţi inhibitori puternici ai
CYP3A4, deoarece acestea pot duce la o creştere a concentraţiilor plasmatice de budesonida pe cale
orală. În ceea ce priveşte administrarea budesonidei pe cale inhalatorie, informaţiile lipsesc, dar şi în
aceste cazuri sunt de asteptat cresteri marcate ale concentratiilor plasmatice. Dacă acest lucru nu este
posibil, intervalul dintre administrările acestor medicamente trebuie să fie cât mai mare.Trebuie luata
in consideratie si reducerea dozei de budesonida.
Produsul contine o cantitate mica de etanol. Aceasta este teoretic potenţial de interacţiuni cu
disulfiram si metronidazol în particular, la pacienţii sensibili la aceste produse.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea Budiair nu este recomandată în special în primul trimestru de sarcină, când nu sunt date
care să evidenţieze siguranţa administrării de budesonide şi HFA 134a (utilizat ca agent propulsor) în
timpul sarcinii.
Este cunoscut ca budesonida trece în laptele matern, aşadar, se recomandă ca precauţie generală pentru
toţi corticosteroizii, să nu se administreze Budiair în timpul perioadei de lactaţie.
Studiile referitoare la efectele agentului propulsat HFA 134a pe funcţia reproductivă şi dezvoltarea
embriofetală la animale nu au evidenţiat efecte adverse importante. Asadar, efectele adverse la om nu
s-au evidenţiat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Budiair nu influentează capacitatea de conducere a autoturismelor şi de manipulare a utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări respiratorii toracice şi mediastinale
Pot apărea urmatoarele reacţii: iritaţii ale gâtului, modificări ale vocii, uscăciunea gurii, gust amar,
greata şi infectii orofaringiene cu Candida. Aceste efecte se produc din cauza cresterii dozei. Incidenţa
4
infecţiilor micotice poatet fi redusă prin clătirea gurii după fiecare administrare. Infectia candidozica
in urma terapiei locale cedează cu antifungice fără necesitatea încetarii terapiei cu budesonid inhalant.
În asociere cu alte tratamente inhalatorii, poate aparea bronhospasmul paradoxal. In aceste cazuri
terapia cu budesonid trebuie imediat intrerupta si instituita o terapie alternativa. Bronhodilatatoarele cu
actiune rapida sunt recomandate în terapia bronhospasmului, iar tratamentul trebuie instituit imediat.
Tulburări ale sisitemului imunitar
Au fost raportate rare reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi eruptii cutanate şi edem angioneurotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Au fost raportate cazuri rare de dermatită, urticarie, prurit, eritem şi echimoze.
Tulburări ale sistemului nervos
Au fost raportate cazuri rare de hiperactivitate psihomotorie.
Tulburări psihice
Rar au fost raportate cazuri de nervozitate, nelinişte, depresie sau tulburări de comportament.
Pot apărea cu o frecvenţă necunoscută: hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate,
depresie, agresivitate, modificări de comportament (mai ales la copii şi adolescenţi)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Acestea sunt efecte sistemice care pot apărea in special la doze mari administrate timp îndelungat, şi
includ supresia funcţiei hipotalamo-hipofizo-suprarenaliene, scăderea ritmului de creştere la copii şi
adolescenţi, scăderea densitătii minerale osoase.
Tulburări oculare
Acestea sunt efecte sistemice care pot aparea în special la doze mari utilizate timp îndelungat, şi includ
formarea cataractei şi a glaucomului.
Este important să se informeze medicul curant sau farmacistul despre orice reacţii adverse care nu sunt
descrise mai sus.
4.9 Supradozaj
Nu s-au evidenţiat fenomene de supradozare şi în general nu au apărut efecte clinice semnificative.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor
respiratorii, inhalatorii, glucocorticosteroizi.Codul ATC: R03BA02.
Budesonida, substanţa activă a produsului Budiair este un corticosteroid nehalogenat de administrare
inhalatorie, cu activitate puternică antiinflamatorie, fără efecte sistemice sau inhibarea activităţii
suprarenale, daca este administrat la doza recomandata.
În particular, budesonide isi exercita activitatea farmacologică pe mucoasa bronşică inhibând
proliferarea sau activarea limfocitelor, macrofagelor, eozinofilelor şi producţia semnificativă de
mediatori. Această activitate produce scaderea hipersecretiei, hiperactivitatea şi inhibarea
bronhospasmului existent în afecţiunile inflamatorii bronşice. Atât la om cât şi la animale,
budesonidele inhibă răspunsul imediat şi întarziat la alergenii utilizaţi in testele de stimulare.
Budesonide reduce reactivitatea cailor respiratorii la pacientii hiperactivi dupa stimularea cu histamina
si metacolina.
Caracteristici pentru dispozitivul JET
Dispozitivul a fost studiat pentru a imbunătăti eficienta spray-ului normal şi pentru o mai bună
complianţă la subiecţi (în mod special persoane în vârsta şi copii) care nu sunt familiarizati cu tehnica
de inhalare pentru a evita sincronismul dintre administrare şi faza de inspiratie. Dispozitivul Jet reduce
depozitarea substantei active pe orofaringe, permitând o bună tolerabilitate locală. Forma specifică a
camerei de expansiune a dispozitivului Jet determina un spaţiu unde particulele eliberate rămân
suspendate pentru un timp suficient pentru a-şi descarca energia cinetica şi a permite evaporarea
parţială a agentului propulsor. În consecinţă, un impact mai mare apare în dispozitiv decat in
5
orofaringe, in timp ce scaderea marimii particulelor, inainte de a intra caile respiratorii, favorizeaza o
mai buna penetrare in caile respiratorii inferioare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Budesonide este un medicament lipofilic cu afinitate pentru receptorii gluocorsteroid, captati în mod
rapid de mucoasa cailor respiratorii. Dupa inhalare în aproxiamtiv 20 de minute, budesonide formează
esteri cu acizii graşi, printr-un proces reversibil de conjugare, aceasta prelungind activitatea
antiinflamatoare topică în plamâni.
Cantitatea absorbita în circulaţie partial prin plămâni şi parţial pe cale orală ajunge intre 10 si 30%, si
este rapid metabolizată la nivel hepatic, rezultand metaboliti cu o actiune slabă. Legarea de proteine
plasmatice este de 88% având un volum ridicat de distributie. Timpul de înjumătăţire este de
aproximativ 2,7 ore de la inhalare. Produsul se excreta în principal pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice bazate pe studiile farmacologice, toxicitate acută şi cronică, de genotoxicitate şi
carcinogeneză, nu au evidenţiat un risc particular la administrarea la subiecţii umani. Ca şi la alţi
corticosteroizi efectele toxice asupra fătului nu pot fi excluse. Studiile de tolerabilitate specifica a
inhalării au evidenţiat o bună tolerabilitate locală a agentului propulsor HFA 134a.
Agentul propulsor HFA 134a nu a prezentat efecte toxice la animale din diferite specii chiar la doze
mai mari decat cele recomandate la subiecţii umani chiar dacă administrarea s-a efectuat prin
nebularizare pe o perioadă de 2 ani.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Glicerol,
Etanol anhidru,
Norfluran (HFA 134-a).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
A se păstra ferit de lumina solară chiar şi după golire.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Budiair 200 mcg, soluţie de inhalat presurizată
Cutie cu un flacon din Al presurizat, a câte 200 doze soluţie de inhalat presurizată, prevazut cu valvă
dozatoare şi dispozitiv de administrare.
Budiair 200 mcg JET, soluţie de inhalat presurizată
Cutie cu un flacon din Al presurizat, a câte 200 doze soluţie de inhalat presurizată, prevazut cu valvă
dozatoare şi dispozitiv spacer Jet de acţionare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
6
Flaconul presurizat nu se va găuri şi se va depozita departe de surse de caldură.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A, 43100 Parma,
Italia
8. NUMARUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Budiair 200 mcg, solutie de inhalat presurizata: 7650/2006/01
Budiair 200 mcg JET, solutie de inhalat presurizata: 7651/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7650/2006/01 Anexa 2
7651/2006/01 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Budiair 200 mcg soluție de inhalat presurizată
Budiair 200 mcg JET soluție de inhalat presurizată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Budiair 200 mcg soluţie de inhalat presurizată
O doza de soluţie de inhalat presurizată conţine budesonida 0,200 mg.
Budiair 200 mcg JET soluţie de inhalat presurizată
O doza de soluţie de inhalat presurizată conţine budesonida 0,200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul astmului bronsic şi afecţiuni obstructive cronice ale căilor respiratorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Posologie : va fi adaptată în funcţie de severitatea afecţiunii si faza de terapie .
Adulţi: în caz de astm sever se iniţiaza terapia cu corticosteroizi de inhalat sau când se reduce terapia
cu corticosterapie orală doza recomandată fiind de 200 micrograme (1 puf) de 2-4 ori pe zi. În timpul
atacului de astm sever doza zilnică poate creşte până la maxim 1600 mcg . Doza de menţinere este
individuală, şi doza care va asigura efectul terapeutic minim este de 1 inhalaţie pe zi (200 mcg) .
Copii : în general 200 micrograme (o inhalaţie) zilnic. Dacă este necesar, posologia poate fi crescută
până la 400 mcg zilnic. Limita de vârstă depinde de utilizarea corespunzatoare a produsului Budiair.
Dacă atacul de astm reapare este recomandat să se creasca posologia în acord cu prescripţia medicală .
Pacienţi care nu sunt trataţi cu corticosteroizi : efectul terapeutic al budesonidei apare după 10 zile de
la începerea terapiei; oricum pentru pacienţii cu secreţie bronşică abundentă, pentru a preveni
absorbţia la nivelul mucoasei a substanţei active este recomandat tratamentul concomitent cu
corticosteroizii de uz oral (după 2 săptamâni ). Începând cu doaza maximă se reduce gradual până la
doza de menţinere numai cu Budiair. Accentuarea astmului datorat infecţiilor bacteriene se va trata cu
antibiotice şi prin creşterea posologiei Budiair.
Pacienţi trataţi cu corticosteroizi: pacienţii care trec de la terapia cu corticosteroizi orali la terapia cu
Budiair necesită precauţii speciale, ca recuperarea funcţiei hipotalamice supresată de terapia cu
corticosteroizi orali să se faca lent. Pacienţii vor fi relativ stabili înaintea inceperii terapiei. Budiair va
fi administrat pentru aproximativ 10 zile concomitent cu tratamentul oral apoi se va reduce gradual
până la doza minimă combinat cu Budiair, aceasta determinând stabilizarea rezultatelor. În majoritatea
2
cazurilor, este posibilă suprimarea totală a terapiei orale, în timp ce, la câţiva subiecţi, va fi necesară
menţinerea tratamentului cu doza minimă de corticosteroizi orali. În câteva cazuri, când este întreruptă
terapia orala trecându-se la tratamentul cu Budiair, efectul sistemic al steroizilor poate deşcreste
apărând rinite, eczemă, dureri de cap, dureri musculare şi dureri articulare, rar apărând greaţa şi stări
de vomă. Dacă apar aceste fenomene medicul va evalua oportunitatea de a menţine terapia inhalatorie.
Acesta va necesita un timp destul de lung pentru a restabili producţia fiziologică de corticosteroizi
naturali şi, sub anumite condiţii, ca stresul fizic datorat infecţiilor severe, rănilor sau chirurgiei, va fi
necesară combinarea Budiair cu corticoterapia orală.
Chiar în cazurile de astm în evoluţie,î in special, dacă se asociază cu creşterea vâscozităţii şi formarea
de mucus este necesar să se instituie un tratament pe scurt timp cu steroizi orali. Este important ca
pacientul să urmeze cu stricţete instrucţiunile de utilizare.
Instrucţiuni de utilizare
Produsul se prezintă în ambalaj conţinând un flacon presurizat cu un dispozitiv de acţionare clasic sau
cu un dispozitiv cu Jet.
Pentru utilizare se respecta urmatoarele operaţiuni:
Dispozitiv de acţionare clasic
Succesul rezultatului tratamentului depinde de utilizarea corectă a dispozitivului de inhalare. Test de
verificare a dispozitivului: înainte de utilizarea dispozitivului pentru prima dată sau dacă nu a fost
utilizat pentru trei zile sau mai mult, se îndepartează capacul piesei bucale prin presarea lateraăa
uşoară, se actionează în aer pentru a verifica funcţionarea corectă a dispozitivului. Pentru utilizare se
urmează cu precauţie următoarele:
- se ţine dispozitivul între degetul mare şi arătător cu piesa bucală în jos;
- se îndepartează capacul protector;
- se expiră complet şi se plasează piesa bucală între buze;
- se inspiră profund numai oral în timp ce se acţionează cu aratătorul o singură dată.
Dupa ce inspiraţia este completă, se menţine apneea cât de mult posibil. După operaţiune se închide
piesa bucală cu capacul. Piesa bucală se menţine în permanenţă curată.
Curăţarea se realizează prin clătire cu apă calduţă după îndepărtarea flaconului. Administrarea la copii
va fi supravegheată de un adult. Este necesar să se astupe nările în timpul inhalării.
Dispozitiv spacer Jet
Instrucţiuni de utilizare:
1. JET în poziţie inchisă;
2. se indepartează protecţia Jetului şi se poziţioneaza dispozitivului Jet;
3. se expiră complet, apoi se plasează piesa bucală ferm între buze;
4. se acţinează flaconul cu degetul arătător şi se inhalează adânc timp de câteva secunde (este posibil
să respire prin intermediul dispozitivului Jet);
5. după efectuarea inhalaţiei urmează apneea cât de mult posibil şi se închide dispozitivul Jet cu
capacul protector;
6. dispozitivul Jet se menţine curat clătindu-se cu apă calduţă după îndepărtarea flaconului.
4.3 Contraindicaţii
Sarcină, suspiciune de sarcină sau lactaţie.
Hipersensibilitate la budesonide sau excipienţi.
Tuberculoză pulmonară şi infecţii bacteriene, virale sau micotice ale căilor respiratorii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii vor fi instruiţi să utilizeze corect dispozitivul de inhalare.
Budiair reprezintă tratamentul de elecţie în afecţiunile astmatice: se va administra regulat la dozele
prescrise atat cât medical curant consideră necesar. În cazul ulcerului gastric se impune o strictă
supraveghere medicală pe parcursul tratamentului.
Este important ca doza de corticosteroizi inhalată să fie cea minimă activă pentru a controla astmul; se
va verifica regulat. Sunt posibile apariţii de efecte sistemice ca supresie corticosuprarenală (chiar în
faza acută), întârzieri de creştere la copii si adolescenţi, reducerea densităţii minerale a oaselor,
cataractă, glaucom, care pot apărea dupa tratament cu corticosteroizi orali la doze mari şi pe o
3
perioadă indelungată. Foarte rar apar cazuri de crize la copiii carora li s-au administrat doze mai mari
decât cele recomandate (aproximativ 1000mcg/zi) pe perioade prelungite (câteva luni sau ani).
Simptomele de insuficienţă suprarenală sunt asimptomatice la început şi includ: anorexie, dureri
abdominale, pierdere în greutate, oboseală, dureri de cap, greaţa, stări de vomă; simptomele specifice
ce apar în timpul terapiei cu corticosteroizi include hipoglicemia cu pierderea cunoaşterii şi/sau
convulsii.
Situaţiile care generează crizele suprarenale sunt: intervenţiile chirurgicale, infecţiile şi scăderea
rapidă a dozei. Pacienţii cărora li se administrează doze mari vor fi evaluaţi cu grijă şi se va reduce
doza gradual. Deasemenea se va monitoriza funcţia suprarenală.
În cazuri de infecţii bronşice sau de bronhoree abundentă se impune un tratament corespunzator care
să asigure pătrunderea optimă a budesonidei în căile respiratorii.
Dacă funcţia hepatică este deficitară poate fi afectată eliminarea glucocorticoidului. Acest fenomen
poate avea relevanţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Pentru a evita iritaţia sau candidoza orofaringiana, pacientul trebuie să işi clătească gura cu apă după
fiecare inhalare, apoi să elimine conţinutul cavităţii bucale.
Produsul conţine mici cantităti de etanol (mai putin de 100 mg pe doza ) şi glicerină. Aceste cantităţi
sunt neglijabile şi nu reprezintă nici un risc pentru pacienti când se administrează dozele terapeutice
uzuale
Nu se recomandă administrarea la copii sub 6 ani.
A nu se lasa la îndemana copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pacienţii aflaţi sub tratament cu corticosteroizi orali vor trece gradual la tratamentul numai cu Budiair.
Când pacientul este stabilizat, tratamentul cu Budair va fi început reducându-se progresiv doza de
corticosteroizi orali, verificându-se regulat condiţiile generale ale pacientului. Aceasta este necesar
dacă reactivarea funcţiei suprarenale afectată de terapia prelungită cu corticosteroizi orali este lentă (a
se vedea“ Posologie şi mod de administrare).
Trebuie evitat tratamentul concomitent cu ketoconazol, itraconazol sau alţi inhibitori puternici ai
CYP3A4, deoarece acestea pot duce la o creştere a concentraţiilor plasmatice de budesonida pe cale
orală. În ceea ce priveşte administrarea budesonidei pe cale inhalatorie, informaţiile lipsesc, dar şi în
aceste cazuri sunt de asteptat cresteri marcate ale concentratiilor plasmatice. Dacă acest lucru nu este
posibil, intervalul dintre administrările acestor medicamente trebuie să fie cât mai mare.Trebuie luata
in consideratie si reducerea dozei de budesonida.
Produsul contine o cantitate mica de etanol. Aceasta este teoretic potenţial de interacţiuni cu
disulfiram si metronidazol în particular, la pacienţii sensibili la aceste produse.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea Budiair nu este recomandată în special în primul trimestru de sarcină, când nu sunt date
care să evidenţieze siguranţa administrării de budesonide şi HFA 134a (utilizat ca agent propulsor) în
timpul sarcinii.
Este cunoscut ca budesonida trece în laptele matern, aşadar, se recomandă ca precauţie generală pentru
toţi corticosteroizii, să nu se administreze Budiair în timpul perioadei de lactaţie.
Studiile referitoare la efectele agentului propulsat HFA 134a pe funcţia reproductivă şi dezvoltarea
embriofetală la animale nu au evidenţiat efecte adverse importante. Asadar, efectele adverse la om nu
s-au evidenţiat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Budiair nu influentează capacitatea de conducere a autoturismelor şi de manipulare a utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări respiratorii toracice şi mediastinale
Pot apărea urmatoarele reacţii: iritaţii ale gâtului, modificări ale vocii, uscăciunea gurii, gust amar,
greata şi infectii orofaringiene cu Candida. Aceste efecte se produc din cauza cresterii dozei. Incidenţa
4
infecţiilor micotice poatet fi redusă prin clătirea gurii după fiecare administrare. Infectia candidozica
in urma terapiei locale cedează cu antifungice fără necesitatea încetarii terapiei cu budesonid inhalant.
În asociere cu alte tratamente inhalatorii, poate aparea bronhospasmul paradoxal. In aceste cazuri
terapia cu budesonid trebuie imediat intrerupta si instituita o terapie alternativa. Bronhodilatatoarele cu
actiune rapida sunt recomandate în terapia bronhospasmului, iar tratamentul trebuie instituit imediat.
Tulburări ale sisitemului imunitar
Au fost raportate rare reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi eruptii cutanate şi edem angioneurotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Au fost raportate cazuri rare de dermatită, urticarie, prurit, eritem şi echimoze.
Tulburări ale sistemului nervos
Au fost raportate cazuri rare de hiperactivitate psihomotorie.
Tulburări psihice
Rar au fost raportate cazuri de nervozitate, nelinişte, depresie sau tulburări de comportament.
Pot apărea cu o frecvenţă necunoscută: hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate,
depresie, agresivitate, modificări de comportament (mai ales la copii şi adolescenţi)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Acestea sunt efecte sistemice care pot apărea in special la doze mari administrate timp îndelungat, şi
includ supresia funcţiei hipotalamo-hipofizo-suprarenaliene, scăderea ritmului de creştere la copii şi
adolescenţi, scăderea densitătii minerale osoase.
Tulburări oculare
Acestea sunt efecte sistemice care pot aparea în special la doze mari utilizate timp îndelungat, şi includ
formarea cataractei şi a glaucomului.
Este important să se informeze medicul curant sau farmacistul despre orice reacţii adverse care nu sunt
descrise mai sus.
4.9 Supradozaj
Nu s-au evidenţiat fenomene de supradozare şi în general nu au apărut efecte clinice semnificative.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor
respiratorii, inhalatorii, glucocorticosteroizi.Codul ATC: R03BA02.
Budesonida, substanţa activă a produsului Budiair este un corticosteroid nehalogenat de administrare
inhalatorie, cu activitate puternică antiinflamatorie, fără efecte sistemice sau inhibarea activităţii
suprarenale, daca este administrat la doza recomandata.
În particular, budesonide isi exercita activitatea farmacologică pe mucoasa bronşică inhibând
proliferarea sau activarea limfocitelor, macrofagelor, eozinofilelor şi producţia semnificativă de
mediatori. Această activitate produce scaderea hipersecretiei, hiperactivitatea şi inhibarea
bronhospasmului existent în afecţiunile inflamatorii bronşice. Atât la om cât şi la animale,
budesonidele inhibă răspunsul imediat şi întarziat la alergenii utilizaţi in testele de stimulare.
Budesonide reduce reactivitatea cailor respiratorii la pacientii hiperactivi dupa stimularea cu histamina
si metacolina.
Caracteristici pentru dispozitivul JET
Dispozitivul a fost studiat pentru a imbunătăti eficienta spray-ului normal şi pentru o mai bună
complianţă la subiecţi (în mod special persoane în vârsta şi copii) care nu sunt familiarizati cu tehnica
de inhalare pentru a evita sincronismul dintre administrare şi faza de inspiratie. Dispozitivul Jet reduce
depozitarea substantei active pe orofaringe, permitând o bună tolerabilitate locală. Forma specifică a
camerei de expansiune a dispozitivului Jet determina un spaţiu unde particulele eliberate rămân
suspendate pentru un timp suficient pentru a-şi descarca energia cinetica şi a permite evaporarea
parţială a agentului propulsor. În consecinţă, un impact mai mare apare în dispozitiv decat in
5
orofaringe, in timp ce scaderea marimii particulelor, inainte de a intra caile respiratorii, favorizeaza o
mai buna penetrare in caile respiratorii inferioare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Budesonide este un medicament lipofilic cu afinitate pentru receptorii gluocorsteroid, captati în mod
rapid de mucoasa cailor respiratorii. Dupa inhalare în aproxiamtiv 20 de minute, budesonide formează
esteri cu acizii graşi, printr-un proces reversibil de conjugare, aceasta prelungind activitatea
antiinflamatoare topică în plamâni.
Cantitatea absorbita în circulaţie partial prin plămâni şi parţial pe cale orală ajunge intre 10 si 30%, si
este rapid metabolizată la nivel hepatic, rezultand metaboliti cu o actiune slabă. Legarea de proteine
plasmatice este de 88% având un volum ridicat de distributie. Timpul de înjumătăţire este de
aproximativ 2,7 ore de la inhalare. Produsul se excreta în principal pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice bazate pe studiile farmacologice, toxicitate acută şi cronică, de genotoxicitate şi
carcinogeneză, nu au evidenţiat un risc particular la administrarea la subiecţii umani. Ca şi la alţi
corticosteroizi efectele toxice asupra fătului nu pot fi excluse. Studiile de tolerabilitate specifica a
inhalării au evidenţiat o bună tolerabilitate locală a agentului propulsor HFA 134a.
Agentul propulsor HFA 134a nu a prezentat efecte toxice la animale din diferite specii chiar la doze
mai mari decat cele recomandate la subiecţii umani chiar dacă administrarea s-a efectuat prin
nebularizare pe o perioadă de 2 ani.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Glicerol,
Etanol anhidru,
Norfluran (HFA 134-a).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
A se păstra ferit de lumina solară chiar şi după golire.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Budiair 200 mcg, soluţie de inhalat presurizată
Cutie cu un flacon din Al presurizat, a câte 200 doze soluţie de inhalat presurizată, prevazut cu valvă
dozatoare şi dispozitiv de administrare.
Budiair 200 mcg JET, soluţie de inhalat presurizată
Cutie cu un flacon din Al presurizat, a câte 200 doze soluţie de inhalat presurizată, prevazut cu valvă
dozatoare şi dispozitiv spacer Jet de acţionare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
6
Flaconul presurizat nu se va găuri şi se va depozita departe de surse de caldură.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A, 43100 Parma,
Italia
8. NUMARUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Budiair 200 mcg, solutie de inhalat presurizata: 7650/2006/01
Budiair 200 mcg JET, solutie de inhalat presurizata: 7651/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
