KETO - TIS
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 49/2007/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETO-TIS, gel capilar
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel capilar conţine ketoconazol 1 g şi extract lichid de propolis (3-4:10) 20 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel omogen de culoare brun-gălbui
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local şi profilaxia afecţiunilor provocate de hiperproliferarea microoganismului
Pityrosporum ovale: pitiriasis capitis (mătreaţă), dermatite seboreice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Produsul este recomandat pentru adulţi şi copii peste 12 ani.
Modul de administrare:
Keto–TIS se administrează pe zonele afectate: piele sau rădăcina părului, se masează pentru înmuiere
timp de 5 minute, apoi se clăteşte cu apă caldă din abundenţă. Medicamentul se utilizează de 2
ori/săptămână timp de 30 zile ca tratament de atac, apoi o dată /săptămână funcţie de rezultatele
obţinute ca tratament de întreţinere.
4.3 Contraindicaţii
Nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ketoconazol, propolis sau la alte produse apicole
sau la excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul contactului cu ochii se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.
P-hidroxibenzoat de metil poate cauza reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Poate apărea fenomenul de iritaţie locală atunci când medicamentul este utilizat imediat după un
tratament îndelungat cu corticosteroizi de uz topic.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Produsul Keto–TIS, gel capilar este bine tolerat la aplicarea pe piele. Au fost semnalate cazuri rare de
prurit, senzaţie de uscare a pielii, iritaţii locale. In cazul utilizării topice a substanţelor active din
compoziţia medicamentului au fost observate reacţii adverse:
-ketoconazol: senzaţie de arsură, dermatită;
-propolis: reacţii alergice uşoare la nivel cutanat;
Vezi şi pct. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
4.9 Supradozaj
Aplicarea topică exagerată a ketoconazolului, poate produce eritem, edem şi senzaţie de arsură, care
vor dispare după întreruperea tratamentului.
În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, combinaţii, cod
ATC: D01AC20
Substanţa activă este ketoconazolul, un derivat de imidazol, cu acţiune fungicidă şi fungistatică, activ
faţă de unele ciuperci şi levuri patogene (paraziţii micotici din genurile Tricophyton, Microsporum şi
Epidermophyton) care poate fi destinat administrării topice sau sistemice.
Ketoconazolul interacţionează cu C-14 α-demetilază, enzimă a citocromului P-450 şi blochează
demetilarea lanosterolului la ergosterol (principalul sterol din membrana fungică). În felul acesta este
inhibată sinteza acestui sterol, având loc concomitent şi un proces de degradare a membranei celulare
fungice, sensibile la medicament. Paralel, au loc şi alte modificări ale biosintezei sterolilor urmate de
creşterea permeabilităţii membranei celulare fungice. Acţiunea inhibitorie a ketoconazolului are ca
rezultat pierderea materialului intracelular esenţial al agentului fungic patogen. De asemenea acesta
mai inhibă şi biosinteza trigliceridelor şi a fosfolipidelor, precum şi activitatea enzimatică oxidativă şi
peroxidativă a ciupercilor. Din această cauză ketoconazolul este un medicament antifungic ce
acţionează ca fungicid (omoară fungii sau levurile) şi fungistatic (inhibă creşterea acestora).
În dermatologie, ketoconazolul este indicat în tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi din
genurile Epidermophyton, Microsporum şi Tricophyton, în candidoza cutaneo-mucoasă cronică şi în
infecţiile dermatofitice cutanate recalcitrante care nu răspund la alte terapii.
.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma testelor clinice efectuate utilizându-se şampon cu ketoconazol în concentraţie de 2% în
condiţiile unor aplicaţii repetate cu frecţionare intensă a zonei de aplicare nu s-a constatat prezenţa
substanţei active în plasmă. Aceste rezultate dovedesc faptul că substanţa activă – ketoconazolul
aplicat cutanat nu se absoarbe în circulaţia sistemică.
3
5.3 Date preclinice de siguranţă
Medicamentul este bine tolerat după aplicarea cutanată şi uşor iritant pe mucoasa conjunctivă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lauril sulfat de sodiu 70%, cocamidopropil de betaină, N – cocoil dietanolamină, tween-80, glicerol,
hidroxietilceluloza, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil, acid clorhidric sol. 10%, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub laminat, multistratificat, din PE-Co-Al-Co a 50 g gel capilar
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor Nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
49/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Aprilie/2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie/2007
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 49/2007/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETO-TIS, gel capilar
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel capilar conţine ketoconazol 1 g şi extract lichid de propolis (3-4:10) 20 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel omogen de culoare brun-gălbui
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local şi profilaxia afecţiunilor provocate de hiperproliferarea microoganismului
Pityrosporum ovale: pitiriasis capitis (mătreaţă), dermatite seboreice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Produsul este recomandat pentru adulţi şi copii peste 12 ani.
Modul de administrare:
Keto–TIS se administrează pe zonele afectate: piele sau rădăcina părului, se masează pentru înmuiere
timp de 5 minute, apoi se clăteşte cu apă caldă din abundenţă. Medicamentul se utilizează de 2
ori/săptămână timp de 30 zile ca tratament de atac, apoi o dată /săptămână funcţie de rezultatele
obţinute ca tratament de întreţinere.
4.3 Contraindicaţii
Nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ketoconazol, propolis sau la alte produse apicole
sau la excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul contactului cu ochii se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.
P-hidroxibenzoat de metil poate cauza reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Poate apărea fenomenul de iritaţie locală atunci când medicamentul este utilizat imediat după un
tratament îndelungat cu corticosteroizi de uz topic.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Produsul Keto–TIS, gel capilar este bine tolerat la aplicarea pe piele. Au fost semnalate cazuri rare de
prurit, senzaţie de uscare a pielii, iritaţii locale. In cazul utilizării topice a substanţelor active din
compoziţia medicamentului au fost observate reacţii adverse:
-ketoconazol: senzaţie de arsură, dermatită;
-propolis: reacţii alergice uşoare la nivel cutanat;
Vezi şi pct. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
4.9 Supradozaj
Aplicarea topică exagerată a ketoconazolului, poate produce eritem, edem şi senzaţie de arsură, care
vor dispare după întreruperea tratamentului.
În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, combinaţii, cod
ATC: D01AC20
Substanţa activă este ketoconazolul, un derivat de imidazol, cu acţiune fungicidă şi fungistatică, activ
faţă de unele ciuperci şi levuri patogene (paraziţii micotici din genurile Tricophyton, Microsporum şi
Epidermophyton) care poate fi destinat administrării topice sau sistemice.
Ketoconazolul interacţionează cu C-14 α-demetilază, enzimă a citocromului P-450 şi blochează
demetilarea lanosterolului la ergosterol (principalul sterol din membrana fungică). În felul acesta este
inhibată sinteza acestui sterol, având loc concomitent şi un proces de degradare a membranei celulare
fungice, sensibile la medicament. Paralel, au loc şi alte modificări ale biosintezei sterolilor urmate de
creşterea permeabilităţii membranei celulare fungice. Acţiunea inhibitorie a ketoconazolului are ca
rezultat pierderea materialului intracelular esenţial al agentului fungic patogen. De asemenea acesta
mai inhibă şi biosinteza trigliceridelor şi a fosfolipidelor, precum şi activitatea enzimatică oxidativă şi
peroxidativă a ciupercilor. Din această cauză ketoconazolul este un medicament antifungic ce
acţionează ca fungicid (omoară fungii sau levurile) şi fungistatic (inhibă creşterea acestora).
În dermatologie, ketoconazolul este indicat în tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi din
genurile Epidermophyton, Microsporum şi Tricophyton, în candidoza cutaneo-mucoasă cronică şi în
infecţiile dermatofitice cutanate recalcitrante care nu răspund la alte terapii.
.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma testelor clinice efectuate utilizându-se şampon cu ketoconazol în concentraţie de 2% în
condiţiile unor aplicaţii repetate cu frecţionare intensă a zonei de aplicare nu s-a constatat prezenţa
substanţei active în plasmă. Aceste rezultate dovedesc faptul că substanţa activă – ketoconazolul
aplicat cutanat nu se absoarbe în circulaţia sistemică.
3
5.3 Date preclinice de siguranţă
Medicamentul este bine tolerat după aplicarea cutanată şi uşor iritant pe mucoasa conjunctivă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lauril sulfat de sodiu 70%, cocamidopropil de betaină, N – cocoil dietanolamină, tween-80, glicerol,
hidroxietilceluloza, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil, acid clorhidric sol. 10%, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub laminat, multistratificat, din PE-Co-Al-Co a 50 g gel capilar
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor Nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
49/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Aprilie/2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie/2007
