TYROSUR GEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tyrosur 1 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine tirotricină 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel incolor, opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul rănilor de dimensiuni mici, superficiale, care supurează ușor, suprainfectate bacterian
de agenți patogeni sensibili la tirotricină.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Se aplică Tyrosur gel de 2-3 ori pe zi în cantitate adecvată în așa fel încât gelul să acopere părțile afectate
ale pielii.
Mod de administrare
Pentru administrare locală.
Pentru răni minore sau inflamații ale pielii pe suprafețe neacoperite ale corpului, nu este necesar nici un
bandaj. Pentru răni mai mari sau care supurează se recomandă aplicarea unui bandaj protector, care
trebuie schimbat după 1 – 2 zile conform recomandării medicului.
Perioada de tratament depinde de simptomatologia clinică. În cazul în care după o săptămână de tratament
nu se observă nici o ameliorare, tratamentul va trebui reevaluat. Dacă există posibilitatea identificării
agenților patogeni se recomandă efectuarea testelor necesare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
Nu este indicat pentru aplicarea pe mucoasa nazală. Studiile demonstrează că aplicarea în această zonă ar
putea duce la o lezare a simțului olfactiv.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă se aplică în regiunea ochilor, se poate percepe o senzație de arsură.
Tyrosur gel conține propilenglicol care poate provoca iritație cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute până în prezent.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date care să ateste acțiunea Tyrosur gel la femeile gravide.
Nu este cunoscut riscul potențial pentru ființele umane. Din această cauză este recomandat ca Tyrosur gel
să nu se folosească în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu este cunoscut dacă clorura de cetilpiridiniu sau tirotricina se excretă în laptele matern. De aceea se
recomandă ca Tyrosur gel să nu se folosească în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu au fost făcute studii pe animale pentru a studia efectul pe care l-ar avea toxicitatea tirotricinei și
clorurii de cetilpiridiniu asupra funcției reproductive (vezi pct. 5.3)
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tyrosur gel nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: în cazuri foarte rare (< 1/10000) pot apărea reacții de
sensibilizare, respectiv senzația de arsură a pielii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice și chimioterapice de uz dermatologic, antibiotic de uz local,
cod ATC: D06AX08
Tirotricina este un compus alcătuit din diferite polipeptide ciclice și liniare cu efect antibacterian, produs
ca endotoxină de către Bacillus brevis – anaerob, sporulat. Compusul conține 70 – 80% tirocidine
(decapeptide bazice ciclice) și 20 – 30% gramicidine ( pentadecapeptide neutre liniare).
Spectrul de activitate cuprinde în principal, bacterii Gram-pozitive precum și Treponema pallidum,
gonococ, meningococ, coci anaerobi şi de asemenea, câteva bacterii Gram-negative și diverse specii de
fungi (ciuperci), inclusiv Candida albicans.
Tirotricina are acțiune bacteriostatică sau bactericidă în funcţie de doză pe următoarele
micro-organisme:
Valoarea inhibitorie (µg/ml):
Staphylococcus aureus meticilino-sensibil (MSSA) 4
Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (MRSA) 4
Staphylococcus haemolyticus 4
Streptococcus pyogenes 0,5
Streptococcus viridans 1 - 5
Enterococcus faecalis 2
Diplococcus pneumoniae 1
Corynebacterium spp. 2
Clostridia 0.1-10
Candida albicans 16
Candida parapsilosis 32
La valori ≥ 50 µg/ml acţiunea inhibitoare se manifestă asupra:
Neisseria meningitidis, unele specii de Neisseria gonorrhoeae, unele ciuperci, Trichomonas.
Tirocidina acționează prin eliberarea substanțelor care conțin azot și fosfat din celulele bacteriene. Similar
cu detergenții cationici tirocidina distruge bariera osmotică a membranei celulei bacteriene. Deoarece
acesta este un atac direct asupra peretelui celular bacterian, acțiunea nu se limitează la creșterea sau la
auto-divizarea bacteriei, iar aceasta explică efectul bactericid al componentei tirocidină.
Pe de altă parte, gramicidinele formează canale purtătoare de cationi în membrana celulei bacteriene, și ca
urmare a pierderii de potasiu în special, aceasta duce la modificări ale concentrației cationice la nivel
intracelular și în cele din urmă la citoliză. Componenta gramicidină duce în continuare la o decuplare a
fosforilării lanțului respirator.
Datorită mecanismului special de acțiune al tirotricinei, care nu este cunoscut la antibioticele utilizate
sistemic, nu a fost observată apariţia rezistenței încrucișate.
În tratamentul plăgilor Tyrosur gel este caracterizat nu numai printr-o acțiune antimicrobiană remarcabilă,
dar de asemenea, prin alte proprietăți care favorizează procesul de vindecare. Astfel, a fost demonstrat în
studii clinice că Tyrosur gel accelerează vindecarea rănii prin curățirea bazei rănii, precum și prin
stimularea ţesutului de granulaţie și a epitelizării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunoaște exact cantitatea de tirotricină care se absoarbe sistemic. Concentrații mari au fost găsite în
stratum corneum (după aplicare pe pielea intactă) sau direct în plagă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au evidențiat efecte toxice după administrarea subcutanată sau orală a tirotricinei la șoareci și
șobolani. Tirotricina a prezentat un potențial hemolitic in vitro și in vivo la câini după administrare i.v. Nu
s-au realizat investigații privind potențialul genotoxic, studii efectuate pe o perioadă îndelungată de timp
pe animale privind potențialul carcinogenetic al tirotricinei și nici studii privind toxicitatea reproductivă.
În studiile de toxicitate acută, clorura de cetilpiridiniu a produs convulsii și paralizii ale sistemului
respirator și ale mușchilor somatici. Nu se pot face referiri clare privind studiile in vitro și in vivo
disponibile referitoare la potențialul genotoxic al clorurii de cetilpiridiniu. Nu s-au efectuat studii pe o
perioadă îndelungată de timp privind potențialul carcinogenetic al clorurii de cetilpiridiniu.
Nu a fost studiat suficient potențialul toxicității clorurii de cetilpiridiniu asupra funcţiei reproductive.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96%, clorură de cetilpiridiniu, propilenglicol, carbomer (Synthalen K), trometamol, apă
purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu s-au efectuat studii de compatibilitate. De aceea Tyrosur gel nu trebuie aplicat concomitent cu alte
produse medicamentoase.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani, în ambalajul original.
3 luni, după prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 5 g gel.
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG,
Herzbergstraβe 3, 61138 Niederdorfelden, Germania
Telefon: ++49 6101 539 300
Fax: ++49 6101 539 315
eMail: info@engelhard.de
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7840 /2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tyrosur 1 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine tirotricină 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel incolor, opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul rănilor de dimensiuni mici, superficiale, care supurează ușor, suprainfectate bacterian
de agenți patogeni sensibili la tirotricină.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Se aplică Tyrosur gel de 2-3 ori pe zi în cantitate adecvată în așa fel încât gelul să acopere părțile afectate
ale pielii.
Mod de administrare
Pentru administrare locală.
Pentru răni minore sau inflamații ale pielii pe suprafețe neacoperite ale corpului, nu este necesar nici un
bandaj. Pentru răni mai mari sau care supurează se recomandă aplicarea unui bandaj protector, care
trebuie schimbat după 1 – 2 zile conform recomandării medicului.
Perioada de tratament depinde de simptomatologia clinică. În cazul în care după o săptămână de tratament
nu se observă nici o ameliorare, tratamentul va trebui reevaluat. Dacă există posibilitatea identificării
agenților patogeni se recomandă efectuarea testelor necesare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
Nu este indicat pentru aplicarea pe mucoasa nazală. Studiile demonstrează că aplicarea în această zonă ar
putea duce la o lezare a simțului olfactiv.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă se aplică în regiunea ochilor, se poate percepe o senzație de arsură.
Tyrosur gel conține propilenglicol care poate provoca iritație cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute până în prezent.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date care să ateste acțiunea Tyrosur gel la femeile gravide.
Nu este cunoscut riscul potențial pentru ființele umane. Din această cauză este recomandat ca Tyrosur gel
să nu se folosească în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu este cunoscut dacă clorura de cetilpiridiniu sau tirotricina se excretă în laptele matern. De aceea se
recomandă ca Tyrosur gel să nu se folosească în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu au fost făcute studii pe animale pentru a studia efectul pe care l-ar avea toxicitatea tirotricinei și
clorurii de cetilpiridiniu asupra funcției reproductive (vezi pct. 5.3)
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tyrosur gel nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: în cazuri foarte rare (< 1/10000) pot apărea reacții de
sensibilizare, respectiv senzația de arsură a pielii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice și chimioterapice de uz dermatologic, antibiotic de uz local,
cod ATC: D06AX08
Tirotricina este un compus alcătuit din diferite polipeptide ciclice și liniare cu efect antibacterian, produs
ca endotoxină de către Bacillus brevis – anaerob, sporulat. Compusul conține 70 – 80% tirocidine
(decapeptide bazice ciclice) și 20 – 30% gramicidine ( pentadecapeptide neutre liniare).
Spectrul de activitate cuprinde în principal, bacterii Gram-pozitive precum și Treponema pallidum,
gonococ, meningococ, coci anaerobi şi de asemenea, câteva bacterii Gram-negative și diverse specii de
fungi (ciuperci), inclusiv Candida albicans.
Tirotricina are acțiune bacteriostatică sau bactericidă în funcţie de doză pe următoarele
micro-organisme:
Valoarea inhibitorie (µg/ml):
Staphylococcus aureus meticilino-sensibil (MSSA) 4
Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (MRSA) 4
Staphylococcus haemolyticus 4
Streptococcus pyogenes 0,5
Streptococcus viridans 1 - 5
Enterococcus faecalis 2
Diplococcus pneumoniae 1
Corynebacterium spp. 2
Clostridia 0.1-10
Candida albicans 16
Candida parapsilosis 32
La valori ≥ 50 µg/ml acţiunea inhibitoare se manifestă asupra:
Neisseria meningitidis, unele specii de Neisseria gonorrhoeae, unele ciuperci, Trichomonas.
Tirocidina acționează prin eliberarea substanțelor care conțin azot și fosfat din celulele bacteriene. Similar
cu detergenții cationici tirocidina distruge bariera osmotică a membranei celulei bacteriene. Deoarece
acesta este un atac direct asupra peretelui celular bacterian, acțiunea nu se limitează la creșterea sau la
auto-divizarea bacteriei, iar aceasta explică efectul bactericid al componentei tirocidină.
Pe de altă parte, gramicidinele formează canale purtătoare de cationi în membrana celulei bacteriene, și ca
urmare a pierderii de potasiu în special, aceasta duce la modificări ale concentrației cationice la nivel
intracelular și în cele din urmă la citoliză. Componenta gramicidină duce în continuare la o decuplare a
fosforilării lanțului respirator.
Datorită mecanismului special de acțiune al tirotricinei, care nu este cunoscut la antibioticele utilizate
sistemic, nu a fost observată apariţia rezistenței încrucișate.
În tratamentul plăgilor Tyrosur gel este caracterizat nu numai printr-o acțiune antimicrobiană remarcabilă,
dar de asemenea, prin alte proprietăți care favorizează procesul de vindecare. Astfel, a fost demonstrat în
studii clinice că Tyrosur gel accelerează vindecarea rănii prin curățirea bazei rănii, precum și prin
stimularea ţesutului de granulaţie și a epitelizării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunoaște exact cantitatea de tirotricină care se absoarbe sistemic. Concentrații mari au fost găsite în
stratum corneum (după aplicare pe pielea intactă) sau direct în plagă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au evidențiat efecte toxice după administrarea subcutanată sau orală a tirotricinei la șoareci și
șobolani. Tirotricina a prezentat un potențial hemolitic in vitro și in vivo la câini după administrare i.v. Nu
s-au realizat investigații privind potențialul genotoxic, studii efectuate pe o perioadă îndelungată de timp
pe animale privind potențialul carcinogenetic al tirotricinei și nici studii privind toxicitatea reproductivă.
În studiile de toxicitate acută, clorura de cetilpiridiniu a produs convulsii și paralizii ale sistemului
respirator și ale mușchilor somatici. Nu se pot face referiri clare privind studiile in vitro și in vivo
disponibile referitoare la potențialul genotoxic al clorurii de cetilpiridiniu. Nu s-au efectuat studii pe o
perioadă îndelungată de timp privind potențialul carcinogenetic al clorurii de cetilpiridiniu.
Nu a fost studiat suficient potențialul toxicității clorurii de cetilpiridiniu asupra funcţiei reproductive.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96%, clorură de cetilpiridiniu, propilenglicol, carbomer (Synthalen K), trometamol, apă
purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu s-au efectuat studii de compatibilitate. De aceea Tyrosur gel nu trebuie aplicat concomitent cu alte
produse medicamentoase.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani, în ambalajul original.
3 luni, după prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 5 g gel.
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG,
Herzbergstraβe 3, 61138 Niederdorfelden, Germania
Telefon: ++49 6101 539 300
Fax: ++49 6101 539 315
eMail: info@engelhard.de
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7840 /2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2013
