COCCULINE
Substanta activa: HOMEOPATEClasa ATC: XRNITForma farmaceutica: COMPR.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 3 blist. Al-PVC x 10 compr.
Producator: BOIRON - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cocc uline comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine: Cocculus indicus 4 CH 0,375 mg, Nux vomica 4 CH 0,375 mg, Tabacum 4
CH 0,375 mg, Petroleum 4 CH 0,375 mg.
Excipien ţi cu efect cunoscut: zahăr 112,500 mg, lactoză 36 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat e.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional pentru răul de transport.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Profilactic: doza recomandată este de 2 comprimate, administrate de 3 ori pe zi , în ajunul şi î n ziua
călătoriei. Î n momentul apariţiei simptomelor , doza recomandată este de 2 comprimate. D acă este
necesar , trat amentul se poate repeta fără a depăşi 6 comprimate pe zi.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele se dizolvă în cavitatea bucală (nu se înghit ). La copii cu vârsta sub 6 ani , comprimatele se
administrează după dizolvare în apă.
4.3 Contrai ndicaţii
H ipersensibilitate la substan ţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cocculine conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoz ă, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
2
Cocculine conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au raportat interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu sunt date suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii, se recomandă
evita rea administrării la gravide sau la femei le care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cocculine nu are nicio influenţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitoriza rea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul A genţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se depăşi doza recomandată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propri etăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatic e cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT.
Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice d e siguranţă
Nu se aplică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Z ahăr
Lactoză
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
3
Nu se aplică.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condi ţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al -PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Franţa
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7722/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cocc uline comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine: Cocculus indicus 4 CH 0,375 mg, Nux vomica 4 CH 0,375 mg, Tabacum 4
CH 0,375 mg, Petroleum 4 CH 0,375 mg.
Excipien ţi cu efect cunoscut: zahăr 112,500 mg, lactoză 36 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat e.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional pentru răul de transport.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Profilactic: doza recomandată este de 2 comprimate, administrate de 3 ori pe zi , în ajunul şi î n ziua
călătoriei. Î n momentul apariţiei simptomelor , doza recomandată este de 2 comprimate. D acă este
necesar , trat amentul se poate repeta fără a depăşi 6 comprimate pe zi.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele se dizolvă în cavitatea bucală (nu se înghit ). La copii cu vârsta sub 6 ani , comprimatele se
administrează după dizolvare în apă.
4.3 Contrai ndicaţii
H ipersensibilitate la substan ţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cocculine conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoz ă, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
2
Cocculine conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au raportat interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu sunt date suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii, se recomandă
evita rea administrării la gravide sau la femei le care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cocculine nu are nicio influenţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitoriza rea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul A genţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Conform principiilor homeopatiei, se recomandă a nu se depăşi doza recomandată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propri etăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatic e cu indicaţii terapeutice, codul ATC: XRNIT.
Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice d e siguranţă
Nu se aplică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Z ahăr
Lactoză
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
3
Nu se aplică.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condi ţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al -PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Franţa
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7722/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
