DERMATIN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DERMATIN
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie cutanată conţine clotrimazol 10 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Dermatin este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
- infecţii dermice p roduse de dermatofiţi sensibili: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea
cruris, Tinea capitum , Tinea unguium, Tinea barbae;
- eritrasma şi pitiriasis versicolor;
- vulvo- vaginite fungice;
- candidoze cutanate;
- otomicoze cu timpan perforat.
4.2 Doze si mod d e administrare
Dermatin se aplică pe zona afectată şi pe ariile înconjurătoare, masându -se uşor, de 2 ori pe
zi (dimineaţa şi seara ) sau conform prescripţiei medicului. Durata tratamentului depinde de
stadiul şi extinderea infecţiei: tratamentul va dura 3 -4 săptămâni în cazul dermatomicozelor
şi 2 -3 săptămâni în cazul candidozelor. În cazul infecţiei cu Tinea capitis, durata
tratamentului va fi de 6 săptămâni, asociindu -se un antifungic administrat oral; în cazul
infecţiei cu Tinea unguium durata va fi de 6 luni, asociat cu un antifungic pe cale orala.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Nu se va aplica în regiunea ochilor.
Nu se recomandă utilizarea produsului la copii sub 5 ani.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte produse medicamentoase.
4.6 Sarcina si alăptarea În lipsa datelor privind absorbţia sistemică a clotrimazolului dup ă administrarea
produsului, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac tii adverse
După administrarea topică a clotrimazolului pot să apară fenomene uşoare de iritaţie
locală.
2
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după aplicarea locală a Dermatin.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamic e
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol.
Cod ATC: D01A C01
Clotrimazolul, un medicament antifungic cu spectru larg, inhibă creşterea dermatofiţilor
patogeni ( Epidermophyton, Microsporum, Tricophyton), Candida albicans , Malaezia
furfur şi Corinebacter cutaneous . Dupa administrarea locală, clotrimazolul pătrunde rapid
în stratul cornos al pielii şi acţionează direct asupra peretelui celulei fungice, determinând
creşterea permeabilităţii acestuia, cu eliberarea diferiţilor constituenţi celulari. Ameliorarea
simptomelor clinice (dispariţia pruritului) se produce, în general, după o săptămâna de
tratament. Agenţii patogeni nu dezvoltă rezistenţă.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de far macocinetică.
5.3 Date preclinice de sigurantă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Propilenglicol, alcool izopropilic, polietilenglicol 400.
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15- 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 20 ml soluţie cutanată, prevăzut cu picător.
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
Str. Coriolan Marcius nr. 23
Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2950/2002/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Noiembrie, 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2007
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DERMATIN
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie cutanată conţine clotrimazol 10 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Dermatin este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
- infecţii dermice p roduse de dermatofiţi sensibili: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea
cruris, Tinea capitum , Tinea unguium, Tinea barbae;
- eritrasma şi pitiriasis versicolor;
- vulvo- vaginite fungice;
- candidoze cutanate;
- otomicoze cu timpan perforat.
4.2 Doze si mod d e administrare
Dermatin se aplică pe zona afectată şi pe ariile înconjurătoare, masându -se uşor, de 2 ori pe
zi (dimineaţa şi seara ) sau conform prescripţiei medicului. Durata tratamentului depinde de
stadiul şi extinderea infecţiei: tratamentul va dura 3 -4 săptămâni în cazul dermatomicozelor
şi 2 -3 săptămâni în cazul candidozelor. În cazul infecţiei cu Tinea capitis, durata
tratamentului va fi de 6 săptămâni, asociindu -se un antifungic administrat oral; în cazul
infecţiei cu Tinea unguium durata va fi de 6 luni, asociat cu un antifungic pe cale orala.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Nu se va aplica în regiunea ochilor.
Nu se recomandă utilizarea produsului la copii sub 5 ani.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte produse medicamentoase.
4.6 Sarcina si alăptarea În lipsa datelor privind absorbţia sistemică a clotrimazolului dup ă administrarea
produsului, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac tii adverse
După administrarea topică a clotrimazolului pot să apară fenomene uşoare de iritaţie
locală.
2
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după aplicarea locală a Dermatin.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamic e
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol.
Cod ATC: D01A C01
Clotrimazolul, un medicament antifungic cu spectru larg, inhibă creşterea dermatofiţilor
patogeni ( Epidermophyton, Microsporum, Tricophyton), Candida albicans , Malaezia
furfur şi Corinebacter cutaneous . Dupa administrarea locală, clotrimazolul pătrunde rapid
în stratul cornos al pielii şi acţionează direct asupra peretelui celulei fungice, determinând
creşterea permeabilităţii acestuia, cu eliberarea diferiţilor constituenţi celulari. Ameliorarea
simptomelor clinice (dispariţia pruritului) se produce, în general, după o săptămâna de
tratament. Agenţii patogeni nu dezvoltă rezistenţă.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de far macocinetică.
5.3 Date preclinice de sigurantă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Propilenglicol, alcool izopropilic, polietilenglicol 400.
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15- 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 20 ml soluţie cutanată, prevăzut cu picător.
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
Str. Coriolan Marcius nr. 23
Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2950/2002/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare – Noiembrie, 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2007
