CLORURA DE SODIU 0,9%


Substanta activa: NATRII CHLORIDUM
Clasa ATC: B05BB01
Forma farmaceutica: SOL. PERF.
Prescriptie: S
Tip ambalaj: Cutie x 10 flacoane monobloc PE x 500 ml
Producator: STADA HEMOFARM S.R.L. - ROMANIA


1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CLORURĂ DE SODIU 0,9% soluţie perfuzabilă



2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 9 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă.



4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular (diureză
excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină). Solvent pentru electroliţi sau medicamente
compatibile.


4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârstă, greutatea corporală, starea clinică a
bolnavului şi de necesarul de lichide şi electroliţi.
Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg).

Doza zilnică medie este de 1000ml/zi şi 70 kg greutate.

Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient în greutate de 70
kg).

Mod de administrare

Clorura de sodiu se administrează în perfuzie intravenoasă.


4.3 Contraindicaţii

Stări de hiperhidratare, hipernatremie, hipokaliemie, acidoză.
Insuficientă renală acută.


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2


Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate dacă soluţia este tulbure, dacă
ambalajul este perforat sau există scurgeri de soluţie.
Soluţia nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Se administrează cu prudenţă în caz de insuficienţă cardiacă sau renală gravă, edem pulmonar
acut, preeclampsie.

Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.

Se va evita administrarea în doze mai mari decât cele recomandate anterior.


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc
deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.


4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii şi alăptării se administrează după evaluarea raportului risc/beneficiu.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clorura de sodiu nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


4.8 Reacţii adverse

În caz de perfuzare prea rapidă poate produce cresterea diurezei. De asemenea, pot să apară la
pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale sau cardiace edeme, hipernatremie, hipercloremie,
hipokaliemie şi hipercalcemie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.


4.9 Supradozare

În caz de supradozaj pot să apară dezechilibre hidroelectrolitice însoţite de greaţă, vărsături,
diaree, crampe abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră,
hipotensiune arterială, tahicardie, insuficientă renală, edeme periferice şi edem pulmonar, stop
respirator, cefalee, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune, spasme musculare şi rigiditate,
convulsii, comă şi deces.

Excesul de clor în organism poate să producă scăderea bicarbonatului cu apariţia acidozei.

Concentraţia plasmatică normală a sodiului trebuie restabilită cu grijă, administrând
intravenos soluţii saline hipotone în doze care să nu depăşească 10-15 mmol pe zi.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, electroliţi, codul
ATC: B05B B01
Na
+ si Cl- sunt electroliţi care se regăsesc predominant în lichidul extracelular. Limitele
fiziologice în ser sunt, pentru sodiu, 135-147 mmol/l iar pentru clor 98-107 mmol/l.
Clorul este esenţial pentru menţinerea balanţei acido-bazice şi joacă un rol important în
controlul homeostaziei hidrice.


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Sodiul este în principal un cation extracelular (135-147 mmol/l).
Concentraţia intracelulară este de 10 mmol/l. Gradientul de concentraţie între cele două
compartimente este menţinut cu ajutorul Na-K-ATP-azei şi necesită consum energetic.
Sodiul şi clorul sunt excretate în principal pe cale renală. Eliminarea depinde de aportul şi
procesele fiziologice sau patologice de reglare şi adaptare.


5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Apă pentru preparate injectabile.


6.2 Incompatibilităţi

Cu substanţe insolubile în apă, soluţii uleioase, soluţii alcoolice, săruri de argint, plumb şi
mercur.


6.3 Perioada de valabilitate

3 ani


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

La temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a 500 ml soluţie perfuzabilă.


6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Nu sunt.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

STADA HEMOFARM SRL
Calea Torontalului, km.6,
Timişoara, Judeţul Timiş,
4

România



8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5244/2005/01



9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Martie 2005


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2015