CANESTEN 10 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Canesten 10 mg/g cr emă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
Excipient
cu efect cunoscut : alcool cetostearilic 100 mg per gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă de culoare albă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi , levuri ş i
microorganisme cum este Malassezia furfur şi infec ţii cutanate determinate de Corynebacterium
minutissimu m.
Afec ţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale ( Tinea pedum, Tinea
manuum ), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea
inguinalis, eritrasma), paronichii î n onicomicoze (Tinea unguium ).
De asemenea, Canesten este indicat în: dermatit a seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus,
vulvit a micotic ă ( în special cu Candida), vulvit a nespecifică, inflama ţia glandului penian ş i balanita
candidozic ă.
4.2 Doze şi mod de admi nistrare
Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat conform
indica ţiilor specificate mai jos.
D urata tratamentului :
- dermatomicoze: 3 -4 săptămâni ;
- eritrasma: 2 -4 săptămâni ;
- pitiriazis versicolor: 1- 3 săptămâni;
- vulvit a şi balanit a candidozică: 1- 2 săptămâni.
Pacien ții trebuie s ă se adreseze medicului dac ă simptomatologia nu se amelioreaz ă după 4 săpt ăm âni
de tratatment .
Canesten crem ă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori pe zi, în strat sub ţire ş i se maseaz ă uş or
pâ nă câ nd crema pă trunde în piele. Aproximativ ½ cm de crem ă este suf icient pentru tratamentul unei
zone de dimensiunea unei palme.
2
Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) ş i ale zonelor adiacente , balanita candidozică şi
inflamaţia glandului penian , se aplică crema pe zona afectat ă a pielii ( de exem plu de la vagin spre
anus) , de 1- 3 ori pe zi.
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor , în special interdigital,
înainte de aplicarea cremei.
Pacien ții trebuie s ă î nștiin țeze medicul în cazul în care simptomele nu se amelioreaz ă după 4
s ă pt ăm âni de tratament .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Crema Canesten nu trebuie utilizată pentru tratamentul infecţiilor scalpului sau ale unghiilor.
Nu lăsa ți medicamentul la î ndemâna copiilor .
Trebuie să evitaţ i contactul cu ochii. A nu se înghiţ i .
Canesten conţine alcool cetostearilic . Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Excipien ţii cremei Canesten (î ndeosebi stearaţ ii) pot afecta integritatea p roduselor din latex (de
ex emplu prezervative, diafragme) şi pot diminua siguranţa acestor produse în caz de utilizare
concomitent ă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi , de asemenea, diminuată . Se recomandă
utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La om, nu există studii privind efectele clotrimazolului asupra fertilității; cu toate acestea, la animal,
studiile efectuate nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilității.
Sarcina
Există date limitate cu privire la utilizarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale nu au
evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de
clotrimazol în timpul primului trimestru de sarcină.
A lăptarea
Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au demonstrat excreția de
clotr imazol /metaboliților săi în lapte (vezi pct. 5.3). Alăptarea trebuie întreruptă în timpul
tratamentului cu clotrimazol.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Canesten nu are sau are o influen ţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
- reacții alergice (sincope, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie)
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
- vezicule, jen ă/durere, edem, iritație, descuamare, prurit (mâncărime), înroșire, înțepături, arsură
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţie i Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
E ste puțin probabil să apară risc de intoxicaţie acută după aplicaţia unică a unei supradoze (aplicarea
pe o suprafață mare)sau după i ngestie accidentală. Nu există antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol , codul ATC:
D01AC01.
Mecanism de acțiune
Clot rimazol are acţiune fungicidă prin inhibarea sintezei ergosterolului , determinând afectarea
structurii și funcției membranei citoplasmatice.
Clotrimazol este un antimicotic cu spectru larg , activ in vitro şi in vivo , faţă de dermatofi ţi , candida ş i
al ţi f ungi , Malassezia furfur. Acţ iunea Canesten este fungistatic ă sau fungicidă în func ţie de
concentraţia de clotrimazol la locu l infecţiei.
C lotrimazol acţionea ză şi asupra microorganismelor G ram-negativ (Bacteroides), microorganismelor
G ram -pozitiv (Streptoc oci/Staphylococi , Gardnerella vaginalis ). In vitro, clotrimazolul inhibă
multiplicarea Corynebacteria și cocilor Gram pozitiv - cu excepția enterococilor - în concentrații de
0.5- 10 µ g / ml substrat.
Î n cazul speciilor de fungi sensibile, r ezistenţa prim ară este foarte rar ă. Dezvoltarea rezisten ţei
secundare s- a observat doar î n cazuri izolate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Investiga ţiile farmacocinetice dup ă aplicarea clotrimazolului pe tegument arat ă c ă acesta se absoarbe
minimal la nivelul ţ esutului intact sau inflamat, în circula ţia sangvin ă. În cazul administrării cutanate ,
c oncentra ţia plasmatică maximă a fost sub limita de 0,001 µg/ml , ceea ce sugerează faptul c ă aplicarea
cremei pe tegument este puțin probabil s ă determin e efecte sistemice m ăsu rabile sau reacţii adverse
sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxic itatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Octododecanol
Alcool cetostearilic
Cetilpalmitat
S tearat de sorbitan
4
Polisorbat 60
A lcool benzilic
A pă purifica tă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BAYER S.R.L.
Ș os. Pipera Nr. 42 Etajele 1,16,17 , Sector 2, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7607/201 5/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Canesten 10 mg/g cr emă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg.
Excipient
cu efect cunoscut : alcool cetostearilic 100 mg per gram cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă de culoare albă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi , levuri ş i
microorganisme cum este Malassezia furfur şi infec ţii cutanate determinate de Corynebacterium
minutissimu m.
Afec ţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale ( Tinea pedum, Tinea
manuum ), micoze cutante (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), micoze ale plicilor cutanate (Tinea
inguinalis, eritrasma), paronichii î n onicomicoze (Tinea unguium ).
De asemenea, Canesten este indicat în: dermatit a seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus,
vulvit a micotic ă ( în special cu Candida), vulvit a nespecifică, inflama ţia glandului penian ş i balanita
candidozic ă.
4.2 Doze şi mod de admi nistrare
Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie continuat conform
indica ţiilor specificate mai jos.
D urata tratamentului :
- dermatomicoze: 3 -4 săptămâni ;
- eritrasma: 2 -4 săptămâni ;
- pitiriazis versicolor: 1- 3 săptămâni;
- vulvit a şi balanit a candidozică: 1- 2 săptămâni.
Pacien ții trebuie s ă se adreseze medicului dac ă simptomatologia nu se amelioreaz ă după 4 săpt ăm âni
de tratatment .
Canesten crem ă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori pe zi, în strat sub ţire ş i se maseaz ă uş or
pâ nă câ nd crema pă trunde în piele. Aproximativ ½ cm de crem ă este suf icient pentru tratamentul unei
zone de dimensiunea unei palme.
2
Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) ş i ale zonelor adiacente , balanita candidozică şi
inflamaţia glandului penian , se aplică crema pe zona afectat ă a pielii ( de exem plu de la vagin spre
anus) , de 1- 3 ori pe zi.
Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor , în special interdigital,
înainte de aplicarea cremei.
Pacien ții trebuie s ă î nștiin țeze medicul în cazul în care simptomele nu se amelioreaz ă după 4
s ă pt ăm âni de tratament .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Crema Canesten nu trebuie utilizată pentru tratamentul infecţiilor scalpului sau ale unghiilor.
Nu lăsa ți medicamentul la î ndemâna copiilor .
Trebuie să evitaţ i contactul cu ochii. A nu se înghiţ i .
Canesten conţine alcool cetostearilic . Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Excipien ţii cremei Canesten (î ndeosebi stearaţ ii) pot afecta integritatea p roduselor din latex (de
ex emplu prezervative, diafragme) şi pot diminua siguranţa acestor produse în caz de utilizare
concomitent ă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi , de asemenea, diminuată . Se recomandă
utilizarea altor măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La om, nu există studii privind efectele clotrimazolului asupra fertilității; cu toate acestea, la animal,
studiile efectuate nu au demonstrat niciun efect al clotrimazolului asupra fertilității.
Sarcina
Există date limitate cu privire la utilizarea clotrimazolului la femeile gravide. Studiile la animale nu au
evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de
clotrimazol în timpul primului trimestru de sarcină.
A lăptarea
Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au demonstrat excreția de
clotr imazol /metaboliților săi în lapte (vezi pct. 5.3). Alăptarea trebuie întreruptă în timpul
tratamentului cu clotrimazol.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Canesten nu are sau are o influen ţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
- reacții alergice (sincope, hipotensiune arterială, dispnee, urticarie)
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
- vezicule, jen ă/durere, edem, iritație, descuamare, prurit (mâncărime), înroșire, înțepături, arsură
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţie i Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
E ste puțin probabil să apară risc de intoxicaţie acută după aplicaţia unică a unei supradoze (aplicarea
pe o suprafață mare)sau după i ngestie accidentală. Nu există antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol , codul ATC:
D01AC01.
Mecanism de acțiune
Clot rimazol are acţiune fungicidă prin inhibarea sintezei ergosterolului , determinând afectarea
structurii și funcției membranei citoplasmatice.
Clotrimazol este un antimicotic cu spectru larg , activ in vitro şi in vivo , faţă de dermatofi ţi , candida ş i
al ţi f ungi , Malassezia furfur. Acţ iunea Canesten este fungistatic ă sau fungicidă în func ţie de
concentraţia de clotrimazol la locu l infecţiei.
C lotrimazol acţionea ză şi asupra microorganismelor G ram-negativ (Bacteroides), microorganismelor
G ram -pozitiv (Streptoc oci/Staphylococi , Gardnerella vaginalis ). In vitro, clotrimazolul inhibă
multiplicarea Corynebacteria și cocilor Gram pozitiv - cu excepția enterococilor - în concentrații de
0.5- 10 µ g / ml substrat.
Î n cazul speciilor de fungi sensibile, r ezistenţa prim ară este foarte rar ă. Dezvoltarea rezisten ţei
secundare s- a observat doar î n cazuri izolate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Investiga ţiile farmacocinetice dup ă aplicarea clotrimazolului pe tegument arat ă c ă acesta se absoarbe
minimal la nivelul ţ esutului intact sau inflamat, în circula ţia sangvin ă. În cazul administrării cutanate ,
c oncentra ţia plasmatică maximă a fost sub limita de 0,001 µg/ml , ceea ce sugerează faptul c ă aplicarea
cremei pe tegument este puțin probabil s ă determin e efecte sistemice m ăsu rabile sau reacţii adverse
sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxic itatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Octododecanol
Alcool cetostearilic
Cetilpalmitat
S tearat de sorbitan
4
Polisorbat 60
A lcool benzilic
A pă purifica tă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g cremă
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BAYER S.R.L.
Ș os. Pipera Nr. 42 Etajele 1,16,17 , Sector 2, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7607/201 5/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
