HEPATHROMBIN 500 UI/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hepathrombin 300 UI/g, gel
Hepathrombin 500 UI/g, gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Hepathrombin 300 UI/g, gel
Un gram gel conţine heparină sodică 300 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg.
Hepathrombin 500 UI/g, gel
Un gram gel conţine heparină sodică 500 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel transparent incolor, cu miros caracteristic de pin şi alcool izopropilic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hepathrombin gel este indicat ca adjuvant în:
- tromboză venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom postflebitic,
ulcer de gambă;
- leziuni posttraumatice (hematoame, contuzii, luxaţii);
- bursită, tenosinovită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi preventiv se
utilizează Hepathrombin 300 UI/g.
Gelul se aplică la nivelul ariei cutanate afectate şi în jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi şi se masează uşor.
În caz de inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat
subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie
varicoasă, gelul se aplică pe marginea ulceraţiei, sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm. Gelul se
aplică numai pe tegumente fără leziuni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la heparină sodică, alantoină, dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi.
Ulcer de gambă sângerând.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând şi zone suprainfectate.
În caz de ulceraţii varicoase, gelul se aplică pe marginea ulceraţiei, sub forma unui inel, cu lăţimea de
4 cm.
Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate,
administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care
gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Dacă simptomele persistă sau se agravează tratamentul trebuie reevaluat. Nu se vor depăşi dozele
recomandate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a
substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicamentul poate fi utilizat în sarcină şi alăptare numai pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hepathrombin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost comparabile ca
intensitate şi frecvenţă cu placebo. Foarte rar, a fost raportată apariţia de erupţii cutanate în urma
aplicării medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, heparină sau heparinoizi pentru utilizare locală,
combinaţii, codul ATC: C05BA53.
Hepathrombin conţine: heparină sodică, alantoină şi dexpantenol.
Heparina este un anticoagulant, care formează un complex cu antitrombina III, acesta inactivând o
serie de enzime procoagulante: trombina şi factorii activaţi IX, X, XI, XII. Ca rezultat este împiedicată
coagularea sângelui, iar în situaţia în care coagularea este iniţiată, heparina împiedică progresia
cheagului şi formarea cheagului de fibrină. Unele date sugerează că heparinei i s-ar putea asocia, de
asemenea, şi efecte antiinflamatorii. Se consideră că efectele antiinflamatorii ale heparinei nu se
3
datorează inhibării mediatorilor inflamaţiei, ci prevenirii edemului endoteliului vascular şi a altor
semne ale inflamaţiei.
Alantoina şi dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea şi regenerarea tisulară. Alantoina
favorizează vindecarea leziunilor; are efect epitelizant şi creşte capacitatea ţesutului de legare a apei.
Mai mult, alantoina are efect de calmant, emolient care atenuează pruritul asociat adesea formării de
cicatrice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma administrării cutanate, heparina este absorbită la nivelul pielii, dar concentraţiile plasmatice
realizate nu modifică coagulabilitatea sanguină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea heparinei a fost evidenţiată prin studii la animale şi prin rezultatele clinice ale utilizării pe
termen lung a diferitelor forme farmaceutice de heparină. În studiile asupra toxicităţii acute, doza de
1000 g a indus reacţii toxice la şobolani. De altfel, doze între 300 şi 800 mg pot induce reacţii adverse.
În studii asupra toxicităţii cronice la câini, 40 administrări injectabile a câte 20 mg/kg şi 30
administrări injectabile a câte 40 mg/kg induc modificări histologice la nivelul organelor la animalele
studiate. Experimentele efectuate la oi au demonstrat ca heparina nu traversează bariera fetoplacentară,
nu este embriotoxică şi nu are efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 940
Levomentol
Edetat disodic
Trolamină
Oleum pini pumilionis
Oleum pini silvestris
Uleiuri eterice de lămâie
Sorbitol lichid (necristalizabil)
Izopropanol
Macrogol 6 glicerol caprilocaprat
Polisorbat 80
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel
4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Stada Hemofarm S.R.L.
Calea Torontalului, km. 6, Timişoara, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hepathrombin 300 UI/g, gel: 1653/2009/01
Hepathrombin 500 UI/g, gel: 1654/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei–Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hepathrombin 300 UI/g, gel
Hepathrombin 500 UI/g, gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Hepathrombin 300 UI/g, gel
Un gram gel conţine heparină sodică 300 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg.
Hepathrombin 500 UI/g, gel
Un gram gel conţine heparină sodică 500 UI, alantoină 2,5 mg şi dexpantenol 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel transparent incolor, cu miros caracteristic de pin şi alcool izopropilic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hepathrombin gel este indicat ca adjuvant în:
- tromboză venoasă superficială, tromboflebită, flebită, sindrom prevaricos, sindrom postflebitic,
ulcer de gambă;
- leziuni posttraumatice (hematoame, contuzii, luxaţii);
- bursită, tenosinovită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul se începe cu Hepathrombin 500 UI/g, iar pentru continuarea tratamentului şi preventiv se
utilizează Hepathrombin 300 UI/g.
Gelul se aplică la nivelul ariei cutanate afectate şi în jurul acesteia, de 2-3 ori pe zi şi se masează uşor.
În caz de inflamaţie a venelor, zona nu se masează, ci doar se aplică medicamentul într-un strat
subţire, pe suprafaţa afectată, apoi se acoperă cu pansament ocluziv sau elastic. În caz de ulceraţie
varicoasă, gelul se aplică pe marginea ulceraţiei, sub forma unui inel cu lăţimea de 4 cm. Gelul se
aplică numai pe tegumente fără leziuni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la heparină sodică, alantoină, dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi.
Ulcer de gambă sângerând.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu se aplică pe răni deschise, incluzând ulcer varicos sângerând şi zone suprainfectate.
În caz de ulceraţii varicoase, gelul se aplică pe marginea ulceraţiei, sub forma unui inel, cu lăţimea de
4 cm.
Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate,
administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care
gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.
Dacă simptomele persistă sau se agravează tratamentul trebuie reevaluat. Nu se vor depăşi dozele
recomandate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a
substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicamentul poate fi utilizat în sarcină şi alăptare numai pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hepathrombin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse asociate terapiei cu Hepathrombin, conform studiilor clinice, au fost comparabile ca
intensitate şi frecvenţă cu placebo. Foarte rar, a fost raportată apariţia de erupţii cutanate în urma
aplicării medicamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, heparină sau heparinoizi pentru utilizare locală,
combinaţii, codul ATC: C05BA53.
Hepathrombin conţine: heparină sodică, alantoină şi dexpantenol.
Heparina este un anticoagulant, care formează un complex cu antitrombina III, acesta inactivând o
serie de enzime procoagulante: trombina şi factorii activaţi IX, X, XI, XII. Ca rezultat este împiedicată
coagularea sângelui, iar în situaţia în care coagularea este iniţiată, heparina împiedică progresia
cheagului şi formarea cheagului de fibrină. Unele date sugerează că heparinei i s-ar putea asocia, de
asemenea, şi efecte antiinflamatorii. Se consideră că efectele antiinflamatorii ale heparinei nu se
3
datorează inhibării mediatorilor inflamaţiei, ci prevenirii edemului endoteliului vascular şi a altor
semne ale inflamaţiei.
Alantoina şi dexpantenolul contribuie la epitelizarea, granularea şi regenerarea tisulară. Alantoina
favorizează vindecarea leziunilor; are efect epitelizant şi creşte capacitatea ţesutului de legare a apei.
Mai mult, alantoina are efect de calmant, emolient care atenuează pruritul asociat adesea formării de
cicatrice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma administrării cutanate, heparina este absorbită la nivelul pielii, dar concentraţiile plasmatice
realizate nu modifică coagulabilitatea sanguină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea heparinei a fost evidenţiată prin studii la animale şi prin rezultatele clinice ale utilizării pe
termen lung a diferitelor forme farmaceutice de heparină. În studiile asupra toxicităţii acute, doza de
1000 g a indus reacţii toxice la şobolani. De altfel, doze între 300 şi 800 mg pot induce reacţii adverse.
În studii asupra toxicităţii cronice la câini, 40 administrări injectabile a câte 20 mg/kg şi 30
administrări injectabile a câte 40 mg/kg induc modificări histologice la nivelul organelor la animalele
studiate. Experimentele efectuate la oi au demonstrat ca heparina nu traversează bariera fetoplacentară,
nu este embriotoxică şi nu are efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 940
Levomentol
Edetat disodic
Trolamină
Oleum pini pumilionis
Oleum pini silvestris
Uleiuri eterice de lămâie
Sorbitol lichid (necristalizabil)
Izopropanol
Macrogol 6 glicerol caprilocaprat
Polisorbat 80
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel
4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Stada Hemofarm S.R.L.
Calea Torontalului, km. 6, Timişoara, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hepathrombin 300 UI/g, gel: 1653/2009/01
Hepathrombin 500 UI/g, gel: 1654/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei–Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
