NAABAK
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NAABAK 49 mg/ml picãturi oftalmice soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluție oftalmică conține acid N-acetil aspartil glutamic, sare de sodiu 49 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție
Soluţie limpede, incolorã.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
NAABAK este indicat în tratamentul simptomelor moderate ale conjunctivitelor şi blefaroconjunctivitelor
de origine alergică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Mod de administrare
Administrare oftalmică.
Instilaţi o picătură de soluţie în sacul conjunctival, trăgând pleoapa inferioară uşor în jos şi privind în sus.
Chiar şi după ameliorarea simptomatologiei, tratamentul trebuie continuat pe toată perioada de risc
alergic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
copii cu vârsta sub 4 ani
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu injectaţi, nu înghiţiţi.
Nu atingeţi ochiul cu vârful flaconului picurător.
2 În conjunctivitele alergice severe, picăturile oftalmice antialergice pe bază de acid N-acetil
coid iniţial.
Absenţa conservanţilor permite folosirea NAABAK concomitent cu lentilele de contact.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datele disponibile nu indică existenţa vreunei interacţiuni semnificative clinic.
În cazul administrării concomitente cu alte picături oftalmice, instilaţi picăturile la intervale de 15 minute.
4.6 Fertilitatea sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au evidenţiat teratogenitate şi, din această cauză, nu este de aşteptat apariţia de
malformaţii la feţii umani. Datele disponibile indică faptul că substanţele responsabile pentru apariţia
malformaţiilor la om au prezentat caracter teratogen la animale în cadrul studiilor derulate la două specii.
Datele clinice indică faptul că utilizarea relativ extinsă a acidului N-acetil aspartil glutamic nu a prezentat
până în prezent dovezi ale apariţiei de malformaţii sau toxicitate fetală. Cu toate acestea, pentru
demonstrarea absenţei riscurilor, sunt necesare studii epidemiologice.
În concluzie, acidul N-acetil aspartil glutamic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este
absolut necesar.
Alăptarea
Nu există date privind excreţia substanţei active în laptele uman.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
NAABAK nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă este utilizată pentru a evalua reacţiile adverse:
foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100, <1/10),
mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100),
rare (≥1/10000, <1/1000),
foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.
Tulburări oculare
Foarte rare: Posibile senzaţii de arsură sau înţepătură după instilare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3 4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, clătiţi cu soluţie salină sterilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antialergice oculare, codul ATC: S01GX03.
Picăturile oculare fără conservanţi NAABAK sunt comercializate în flacoane multidoză (sistemul ABAK)
dotate cu un sistem care conţine o membrană de filtrare (0,2 microni) care protejează soluţia împotriva
contaminării microbiene în urma utilizării.
Studiile experimentale la animale au demonstrat că
acidul N-acetil aspartil glutamic:
- inhibă degranularea celulelor mastocitare din mucoasa conjunctivală, celule care induc
eliberarea de mediatori chimici ai inflamaţiilor responsabile pentru apariţia alergiilor.
- blochează activarea complementului;
- inhibă sinteza de leucotriene (SRS-A, substanţa de reacţie lentă în anafilaxie) de către
celulele sensibilizate; celulele mastocitare, fracţiunile proteice şi leucotrienele joacă un rol
important în declanşarea şi evoluţia reacţiilor alergice şi, deci, în apariţia semnelor şi
simptomelor inflamatorii oculare.
Aplicat topic la nivelul ochiului, acidul N-acetil aspartil glutamic are acţiune locală şi previne reacţiile
inflamatorii alergice oculare declanşate de unul sau mai mulţi alergeni (polen, praf, etc.).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică la nivel ocular demonstrează trecerea substanţei active la nivelul conjunctival,
conducând la concentraţii crescute ale substanţei active ce se menţin pentru câteva ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost raportate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani - după ambalarea pentru comercializare
3 luni - după prima deschidere a flaconului
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEÎD, închis cu capac din PEÎD, conţinând 10 ml
picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis-Blériot, 63017 Clermont-Ferrand
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7676/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NAABAK 49 mg/ml picãturi oftalmice soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluție oftalmică conține acid N-acetil aspartil glutamic, sare de sodiu 49 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție
Soluţie limpede, incolorã.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
NAABAK este indicat în tratamentul simptomelor moderate ale conjunctivitelor şi blefaroconjunctivitelor
de origine alergică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Mod de administrare
Administrare oftalmică.
Instilaţi o picătură de soluţie în sacul conjunctival, trăgând pleoapa inferioară uşor în jos şi privind în sus.
Chiar şi după ameliorarea simptomatologiei, tratamentul trebuie continuat pe toată perioada de risc
alergic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
copii cu vârsta sub 4 ani
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu injectaţi, nu înghiţiţi.
Nu atingeţi ochiul cu vârful flaconului picurător.
2 În conjunctivitele alergice severe, picăturile oftalmice antialergice pe bază de acid N-acetil
coid iniţial.
Absenţa conservanţilor permite folosirea NAABAK concomitent cu lentilele de contact.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datele disponibile nu indică existenţa vreunei interacţiuni semnificative clinic.
În cazul administrării concomitente cu alte picături oftalmice, instilaţi picăturile la intervale de 15 minute.
4.6 Fertilitatea sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au evidenţiat teratogenitate şi, din această cauză, nu este de aşteptat apariţia de
malformaţii la feţii umani. Datele disponibile indică faptul că substanţele responsabile pentru apariţia
malformaţiilor la om au prezentat caracter teratogen la animale în cadrul studiilor derulate la două specii.
Datele clinice indică faptul că utilizarea relativ extinsă a acidului N-acetil aspartil glutamic nu a prezentat
până în prezent dovezi ale apariţiei de malformaţii sau toxicitate fetală. Cu toate acestea, pentru
demonstrarea absenţei riscurilor, sunt necesare studii epidemiologice.
În concluzie, acidul N-acetil aspartil glutamic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este
absolut necesar.
Alăptarea
Nu există date privind excreţia substanţei active în laptele uman.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
NAABAK nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă este utilizată pentru a evalua reacţiile adverse:
foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100, <1/10),
mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100),
rare (≥1/10000, <1/1000),
foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.
Tulburări oculare
Foarte rare: Posibile senzaţii de arsură sau înţepătură după instilare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3 4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, clătiţi cu soluţie salină sterilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antialergice oculare, codul ATC: S01GX03.
Picăturile oculare fără conservanţi NAABAK sunt comercializate în flacoane multidoză (sistemul ABAK)
dotate cu un sistem care conţine o membrană de filtrare (0,2 microni) care protejează soluţia împotriva
contaminării microbiene în urma utilizării.
Studiile experimentale la animale au demonstrat că
acidul N-acetil aspartil glutamic:
- inhibă degranularea celulelor mastocitare din mucoasa conjunctivală, celule care induc
eliberarea de mediatori chimici ai inflamaţiilor responsabile pentru apariţia alergiilor.
- blochează activarea complementului;
- inhibă sinteza de leucotriene (SRS-A, substanţa de reacţie lentă în anafilaxie) de către
celulele sensibilizate; celulele mastocitare, fracţiunile proteice şi leucotrienele joacă un rol
important în declanşarea şi evoluţia reacţiilor alergice şi, deci, în apariţia semnelor şi
simptomelor inflamatorii oculare.
Aplicat topic la nivelul ochiului, acidul N-acetil aspartil glutamic are acţiune locală şi previne reacţiile
inflamatorii alergice oculare declanşate de unul sau mai mulţi alergeni (polen, praf, etc.).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică la nivel ocular demonstrează trecerea substanţei active la nivelul conjunctival,
conducând la concentraţii crescute ale substanţei active ce se menţin pentru câteva ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost raportate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani - după ambalarea pentru comercializare
3 luni - după prima deschidere a flaconului
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEÎD, închis cu capac din PEÎD, conţinând 10 ml
picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis-Blériot, 63017 Clermont-Ferrand
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7676/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
