CECLOR 250 mg/5 ml
Substanta activa: CEFACLORUMClasa ATC: J01DC04Forma farmaceutica: GRAN. PT. SUSP. ORALA
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID continand granule pt. 75 ml susp. orala + 1 lingurita dozatoare din polistiren
Producator: FACTA FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ceclor 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ceclor 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml suspensie orală conţin cefaclor 125 mg (0,34 mmol) sub formă de cefaclor monohidrat.
Excipient cu efect cunoscut: 5 ml suspensie orală conţin zahăr (sucroză) 3005 mg.
Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml suspensie orală conţin cefaclor 250 mg (0,68 mmol) sub formă de cefaclor monohidrat.
Excipient cu efect cunoscut: 5 ml suspensie orală conţin zahăr (sucroză) 2870 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Pulbere de culoare roz, cu miros caracteristic de căpșuni.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul următoarelor infecţii provocate de microorganisme sensibile la cefaclor:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare, incluzând pneumonia, bronşita şi bronşita cronică
acutizată, faringita şi amigdalita;
- otită medie;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- infecţii ale aparatului urinar, incluzând pielonefrita şi cistita;
- sinuzită;
- uretrită gonococică.
Medicamentul uzual în tratamentul infecţiilor streptococice şi în profilaxia febrei reumatice este
penicilina. Cefaclorul este eficient în tratamentul infecţiilor nazofaringiene streptococice. Nu sunt
disponibile date cu privire la eficacitatea cefaclorului în profilaxia reumatismului articular acut.
Trebuie efectuată antibiograma pentru a determina etiologia infecţiei şi sensibilitatea germenilor la
cefaclor.
4.2 Doze şi mod de administrare
2
Cefaclorul se administrează oral; poate fi administrat între mese.
Adulţi
Doza uzuală recomandată la adulţi este de 250 mg cefaclor, administrată la interval de 8 ore. În cazul
infecţiilor severe (de exemplu pneumonie) sau al celor determinate de microorganisme mai puţin
sensibile, doza poate fi dublată. Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 4 g cefaclor pe zi,
timp de 28 zile.
Pentru tratamentul sinuzitei se recomandă doze de 250 - 500 mg cefaclor administrate de 3 ori pe zi, timp
de 10 zile.
Durata tratamentului
Se recomandă administrarea medicamentului timp de 7-10 zile şi cel puţin 2-3 zile după ce simptomele
bolii scad în intensitate.
În tratamentul infecţiilor determinate de streptococul betahemolitic şi al sinuzitei, este necesară
continuarea tratamentului timp de cel puţin 10 zile, cu doza recomandată.
Pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar inferioar, doza eficace este de 500 mg, o dată pe zi.
În bronşită, doza eficace este de 500 mg de două ori pe zi.
Pentru tratamentul uretritei gonococice acute la bărbaţi şi femei se recomandă administrarea unei doze
unice de 3 g cefaclor asociată cu 1 g probenecid.
Copii
Doza zilnică recomandată este 20 mg/kg şi zi, divizat în 3 doze, administrate la interval de 8 ore.
Pentru bronșită și pneumonie doza este tot de 20 mg/kg şi zi , divizată în 3 prize.
Pentru otita medie și faringită doza este similară și poate fi divizată în 2 prize zilnice.
Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării la copii cu vârsta sub 1 lună.
În infecțiile mai severe: otită medie, sinuzită sau infecții cu germeni mai puțin sensibili, sunt recomandate
doze de 40 mg/kg şi zi, divizate în mai multe prize, până la o doză maximă zilnică de 1 g.
Pentru tratarea infecțiilor cu streptococ beta-hemolitic tratamentul trebuie continuat cel puțin 10 zile.
Insuficienţă renală
În general, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii terapiei cu cefaclor trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente
hipersensibilitate la cefalosporine, penicilină sau alte medicamente. La pacienţii alergici la penicilină se
recomandă prudenţă în administrarea oricăruia dintre aceste medicamente, deoarece există dovezi privind
reacţiile de hipersensibilitate încrucişată - inclusiv reacţii anafilactice - între antibioticele beta-lactamice.
Antibioticele, incluzând cefaclor, trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii alergici, în special alergie
la medicamente.
Antibioticele pot cauza colită pseudomembranoasă. În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în
timpul sau după încheierea tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avută în vedere posibilitatea
apariţiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasă cu mucus şi striuri de sânge, dureri abdominale
difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme). În acest caz, administrarea antibioticului trebuie
3
întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Este contraindicată administrarea medicamentelor
antiperistaltice.
Trebuie avut în vedere că tratamentul de lungă durată poate determina dezvoltarea de microorganisme
rezistente. Pacientul trebuie ţinut sub supraveghere atentă. Dacă în timpul tratamentului apare o
suprainfecţie, trebuie adoptate măsurile adecvate.
Cefaclorul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. De obicei, nu este
necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, deoarece timpul de
înjumătăţire plasmatică al cefaclorului la pacienţii anurici este cuprins între 2,3 – 2,8 ore. În aceste cazuri
experienţa clinică cu cefaclor este limitată; de aceea se recomandă o atentă monitorizare clinică şi
paraclinică.
Interacţiuni cu analize de laborator:
În timpul tratamentului cu cefaclor s-a observat pozitivarea testului Coombs direct.
În timpul tratamentului cu cefaclor pot apărea rezultate fals pozitive ale testelor de determinare a glucozei
în sânge.
Ceclor conține zahăr.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-
galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Au fost raportate rar, cazuri de creștere a timpului de protrombină, însoțită sau nu de sângerare, la
pacienții cărora li se administrează cefaclor în asociere cu warfarină. La acești pacienți, se recomandă
monitorizarea periodică a timpului de protrombină, cu ajustarea dozei, dacă este necesar.
Cefaclor nu trebuie administrat în asociere cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol,
eritromicină, sulfonamide, tetraciclină) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul
antibacterian.
Administrarea în asociere cu probenecid scade excreţia pe cale renală a cefaclorului (vezi pct. 5.2).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile privind utilizarea cefaclorului la animale nu au evidenţiat reacţii adverse asupra funcţiei de
reproducere. Cu toate acestea, nu există studii controlate şi adecvate la femeile gravide.Cefaclorul trebuie
utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu
terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
După administrarea unei doze unice de 500 mg au fost detectate în laptele matern mici cantități de
cefaclor. Deoarece nu se cunoaşte efectul cefaclorului asupra sugarului, cefaclorul trebuie administrat cu
prudență la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefaclorul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Aproximativ 2,5% dintre pacienţii trataţi prezintă afecţiuni gastro-intestinale, iar 1,5 % manifestă reacţii
adverse legate de hipersensibilitate.
4
Tulburări gastro-intestinale
- diaree, greaţă, vărsături,dispepsie, colită pseudomembranoasă
Tulburări ale sistemului imunitar:
- erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, test Coombs pozitiv.
Foarte rar, pot apărea reacţii severe de hipersensibilitate, cum sunt reacţii anafilactice.
Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca angioedem, astenie, edeme (ale feţei şi membrelor),
dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilataţie.
Au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf, erupţii cutanate tranzitorii sau
alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră).
Este posibil ca manifestările asemănătoare bolii serului să apară ca urmare a hipersensibilităţii, în general
în timpul celei de-a doua cure de tratament cu cefaclor, în timpul tratamentelor repetate sau ulterior.
Acestea au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi. Simptomele se manifestă de obicei la cîteva
zile după începerea tratamentului şi încep să se diminueze câteva zile după întreruperea lui.
Antihistaminicele şi gucocorticoizii reduc eficient simptomele.
Foarte rar, au fost raportate limfadenopatie și insuficiență renală (de exemplu proteinurie).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
- sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică.
Tulburări hematologice și limfatice
- eozinofilie;
- trombocitopenie;
- leucopenie, agranulocitoză şi neutropenie;
- anemie hemolitică, anemie aplastică.
Tulburări hepatobiliare
- hepatită tranzitorie, colestază şi icter colestatic;
- creşteri uşoare ale enzimelor hepatice (transaminaze, fosfataza alcalină).
Tulburări renale și ale căilor urinare
- nefropatie interstiţială reversibilă la întreruperea tratamentului;
- creşterea valorilor în sânge ale creatininei şi ureei, valori anormale ale testelor urinare.
Tulburări ale aparatului genital și sânului
- prurit vaginal sau vaginită cu sau fară candidoză.
Tulburări ale sistemului nervos
- confuzie, hiperactivitate reversibilă, agitație,insomnie, nervozitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome: greaţă, vărsături, dureri epigastrice şi diaree.
Tratament: este necesar tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu a fost stabilit faptul
că diureza forţată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia cu cărbune activat constituie măsuri
adecvate.
Supradozajul cu cefalosporine poate determina convulsii. La apariţia convulsiilor se întrerupe
administrarea medicamentului. Dacă se justifică clinic, trebuie instituit tratament anticonvulsivant.
5
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice; cefalosporine de generatia a II a, codul ATC:
J01DC04.
Cefaclor este un antibiotic beta-lactamic semisintetic cu spectru larg de acţiune bactericidă împotriva unor
microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ. Este un acid 3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamido)-3-cefem-4-
carboxilic.
Mecanism de acţiune
Acţiunea bactericidă a cefalosporinelor este un rezultat al inhibării sintezei peretelui celular.
Pentru anumite specii, prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal. De aceea, este
necesară cunoaşterea rezistenţei locale, în special în tratamentul infecţiilor severe. Dacă este necesar,
trebuie solicitate recomandări atunci când rezistenţa pe plan local face utilizarea antibioticului
îndoielnică, cel putin pentru unele tipuri de infecţii.
Microor
ganisme frecvent susceptibile
Microorganisme Gram-pozitive: Streptococi alfa- şi beta-hemoltici, Corynebacterium sp., stafilococi
(inclusiv coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi şi tulpini producătoare de penicilinaze), Strepococcus
(Diplococcus) penumoniae, Streptococcus pyogenes, Propionibacterium.
Microorganisme Gram-negative: Citobacter diversus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,
Klebsiella sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neiserria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.
Microorganisme anaerobe: Bacterioides sp. (cu excepţia Bacterioides fragilis), Peptococcus sp.,
Peptostreptococcus sp.
Microrganisme rezistente inerent
Microorganisme Gram-pozitive: Tulpini meticilin-rezistente de stafilococi, enterococi.
Microorganisme Gram-negative: Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas
sp., Serratia sp., Acinetobacter sp., Bacteroids fragilis, Providencia sp., Listeria sp., Bordetella sp.,
Mycoplasma sp., Chlamydia sp., Campylobacter jejuni.
Valorile prag aplicate in testele de sensibilitate
S-au stabilit următoarele concentraţii ale cefaclor la care germenii sunt sensibili, respectiv rezistenţi:
Specii sensibile: ≤ 1 mg/l
Specii moderat sensibile: 2-4 mg/l
Specii rezistente: ≥ 8 mg/l
În concordanţă cu metodele recomandate NCCLS pentru teste de sensibilitate, criteriul pentru metodele
de diluţie sunt:
CMI 8 g/ml: sensibil
CMI 16 g/ml: moderat sensibil
CMI 32 g/ml: rezistent,
iar pentru testele standard, utilizarea de 30 g cefaclor disc (diametrul zonei):
Zona 18 mm: sensibil
Zona 15-17 mm: moderat sensibil
Zona 14 mm: rezistent.
Spectrul de acţiune al cefaclor enumerat se bazează exclusiv pe datele in vitro.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate; sunt necesare
informaţii locale despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe.
6
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, înainte de masă, cefaclorul se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal.
Absorbţia totală nu este modificată de alimente, totuşi, concentraţiile plasmatice maxime sunt reduse cu
aproximativ jumătate, iar atingerea concentraţiei plasmatice maxime este întârziată.
După administrarea à jeun a unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1 g, media concentraţiilor plasmatice
maxime de 7 mg/l, 13 mg/l, respectiv de 23 mg/l a fost realizată în decurs de 30 - 60 minute. Timpul de
înjumătăţire plasmatică la subiecţii sănătoşi este de aproximativ 1 oră (interval: 0,6 – 0,9). Probenecidul
prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică.
La pacienţi cu funcţie renală redusă timpul de înjumătăţire plasmatică al cefaclorului este uşor prelungit.
La cei cu funcţie renală absentă, timpul de înjumătăţire plasmatică al moleculei intacte este cuprins între
2,3 – 2,8 ore. Hemodializa scurtează timpul de înjumătăţire plasmatică cu 25-30%. Cefaclorul se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%. Medicamentul se elimină rapid pe cale renală;
până la 85% din doză se excretă sub formă nemodificată în urină în decurs de 8 ore de la administrare, cea
mai mare parte în primele 2 ore. În timpul celor 8 ore, concentraţiile urinare maxime după administrarea
unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1 g au fost de aproximativ 600 mg/l, 900 mg/l, respectiv de 1900 mg/l.
Nu există dovezi privind metabolizarea cefaclorului la om. Excreţia renală a cefaclorului este inhibată de
probenecid.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date experimentale care să evidenţieze un potenţial mutagenic sau carcinogenic al cefaclorului.
Au fost efectuate studii legate de efectele cefaclorului asupra funcţiei de reproducere la şoarece şi
şobolan, la doze de până la 12 ori mai mari decât doza uzuală la om, iar la dihori la doze de 3 ori mai mari
decât doza maximă la om.
Au fost detectate cantităţi mici de cefaclor în laptele uman. După administrarea unei doze unice de 500
mg cefaclor, concentraţiile din laptele uman ale cefaclorului la 2, 3, 4 şi 5 ore au fost 0,18 µg/ml, 0,20
µg/ml, 0,21 µg/ml, respectiv 0,16 µg/ml. Cefaclorul a fost detectat sub formă de urme la o oră după
administrare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Eritrozină lac de aluminiu (E 127)
Metilceluloză 15 CP
Laurilsulfat de sodiu
Dimeticonă
Gumă Xanthan F
Amidon pregelatinizat
Aromă artificială de căpşuni
Zahăr (sucroză)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani, în ambalajul original.
14 zile, după reconstituirea suspensiei.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
7
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, după reconstituirea suspensiei.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din HDPE de culoare albă închis cu un capac din polipropilenă, conținând granule
pentru 75 ml suspensie orală, şi o linguriţă dozatoare din polistiren.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Se agită energic flaconul înainte de reconstituire. Pentru reconstituirea suspensiei de cefaclor, peste
granulele din flacon se adaugă 45 ml apă (fiartă şi răcită în prealabil), în două etape. Se adaugă jumătate
din volumul total de apă, se închide capacul şi se agită energic suspensia. Se adaugă restul de apă până la
nivelul indicat de săgeata de pe eticheta flaconului şi se agită energic, pentru a obţine o suspensie
uniformă.
Dacă a fost reconstituită conform acestor instrucţiuni, 5 ml suspensie va conţine cefaclor monohidrat
echivalent cu 125, respectiv 250 mg cefaclor.
A se agita energic înaintea fiecărei utilizări.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ceclor 125 mg/5 ml
8861/2016/01
Ceclor 250 mg/5 ml
8862/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ceclor 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ceclor 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml suspensie orală conţin cefaclor 125 mg (0,34 mmol) sub formă de cefaclor monohidrat.
Excipient cu efect cunoscut: 5 ml suspensie orală conţin zahăr (sucroză) 3005 mg.
Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml suspensie orală conţin cefaclor 250 mg (0,68 mmol) sub formă de cefaclor monohidrat.
Excipient cu efect cunoscut: 5 ml suspensie orală conţin zahăr (sucroză) 2870 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Pulbere de culoare roz, cu miros caracteristic de căpșuni.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul următoarelor infecţii provocate de microorganisme sensibile la cefaclor:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare, incluzând pneumonia, bronşita şi bronşita cronică
acutizată, faringita şi amigdalita;
- otită medie;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- infecţii ale aparatului urinar, incluzând pielonefrita şi cistita;
- sinuzită;
- uretrită gonococică.
Medicamentul uzual în tratamentul infecţiilor streptococice şi în profilaxia febrei reumatice este
penicilina. Cefaclorul este eficient în tratamentul infecţiilor nazofaringiene streptococice. Nu sunt
disponibile date cu privire la eficacitatea cefaclorului în profilaxia reumatismului articular acut.
Trebuie efectuată antibiograma pentru a determina etiologia infecţiei şi sensibilitatea germenilor la
cefaclor.
4.2 Doze şi mod de administrare
2
Cefaclorul se administrează oral; poate fi administrat între mese.
Adulţi
Doza uzuală recomandată la adulţi este de 250 mg cefaclor, administrată la interval de 8 ore. În cazul
infecţiilor severe (de exemplu pneumonie) sau al celor determinate de microorganisme mai puţin
sensibile, doza poate fi dublată. Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 4 g cefaclor pe zi,
timp de 28 zile.
Pentru tratamentul sinuzitei se recomandă doze de 250 - 500 mg cefaclor administrate de 3 ori pe zi, timp
de 10 zile.
Durata tratamentului
Se recomandă administrarea medicamentului timp de 7-10 zile şi cel puţin 2-3 zile după ce simptomele
bolii scad în intensitate.
În tratamentul infecţiilor determinate de streptococul betahemolitic şi al sinuzitei, este necesară
continuarea tratamentului timp de cel puţin 10 zile, cu doza recomandată.
Pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar inferioar, doza eficace este de 500 mg, o dată pe zi.
În bronşită, doza eficace este de 500 mg de două ori pe zi.
Pentru tratamentul uretritei gonococice acute la bărbaţi şi femei se recomandă administrarea unei doze
unice de 3 g cefaclor asociată cu 1 g probenecid.
Copii
Doza zilnică recomandată este 20 mg/kg şi zi, divizat în 3 doze, administrate la interval de 8 ore.
Pentru bronșită și pneumonie doza este tot de 20 mg/kg şi zi , divizată în 3 prize.
Pentru otita medie și faringită doza este similară și poate fi divizată în 2 prize zilnice.
Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării la copii cu vârsta sub 1 lună.
În infecțiile mai severe: otită medie, sinuzită sau infecții cu germeni mai puțin sensibili, sunt recomandate
doze de 40 mg/kg şi zi, divizate în mai multe prize, până la o doză maximă zilnică de 1 g.
Pentru tratarea infecțiilor cu streptococ beta-hemolitic tratamentul trebuie continuat cel puțin 10 zile.
Insuficienţă renală
În general, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii terapiei cu cefaclor trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente
hipersensibilitate la cefalosporine, penicilină sau alte medicamente. La pacienţii alergici la penicilină se
recomandă prudenţă în administrarea oricăruia dintre aceste medicamente, deoarece există dovezi privind
reacţiile de hipersensibilitate încrucişată - inclusiv reacţii anafilactice - între antibioticele beta-lactamice.
Antibioticele, incluzând cefaclor, trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii alergici, în special alergie
la medicamente.
Antibioticele pot cauza colită pseudomembranoasă. În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în
timpul sau după încheierea tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avută în vedere posibilitatea
apariţiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasă cu mucus şi striuri de sânge, dureri abdominale
difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme). În acest caz, administrarea antibioticului trebuie
3
întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Este contraindicată administrarea medicamentelor
antiperistaltice.
Trebuie avut în vedere că tratamentul de lungă durată poate determina dezvoltarea de microorganisme
rezistente. Pacientul trebuie ţinut sub supraveghere atentă. Dacă în timpul tratamentului apare o
suprainfecţie, trebuie adoptate măsurile adecvate.
Cefaclorul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. De obicei, nu este
necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, deoarece timpul de
înjumătăţire plasmatică al cefaclorului la pacienţii anurici este cuprins între 2,3 – 2,8 ore. În aceste cazuri
experienţa clinică cu cefaclor este limitată; de aceea se recomandă o atentă monitorizare clinică şi
paraclinică.
Interacţiuni cu analize de laborator:
În timpul tratamentului cu cefaclor s-a observat pozitivarea testului Coombs direct.
În timpul tratamentului cu cefaclor pot apărea rezultate fals pozitive ale testelor de determinare a glucozei
în sânge.
Ceclor conține zahăr.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-
galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Au fost raportate rar, cazuri de creștere a timpului de protrombină, însoțită sau nu de sângerare, la
pacienții cărora li se administrează cefaclor în asociere cu warfarină. La acești pacienți, se recomandă
monitorizarea periodică a timpului de protrombină, cu ajustarea dozei, dacă este necesar.
Cefaclor nu trebuie administrat în asociere cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol,
eritromicină, sulfonamide, tetraciclină) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul
antibacterian.
Administrarea în asociere cu probenecid scade excreţia pe cale renală a cefaclorului (vezi pct. 5.2).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile privind utilizarea cefaclorului la animale nu au evidenţiat reacţii adverse asupra funcţiei de
reproducere. Cu toate acestea, nu există studii controlate şi adecvate la femeile gravide.Cefaclorul trebuie
utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu
terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
După administrarea unei doze unice de 500 mg au fost detectate în laptele matern mici cantități de
cefaclor. Deoarece nu se cunoaşte efectul cefaclorului asupra sugarului, cefaclorul trebuie administrat cu
prudență la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefaclorul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Aproximativ 2,5% dintre pacienţii trataţi prezintă afecţiuni gastro-intestinale, iar 1,5 % manifestă reacţii
adverse legate de hipersensibilitate.
4
Tulburări gastro-intestinale
- diaree, greaţă, vărsături,dispepsie, colită pseudomembranoasă
Tulburări ale sistemului imunitar:
- erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, test Coombs pozitiv.
Foarte rar, pot apărea reacţii severe de hipersensibilitate, cum sunt reacţii anafilactice.
Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca angioedem, astenie, edeme (ale feţei şi membrelor),
dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilataţie.
Au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf, erupţii cutanate tranzitorii sau
alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră).
Este posibil ca manifestările asemănătoare bolii serului să apară ca urmare a hipersensibilităţii, în general
în timpul celei de-a doua cure de tratament cu cefaclor, în timpul tratamentelor repetate sau ulterior.
Acestea au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi. Simptomele se manifestă de obicei la cîteva
zile după începerea tratamentului şi încep să se diminueze câteva zile după întreruperea lui.
Antihistaminicele şi gucocorticoizii reduc eficient simptomele.
Foarte rar, au fost raportate limfadenopatie și insuficiență renală (de exemplu proteinurie).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
- sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică.
Tulburări hematologice și limfatice
- eozinofilie;
- trombocitopenie;
- leucopenie, agranulocitoză şi neutropenie;
- anemie hemolitică, anemie aplastică.
Tulburări hepatobiliare
- hepatită tranzitorie, colestază şi icter colestatic;
- creşteri uşoare ale enzimelor hepatice (transaminaze, fosfataza alcalină).
Tulburări renale și ale căilor urinare
- nefropatie interstiţială reversibilă la întreruperea tratamentului;
- creşterea valorilor în sânge ale creatininei şi ureei, valori anormale ale testelor urinare.
Tulburări ale aparatului genital și sânului
- prurit vaginal sau vaginită cu sau fară candidoză.
Tulburări ale sistemului nervos
- confuzie, hiperactivitate reversibilă, agitație,insomnie, nervozitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome: greaţă, vărsături, dureri epigastrice şi diaree.
Tratament: este necesar tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu a fost stabilit faptul
că diureza forţată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia cu cărbune activat constituie măsuri
adecvate.
Supradozajul cu cefalosporine poate determina convulsii. La apariţia convulsiilor se întrerupe
administrarea medicamentului. Dacă se justifică clinic, trebuie instituit tratament anticonvulsivant.
5
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice; cefalosporine de generatia a II a, codul ATC:
J01DC04.
Cefaclor este un antibiotic beta-lactamic semisintetic cu spectru larg de acţiune bactericidă împotriva unor
microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ. Este un acid 3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamido)-3-cefem-4-
carboxilic.
Mecanism de acţiune
Acţiunea bactericidă a cefalosporinelor este un rezultat al inhibării sintezei peretelui celular.
Pentru anumite specii, prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal. De aceea, este
necesară cunoaşterea rezistenţei locale, în special în tratamentul infecţiilor severe. Dacă este necesar,
trebuie solicitate recomandări atunci când rezistenţa pe plan local face utilizarea antibioticului
îndoielnică, cel putin pentru unele tipuri de infecţii.
Microor
ganisme frecvent susceptibile
Microorganisme Gram-pozitive: Streptococi alfa- şi beta-hemoltici, Corynebacterium sp., stafilococi
(inclusiv coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi şi tulpini producătoare de penicilinaze), Strepococcus
(Diplococcus) penumoniae, Streptococcus pyogenes, Propionibacterium.
Microorganisme Gram-negative: Citobacter diversus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,
Klebsiella sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neiserria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.
Microorganisme anaerobe: Bacterioides sp. (cu excepţia Bacterioides fragilis), Peptococcus sp.,
Peptostreptococcus sp.
Microrganisme rezistente inerent
Microorganisme Gram-pozitive: Tulpini meticilin-rezistente de stafilococi, enterococi.
Microorganisme Gram-negative: Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas
sp., Serratia sp., Acinetobacter sp., Bacteroids fragilis, Providencia sp., Listeria sp., Bordetella sp.,
Mycoplasma sp., Chlamydia sp., Campylobacter jejuni.
Valorile prag aplicate in testele de sensibilitate
S-au stabilit următoarele concentraţii ale cefaclor la care germenii sunt sensibili, respectiv rezistenţi:
Specii sensibile: ≤ 1 mg/l
Specii moderat sensibile: 2-4 mg/l
Specii rezistente: ≥ 8 mg/l
În concordanţă cu metodele recomandate NCCLS pentru teste de sensibilitate, criteriul pentru metodele
de diluţie sunt:
CMI 8 g/ml: sensibil
CMI 16 g/ml: moderat sensibil
CMI 32 g/ml: rezistent,
iar pentru testele standard, utilizarea de 30 g cefaclor disc (diametrul zonei):
Zona 18 mm: sensibil
Zona 15-17 mm: moderat sensibil
Zona 14 mm: rezistent.
Spectrul de acţiune al cefaclor enumerat se bazează exclusiv pe datele in vitro.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate; sunt necesare
informaţii locale despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe.
6
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, înainte de masă, cefaclorul se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal.
Absorbţia totală nu este modificată de alimente, totuşi, concentraţiile plasmatice maxime sunt reduse cu
aproximativ jumătate, iar atingerea concentraţiei plasmatice maxime este întârziată.
După administrarea à jeun a unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1 g, media concentraţiilor plasmatice
maxime de 7 mg/l, 13 mg/l, respectiv de 23 mg/l a fost realizată în decurs de 30 - 60 minute. Timpul de
înjumătăţire plasmatică la subiecţii sănătoşi este de aproximativ 1 oră (interval: 0,6 – 0,9). Probenecidul
prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică.
La pacienţi cu funcţie renală redusă timpul de înjumătăţire plasmatică al cefaclorului este uşor prelungit.
La cei cu funcţie renală absentă, timpul de înjumătăţire plasmatică al moleculei intacte este cuprins între
2,3 – 2,8 ore. Hemodializa scurtează timpul de înjumătăţire plasmatică cu 25-30%. Cefaclorul se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%. Medicamentul se elimină rapid pe cale renală;
până la 85% din doză se excretă sub formă nemodificată în urină în decurs de 8 ore de la administrare, cea
mai mare parte în primele 2 ore. În timpul celor 8 ore, concentraţiile urinare maxime după administrarea
unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1 g au fost de aproximativ 600 mg/l, 900 mg/l, respectiv de 1900 mg/l.
Nu există dovezi privind metabolizarea cefaclorului la om. Excreţia renală a cefaclorului este inhibată de
probenecid.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date experimentale care să evidenţieze un potenţial mutagenic sau carcinogenic al cefaclorului.
Au fost efectuate studii legate de efectele cefaclorului asupra funcţiei de reproducere la şoarece şi
şobolan, la doze de până la 12 ori mai mari decât doza uzuală la om, iar la dihori la doze de 3 ori mai mari
decât doza maximă la om.
Au fost detectate cantităţi mici de cefaclor în laptele uman. După administrarea unei doze unice de 500
mg cefaclor, concentraţiile din laptele uman ale cefaclorului la 2, 3, 4 şi 5 ore au fost 0,18 µg/ml, 0,20
µg/ml, 0,21 µg/ml, respectiv 0,16 µg/ml. Cefaclorul a fost detectat sub formă de urme la o oră după
administrare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Eritrozină lac de aluminiu (E 127)
Metilceluloză 15 CP
Laurilsulfat de sodiu
Dimeticonă
Gumă Xanthan F
Amidon pregelatinizat
Aromă artificială de căpşuni
Zahăr (sucroză)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani, în ambalajul original.
14 zile, după reconstituirea suspensiei.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
7
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, după reconstituirea suspensiei.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din HDPE de culoare albă închis cu un capac din polipropilenă, conținând granule
pentru 75 ml suspensie orală, şi o linguriţă dozatoare din polistiren.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Se agită energic flaconul înainte de reconstituire. Pentru reconstituirea suspensiei de cefaclor, peste
granulele din flacon se adaugă 45 ml apă (fiartă şi răcită în prealabil), în două etape. Se adaugă jumătate
din volumul total de apă, se închide capacul şi se agită energic suspensia. Se adaugă restul de apă până la
nivelul indicat de săgeata de pe eticheta flaconului şi se agită energic, pentru a obţine o suspensie
uniformă.
Dacă a fost reconstituită conform acestor instrucţiuni, 5 ml suspensie va conţine cefaclor monohidrat
echivalent cu 125, respectiv 250 mg cefaclor.
A se agita energic înaintea fiecărei utilizări.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ceclor 125 mg/5 ml
8861/2016/01
Ceclor 250 mg/5 ml
8862/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016.
