DERMATIN

Substanta activa: CLOTRIMAZOLUM
Clasa ATC: D01AC01
Forma farmaceutica: PULB. CUT.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac. x 10 g
Producator: PHARCO IMPEX 93 SRL - EGYPT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

3. FORMA FARMACEUTIC Ă

4.DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

4.2 Doze şi mod de administrare

4.3 Contraindicaţii

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

4.6 Sarcina şi alăptarea

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehic ule sau de a folosi utilaje

4.8 Reacţii adverse

4.9 Supradozaj

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

5.3 Date preclinice de siguranţă

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

6.2 Incompatibilităţi

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauţii speciale pentru păstr are

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

9. DATA AUTORIZĂRII SA U A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DERMATIN

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g pulbere cutanată contin clotrimazol 1 g.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere cutanată

4.DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament adjuvant in dermatomicoze produse de dermatofiti sensibili la clotrimazol: tinea
pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium.
Tratament profilactic in reinfectarile micotice in special la nivelul pliurilor cutanate.
Eritrasma.
Pitiriasis versicolor.
Candidoze cutanate.

4.2 Doze şi mod de administrare
Dermatin se aplica pe zona infectata si ariile inconjuratoare leziunilor si se maseaza bland.
Aplicarea se face de 2 ori pe zi (dimineata si seara ) sau conform recomandărilor medicului.
Durata tratamentului depinde de stadiul si extinderea infectiei:
- Pentru dermatomicoze: 3-4 saptamani;
- pentru candidoze cutanate: 2-3 saptamani;
- pentru Tinea unguium: 6 luni asociat cu un antifungic oral.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipientii produsului

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Nu sunt necesare.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.

4.6 Sarcina şi alăptarea
Clotrimazolul a fost folosit la gravide de peste 10 ani fara aparitia de reactii adverse. Nu sunt
disponibile date privind excretia in laptele matern. De aceea, clotrimazolul este indicat sa se
folosesca la gravide si in timpul alaptarii numai cand este strict necesar (vezi şi 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2

4.8 Reacţii adverse
Rar pot sa apara senzatie de arsura la locul de aplicare sau iritatie.
De asemenea, pot sa apara reactii de hipersensibilitate.

4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate dermatologice; antifungice preparate pentru uz topic;
derivati de imidazol si triazol
Cod ATC: D01A C01
Dermatin contine clotrimazol - antifungic cu spectru larg, care inhiba cresterea dermatofitilor
patogeni (Epidermophyton, Microsporum, Trichophyton), Candida albicans, Malaezia furfur
si Corynebacterium cutaneous. Dupa administrarea locala, clotrimazolul patrunde rapid in
stratul cornos al pielii si actioneaza direct asupra peretelui celulei fungice, determinand
cresterea permeabilitatii acestuia, cu eliberarea diferitilor constituenti intracelulari.
Ameliorarea simptomelor clinice, incluzand disparitia pruritului, apare de obicei dupa o
saptamana de tratament cu Dermatin, iar fungii nu dezvolta rezistenta. Dermatin este bine
tolerat, nu determina iritatie si nu pateaza.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetica.

5.3 Date preclinice de siguranţă
In studiile la animale, nu s-au evidentiat efecte teratogenice, dar dupa administrarea orala la
sobolani a unor doze mari au fost evidentiate efecte fetotoxice. Relevanta acestui efect dupa
aplicare topica la om nu este cunoscuta.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor
Amidon, oxid de zinc, talc purificat, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200).

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi intre 15-25C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 10 g pulbere cutanata.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
3

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
Str. Coriolan Marcius nr. 23
Sector 5, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3137/2003/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare-Februarie, 2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 20073