FARCOVIT B12
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6162/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS FARCOVIT B12
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA O capsula moale contine fosfolipide esentiale 10 mg, vitamina B
1 (tiamina mononitrat)
2 mg, vitamina B
2 (riboflavina) 1 mg, vitamina B6 (clorhidrat de piridoxina) 2 mg,
vitamina B
12 (ciancobalamina) 10 μg, extract de Cynara 50 mg, pantotenat de calciu 5 mg,
nicotinamida 10 mg, inozitol 50 mg, acid orot ic 20 mg, acid folic 0,5 mg, D(+)biotina 0,1
mg, ulei de sofranel 150 mg. \
3. FORMA FARMACEUTICA Capsule moi
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Afectiuni hepatobiliare asociate cu colest aza, pentru a induce colereza si a preveni
formarea calculilor biliari.
Adjuvant in dislipidemii, mal nutritie, afectiuni dermatologice.
Adjuvant in profilaxia si/sau tratam entul complicatiilor cirozelor hepatice ; util ca
hepatoprotector.
4.2 Doze si mod de administrare In absenta altor indicatii de dozaj,
doza recomandata este de 1-2 capsule moi Farcovit B12
de 3 ori pe zi, dupa mese.
4.3 Contraindicatii Hipersensibilitate la oricare di ntre componentele medicamentului sau la plante din familia
Compositae .
Hipersensibilitate la arahide sau soia (datorita continutului in soia).
Ca si in cazul altor produse cu efect coleretic, Farcovit B12 este contraindicat in doze mari
la pacientii cu obstructii de cai biliare.
Copii sub 6 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Ca si in cazul altor produse continand acid folic, Farcovit B12 nu se va administra la
pacientii cu anemie pernicioasa decat dupa corectarea acesteia cu ciancobalamina.
4.5 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Piridoxina poate sa scada concentratia plasmatica de levodopa si fenitoina.
Colchicina, acidul para-aminosalicilic si ingestia de alcool etilic pentru mai mult de
2 saptamani determina malabsorbtia vitaminei B
12.
4.6 Sarcina si alaptarea Farcovit B12 poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii la dozele recomandate.
Totusi se recomanda ca acest medicament sa fie administrat sub supraveghere medicala in
timpul sarcinii si alaptarii.
2
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Farcovit B12 nu influenteaza capacitatea de a conduce ve hicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse Exista raportari de reactii adverse la unele v itamine din compozitia medicamentului dar la
concentratii cu mult mai mari decat cele din Farcovit B12. Majoritatea componentelor din
Farcovit B12 nu prezinta reactii adverse. Datorita prezentei propilhidroxibenzoatului sodic
in compozitia medicamentului pot sa apara reactii alergice (chiar intarziate) dupa
administrarea acestuia. Datorita prezentei extractului de Cynara in compozitia
medicamentului, pot sa apara co lici biliare dupa administrarea Farcovit B12 la pacientii cu
litiaza biliara.
4.9 Supradozaj Pana in prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Farcovit B12. A se vedea datele
din literature privind supradozajul pentru fiecare componenta in parte.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica : Terapia ficatului, combinatii.
Cod ATC: A05B AN2
Farcovit B12 contine o formula echilibrata de fosfolipide esentiale si acizi grasi
polinesaturati combinati cu complexul vitaminic B, extract de anghinare si acid orotic fiind
util pentru ameliorarea functiilor hepatice.
Farcovit B12 contine diverse componente, unele av and activitate lipotropa, altele fiind
coleretice iar altele avand o actiune hipocolesterolemianta.
Farcovit B12 amelioreaza activitatea metabolica si sustine functiile fiziologice vitale.
5.2 Proprietati farmacocinetice Nu s-au efectuat studii specifice de farmacocinetica cu Farcovit B12.
5.3 Date preclinice de siguranta
Date din literatura
Teste de toxicitate acuta si subacuta
Riboflavina nu a dovedi t potential toxic.
Pantotenatul de calciu s-a demonstrat ca nu es te toxic la soarece, caine sau iepure, dupa
administrarea de doze mari.
Administrarea de nicotinamida in doze mari la soareci cu dieta deficitara in colina a
determinat inhibarea cresterii si hipertrofia ficatului si rinichiului.
Administrarea de doze mari de acid folic (100 mg/kg) la soarece si iepure a determinat
precipitarea folatului la nivel renal.
DL50 pentru anghinare este la sobolani de > 1000 mg/kg la extract total si 265 mg/kg la
extract purificat.
Nu sunt disponibile date despre toxicita tea la animale a componentelor vitamina B
12, acid
orotic, biotina, inositol, ulei de sofranel, fosfolipide esentiale.
Mutagenitate, carcinogenitate, teratogenitate
In vivo , nu s-a raportat efect teratogen, mutagen sau carcinogen pentru nici una dintre
componentele din Farcovit B12.
3
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Continutul capsulei : ulei din boabe de soia, ulei hidroge nat din boabe de soia (tip I), ulei
hidrogenat din boabe de soia (tip II), ceara de albine, lecitina din soia 45%, etilvanilina,
vanatone.
Capsula: gelatina, anhidrisorb, glicerol 85%, etilhidroxibenzoat s odic,
propilhidroxibenzoat sodic, oxid rosu de fe r (E 172), oxid negru de fer (E172), cochineal
rosu (E124), dioxid de titan (E171).
6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 10 capsule moi.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa Nu este cazul.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Pharco Pharmaceuticals,
Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PR ODUSELOR MEDICAMENTOASE
6162/2006/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare–Ianuarie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie, 2006
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6162/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS FARCOVIT B12
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA O capsula moale contine fosfolipide esentiale 10 mg, vitamina B
1 (tiamina mononitrat)
2 mg, vitamina B
2 (riboflavina) 1 mg, vitamina B6 (clorhidrat de piridoxina) 2 mg,
vitamina B
12 (ciancobalamina) 10 μg, extract de Cynara 50 mg, pantotenat de calciu 5 mg,
nicotinamida 10 mg, inozitol 50 mg, acid orot ic 20 mg, acid folic 0,5 mg, D(+)biotina 0,1
mg, ulei de sofranel 150 mg. \
3. FORMA FARMACEUTICA Capsule moi
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Afectiuni hepatobiliare asociate cu colest aza, pentru a induce colereza si a preveni
formarea calculilor biliari.
Adjuvant in dislipidemii, mal nutritie, afectiuni dermatologice.
Adjuvant in profilaxia si/sau tratam entul complicatiilor cirozelor hepatice ; util ca
hepatoprotector.
4.2 Doze si mod de administrare In absenta altor indicatii de dozaj,
doza recomandata este de 1-2 capsule moi Farcovit B12
de 3 ori pe zi, dupa mese.
4.3 Contraindicatii Hipersensibilitate la oricare di ntre componentele medicamentului sau la plante din familia
Compositae .
Hipersensibilitate la arahide sau soia (datorita continutului in soia).
Ca si in cazul altor produse cu efect coleretic, Farcovit B12 este contraindicat in doze mari
la pacientii cu obstructii de cai biliare.
Copii sub 6 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Ca si in cazul altor produse continand acid folic, Farcovit B12 nu se va administra la
pacientii cu anemie pernicioasa decat dupa corectarea acesteia cu ciancobalamina.
4.5 Interactiuni cu alte produse me dicamentoase, alte interactiuni
Piridoxina poate sa scada concentratia plasmatica de levodopa si fenitoina.
Colchicina, acidul para-aminosalicilic si ingestia de alcool etilic pentru mai mult de
2 saptamani determina malabsorbtia vitaminei B
12.
4.6 Sarcina si alaptarea Farcovit B12 poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii la dozele recomandate.
Totusi se recomanda ca acest medicament sa fie administrat sub supraveghere medicala in
timpul sarcinii si alaptarii.
2
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Farcovit B12 nu influenteaza capacitatea de a conduce ve hicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse Exista raportari de reactii adverse la unele v itamine din compozitia medicamentului dar la
concentratii cu mult mai mari decat cele din Farcovit B12. Majoritatea componentelor din
Farcovit B12 nu prezinta reactii adverse. Datorita prezentei propilhidroxibenzoatului sodic
in compozitia medicamentului pot sa apara reactii alergice (chiar intarziate) dupa
administrarea acestuia. Datorita prezentei extractului de Cynara in compozitia
medicamentului, pot sa apara co lici biliare dupa administrarea Farcovit B12 la pacientii cu
litiaza biliara.
4.9 Supradozaj Pana in prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Farcovit B12. A se vedea datele
din literature privind supradozajul pentru fiecare componenta in parte.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica : Terapia ficatului, combinatii.
Cod ATC: A05B AN2
Farcovit B12 contine o formula echilibrata de fosfolipide esentiale si acizi grasi
polinesaturati combinati cu complexul vitaminic B, extract de anghinare si acid orotic fiind
util pentru ameliorarea functiilor hepatice.
Farcovit B12 contine diverse componente, unele av and activitate lipotropa, altele fiind
coleretice iar altele avand o actiune hipocolesterolemianta.
Farcovit B12 amelioreaza activitatea metabolica si sustine functiile fiziologice vitale.
5.2 Proprietati farmacocinetice Nu s-au efectuat studii specifice de farmacocinetica cu Farcovit B12.
5.3 Date preclinice de siguranta
Date din literatura
Teste de toxicitate acuta si subacuta
Riboflavina nu a dovedi t potential toxic.
Pantotenatul de calciu s-a demonstrat ca nu es te toxic la soarece, caine sau iepure, dupa
administrarea de doze mari.
Administrarea de nicotinamida in doze mari la soareci cu dieta deficitara in colina a
determinat inhibarea cresterii si hipertrofia ficatului si rinichiului.
Administrarea de doze mari de acid folic (100 mg/kg) la soarece si iepure a determinat
precipitarea folatului la nivel renal.
DL50 pentru anghinare este la sobolani de > 1000 mg/kg la extract total si 265 mg/kg la
extract purificat.
Nu sunt disponibile date despre toxicita tea la animale a componentelor vitamina B
12, acid
orotic, biotina, inositol, ulei de sofranel, fosfolipide esentiale.
Mutagenitate, carcinogenitate, teratogenitate
In vivo , nu s-a raportat efect teratogen, mutagen sau carcinogen pentru nici una dintre
componentele din Farcovit B12.
3
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Continutul capsulei : ulei din boabe de soia, ulei hidroge nat din boabe de soia (tip I), ulei
hidrogenat din boabe de soia (tip II), ceara de albine, lecitina din soia 45%, etilvanilina,
vanatone.
Capsula: gelatina, anhidrisorb, glicerol 85%, etilhidroxibenzoat s odic,
propilhidroxibenzoat sodic, oxid rosu de fe r (E 172), oxid negru de fer (E172), cochineal
rosu (E124), dioxid de titan (E171).
6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 10 capsule moi.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa Nu este cazul.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Pharco Pharmaceuticals,
Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PR ODUSELOR MEDICAMENTOASE
6162/2006/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare–Ianuarie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie, 2006
