ALKA - SELTZER 324 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALKA- SELTZER 324 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conţine acid acetilsalicilic 324 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 477 mg.
Pentru lista tuturor excip ienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimate efervescente rotunde, de culoare alb ă, marcate pe o faţă cu „Alka Seltzer”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic şi antipiretic :
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
- aten uarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
4.2 Doze şi mod de administrare
ALKA- SELTZER nu trebuie administrat pentru mai mult de 3 -5 zile fără a se consulta medicul.
Adulţi
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 1 – 2 com primate efervescente de ALKA-
SELTZER ( în medie 500 mg acid acetilsalicilic) repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4
ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 9 comprimate efervescente.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 9 – 12 comprimate efervescente de ALKA- SELTZER
(în medie 3 - 4 g acid acetilsalicilic) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore, fără să
se depăşească doza zilnică maximă de 12 comprimate efervescente.
2
Copii sub 10 ani
Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la
indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.
Copii peste 10 ani
Doza zilnică recomandată de acid acetilsalicilic la copii este de 30 - 50 mg/kg fracţionată în 4 -6
prize.
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 324 mg acid acetilsalicilic (1
comprimat efervescent ALKA- SELTZER ), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 - 8 ore,
fără să se depăşească doza zilnică maximă de 6 comprimate efervescente.
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100
mg acid acetilsalicilic /kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp
de 20 - 30 zile; în contin uare se administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte
30 - 40 zile.
Mod de administrare
Comprimatele efervescente se dizolvă într -un pahar cu apă înainte de administrare.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la acidul acetils alicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la pct. 6.1 ;
- ulcer gastric sau duodenal activ;
- diateză hemoragică;
- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiun e similară, în
special antiinflamatoare nesteroidiene;
- ultimul trimestru de sarcină;
- insuficienţă hepatică gravă;
- insuficienţă renală gravă;
- insuficienţă cardiacă decompensată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
ALKA- SELTZER poate fi utilizat în următoarele cazuri numai după evaluarea atentă a raportului risc
potenţial/beneficiu terapeutic:
- hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la antireumatice şi alţi alergeni;
- insuficienţă hepatică severă sau afecţiu ni renale preexistente;
- pacienţi cu antecedente de tulburări gastrointestinale (antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv
ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastrointestinale );
- dispozitive intrauterine;
- insuficienţă car diacă decompensată;
- deficit congenital de glucozo -6 -fosfat -dehidrogenază.
Medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic trebuie să fie utilizate în cazul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta
pâna în 16 ani, cu stări febrile numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic,
datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye, o afecţiune rară, dar severă.
Pacienţii cu astm bronşic, afecţiuni bronhobstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică sau polipi nazali
pot reacţiona la analgezicele nesteroidiene prin atacuri de astm bronşic, inflamaţii localizate ale pielii sau
mucoaselor (edem Quincke) sau prin urticarie mai frecvent decât alţi pacienţi.
Datorită inhibării agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate produc e o tendinţă crescută de sângerare în
timpul şi după intervenţiile chirurgicale (inclusiv intervenţiile minore cum sunt extracţiile dentare). Pacienţii
care au suferit intervenţii chirugicale trebuie să întrebe medicul privind utilizarea ALKA-SELTZER.
3
A ci dul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric putând declanşa criza de gută la pacienţii cu excreţie redusă
de acid uric.
ALKA- SELTZER conţine 477 mg sodiu pe un comprimat efervescent, fapt ce trebuie luat în considerare de
către pacienţii cu dietă hipo sodată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Este contraindicată asocierea acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat în doze ≥ 15 mg/săptămână,
datorită creşterii toxicităţii hematologice a me totrexatului (în general, antiinflamatoarele scad clearance- ul
renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele
plasmatice).
Asocieri care necesită precauţie, cu :
- metotrexatul utilizat în doze < 15 mg /săptămână (în general, antiinflamatoarele scad clearance- ul renal al
metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice);
- anticoagulantele, de exemplu cumarinice, heparine - risc crescut hemoragic datorită inhibării de către acidul
acetilsalicilic a funcţiei plachetare, leziunilor mucoasei gastro - duodenale şi deplasării anticoagulantelor
orale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- alte antiinflamatoare nesteroidiene în combinaţie cu salicilaţi în doze mari ( ≥ 3 g pe zi) - risc crescut de
ulcer şi hemoragii gastro - intestinale datorită efectului sinergic;
- uricozuricele cum sunt benzbromarona, probenecidul - scăderea efectului uricozuric (competiţie la nivelul
eliminării tubulare rena le a acidului uric);
- digoxina – creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei datorită scăderii excreţiei renale;
- antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele – potenţarea efectului de scădere a glicemiei la doze mari
de acid acetilsalicili c, datorită acţiunii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic şi deplasării sulfonilureei de
pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- sulfamidele şi combinaţiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim;
- tromboliticele sau alte an tiplachetare, de exemplu, ticlopidina - risc hemoragic crescut;
- diureticele - asocierea cu acidul acetilsalicilic în doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită
scăderii sintezei renale de prostaglandine;
- glucocorticoizii sistemici, cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala Addison -
în timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentraţiile plasmatice de salicilaţi datorită eliminării
crescute a salicilaţilor de către glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilaţi la întreruperea acestui
tratament;
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) - acidul acetilsalicilic la doze ≥ 3 g pe zi scade
filtrarea glomerulară datorită inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare; în plus, acidul acetils alicilic scade
efectul antihipertensiv;
- acidul valproic – acidul acetilsalicilic creşte toxicitatea acidului valproic datorită deplasării sale de pe
locurile de legare de proteinele plasmatice;
- triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;
- alcoolul - risc crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastrointestinale şi de creştere a timpului de sângerare,
datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic şi alcoolului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În mai multe stu dii epidemiologice, utilizarea salicilaţilor în primele 3 luni de sarcină a fost asociată cu un
risc crescut de malformaţii congenitale (cheilopalatoschizis, malformaţii cardiace). Aşa cum reiese dintr -un
studiu prospectiv realizat pe 32000 perechi mamă -co pil, administrarea acidului acetilsalicilic în doze
terapeutice uzuale nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale.
Salicilaţii trebuie administraţi în timpul sarcinii numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu
terapeut ic matern/risc potenţial fetal.
4
Administrarea salicilaţilor în doze mari (> 300 mg pe zi) în ultimele trei luni de sarcină, poate determina
prelungirea perioadei de gestaţie, închiderea prematură a canalului arterial şi inhibarea contracţiilor uterine.
De asemenea, favorizează hemoragiile atât la mamă cât şi la făt.
Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari (> 300 mg pe zi) cu puţin timp înaintea naşterii poate
provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri.
Alăptarea
Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după
administrarea ocazională la mamă nu s -au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este
necesară. Totuşi, în cazul utilizării regulate sau a adm inistrării de doze mari, alăptarea trebuie întreruptă cât
mai curând.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ALKA- SELTZER nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii gastrointestinale
- dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături;
- hemoragii gastrointestinale manifeste (hematemeză, melenă) sau oculte care pot produce anemie feriprivă;
aceste hemoragii sunt mai frecvente la doze mari;
- ulcer gastro -duodenal complicat, în anumite cazuri, cu perforaţie.
S -au descris cazuri izolate de tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor), renale şi
hipoglicemie.
Efecte asupra sistemului nervos central
De obicei, ameţeala şi tinitusul reprezintă simpt ome ale supradozajului.
Reacţii hematologice
Datorită efectului asupra agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate fi asoci at cu un risc crescut de
sângerare.
Reacţii de hipersensibilitate
Urticarie, reacţii cutanate, reacţii anafilactice, astm b ronşic, edem Quincke.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionişt ii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Risc de supradozaj (supradozaj terapeutic sau accidental, frecvent) există îndeosebi la vârstnici şi copii mici,
cu potenţial letal.
Supradoz aj moderat
În caz de supradozaj moderat au fost obs ervate următoarele simptome: tinitus, hipoacuzie, cefalee, vertij,
confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.
Supradozaj sever
În acest caz au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie,
aci doză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie severă.
5
În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letal), moartea se produce prin insuficienţă respiratorie.
Tratamentul necesită:
- transfer imediat în secţia de terapie intensivă;
- efectuarea de lavaj gastric;
- administrarea de cărbune medicinal activat;
- monitorizarea echilibrului acido- bazic;
- diureză alcalină pentru a obţine un pH urinar între 7,5 - 8, având în vedere o diureză alcalină forţată
atunci când conc entraţia plasmatică a salicilaţilor este mai mare de 500 mg/l (3,6 mmol/l) la adulţi sau
300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii;
- posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever;
- substituţie lichidiană;
- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţ iilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi , codul ATC: N02B A01.
Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator şi antipiret ic din grupa salicilaţilor. Acidul
acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării ciclooxigenazei, cu
diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul sistemului nervos central,
m ai puţin la nivelul nocicepţiei periferice. Acţiunea antipiretică se exercită la nivelul hipotalamusului şi
constă în normalizarea reglajului centrului termoregulator, afectat de pirogeni.
Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatorie.
În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin inactivarea
ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administra re orală, acidul acetilsalicilic este absorbit rapid şi complet din tractul gastro -intestinal. În
timpul absorbţiei şi după, acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit activ, acidul
salicilic.
Distribuţie
Concentraţiile plasmat ice maxime sunt atinse după 10 - 20 minute de la administrare pentru acidul
acetilsalicilic, respectiv după 0,3- 2 ore pentru acidul salicilic.
Atât acidul acetilsalicilic cât şi acidul salicilic se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi se
distribuie rapid în tot organismul. Acidul salicilic se excretă în laptele matern şi traversează bariera feto -
placentară.
Excreţie
Acidul salicilic se elimină în principal prin metabolizare hepatică, cu formare de acid saliciluric, glucuronidă
salicil feno lică, salicil-acil glucuronidă, acid gentizic şi acid gentizuric.
Cinetica eliminării acidului salicilic este dependentă de doză, deoarece metabolismul este limitat de
capacitatea enzimelor hepatice. Ca urmare, timpul de înjumătăţire plasmatică prin elimi nare variază între 2 -
3 ore după doze mici până la 15 ore în cazul dozelor mari. Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în
principal prin rinichi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Profilul preclinic de siguranţă al acidului acetilsalicilic es te bine documentat. În studiile la animale, salicilaţii
au produs leziuni renale dar nu şi alte leziuni organice.
6
Studiile efectuate nu au evidenţiat potenţial mutagen sau carcinogen al acidului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidr ogenocarbonat de sodiu
Acid citric anhidru
Povidona K25
Dimeticonă/silicat de calciu
D ocusat de sodiu/benzoat de sodiu
Zaharină sodică
Aromă de lămâie
Aromă de lime
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri multistratificate din hârtie/PE/Al/surlin a câte 2 comprimate efervescente .
6.6 Precauţii speciale pentru elim inarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7880/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALKA- SELTZER 324 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conţine acid acetilsalicilic 324 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 477 mg.
Pentru lista tuturor excip ienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Comprimate efervescente rotunde, de culoare alb ă, marcate pe o faţă cu „Alka Seltzer”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic şi antipiretic :
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
- aten uarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
4.2 Doze şi mod de administrare
ALKA- SELTZER nu trebuie administrat pentru mai mult de 3 -5 zile fără a se consulta medicul.
Adulţi
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 1 – 2 com primate efervescente de ALKA-
SELTZER ( în medie 500 mg acid acetilsalicilic) repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4
ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 9 comprimate efervescente.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 9 – 12 comprimate efervescente de ALKA- SELTZER
(în medie 3 - 4 g acid acetilsalicilic) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore, fără să
se depăşească doza zilnică maximă de 12 comprimate efervescente.
2
Copii sub 10 ani
Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la
indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.
Copii peste 10 ani
Doza zilnică recomandată de acid acetilsalicilic la copii este de 30 - 50 mg/kg fracţionată în 4 -6
prize.
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 324 mg acid acetilsalicilic (1
comprimat efervescent ALKA- SELTZER ), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 - 8 ore,
fără să se depăşească doza zilnică maximă de 6 comprimate efervescente.
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100
mg acid acetilsalicilic /kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp
de 20 - 30 zile; în contin uare se administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte
30 - 40 zile.
Mod de administrare
Comprimatele efervescente se dizolvă într -un pahar cu apă înainte de administrare.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la acidul acetils alicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la pct. 6.1 ;
- ulcer gastric sau duodenal activ;
- diateză hemoragică;
- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiun e similară, în
special antiinflamatoare nesteroidiene;
- ultimul trimestru de sarcină;
- insuficienţă hepatică gravă;
- insuficienţă renală gravă;
- insuficienţă cardiacă decompensată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
ALKA- SELTZER poate fi utilizat în următoarele cazuri numai după evaluarea atentă a raportului risc
potenţial/beneficiu terapeutic:
- hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la antireumatice şi alţi alergeni;
- insuficienţă hepatică severă sau afecţiu ni renale preexistente;
- pacienţi cu antecedente de tulburări gastrointestinale (antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv
ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastrointestinale );
- dispozitive intrauterine;
- insuficienţă car diacă decompensată;
- deficit congenital de glucozo -6 -fosfat -dehidrogenază.
Medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic trebuie să fie utilizate în cazul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta
pâna în 16 ani, cu stări febrile numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic,
datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye, o afecţiune rară, dar severă.
Pacienţii cu astm bronşic, afecţiuni bronhobstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică sau polipi nazali
pot reacţiona la analgezicele nesteroidiene prin atacuri de astm bronşic, inflamaţii localizate ale pielii sau
mucoaselor (edem Quincke) sau prin urticarie mai frecvent decât alţi pacienţi.
Datorită inhibării agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate produc e o tendinţă crescută de sângerare în
timpul şi după intervenţiile chirurgicale (inclusiv intervenţiile minore cum sunt extracţiile dentare). Pacienţii
care au suferit intervenţii chirugicale trebuie să întrebe medicul privind utilizarea ALKA-SELTZER.
3
A ci dul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric putând declanşa criza de gută la pacienţii cu excreţie redusă
de acid uric.
ALKA- SELTZER conţine 477 mg sodiu pe un comprimat efervescent, fapt ce trebuie luat în considerare de
către pacienţii cu dietă hipo sodată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Este contraindicată asocierea acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat în doze ≥ 15 mg/săptămână,
datorită creşterii toxicităţii hematologice a me totrexatului (în general, antiinflamatoarele scad clearance- ul
renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele
plasmatice).
Asocieri care necesită precauţie, cu :
- metotrexatul utilizat în doze < 15 mg /săptămână (în general, antiinflamatoarele scad clearance- ul renal al
metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice);
- anticoagulantele, de exemplu cumarinice, heparine - risc crescut hemoragic datorită inhibării de către acidul
acetilsalicilic a funcţiei plachetare, leziunilor mucoasei gastro - duodenale şi deplasării anticoagulantelor
orale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- alte antiinflamatoare nesteroidiene în combinaţie cu salicilaţi în doze mari ( ≥ 3 g pe zi) - risc crescut de
ulcer şi hemoragii gastro - intestinale datorită efectului sinergic;
- uricozuricele cum sunt benzbromarona, probenecidul - scăderea efectului uricozuric (competiţie la nivelul
eliminării tubulare rena le a acidului uric);
- digoxina – creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei datorită scăderii excreţiei renale;
- antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele – potenţarea efectului de scădere a glicemiei la doze mari
de acid acetilsalicili c, datorită acţiunii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic şi deplasării sulfonilureei de
pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
- sulfamidele şi combinaţiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim;
- tromboliticele sau alte an tiplachetare, de exemplu, ticlopidina - risc hemoragic crescut;
- diureticele - asocierea cu acidul acetilsalicilic în doze ≥ 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită
scăderii sintezei renale de prostaglandine;
- glucocorticoizii sistemici, cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala Addison -
în timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentraţiile plasmatice de salicilaţi datorită eliminării
crescute a salicilaţilor de către glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilaţi la întreruperea acestui
tratament;
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) - acidul acetilsalicilic la doze ≥ 3 g pe zi scade
filtrarea glomerulară datorită inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare; în plus, acidul acetils alicilic scade
efectul antihipertensiv;
- acidul valproic – acidul acetilsalicilic creşte toxicitatea acidului valproic datorită deplasării sale de pe
locurile de legare de proteinele plasmatice;
- triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;
- alcoolul - risc crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastrointestinale şi de creştere a timpului de sângerare,
datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic şi alcoolului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În mai multe stu dii epidemiologice, utilizarea salicilaţilor în primele 3 luni de sarcină a fost asociată cu un
risc crescut de malformaţii congenitale (cheilopalatoschizis, malformaţii cardiace). Aşa cum reiese dintr -un
studiu prospectiv realizat pe 32000 perechi mamă -co pil, administrarea acidului acetilsalicilic în doze
terapeutice uzuale nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale.
Salicilaţii trebuie administraţi în timpul sarcinii numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu
terapeut ic matern/risc potenţial fetal.
4
Administrarea salicilaţilor în doze mari (> 300 mg pe zi) în ultimele trei luni de sarcină, poate determina
prelungirea perioadei de gestaţie, închiderea prematură a canalului arterial şi inhibarea contracţiilor uterine.
De asemenea, favorizează hemoragiile atât la mamă cât şi la făt.
Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari (> 300 mg pe zi) cu puţin timp înaintea naşterii poate
provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri.
Alăptarea
Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după
administrarea ocazională la mamă nu s -au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este
necesară. Totuşi, în cazul utilizării regulate sau a adm inistrării de doze mari, alăptarea trebuie întreruptă cât
mai curând.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ALKA- SELTZER nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii gastrointestinale
- dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături;
- hemoragii gastrointestinale manifeste (hematemeză, melenă) sau oculte care pot produce anemie feriprivă;
aceste hemoragii sunt mai frecvente la doze mari;
- ulcer gastro -duodenal complicat, în anumite cazuri, cu perforaţie.
S -au descris cazuri izolate de tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor), renale şi
hipoglicemie.
Efecte asupra sistemului nervos central
De obicei, ameţeala şi tinitusul reprezintă simpt ome ale supradozajului.
Reacţii hematologice
Datorită efectului asupra agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate fi asoci at cu un risc crescut de
sângerare.
Reacţii de hipersensibilitate
Urticarie, reacţii cutanate, reacţii anafilactice, astm b ronşic, edem Quincke.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionişt ii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Risc de supradozaj (supradozaj terapeutic sau accidental, frecvent) există îndeosebi la vârstnici şi copii mici,
cu potenţial letal.
Supradoz aj moderat
În caz de supradozaj moderat au fost obs ervate următoarele simptome: tinitus, hipoacuzie, cefalee, vertij,
confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.
Supradozaj sever
În acest caz au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie,
aci doză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie severă.
5
În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letal), moartea se produce prin insuficienţă respiratorie.
Tratamentul necesită:
- transfer imediat în secţia de terapie intensivă;
- efectuarea de lavaj gastric;
- administrarea de cărbune medicinal activat;
- monitorizarea echilibrului acido- bazic;
- diureză alcalină pentru a obţine un pH urinar între 7,5 - 8, având în vedere o diureză alcalină forţată
atunci când conc entraţia plasmatică a salicilaţilor este mai mare de 500 mg/l (3,6 mmol/l) la adulţi sau
300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii;
- posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever;
- substituţie lichidiană;
- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţ iilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi , codul ATC: N02B A01.
Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator şi antipiret ic din grupa salicilaţilor. Acidul
acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării ciclooxigenazei, cu
diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul sistemului nervos central,
m ai puţin la nivelul nocicepţiei periferice. Acţiunea antipiretică se exercită la nivelul hipotalamusului şi
constă în normalizarea reglajului centrului termoregulator, afectat de pirogeni.
Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatorie.
În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin inactivarea
ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administra re orală, acidul acetilsalicilic este absorbit rapid şi complet din tractul gastro -intestinal. În
timpul absorbţiei şi după, acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit activ, acidul
salicilic.
Distribuţie
Concentraţiile plasmat ice maxime sunt atinse după 10 - 20 minute de la administrare pentru acidul
acetilsalicilic, respectiv după 0,3- 2 ore pentru acidul salicilic.
Atât acidul acetilsalicilic cât şi acidul salicilic se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi se
distribuie rapid în tot organismul. Acidul salicilic se excretă în laptele matern şi traversează bariera feto -
placentară.
Excreţie
Acidul salicilic se elimină în principal prin metabolizare hepatică, cu formare de acid saliciluric, glucuronidă
salicil feno lică, salicil-acil glucuronidă, acid gentizic şi acid gentizuric.
Cinetica eliminării acidului salicilic este dependentă de doză, deoarece metabolismul este limitat de
capacitatea enzimelor hepatice. Ca urmare, timpul de înjumătăţire plasmatică prin elimi nare variază între 2 -
3 ore după doze mici până la 15 ore în cazul dozelor mari. Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în
principal prin rinichi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Profilul preclinic de siguranţă al acidului acetilsalicilic es te bine documentat. În studiile la animale, salicilaţii
au produs leziuni renale dar nu şi alte leziuni organice.
6
Studiile efectuate nu au evidenţiat potenţial mutagen sau carcinogen al acidului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidr ogenocarbonat de sodiu
Acid citric anhidru
Povidona K25
Dimeticonă/silicat de calciu
D ocusat de sodiu/benzoat de sodiu
Zaharină sodică
Aromă de lămâie
Aromă de lime
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri multistratificate din hârtie/PE/Al/surlin a câte 2 comprimate efervescente .
6.6 Precauţii speciale pentru elim inarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BAYER S.R.L.
Şos. Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7880/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
