CEFAGIL
Substanta activa: HOMEOPATEClasa ATC: XRNITForma farmaceutica: COMPR.
Prescriptie: P6L
Tip ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/PVDC-Al x 20 compr.
Producator: CEFAK KG - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
C efagil comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine Turnera diffusa (Damiana) Ø = D
1 25 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, marmorate (slab- brun), cu gust amar, aromat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Conform principiilor homeopatice de terapie , utilizat în disfunc ţia sexuală .
Not ă: În caz de acuze persistente, greu de încadrat sau nou apărute, pacientul trebuie reevaluat,
deoarece poate exista o afecţiune de fond pentru care examenul medical poate fi esenţial.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este altfel recomandat, în cazurile acute doza recomandată este de 1 comprimat la fiecare
jumătate de oră sau la o oră, de maxim 12 ori pe zi. În cazurile cronice doza recomandată este de 1
comprimat de 1- 3 ori pe zi.
Cefagil
este contraindicat la copii (vezi pct. 4.3).
4.3 Contrai ndicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
- la copii .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
M edicamentul conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de into leranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Notă generală: efectul remediilor homeopatice poate fi influenţat negativ de factori dăunători legaţi de
stilul de viaţă al pacientului şi de stimulente.
Dacă mai luaţi şi alte remedii, pacientul trebuie să se adreseze medicul ui.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Datorită lipsei da telor suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării,
se recomandă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
N u sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Notă: acuzele existente se pot înrăutăţi temporar atunci când se administrează medicamente
homeopate (agravare iniţială).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspec tate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -a raportat nici un caz de supradoz aj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: homeopate cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT
Medicament homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au arătat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenţionale privind
siguranţa, farmacologia, toxicitatea dozelor repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen,
toxicit atea pe reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactozǎ monohidra
S tearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi con ţinutul ambalajului
C utii a 5 blistere din PVC/PVDC -Al a câte 20 comprimate.
Cutii a 10 blistere din PVC/PVDC -Al a câte 20 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializat e.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cefak KG
Ostb ahnhofstraβe 15, 87437 Kempten
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7784/20 15/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
C efagil comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine Turnera diffusa (Damiana) Ø = D
1 25 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, marmorate (slab- brun), cu gust amar, aromat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Conform principiilor homeopatice de terapie , utilizat în disfunc ţia sexuală .
Not ă: În caz de acuze persistente, greu de încadrat sau nou apărute, pacientul trebuie reevaluat,
deoarece poate exista o afecţiune de fond pentru care examenul medical poate fi esenţial.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este altfel recomandat, în cazurile acute doza recomandată este de 1 comprimat la fiecare
jumătate de oră sau la o oră, de maxim 12 ori pe zi. În cazurile cronice doza recomandată este de 1
comprimat de 1- 3 ori pe zi.
Cefagil
este contraindicat la copii (vezi pct. 4.3).
4.3 Contrai ndicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
- la copii .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
M edicamentul conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de into leranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Notă generală: efectul remediilor homeopatice poate fi influenţat negativ de factori dăunători legaţi de
stilul de viaţă al pacientului şi de stimulente.
Dacă mai luaţi şi alte remedii, pacientul trebuie să se adreseze medicul ui.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Datorită lipsei da telor suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării,
se recomandă a se evita administrarea medicamentului la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
N u sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Notă: acuzele existente se pot înrăutăţi temporar atunci când se administrează medicamente
homeopate (agravare iniţială).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspec tate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -a raportat nici un caz de supradoz aj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: homeopate cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT
Medicament homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au arătat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenţionale privind
siguranţa, farmacologia, toxicitatea dozelor repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen,
toxicit atea pe reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactozǎ monohidra
S tearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi con ţinutul ambalajului
C utii a 5 blistere din PVC/PVDC -Al a câte 20 comprimate.
Cutii a 10 blistere din PVC/PVDC -Al a câte 20 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializat e.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cefak KG
Ostb ahnhofstraβe 15, 87437 Kempten
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7784/20 15/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
