QUINAX 0,15 mg/ml
Substanta activa: DIVERSEClasa ATC: S01XAN1Forma farmaceutica: PICATURI OFT.-SOL.
Prescriptie: P6L
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flacon din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD care contine 15 ml pic. oft., sol.
Producator: ALCON - COUVREUR N.V. - BELGIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Quinax 0,15 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie conţine azapentacen polisulfonat de sodiu 0,15 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,065 mg, p-Hidroxibenzoat de n-
propil (E 216) 0,035 mg şi tiomersal 0,002 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluție limpede, de culoare roșu-purpuriu.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cataractă senilă
Cataractă traumatică
Cataractă congenitală
Cataractă secundară.
4.2 Doze şi mod de administrare
Uz oftalmic.
Doza recomandată este de 2 picături Quinax instilate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al/ai
ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3 până la 5 ori pe zi. Se recomandă continuarea tratamentului
chiar dacă se constată îmbunătăţirea timpurie a vederii.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la interval de 10-15 minute.
Mod de administrare
Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei oftalmice, trebuie evitată atingerea
vârfului picurătorului de ochi, de pleoape, sau alte suprafeţe.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
Cataractă avansată care necesită tratament chirurgical şi alte afecţiuni oculare care nu reprezintă
indicaţii terapeutice pentru Quinax (de exemplu ulcer cornean).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine ca excipient tiomersal (un compus organomercuric), care poate să
provoace reacţii alergice. De asemenea, medicamentul conţine şi excipienţii p-hidroxibenzoat de
metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot să provoace la rândul lor reacţii
alergice (posibil întârziate).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea acestui
medicament şi trebuie instruiţi să aştepte 10-15 minute după instilarea Quinax înainte de
reaplicarea acestora.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţiuni clinic semnificative.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitate
Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice de azapentacen
asupra fertilităţii.
Sarcina
Nu există sau există date limitate privind utilizarea topică oftalmică a azapentacenului la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă azapentacenul/metaboliţii săi administraţi topic oftalmic se excretă în laptele
matern; Nu poate fi exclus riscul de afectare a sugarului.
Medicamentului trebuie administrat în timpul sarcinii sau a alăptării numai la recomandarea şi sub
supravegherea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Similar administrării altor picături oftalmice, pot să apară înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte
tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă
după administrare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine
la normal înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Quinax nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost identificate în perioada ulterioară comercializării, după
administrarea Quinax. Frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Tulburări oculare Durere oculară, iritaţie oculară, creşterea
secreţiei lacrimale, hiperemie oculară
Acest medicament conţine tiomersal (conservant), un compus organomercuric care poate să
provoace reacţii de hipersensibilitate. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate administrarea
produsului trebuie întreruptă.
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Un supradozaj topic poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse oftalmice, codul ATC: S01XAN1.
Soluţia oftalmică Quinax are o puternică afinitate pentru radicalul –SH al proteinei solubile din
structura cristalinului, inhibând efectul substanţei chinoide. În plus, are o acţiune de activare a
enzimei proteolitice prezente în umoarea apoasă din camera anterioară a globului ocular. De aceea,
Quinax acţionează nu numai profilactic împotriva progresiei cataractei, dar oferă posibilitatea
absorbţiei opacităţilor formate.
Cataracta este o afecţiune oculară care determină scăderea progresivă a transparenţei cristalinului,
producând scăderea vederii. Au existat multe teorii cu privire la patogeneza cataractei. Printre
acestea este “Teoria chinoidă” dezvoltată în Japonia.
Teoria susţine că radicalul –SH al proteinei solubile din structura cristalinului este degenerat şi
oxidat de o substanţă chinoidă dezvoltată din metabolismul anormal al aminoacizilor aromatici, ca
triptofanul şi tirozina.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile studii farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate acută au evidenţiat că azapentacen polisulfonatul nu a produs efecte toxice după
administrarea orală a unei doze unice de 5 g/kg la şoareci.
După administrarea oftalmică de cinci ori pe zi a Quinax, timp de patru săptămâni la iepuri, s-a
observat că riscul de apariţie a iritaţiei oculare este scăzut.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric
Tetraborat de sodiu 10 H
2O
Clorură de potasiu
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Tiomersal
4
Hidroxid de sodiu
Acid clorhidric concentrat
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni - după ambalarea pentru comercializare.
28 zile - după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, de culoare albă, prevăzut cu picurător din PEJD, natur şi închis cu
capac din PP, de culoare albă; flaconul conține 15 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Belgia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8407/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Quinax 0,15 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie conţine azapentacen polisulfonat de sodiu 0,15 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,065 mg, p-Hidroxibenzoat de n-
propil (E 216) 0,035 mg şi tiomersal 0,002 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluție limpede, de culoare roșu-purpuriu.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cataractă senilă
Cataractă traumatică
Cataractă congenitală
Cataractă secundară.
4.2 Doze şi mod de administrare
Uz oftalmic.
Doza recomandată este de 2 picături Quinax instilate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al/ai
ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3 până la 5 ori pe zi. Se recomandă continuarea tratamentului
chiar dacă se constată îmbunătăţirea timpurie a vederii.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la interval de 10-15 minute.
Mod de administrare
Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei oftalmice, trebuie evitată atingerea
vârfului picurătorului de ochi, de pleoape, sau alte suprafeţe.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
Cataractă avansată care necesită tratament chirurgical şi alte afecţiuni oculare care nu reprezintă
indicaţii terapeutice pentru Quinax (de exemplu ulcer cornean).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine ca excipient tiomersal (un compus organomercuric), care poate să
provoace reacţii alergice. De asemenea, medicamentul conţine şi excipienţii p-hidroxibenzoat de
metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot să provoace la rândul lor reacţii
alergice (posibil întârziate).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea acestui
medicament şi trebuie instruiţi să aştepte 10-15 minute după instilarea Quinax înainte de
reaplicarea acestora.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţiuni clinic semnificative.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitate
Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice de azapentacen
asupra fertilităţii.
Sarcina
Nu există sau există date limitate privind utilizarea topică oftalmică a azapentacenului la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă azapentacenul/metaboliţii săi administraţi topic oftalmic se excretă în laptele
matern; Nu poate fi exclus riscul de afectare a sugarului.
Medicamentului trebuie administrat în timpul sarcinii sau a alăptării numai la recomandarea şi sub
supravegherea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Similar administrării altor picături oftalmice, pot să apară înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte
tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă
după administrare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine
la normal înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Quinax nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost identificate în perioada ulterioară comercializării, după
administrarea Quinax. Frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Tulburări oculare Durere oculară, iritaţie oculară, creşterea
secreţiei lacrimale, hiperemie oculară
Acest medicament conţine tiomersal (conservant), un compus organomercuric care poate să
provoace reacţii de hipersensibilitate. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate administrarea
produsului trebuie întreruptă.
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Un supradozaj topic poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse oftalmice, codul ATC: S01XAN1.
Soluţia oftalmică Quinax are o puternică afinitate pentru radicalul –SH al proteinei solubile din
structura cristalinului, inhibând efectul substanţei chinoide. În plus, are o acţiune de activare a
enzimei proteolitice prezente în umoarea apoasă din camera anterioară a globului ocular. De aceea,
Quinax acţionează nu numai profilactic împotriva progresiei cataractei, dar oferă posibilitatea
absorbţiei opacităţilor formate.
Cataracta este o afecţiune oculară care determină scăderea progresivă a transparenţei cristalinului,
producând scăderea vederii. Au existat multe teorii cu privire la patogeneza cataractei. Printre
acestea este “Teoria chinoidă” dezvoltată în Japonia.
Teoria susţine că radicalul –SH al proteinei solubile din structura cristalinului este degenerat şi
oxidat de o substanţă chinoidă dezvoltată din metabolismul anormal al aminoacizilor aromatici, ca
triptofanul şi tirozina.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile studii farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate acută au evidenţiat că azapentacen polisulfonatul nu a produs efecte toxice după
administrarea orală a unei doze unice de 5 g/kg la şoareci.
După administrarea oftalmică de cinci ori pe zi a Quinax, timp de patru săptămâni la iepuri, s-a
observat că riscul de apariţie a iritaţiei oculare este scăzut.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric
Tetraborat de sodiu 10 H
2O
Clorură de potasiu
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Tiomersal
4
Hidroxid de sodiu
Acid clorhidric concentrat
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni - după ambalarea pentru comercializare.
28 zile - după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, de culoare albă, prevăzut cu picurător din PEJD, natur şi închis cu
capac din PP, de culoare albă; flaconul conține 15 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Belgia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8407/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2016
