METEOSPASMYL 60 mg/300 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meteospasmyl 60 mg/300 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine citrat de alverină 60 mg şi simeticonă 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule moi mărimea 6, de culoare albă strălucitoare, care conţin o suspensie densă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Meteospasmyl este indicat adulţilor pentru:
- ameliorarea simptomatologiei gastro-intestinale, indusă de acumularea excesivă de gaze în intestin,
de exemplu, flatulenţa;
Simptomatologia determinată de acumularea de gaze în tractul gastro-intestinal, poate fi un semn al
tulburărilor funcţionale de la acest nivel, manifestându-se ca presiune sau balonare, plenitudine, eructaţie,
mişcări peristaltice intestinale şi flatulenţă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: o capsulă de 2-3 ori pe zi.
Mod de administrare
Administrare orală, înainte de masă
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la alverină, simeticonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Nu sunt necesare
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile de teratogeneză la animale. Din punct de vedere clinic, până în prezent, nu a
apărut nici o malformaţie la făt. De asemenea, urmărirea gravidelor expuse la alverină este insuficientă
pentru excluderea riscului.
În consecinţă, pentru precauție, este preferabil să nu se utilizeze alverină în timpul sarcinii.
În absenţa datelor disponibile privind trecerea acestui medicament în laptele matern, acesta nu trebuie utilizat
pe perioada sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Meteospasmyl nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorită prezenţei alverinei, au fost observate :
- cazuri rare de urticarie, uneori cu edemul laringelui, şoc
- cazuri rare de afectare hepatică, care se remite la întreruperea tratamentului
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de intoxicaţie cu simeticonă.
Deoarece simeticona este din punct de vedere chimic şi fiziologic complet inertă, intoxicaţia este practic
imposibilă. De aceea, chiar şi dozele mari de simeticonă sunt bine tolerate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, codul ATC: A03AX58.
Citratul de dipropilină (alverină) este un antispastic musculotrop de tip papaverinic non-atropinic.
Simeticona este un polidimetilsiloxan stabil, tensio-activ. Simeticona modifică tensiunea superficială din
bulele de gaz acumulate în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acestora.
Gazele astfel eliberate pot fi apoi absorbite în peretele intestinal sau eliminate prin peristaltism.
Simeticona acţionează la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin mecanism pur fizic pentru eliminarea
gazelor, nefiind implicată în reacţii chimice şi fiind inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3
După administrarea orală, simeticona nu este absorbită. Substanţa activă este eliminată nemetabolizată după
trecerea prin intestin.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal, de aceea sunt
excluse efectele sistemice toxice. Studiile efectuate asupra toxicităţii cu doze repetate pentru evaluarea
potenţialului carcinogen şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu au evidenţiat nici un risc la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gelatină
Glicerol
Dioxid de titan (E171)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoires MAYOLY SPINDLER,
6 Avenue de l'Europe – BP 51, 78401 Chatou Cedex,
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8347/2015/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data reînnoirii – Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meteospasmyl 60 mg/300 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine citrat de alverină 60 mg şi simeticonă 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule moi mărimea 6, de culoare albă strălucitoare, care conţin o suspensie densă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Meteospasmyl este indicat adulţilor pentru:
- ameliorarea simptomatologiei gastro-intestinale, indusă de acumularea excesivă de gaze în intestin,
de exemplu, flatulenţa;
Simptomatologia determinată de acumularea de gaze în tractul gastro-intestinal, poate fi un semn al
tulburărilor funcţionale de la acest nivel, manifestându-se ca presiune sau balonare, plenitudine, eructaţie,
mişcări peristaltice intestinale şi flatulenţă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: o capsulă de 2-3 ori pe zi.
Mod de administrare
Administrare orală, înainte de masă
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la alverină, simeticonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Nu sunt necesare
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile de teratogeneză la animale. Din punct de vedere clinic, până în prezent, nu a
apărut nici o malformaţie la făt. De asemenea, urmărirea gravidelor expuse la alverină este insuficientă
pentru excluderea riscului.
În consecinţă, pentru precauție, este preferabil să nu se utilizeze alverină în timpul sarcinii.
În absenţa datelor disponibile privind trecerea acestui medicament în laptele matern, acesta nu trebuie utilizat
pe perioada sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Meteospasmyl nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorită prezenţei alverinei, au fost observate :
- cazuri rare de urticarie, uneori cu edemul laringelui, şoc
- cazuri rare de afectare hepatică, care se remite la întreruperea tratamentului
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de intoxicaţie cu simeticonă.
Deoarece simeticona este din punct de vedere chimic şi fiziologic complet inertă, intoxicaţia este practic
imposibilă. De aceea, chiar şi dozele mari de simeticonă sunt bine tolerate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tulburări funcţionale intestinale, codul ATC: A03AX58.
Citratul de dipropilină (alverină) este un antispastic musculotrop de tip papaverinic non-atropinic.
Simeticona este un polidimetilsiloxan stabil, tensio-activ. Simeticona modifică tensiunea superficială din
bulele de gaz acumulate în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acestora.
Gazele astfel eliberate pot fi apoi absorbite în peretele intestinal sau eliminate prin peristaltism.
Simeticona acţionează la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin mecanism pur fizic pentru eliminarea
gazelor, nefiind implicată în reacţii chimice şi fiind inertă din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3
După administrarea orală, simeticona nu este absorbită. Substanţa activă este eliminată nemetabolizată după
trecerea prin intestin.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal, de aceea sunt
excluse efectele sistemice toxice. Studiile efectuate asupra toxicităţii cu doze repetate pentru evaluarea
potenţialului carcinogen şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu au evidenţiat nici un risc la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gelatină
Glicerol
Dioxid de titan (E171)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule moi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoires MAYOLY SPINDLER,
6 Avenue de l'Europe – BP 51, 78401 Chatou Cedex,
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8347/2015/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data reînnoirii – Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
