PERSEN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PERSEN, drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine extract uscat hidroalcoolic de rădăcină de valeriană (Valerianae radix L.) în
etanol 70% (4-7:1) 35 mg, extract uscat de Melissae folium (frunze de roiniţă) în etanol 50% (3-6:1)
17,5 mg, extract uscat de Menthaepiperitae folium (frunze de mentă) în etanol 40% (3-6:1) 17,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare drajeu conține lactoză monohidrat și sucroză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare brună
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Forme uşoare periodice de surmenaj mental, agitaţie, excitabilitate şi insomnie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 12 ani
În surmenaj mental, agitaţie sau excitabilitate se recomandă 2-3 drajeuri Persen de 2 sau 3 ori pe zi.
În insomnie se recomandă 2-3 drajeuri Persen cu o oră înainte de culcare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Valeriana officinalis, Melissa officinalis, Mentha piperita sau alte componente ale
medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece nu există experiență, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copiii sub 12 ani.
În cazul unui tratament de 4 săptămâni, se recomandă ca medicul să stabilească oportunitatea
continuării tratamentului. Nu apar simptome de dependenţă chiar după tratamentul pe termen lung cu
drajeuri sau capsule. După întreruperea tratamentului, nu apar simptome de sevraj.
Glicerolul în doze mari poate determina cefalee şi tulburări gastrointestinale.
Datorită efectului colagog al Mentha piperita se recomandă prudenţă la pacienţii cu litiază biliară.
2
Pacienții cu reflux gastro-esofagian (pirozis) trebuie să evite preparatele cu extract din frunze de
mentă, deoarece pirozis-ul se poate intensifica.
Persen conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Persen conține zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de
malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune ale acestui medicament cu alte medicamente. Pacientul
trebuie să se adreseze unui medic înainte de utilizarea concomitentă cu alte medicamente.
Extractul uscat de Valerianae radix (rădăcină de valeriană)
Sunt disponibile doar date limitate privind interacțiunile farmacologice cu alte medicamente. Nu au
fost observate interacțiuni relevante clinic cu substanțe active metabolizate pe calea CYP2D6,
CYP3A4/5, CYP1A2 sau CYP2E1.
Administrarea în combinație cu sedative sintetice necesită diagnosticare și supraveghere medicală.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranța în timpul sarcinii și alăptării nu au fost stabilite. Ca o măsură de precauție, datorită
insuficienței datelor, nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții
afectați nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rădăcină de valeriană
După ingestia medicamanetelor care conțin rădăcină de valeriană pot să apară simptome
gastrointestinale (de exemplu greață, crampe abdominale). Frecvența acestor simptome nu este
cunoscută.
Frunze de mentă
Refluxul gastro-esofagian și pirozisul se pot agrava. Vezi de asemenea punctul 4.4.
Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, trebuie consultat medicul sau
farmacistul.
4.9 Supradozaj
Rădăcină de valeriană
O doză de aproximativ 20 g rădăcină de valeriană poate determina simptome benigne precum
oboseală, crampe abdominale, senzaţie de presiune toracică, ameţeală, tremorul mâinilor şi midriază.
Aceste semne dispar în 24 ore. Dacă apar acest simptome, se recomandă tratament de susţinere.
Frunze de roiniță/frunze de mentă
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj cu frunze de roiniță și frunze de mentă.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: hipnotice şi sedative în combinaţie, exclusiv barbiturice, codul ATC:
N05CXN3.
Persen drajeuri acţionează ca un tranchilizant de origine vegetală, care este adecvat ca prim pas în
tratamentul tulburărilor uşoare când utilizarea unui tranchilizant mai puternic nu este adecvat.
Rădăcina de valeriană conţine ulei esenţial cu monoterpene, sesquiterpene şi acizi valerianici mai
puţin volatili, acid gama aminobutiric GABA, glutamină şi arginină. De asemenea sunt prezente în
rădăcina de valeriană valepotriaţi, dar datorită instabilităţii lor, nu sunt detectabili în preparatele finale.
Rădăcina de valeriană are efecte sedative şi ajută la inducerea somnului.
Substanţele active din frunza de melisă sunt ulei esenţial care conţine monoterpen aldehide (geranial,
neral şi citronelal), flavonoide, glicozide, monoterpeni, tanini (acid rozmarinic), acizi triterpenici şi
substanţe amare. Frunzele de melisă au proprietăţi sedative şi carminative.
Principalii constituenţi activi ai frunzei de Menthae piperitae sunt ulei esenţial cu mentol, flavonoide
variate, acizi fenolici şi triterpenici. În concordanţă cu monografia comisiei germane E, substanţele
active ale frunzei de mentă exercită efecte spasmolitice asupra muşchilor netezi ai tractului digestiv,
au de asemenea acţiune coleretică şi carminativă.
Frunzele de mentă sunt utilizate tradiţional în combinaţie cu rădăcina de valeriană în preparatele
tranchilizante.
Studii clinice
Au fost efectuate variate studii clinice pentru evaluarea efectului sedativ al rădăcinii de valeriană la
oameni. În studiile publicate, a fost testat în mod predominant efectul medicamentului în tulburările de
somn.
În cele mai multe studii au fost administrate 400 mg, 450 mg, 600 mg şi 900 mg extract. Comparativ
cu placebo, extractul produce ameliorări semnificative în latenţa somnului şi în calitatea somnului, în
particular la pacienţii care dorm puţin. Subiecţii din grupul cu Valeriană au evidenţiat o creştere a
undelor lente de somn SWS şi o scădere a stadiului I de somn. Somnul cu mişcări rapide ale ochilor
REM nu a fost alterat. După administrarea unei doze de 1200 mg s-a observat o creştere a bandelor de
frecvenţă delta şi theta şi o scădere a bandelor de frecvenţă beta a EEG.
Peste 110000 de pacienţi cu vârsta medie 51±18 ani care au participat într-un studiu deschis
multicentric au fost trataţi 10 zile cu comprimate care conţineau 45 mg extract uscat de rădăcină de
Valeriană, raportul medicament-extract 3: 1. La sfârşitul studiului, tratamentul a avut o rată de succes
în 72% din cazurile cu dificultate la adormire, în 76% din cazurile cu somn întrerupt şi în 72% din
cazurile cu agitaţie şi tensiune. Eficienţa Persen a fost de asemenea confirmată în studiile
postmarketing cu rata nivelului de eficacitate B , în conformitate cu WHO.
Într-un studiu randomizat dublu-orb, controlat placebo, în care au participat 93 pacienţi care prezentau
semne de anxietate , tulburări vegetative şi de somn, afecţiuni subdepresive, durere cronică, în special
în muşchi şi cefalee sporadică, s-a demonstrat că Persen exercită efecte favorabile asupra stării
generale, exercită efect anxiolitic, ameliorează simptomele vegetative, normalizează somnul şi creşte
calitatea vieţii pacientului.
Studii controlate, în care au fost incluşi 100 pacienţi, au evidenţiat că Persen este un medicament
eficient pentru tratamentul afecţiunilor post stres traumatic, exercită efecte favorabile asupra
iritabilităţii, extenuării, agitaţiei şi tensiunii.
Nu sunt disponibile în literatură date privind testarea clinică a frunzelor de melisă şi mentă.
Rădăcina de valeriană exercită efecte tranchilizante şi de indu
cere a somnului. Frunzele de melisă şi
mentă prezintă efecte tranchilizante şi carminative.
4
Atât extractul hidroalcoolic cât şi cel apos de rădăcină de valeriană prezintă afinitate pentru receptorii
GABA-A în creierul de şobolan, cu toate acestea, constituenţii responsabili pentru activitate nu au fost
identificaţi. Fracţia lipofilă a extractului hidroalcoolic de asemenea prezintă afinitate pentru receptorul
barbiturat şi în măsură mai mică pentru receptorii mitocondriali benzodiazepinici.
S-a sugerat că GABA poate fi responsabil in vivo pentru acivitatea relaxantă descrisă pentru extractul
de valeriană. Concentraţia relativ crescută a glutaminei găsite în extractul apos poate de asemenea să
contribuie la proprietăţile sedative. Hidroxipinorezinolul găsit recent în rădăcina de valeriană prezintă
o activitate mare pentru receptorul HT1A.
Uleiul esenţial din frunza de melisă prezintă activitate spasmolitică când este testat pe ileonul cobailor,
pe duodenul şobolanilor şi pe jejunul şi aorta iepurilor.
Extractul alcoolic al frunzei de mentă are efecte antispasmotice pe ileonul izolat de cobai.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Mixtura de extracte prezentă în Persen forte, administrare orală
LD50 la şoareci masculi > 6 g/kg
Extract din rădăcină de valeriană, administrare orală
LD50 la şoareci masculi > 6 g/kg
Extract din frunze de melisă, administrare orală
LD50 la şoareci masculi > 6 g/kg
Extract din frunze de mentă, administrare orală
LD50 la şoareci masculi > 6 g/kg
Toxicitate cronică
Când s-a administrat intraperitoneal la şobolani estract etanolic de rădăcină de valeriană zilnic, timp de
45 de zile în doze cuprinse între 400 şi 600 mg/kg nu au fost oservate modificări semnificative în
greutatea corporală, sânge şi urină în comparaţie cu lotul de control.
Nu sunt cunoscute date privind mutagenicitatea şi carcinogenicitatea şi date privind toxicitatea
reproducerii pentru rădăcina de valeriană şi frunzele de mentă.
O tinctură (etanol 70% 1:5) de frunze de melisă a avut rezultate negative la testul Ames folosind
Salmonella Typhimurium tulpinile TA 48 şi TA 100.
Nu sunt cunoscute alte date privind carcinogenicitatea şi date privind toxicitatea reproducerii pentru
frunzele de melisă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
- Nucleu: celuloză microcristalină, amidon de porumb, crospovidonă, lactoză monohidrat, talc, stearat
de magneziu, siliciu coloidal anhidru;
- Film: hipromeloză, talc, carmeloză sodică, povidonă, siliciu coloidal anhidru, carbonat de calciu,
oxid brun de fer (E 172), dioxid de titan (E171), glicerol, sucroză, ceară montanglicol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
5
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lek Pharmaceuticals d.d.
Veroskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7804/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei – Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PERSEN, drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine extract uscat hidroalcoolic de rădăcină de valeriană (Valerianae radix L.) în
etanol 70% (4-7:1) 35 mg, extract uscat de Melissae folium (frunze de roiniţă) în etanol 50% (3-6:1)
17,5 mg, extract uscat de Menthaepiperitae folium (frunze de mentă) în etanol 40% (3-6:1) 17,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare drajeu conține lactoză monohidrat și sucroză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare brună
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Forme uşoare periodice de surmenaj mental, agitaţie, excitabilitate şi insomnie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 12 ani
În surmenaj mental, agitaţie sau excitabilitate se recomandă 2-3 drajeuri Persen de 2 sau 3 ori pe zi.
În insomnie se recomandă 2-3 drajeuri Persen cu o oră înainte de culcare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Valeriana officinalis, Melissa officinalis, Mentha piperita sau alte componente ale
medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece nu există experiență, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copiii sub 12 ani.
În cazul unui tratament de 4 săptămâni, se recomandă ca medicul să stabilească oportunitatea
continuării tratamentului. Nu apar simptome de dependenţă chiar după tratamentul pe termen lung cu
drajeuri sau capsule. După întreruperea tratamentului, nu apar simptome de sevraj.
Glicerolul în doze mari poate determina cefalee şi tulburări gastrointestinale.
Datorită efectului colagog al Mentha piperita se recomandă prudenţă la pacienţii cu litiază biliară.
2
Pacienții cu reflux gastro-esofagian (pirozis) trebuie să evite preparatele cu extract din frunze de
mentă, deoarece pirozis-ul se poate intensifica.
Persen conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Persen conține zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de
malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune ale acestui medicament cu alte medicamente. Pacientul
trebuie să se adreseze unui medic înainte de utilizarea concomitentă cu alte medicamente.
Extractul uscat de Valerianae radix (rădăcină de valeriană)
Sunt disponibile doar date limitate privind interacțiunile farmacologice cu alte medicamente. Nu au
fost observate interacțiuni relevante clinic cu substanțe active metabolizate pe calea CYP2D6,
CYP3A4/5, CYP1A2 sau CYP2E1.
Administrarea în combinație cu sedative sintetice necesită diagnosticare și supraveghere medicală.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranța în timpul sarcinii și alăptării nu au fost stabilite. Ca o măsură de precauție, datorită
insuficienței datelor, nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții
afectați nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rădăcină de valeriană
După ingestia medicamanetelor care conțin rădăcină de valeriană pot să apară simptome
gastrointestinale (de exemplu greață, crampe abdominale). Frecvența acestor simptome nu este
cunoscută.
Frunze de mentă
Refluxul gastro-esofagian și pirozisul se pot agrava. Vezi de asemenea punctul 4.4.
Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate mai sus, trebuie consultat medicul sau
farmacistul.
4.9 Supradozaj
Rădăcină de valeriană
O doză de aproximativ 20 g rădăcină de valeriană poate determina simptome benigne precum
oboseală, crampe abdominale, senzaţie de presiune toracică, ameţeală, tremorul mâinilor şi midriază.
Aceste semne dispar în 24 ore. Dacă apar acest simptome, se recomandă tratament de susţinere.
Frunze de roiniță/frunze de mentă
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj cu frunze de roiniță și frunze de mentă.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: hipnotice şi sedative în combinaţie, exclusiv barbiturice, codul ATC:
N05CXN3.
Persen drajeuri acţionează ca un tranchilizant de origine vegetală, care este adecvat ca prim pas în
tratamentul tulburărilor uşoare când utilizarea unui tranchilizant mai puternic nu este adecvat.
Rădăcina de valeriană conţine ulei esenţial cu monoterpene, sesquiterpene şi acizi valerianici mai
puţin volatili, acid gama aminobutiric GABA, glutamină şi arginină. De asemenea sunt prezente în
rădăcina de valeriană valepotriaţi, dar datorită instabilităţii lor, nu sunt detectabili în preparatele finale.
Rădăcina de valeriană are efecte sedative şi ajută la inducerea somnului.
Substanţele active din frunza de melisă sunt ulei esenţial care conţine monoterpen aldehide (geranial,
neral şi citronelal), flavonoide, glicozide, monoterpeni, tanini (acid rozmarinic), acizi triterpenici şi
substanţe amare. Frunzele de melisă au proprietăţi sedative şi carminative.
Principalii constituenţi activi ai frunzei de Menthae piperitae sunt ulei esenţial cu mentol, flavonoide
variate, acizi fenolici şi triterpenici. În concordanţă cu monografia comisiei germane E, substanţele
active ale frunzei de mentă exercită efecte spasmolitice asupra muşchilor netezi ai tractului digestiv,
au de asemenea acţiune coleretică şi carminativă.
Frunzele de mentă sunt utilizate tradiţional în combinaţie cu rădăcina de valeriană în preparatele
tranchilizante.
Studii clinice
Au fost efectuate variate studii clinice pentru evaluarea efectului sedativ al rădăcinii de valeriană la
oameni. În studiile publicate, a fost testat în mod predominant efectul medicamentului în tulburările de
somn.
În cele mai multe studii au fost administrate 400 mg, 450 mg, 600 mg şi 900 mg extract. Comparativ
cu placebo, extractul produce ameliorări semnificative în latenţa somnului şi în calitatea somnului, în
particular la pacienţii care dorm puţin. Subiecţii din grupul cu Valeriană au evidenţiat o creştere a
undelor lente de somn SWS şi o scădere a stadiului I de somn. Somnul cu mişcări rapide ale ochilor
REM nu a fost alterat. După administrarea unei doze de 1200 mg s-a observat o creştere a bandelor de
frecvenţă delta şi theta şi o scădere a bandelor de frecvenţă beta a EEG.
Peste 110000 de pacienţi cu vârsta medie 51±18 ani care au participat într-un studiu deschis
multicentric au fost trataţi 10 zile cu comprimate care conţineau 45 mg extract uscat de rădăcină de
Valeriană, raportul medicament-extract 3: 1. La sfârşitul studiului, tratamentul a avut o rată de succes
în 72% din cazurile cu dificultate la adormire, în 76% din cazurile cu somn întrerupt şi în 72% din
cazurile cu agitaţie şi tensiune. Eficienţa Persen a fost de asemenea confirmată în studiile
postmarketing cu rata nivelului de eficacitate B , în conformitate cu WHO.
Într-un studiu randomizat dublu-orb, controlat placebo, în care au participat 93 pacienţi care prezentau
semne de anxietate , tulburări vegetative şi de somn, afecţiuni subdepresive, durere cronică, în special
în muşchi şi cefalee sporadică, s-a demonstrat că Persen exercită efecte favorabile asupra stării
generale, exercită efect anxiolitic, ameliorează simptomele vegetative, normalizează somnul şi creşte
calitatea vieţii pacientului.
Studii controlate, în care au fost incluşi 100 pacienţi, au evidenţiat că Persen este un medicament
eficient pentru tratamentul afecţiunilor post stres traumatic, exercită efecte favorabile asupra
iritabilităţii, extenuării, agitaţiei şi tensiunii.
Nu sunt disponibile în literatură date privind testarea clinică a frunzelor de melisă şi mentă.
Rădăcina de valeriană exercită efecte tranchilizante şi de indu
cere a somnului. Frunzele de melisă şi
mentă prezintă efecte tranchilizante şi carminative.
4
Atât extractul hidroalcoolic cât şi cel apos de rădăcină de valeriană prezintă afinitate pentru receptorii
GABA-A în creierul de şobolan, cu toate acestea, constituenţii responsabili pentru activitate nu au fost
identificaţi. Fracţia lipofilă a extractului hidroalcoolic de asemenea prezintă afinitate pentru receptorul
barbiturat şi în măsură mai mică pentru receptorii mitocondriali benzodiazepinici.
S-a sugerat că GABA poate fi responsabil in vivo pentru acivitatea relaxantă descrisă pentru extractul
de valeriană. Concentraţia relativ crescută a glutaminei găsite în extractul apos poate de asemenea să
contribuie la proprietăţile sedative. Hidroxipinorezinolul găsit recent în rădăcina de valeriană prezintă
o activitate mare pentru receptorul HT1A.
Uleiul esenţial din frunza de melisă prezintă activitate spasmolitică când este testat pe ileonul cobailor,
pe duodenul şobolanilor şi pe jejunul şi aorta iepurilor.
Extractul alcoolic al frunzei de mentă are efecte antispasmotice pe ileonul izolat de cobai.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Mixtura de extracte prezentă în Persen forte, administrare orală
LD50 la şoareci masculi > 6 g/kg
Extract din rădăcină de valeriană, administrare orală
LD50 la şoareci masculi > 6 g/kg
Extract din frunze de melisă, administrare orală
LD50 la şoareci masculi > 6 g/kg
Extract din frunze de mentă, administrare orală
LD50 la şoareci masculi > 6 g/kg
Toxicitate cronică
Când s-a administrat intraperitoneal la şobolani estract etanolic de rădăcină de valeriană zilnic, timp de
45 de zile în doze cuprinse între 400 şi 600 mg/kg nu au fost oservate modificări semnificative în
greutatea corporală, sânge şi urină în comparaţie cu lotul de control.
Nu sunt cunoscute date privind mutagenicitatea şi carcinogenicitatea şi date privind toxicitatea
reproducerii pentru rădăcina de valeriană şi frunzele de mentă.
O tinctură (etanol 70% 1:5) de frunze de melisă a avut rezultate negative la testul Ames folosind
Salmonella Typhimurium tulpinile TA 48 şi TA 100.
Nu sunt cunoscute alte date privind carcinogenicitatea şi date privind toxicitatea reproducerii pentru
frunzele de melisă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
- Nucleu: celuloză microcristalină, amidon de porumb, crospovidonă, lactoză monohidrat, talc, stearat
de magneziu, siliciu coloidal anhidru;
- Film: hipromeloză, talc, carmeloză sodică, povidonă, siliciu coloidal anhidru, carbonat de calciu,
oxid brun de fer (E 172), dioxid de titan (E171), glicerol, sucroză, ceară montanglicol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
5
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lek Pharmaceuticals d.d.
Veroskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7804/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei – Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2016
