HEPATHROMBIN 500 UI/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSLULUI
Hepathrombin 300 UI/g, unguent
Hepathrombin 500 UI/g, unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Hepathrombin 300 UI/g, unguent
Un gram unguent conţine hepatină sodică 300 UI, alantoină 3 mg şi dexpantenol 4 mg.
Hepathrombin 500 UI/g, unguent
Un gram unguent conţine hepatină sodică 500 UI, alantoină 3 mg şi dexpantenol 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent omogen, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hepathrombin unguent este indicat ca adjuvant în:
- tromboza venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom
postflebitic, ulcer de gambă;
- leziuni posttraumatice: hematoame, contuzii, luxaţii;
- bursită, tenosinovită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi
preventive se utilizează Hepathrombin 300 UI/g.
Unguentul se aplică la nivelul ariei afectate şi în jur, de 2-3 ori pe zi, şi se masează uşor. În caz de
inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe
suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă,
unguentul se aplica sub forma unui inel cu laţimea de 4 cm.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la heparină sodică, alantoină, dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi.
Ulcer de gambă sângerând.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând si zone
suprainfectate. În caz de ulceraţii varicoase, unguentul se aplică sub forma unui inel, cu lăţimea
de 4 cm. Trebuie evitat contactul unguentului cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei
erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare, mâinile trebuie
spălate. În cazul în care unguentul se aplică în mod repetat de către o altă persoană, aceasta
trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Dacă simptomele persistă sau se agravează tratamentul trebuie reevaluat. Nu se vor depăşi dozele
recomandate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a
uni medicamentoase semnificative
clinic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicamentul poate fi utilizat în sarciniă şi alăptare numai pe perioade scurte şi la indicaţia
medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hepathrombin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost
comparabile ca intensitate şi frecvenţă cu placebo. Foarte rar, a fost raportată apariţia de erupţii
cutanate în urma aplicării medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate supă autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, heparină sau heparinoizi pentru utilizare
locală, combinaţii, codul ATC: C05BA53.
Hepathrombin conţine: heparină sodică, alantoină şi dexpantenol.
Heparina este un anticoagulant, ce formează un complex cu antitrombina III, aceasta inactivând o
serie de enzyme procoagulante: trombina şi factorii activaţi IX, X, XI, XII. Ca rezultat este
împiedicată coagularea sângelui, iar în situaţia în care coagularea este iniţiată, heparina împiedică
progresia cheagului de fibrină. Unele date sugerează că heparinei I s-ar putea asocial, de
asemenea şi efecte antiinflamatorii. Se consideră că efectele antiinflamatorii ale heparinei nu se
datoreaza inhibiţiei mediatorilor inflamaţiei, ci prevenirii edemului endoteliului vascular şi altor
semene ale inflamaţiei.
Alantoina şi dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea şi regenerarea tisulară. Alantoina
favorizează vindecarea leziunilor; are effect epitelizant şi creşte capacitatea ţesutului de legare a
apei. Mai mult, alantoina are effect de calmant, emollient care atenuează pruritul asociat adesea
formării de cicatrice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
În urma administrării cutanate, heparina este absorbită la nivelul pielii, dar concentraţiile
plasmatice realizate nu modifică coagulabilitatea sanguină.
5.3 Date preclinice de siguranta
Toxicitatea heparinei a fost evidenţiată prin studii la animale şi prin rezultatele clinice ale
utilizării pe termen lung a diferitelor forme farmaceutice de heparină. În studiile asupra toxicităţii
acute, doza de 1000g a indus reacţii toxice la şobolani. De altfel, doze între 300 si 800 mg pot
câini, 40 administrări injectabile a
câte 20 mg/kg şi 30 administrări injectabile a câte 40 mg/kg induc modificări histologice la
nivelul organelor la animalele studiate.Experimentele efectuate la oi au demonstrat că heparina
nu traversează bariera fetoplacentară şi nu este embriotoxic, nu are efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Bronopol
Carbomer 934
Ceară microcristalină cu structură ozocherit
Levomentol, parafină lichidă
Miristat de isopropyl
Monostearat de glicil
Edetat disodic
Trolamină
Vaselină albă
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
4
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperature sub 25
°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 40 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Stada Hemofarm S.R.L.
Calea Torontalului, km.6, Timişoara,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hepathrombin 300 UI/g, unguent: 997/2008/01
Hepathrombin 500 UI/g, unguent: 998/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea Autorizaţiei-Septembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSLULUI
Hepathrombin 300 UI/g, unguent
Hepathrombin 500 UI/g, unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Hepathrombin 300 UI/g, unguent
Un gram unguent conţine hepatină sodică 300 UI, alantoină 3 mg şi dexpantenol 4 mg.
Hepathrombin 500 UI/g, unguent
Un gram unguent conţine hepatină sodică 500 UI, alantoină 3 mg şi dexpantenol 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent omogen, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hepathrombin unguent este indicat ca adjuvant în:
- tromboza venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom
postflebitic, ulcer de gambă;
- leziuni posttraumatice: hematoame, contuzii, luxaţii;
- bursită, tenosinovită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi
preventive se utilizează Hepathrombin 300 UI/g.
Unguentul se aplică la nivelul ariei afectate şi în jur, de 2-3 ori pe zi, şi se masează uşor. În caz de
inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat subţire, pe
suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie varicoasă,
unguentul se aplica sub forma unui inel cu laţimea de 4 cm.
4.3 Contraindicaţii
2
Hipersensibilitate la heparină sodică, alantoină, dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi.
Ulcer de gambă sângerând.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând si zone
suprainfectate. În caz de ulceraţii varicoase, unguentul se aplică sub forma unui inel, cu lăţimea
de 4 cm. Trebuie evitat contactul unguentului cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei
erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare, mâinile trebuie
spălate. În cazul în care unguentul se aplică în mod repetat de către o altă persoană, aceasta
trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Dacă simptomele persistă sau se agravează tratamentul trebuie reevaluat. Nu se vor depăşi dozele
recomandate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a
uni medicamentoase semnificative
clinic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicamentul poate fi utilizat în sarciniă şi alăptare numai pe perioade scurte şi la indicaţia
medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hepathrombin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost
comparabile ca intensitate şi frecvenţă cu placebo. Foarte rar, a fost raportată apariţia de erupţii
cutanate în urma aplicării medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate supă autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, heparină sau heparinoizi pentru utilizare
locală, combinaţii, codul ATC: C05BA53.
Hepathrombin conţine: heparină sodică, alantoină şi dexpantenol.
Heparina este un anticoagulant, ce formează un complex cu antitrombina III, aceasta inactivând o
serie de enzyme procoagulante: trombina şi factorii activaţi IX, X, XI, XII. Ca rezultat este
împiedicată coagularea sângelui, iar în situaţia în care coagularea este iniţiată, heparina împiedică
progresia cheagului de fibrină. Unele date sugerează că heparinei I s-ar putea asocial, de
asemenea şi efecte antiinflamatorii. Se consideră că efectele antiinflamatorii ale heparinei nu se
datoreaza inhibiţiei mediatorilor inflamaţiei, ci prevenirii edemului endoteliului vascular şi altor
semene ale inflamaţiei.
Alantoina şi dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea şi regenerarea tisulară. Alantoina
favorizează vindecarea leziunilor; are effect epitelizant şi creşte capacitatea ţesutului de legare a
apei. Mai mult, alantoina are effect de calmant, emollient care atenuează pruritul asociat adesea
formării de cicatrice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
În urma administrării cutanate, heparina este absorbită la nivelul pielii, dar concentraţiile
plasmatice realizate nu modifică coagulabilitatea sanguină.
5.3 Date preclinice de siguranta
Toxicitatea heparinei a fost evidenţiată prin studii la animale şi prin rezultatele clinice ale
utilizării pe termen lung a diferitelor forme farmaceutice de heparină. În studiile asupra toxicităţii
acute, doza de 1000g a indus reacţii toxice la şobolani. De altfel, doze între 300 si 800 mg pot
câini, 40 administrări injectabile a
câte 20 mg/kg şi 30 administrări injectabile a câte 40 mg/kg induc modificări histologice la
nivelul organelor la animalele studiate.Experimentele efectuate la oi au demonstrat că heparina
nu traversează bariera fetoplacentară şi nu este embriotoxic, nu are efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Bronopol
Carbomer 934
Ceară microcristalină cu structură ozocherit
Levomentol, parafină lichidă
Miristat de isopropyl
Monostearat de glicil
Edetat disodic
Trolamină
Vaselină albă
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
4
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperature sub 25
°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 40 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Stada Hemofarm S.R.L.
Calea Torontalului, km.6, Timişoara,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hepathrombin 300 UI/g, unguent: 997/2008/01
Hepathrombin 500 UI/g, unguent: 998/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea Autorizaţiei-Septembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
