DAFNEGIN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DAFNEGIN cremă vaginală, 1%
DAFNEGIN ovule, 100 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Dafnegin cremă vaginală
100 g crem ă vaginal ă con ţin ciclopirox olamin ă 1 g.
Dafnegin ovule
Un ovul con ţine ciclopirox olamin ă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Dafnegin cremă vaginală
Crem ă vaginal ă omogenă , de culoare albă sau aproape albă
Dafnegin ovule
Ovule de form ă ovoidal ă, de culoare alb-g ălbui
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Dafnegin este indicat în tratamentul infec ţiilor micotice vulvo-vaginale şi peri-anale suprainfectate
bacterian sau nu.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dafnegin cremă vaginală
Doza recomandat ă este de 5 g crem ă vaginal ă (un aplicator) pe zi, înainte de culcare, timp de 6 zile
consecutiv sau conform recomandă rilor medicului. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.
Dafnegin cremă vaginală se administreaz ă prin aplicarea cremei adânc în vagin. Cea mai bun ă pozi ţie
pentru aplicare este culcat pe spate, cu picioarele u şor îndoite. Pentru a preveni reinfectarea, se
recomand ă aplicarea cremei vaginale şi pe tegumentele din jurul organelor genitale şi peri-anal.
Dafnegin ovule
Doza recomandat ă este de 100 mg ciclopirox olamin ă (un ovul) timp de 3 – 6 zile, în func ţie de
gravitatea infec ţiei sau conform recomandă rilor medicului.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la ciclopirox olamin ă sau la oricare dintre excipienţ ii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea medicamentelor cu aplicare local ă, în special dac ă este prelungit ă, poate determina
sensibilizare. În acest caz, se recomand ă întreruperea tratamentului şi ini ţierea terapiei adecvate.
Dafnegin cremă vaginală poate provoca reac ţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatit ă de
contact), datorit ă con ţinutului în alcool cetilic, stearilic şi sorbitan monostearat.
Dafnegin ovule poate fi uş or iritant cutanat, al ochilor şi mucoaselor, datorit ă con ţinutului în acid
benzoic.
Pentru a preveni reinfectarea se recomand ă ca partenerul s ă fie examinat medical şi, dac ă este necesar,
s ă urmeze tratamentul corespunz ător.
Nu se recomand ă utilizarea unui s ăpun cu pH acid, deoarece favorizeaz ă înmul ţirea Candida.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente si alte forme de interac ţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
În absen ţa experien ţei privind administrarea ciclopirox olaminei în timpul sarcinii, nu se recomand ă
utilizarea medicamentului la femeile gravide.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ciclopirox olamina nu are nici o influen ţă asupra capacităţ ii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Rar pot s ă apară prurit, senza ţie de arsur ă sau irita ţie local ă.
În timpul tratamentului cu Dafnegin cremă vaginală pot s ă apară reacţii adverse cutanate locale, de
exemplu dermatit ă de contact (vezi pct. 4.4).
Dafnegin ovule poate avea un u şor efect iritant cutanat, al ochilor şi mucoaselor, datorit ă con ţinutului
în acid benzoic (vezi pct. 4.4).
Cu toate c ă nu s-a raportat nici un efect sistemic, aceast ă eventualitate trebuie avut ă în vedere în cazul
unui tratament prelungit pe suprafe ţe mari, aplic ării pe leziuni cutanate, pe mucoase sau sub
pansament ocluziv.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte antiinfec ţioase şi antiseptice ginecologice, cod ATC: G01A X12
Ciclopirox olamina, substan ţa activ ă din Dafnegin , este un antimicotic de sintez ă din clasa
oxopiridinelor.
In vitro , ciclopirox olamina este activă asupra:
- Candida albicans , fungi: CMI 1-4 μ g/ml;
- dermatofi ţi ( Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum ): CMI 1-4 μg/ml;
- diferite levuri: CMI 0,5-8 μg/ml.
De asemenea, ciclopirox olamina are ac ţiune ş i asupra bacteriilor Gram-pozitiv (stafilococi,
streptococi) şi Gram-negativ ( Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas ).
Se presupune c ă mecanismul s ău de ac ţiune const ă în inhibarea capt ării precursorilor esen ţiali pentru
sinteza fungilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dup ă administrare vaginal ă, ciclopirox olamina se absoarbe sistemic în propor ţie foarte mic ă, atingând
concentra ţii plasmatice nesemnificative.
În cazul aplic ării cutanate, absorbţ ia este foarte mică, 1,1-1,6% din doz ă se reg ăse şte în urină . Atinge
concentra ţii plasmatice maxime nesemnificative, de 0,2-0,3 μg/ml.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
În cazul administr ării orale, DL
50 la şoarece şi ş obolan a fost > 2000 mg/kg.
Administrarea oral ă la şobolan timp de 4 s ăpt ămâni a fost bine tolerat ă pentru doze de pân ă la 30
mg/kg, iar administrarea vaginală nu a determinat efecte toxice pân ă la o doz ă de 16 mg/kg. Nu s-au
eviden ţiat semne de toxicitate în cazul administr ării vaginale la câine, în doze de 12,5 mg/kg, timp de
aproximativ 3 luni. Administrarea intravenoas ă nu a afectat func ţiile cardiovascular ă ş i respiratorie, la
diversele specii de animale studiate.
Administrarea la şobolan şi iepure nu a produs efecte teratogene, nu a influen ţat fertilitatea şi nici
performan ţele reproductive.
Nu s-au observat efecte mutagene.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Dafnegin cremă vaginală, 1%
Parafin ă lichid ă, vaselină albă, polisorbat 60, acizi gra şi din nuca de cocos – dietanolamida, 2-
octildodecanol, alcool benzilic, sorbitan monostearat, al cool miristilic, alcool cetilic, alcool stearilic,
acid lactic, ap ă purificată
Dafnegin ovule, 100 mg
Acid benzoic, monoricinoleat de gliceril, gliceride de semisintez ă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura si con ţinutul ambalajului
Dafnegin cremă vaginală, 1%
Cutie cu un tub din Al con ţinând 78 g crem ă vaginal ă ş i 14 aplicatoare din PE.
Dafnegin ovule, 100 mg
Cutie cu o folie termosudat ă din PVC/PE con ţinând 6 ovule şi 6 aplicatoare din PE.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Dafnegin cremă vaginală, 1%
Se în şurubeaz ă aplicatorul la cap ătul tubului cu crem ă ş i se umple, strângând uş or tubul. Se introduce
aplicatorul adânc în vagin şi se administreaz ă con ţinutul (5 g) ap ăsând pe piston. (Vezi pct. 4.2).
4
7. DEŢIN ĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Polichem S.A.
Via Calprino, 18, Lugano, Elve ţia
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Dafnegin cremă vaginală, 1% : 6266/2006/01
Dafnegin ovule, 100 mg : 6267/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei – Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DAFNEGIN cremă vaginală, 1%
DAFNEGIN ovule, 100 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Dafnegin cremă vaginală
100 g crem ă vaginal ă con ţin ciclopirox olamin ă 1 g.
Dafnegin ovule
Un ovul con ţine ciclopirox olamin ă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Dafnegin cremă vaginală
Crem ă vaginal ă omogenă , de culoare albă sau aproape albă
Dafnegin ovule
Ovule de form ă ovoidal ă, de culoare alb-g ălbui
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Dafnegin este indicat în tratamentul infec ţiilor micotice vulvo-vaginale şi peri-anale suprainfectate
bacterian sau nu.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dafnegin cremă vaginală
Doza recomandat ă este de 5 g crem ă vaginal ă (un aplicator) pe zi, înainte de culcare, timp de 6 zile
consecutiv sau conform recomandă rilor medicului. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.
Dafnegin cremă vaginală se administreaz ă prin aplicarea cremei adânc în vagin. Cea mai bun ă pozi ţie
pentru aplicare este culcat pe spate, cu picioarele u şor îndoite. Pentru a preveni reinfectarea, se
recomand ă aplicarea cremei vaginale şi pe tegumentele din jurul organelor genitale şi peri-anal.
Dafnegin ovule
Doza recomandat ă este de 100 mg ciclopirox olamin ă (un ovul) timp de 3 – 6 zile, în func ţie de
gravitatea infec ţiei sau conform recomandă rilor medicului.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la ciclopirox olamin ă sau la oricare dintre excipienţ ii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea medicamentelor cu aplicare local ă, în special dac ă este prelungit ă, poate determina
sensibilizare. În acest caz, se recomand ă întreruperea tratamentului şi ini ţierea terapiei adecvate.
Dafnegin cremă vaginală poate provoca reac ţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatit ă de
contact), datorit ă con ţinutului în alcool cetilic, stearilic şi sorbitan monostearat.
Dafnegin ovule poate fi uş or iritant cutanat, al ochilor şi mucoaselor, datorit ă con ţinutului în acid
benzoic.
Pentru a preveni reinfectarea se recomand ă ca partenerul s ă fie examinat medical şi, dac ă este necesar,
s ă urmeze tratamentul corespunz ător.
Nu se recomand ă utilizarea unui s ăpun cu pH acid, deoarece favorizeaz ă înmul ţirea Candida.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente si alte forme de interac ţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
În absen ţa experien ţei privind administrarea ciclopirox olaminei în timpul sarcinii, nu se recomand ă
utilizarea medicamentului la femeile gravide.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ciclopirox olamina nu are nici o influen ţă asupra capacităţ ii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Rar pot s ă apară prurit, senza ţie de arsur ă sau irita ţie local ă.
În timpul tratamentului cu Dafnegin cremă vaginală pot s ă apară reacţii adverse cutanate locale, de
exemplu dermatit ă de contact (vezi pct. 4.4).
Dafnegin ovule poate avea un u şor efect iritant cutanat, al ochilor şi mucoaselor, datorit ă con ţinutului
în acid benzoic (vezi pct. 4.4).
Cu toate c ă nu s-a raportat nici un efect sistemic, aceast ă eventualitate trebuie avut ă în vedere în cazul
unui tratament prelungit pe suprafe ţe mari, aplic ării pe leziuni cutanate, pe mucoase sau sub
pansament ocluziv.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte antiinfec ţioase şi antiseptice ginecologice, cod ATC: G01A X12
Ciclopirox olamina, substan ţa activ ă din Dafnegin , este un antimicotic de sintez ă din clasa
oxopiridinelor.
In vitro , ciclopirox olamina este activă asupra:
- Candida albicans , fungi: CMI 1-4 μ g/ml;
- dermatofi ţi ( Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum ): CMI 1-4 μg/ml;
- diferite levuri: CMI 0,5-8 μg/ml.
De asemenea, ciclopirox olamina are ac ţiune ş i asupra bacteriilor Gram-pozitiv (stafilococi,
streptococi) şi Gram-negativ ( Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas ).
Se presupune c ă mecanismul s ău de ac ţiune const ă în inhibarea capt ării precursorilor esen ţiali pentru
sinteza fungilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dup ă administrare vaginal ă, ciclopirox olamina se absoarbe sistemic în propor ţie foarte mic ă, atingând
concentra ţii plasmatice nesemnificative.
În cazul aplic ării cutanate, absorbţ ia este foarte mică, 1,1-1,6% din doz ă se reg ăse şte în urină . Atinge
concentra ţii plasmatice maxime nesemnificative, de 0,2-0,3 μg/ml.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
În cazul administr ării orale, DL
50 la şoarece şi ş obolan a fost > 2000 mg/kg.
Administrarea oral ă la şobolan timp de 4 s ăpt ămâni a fost bine tolerat ă pentru doze de pân ă la 30
mg/kg, iar administrarea vaginală nu a determinat efecte toxice pân ă la o doz ă de 16 mg/kg. Nu s-au
eviden ţiat semne de toxicitate în cazul administr ării vaginale la câine, în doze de 12,5 mg/kg, timp de
aproximativ 3 luni. Administrarea intravenoas ă nu a afectat func ţiile cardiovascular ă ş i respiratorie, la
diversele specii de animale studiate.
Administrarea la şobolan şi iepure nu a produs efecte teratogene, nu a influen ţat fertilitatea şi nici
performan ţele reproductive.
Nu s-au observat efecte mutagene.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Dafnegin cremă vaginală, 1%
Parafin ă lichid ă, vaselină albă, polisorbat 60, acizi gra şi din nuca de cocos – dietanolamida, 2-
octildodecanol, alcool benzilic, sorbitan monostearat, al cool miristilic, alcool cetilic, alcool stearilic,
acid lactic, ap ă purificată
Dafnegin ovule, 100 mg
Acid benzoic, monoricinoleat de gliceril, gliceride de semisintez ă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura si con ţinutul ambalajului
Dafnegin cremă vaginală, 1%
Cutie cu un tub din Al con ţinând 78 g crem ă vaginal ă ş i 14 aplicatoare din PE.
Dafnegin ovule, 100 mg
Cutie cu o folie termosudat ă din PVC/PE con ţinând 6 ovule şi 6 aplicatoare din PE.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Dafnegin cremă vaginală, 1%
Se în şurubeaz ă aplicatorul la cap ătul tubului cu crem ă ş i se umple, strângând uş or tubul. Se introduce
aplicatorul adânc în vagin şi se administreaz ă con ţinutul (5 g) ap ăsând pe piston. (Vezi pct. 4.2).
4
7. DEŢIN ĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Polichem S.A.
Via Calprino, 18, Lugano, Elve ţia
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Dafnegin cremă vaginală, 1% : 6266/2006/01
Dafnegin ovule, 100 mg : 6267/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei – Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
