URINEX
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Urinex
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
O capsula moale gastrorezistenta contine anetol 4 mg, fencona 4 mg, pinen ( α si β) 31 mg (24,8 mg +
6,2 mg), borneol 10 mg, cineol 3 mg, camfen 15 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule moi gastrorezistente
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Adjuvant ca antiinflamator, antiseptic, antispastic in tratamentul microlitiazei renale si in profilaxia
litiazei renale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandata la adulti este de 1 – 2 capsule moi gastrorezistente Urinex de 3 - 4 ori pe zi, inainte
de mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in functie de tipul
afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in part e. La copii doza recomandata este jumatate din doza
recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la oricare di ntre componentele medicamentului.
Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirur gicala, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare.
Copii sub 6 ani.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomanda a nu se depasi doza recomandata dato rita posibilitatii de aparitie a fenomenelor de
supradozaj.
Datorita efectului colecistokinetic al unor com ponente din compozitia medicamentului (alcooli,
cetone), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici biliare, in cazul
prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor.
Datorita proprietatilor estrogenice ale anetolului, medi camentul poate fi utilizat la femei de varsta
fertila numai in faza preovulatorie .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al cetonelor
(fencona).
La copiii alaptati de mame care consuma cu regul aritate produse care contin anetol poate apare
intarzierea cresterii. De aceea nu este recomandata utilizarea medicamentului in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Pot apare reactii alergice (chiar intarziate).
4.9 Supradozaj
Datorita continutului in monoterpene si a prezentei fenconei in compozitia Urinex, administrarea
acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica: nefrita, hemoragii gastrice,
insuficiente hepato-renale, steatoza hepatica.
Administrarea in doze mari a cetonelor (fencona) (pest e 75 mg la o administrare) poate determina, in
functie de doza, fenomene de intoxicatie acuta ca: vertij, stare generala de rau, dezorientare,
obnubilare, accese epileptiforme si tetaniforme (cont ractii mioclonice), greata, dispnee si tulburari
psihosenzoriale, coma si deces (intr-un timp extrem de scurt la doze foarte mari), avort datorita
faptului ca la aceste doze cetonele sunt neurotoxice si emenagoge.
Utilizarea in doze mari a anetolului poate determ ina intoxicatii acute (hipotonie, atonie, depresie,
sedare, dispnee, hipotermie, com ă) sau cronice (pierderea in greutate, incetinirea cresterii la copii).
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : antispastice urinare, combinatii
Cod ATC: G04B DN1
Datorita actiunii antispastice a anetolului, antiinflam atorii a fenconei si a monoterpenelor, antiseptice a
tuturor componentelor din compozitia Urinex, administrarea acestuia poate fi utila ca in tratamentul
adjuvant al microlitiazei renale si al profilaxiei litiazei renale.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Farmacocinetica medicamentului este complexa fiind o combinatie de alcooli, monoterpene, o cetona
si un fenol metil-eter.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Continutul capsulei : ulei de masline
Capsula : gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil
sodic, FD & C Yellow, Quinoline Yellow, apa purificata
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a cate 12 capsule moi gastrorezistente.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Pharco Pharmaceuticals,
Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6275/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Martie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie/2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Urinex
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
O capsula moale gastrorezistenta contine anetol 4 mg, fencona 4 mg, pinen ( α si β) 31 mg (24,8 mg +
6,2 mg), borneol 10 mg, cineol 3 mg, camfen 15 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Capsule moi gastrorezistente
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Adjuvant ca antiinflamator, antiseptic, antispastic in tratamentul microlitiazei renale si in profilaxia
litiazei renale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandata la adulti este de 1 – 2 capsule moi gastrorezistente Urinex de 3 - 4 ori pe zi, inainte
de mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in functie de tipul
afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in part e. La copii doza recomandata este jumatate din doza
recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la oricare di ntre componentele medicamentului.
Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirur gicala, ileus, empiem la nivelul vezicii biliare.
Copii sub 6 ani.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomanda a nu se depasi doza recomandata dato rita posibilitatii de aparitie a fenomenelor de
supradozaj.
Datorita efectului colecistokinetic al unor com ponente din compozitia medicamentului (alcooli,
cetone), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici biliare, in cazul
prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor.
Datorita proprietatilor estrogenice ale anetolului, medi camentul poate fi utilizat la femei de varsta
fertila numai in faza preovulatorie .
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al cetonelor
(fencona).
La copiii alaptati de mame care consuma cu regul aritate produse care contin anetol poate apare
intarzierea cresterii. De aceea nu este recomandata utilizarea medicamentului in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Pot apare reactii alergice (chiar intarziate).
4.9 Supradozaj
Datorita continutului in monoterpene si a prezentei fenconei in compozitia Urinex, administrarea
acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica: nefrita, hemoragii gastrice,
insuficiente hepato-renale, steatoza hepatica.
Administrarea in doze mari a cetonelor (fencona) (pest e 75 mg la o administrare) poate determina, in
functie de doza, fenomene de intoxicatie acuta ca: vertij, stare generala de rau, dezorientare,
obnubilare, accese epileptiforme si tetaniforme (cont ractii mioclonice), greata, dispnee si tulburari
psihosenzoriale, coma si deces (intr-un timp extrem de scurt la doze foarte mari), avort datorita
faptului ca la aceste doze cetonele sunt neurotoxice si emenagoge.
Utilizarea in doze mari a anetolului poate determ ina intoxicatii acute (hipotonie, atonie, depresie,
sedare, dispnee, hipotermie, com ă) sau cronice (pierderea in greutate, incetinirea cresterii la copii).
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : antispastice urinare, combinatii
Cod ATC: G04B DN1
Datorita actiunii antispastice a anetolului, antiinflam atorii a fenconei si a monoterpenelor, antiseptice a
tuturor componentelor din compozitia Urinex, administrarea acestuia poate fi utila ca in tratamentul
adjuvant al microlitiazei renale si al profilaxiei litiazei renale.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Farmacocinetica medicamentului este complexa fiind o combinatie de alcooli, monoterpene, o cetona
si un fenol metil-eter.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Continutul capsulei : ulei de masline
Capsula : gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil
sodic, FD & C Yellow, Quinoline Yellow, apa purificata
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a cate 12 capsule moi gastrorezistente.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Pharco Pharmaceuticals,
Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6275/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Martie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie/2006
