DOPAMIN ADMEDA 200
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dopamin Admeda 200 concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de dopamină 20 mg.
Excipient: sodiu 0,58 mmol (13,34 mg sodiu) pe fiolă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie incoloră până la slab gălbuie, practic lipsită de particule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dopamina este indicată pentru corectarea tulburărilor hemodinamice din stările de şoc, de exemplu:
- insuficienţă cardiacă acută asociată infarctului miocardic acut (şoc cardiogen)
- şoc traumatic
- infecţii grave (şoc toxico-septic)
- intervenţii chirurgicale pe cord deschis, sindrom de debit cardiac scăzut postoperator.
- hipotensiune arterială semnificativă
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza trebuie ajustată individual!
Viteza perfuziei depinde de severitatea şocului, de răspunsul la tratament şi de reacţiile adverse.
Doza trebuie stabilită individual pentru a se obţine efectul dorit.
În timpul tratamentului parenteral prelungit şi ori de câte ori starea pacientului o impune se
recomandă în plus corectarea volemiei şi efectuarea de teste de laborator la intervale periodice,
pentru a monitoriza electroliţii serici, echilibrul acido-bazic şi funcţiile hepatică şi renală.
DOPAMIN ADMEDA 200 se administrează strict intravenos, în perfuzie continuă cu debit constant
sau injectomat.
Doza iniţială recomandată este de 2-5 μg dopamina/kg şi minut; în funcţie de răspuns, doza poate fi
crescută la 5-10 μg dopamina/kg şi minut.
2
Pentru pacienţii aflaţi în stare gravă, doza iniţială trebuie să fie de 5 g/kg şi min şi poate fi crescută
treptat (de exemplu la fiecare 15-30 minute) cu 5 - 10 g/kg şi minut până la atingerea dozei de 20-50
g/kg şi minut.
Majoritatea pacienţilor răspund la o doză de până la 20 g/kg şi minut. Dozele mai mari de 20 g/kg
minut pot determina scăderea fluxului sanguin renal.
În caz de decompensare circulatorie severă, dopamina a fost administrată cu o viteză de perfuzie mai
mare de 50 g/kg şi minut.
În cazul în care sunt necesare doze mai mari de 50 g/kg şi minut, se recomandă monitorizarea debitului
urinar. Dacă acesta este scăzut, trebuie redusă viteza de perfuzie.
Durata tratamentului
Durata perfuziei depinde de particularitaţile fiecărui caz in parte. Întreruperea tratamentului
trebuie efectuată treptat.
Copii
În privinţa utilizării la copii nu există experienţă suficientă pentru a determina dozele adecvate.
Pentru vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Însă este recomandată monitorizarea presiunii
arteriale, a debitului urinar şi a perfuziei tisulare periferice.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică
Deoarece nu se cunoaşte efectul dopaminei în cazul utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală sau
hepatică se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.
În tabelele de mai jos sunt prezentate vitezele de perfuzare pentru diferite doze:
Dacă o fiolă de Dopamin Admeda 200 mg este diluată în 50 ml soluţie perfuzabilă, 1 ml din această
soluţie conţine 4000 µg clorhidrat de dopamină.
Doze pentru perfuzie continuă:
Dacă o fiolă de Dopamin Admeda 200 mg este diluată în 500 ml soluţie perfuzabilă, 1 ml din această
soluţie conţine 400 µg clorhidrat de dopamină.
Doza 50 kg 70 kg 90 kg
2 µg/kg şi minut
15 ml/h
(5 picături/minF
21 ml/h
(7 picături/minF
27 ml/h
(9 picături/minF
5 g/kg şi minut
37.5 ml/h
(2 picături/minF
52.5 ml/h
(17 picături/minF
67I5 ml/h
(22 picături/minF
10 g/kg şi minut
75 ml/h
(25 picături/minF
105 ml/h
(35 picături/minF
135 ml/h
(45 picături/minF
Doza 50 kg 70 kg 90 kg
2 µg/kg şi minut
NI5 ml/h OI1 ml/h OI7 ml/h
5 g/kg şi minut
PI75 ml/h RI25 ml/h SI75 ml/h
10 g/kg şi minut
TI5 ml/h 10I5 ml/h 13I5 ml/h
20 g/kg şi minut
15I0 ml/h 21I0 ml/h 27I0 ml/h
50 g/kg şi minut
37I5 ml/h 52I5 ml/h 67I5 ml/h
3
20 µg/kg şi minut
150 ml/h
(50 picături /min)
210 ml/h
(70 picături /min)
270 ml/h
(90 picături /min)
50 µg/kg şi minut
375 ml/h 525 ml/h 675 ml/h
Mod de administrare
Dopamin Admeda va fi administrată doar în perfuzie intravenoasă, preferabil pe cateter venos central.
Durata administrării depinde de manifestările clinice ale pacientului şi trebuie decisă de medic.
În timpul administrării dopaminei se recomandă monitorizarea atentă a frecvenţei cardiace, a tensiunii
arteriale, a debitului urinar, a aportului de sânge la nivel cutanat şi al extremităţilor. De asemenea, se
impune monitorizarea debitului cardiac pe minut, presiunea venoasă centrală şi presiunea capilară
pulmonară.
Pacienţii cu fibrilaţie atrială cu alură ventriculară rapidă trebuie digitalizaţi înaintea iniţierii terapiei cu
dopamină.
Perfuzia cu dopamină trebuie întreruptă treptat pentru a evita hipotensiunea arterială.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la dopamină sau la oricare dintre excipienţi
- feocromocitom
- tahiaritmii necontrolate sau fibrilaţie ventriculară
- obstacol mecanic la umplerea sau ejecţia ventriculară, în special cardiomiopatia hipertrofică
obstructivă şi stenoză aortică severă
- hipovolemie (volemia scăzută trebuie corectată înainte de administrarea Dopamin Ameda)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu injectaţi Dopamin Admeda intravenos în bolus nediluată!
Înainte de administrarea dopaminei trebuie corectate acidoza metabolică, hipoxia, hipokaliemia.
În timpul administrării de clorhidrat de dopamină se impune monitorizare cardiovasculară şi a
parametrilor funcţiei renale, incluzând debitul cardiac, tensiunea arterială, electrocardiogramă şi
debitul urinar.
Dopamina trebuie utilizată cu extremă prudenţă la pacienţii supuşi anesteziei cu ciclopropan sau
hidrocarburi halogenate datorită potenţialului aritmogen.
Dopamina are efecte complexe asupra hipofizei, iar perfuzia cu dopamină se asociază cu un număr de
efecte endocrine, incluzând supresia secreţiei de prolactină, hormonului de creştere şi eliberării de
hormoni tiroidieni. Postoperator şi la pacienţii în stare clinică gravă, administrarea de dopamină poate
afecta răspunsul endocrin la stres, chiar în cazul administrării în doze mici. Scăderea concentraţiei de
prolactină a fost raportată la pacienţi cu stare clinică gravă cărora li se administrează dopamină în doză
de 2,5 μg/kg/minut pentru a menţine diureza normală, în timp ce în alt studiu la pacienţi postoperator
cărora li se administrează dopamină în doză de 5 μg/kg/minut pentru a menţine fluxul sanguin la nivel
spahnic s-a observat că prolactinemia şi stimularea secreţiei de hormoni tiroidieni sunt scăzute. S-a
sugerat că aceste modificări pot determina afectarea sistemului imunologic şi să determine moartea la
aceşti pacienţi.
Se impune prudenţă la pacienţii cu hipertiroidism, care prezintă un risc crescut al efectelor pe cord;
creşterea concentraţiei hormonilor tiroidieni poate, de asemenea, creşte sensibilitatea receptorilor
adrenergici.
Dopamina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat.
4
Dopamina este transformată în noradrenalină, un vasoconstrictor puternic, şi după extravazare au fost
raportate cazuri de ischemie şi gangrenă la nivelul extremităţilor, ca şi necroză locală. În cazul
extravazării de catecolamine, tratamentul obişnuit este cu un alfa-blocant cum este fentolamina, dar,
de asemenea, se utilizează administrarea topică de nitroglicerină. Unguentul cu nitroglicerină se aplică
fie la nivelul zonei afectate sau la nivelul zonelor cu temperatură crescută cutanate cum este cazul
regiunii abdominale sau toracelui anterior.
De aceea, ori de câte ori este posibil, perfuzia trebuie administrată pe cateter venos.
În cazul pacienţilor care au necesitat monitorizarea funcţiei respiratorii a fost observată creşterea
hipoxemiei, aceasta fiind atribuită creşterii fluxului sanguin în zonele pulmonare hipoventilate
(formare de „şunturi pulmonare”).
Se impune prudenţă în hipertensiune portală şi insuficienţa respiratorie acută.
La doze mici dopamina poate determina hipotensiune arterială, care în mod normal se corectează prin
creşterea ratei de perfuzie.
La doze mari (>20 g/kg/min) apare efect alfa-adrenergic, ceea ce implică creşterea rezistenţei periferice
şi creşterea tensiunii arteriale, diminuând diferenţa între tensiunea arterială sistemică şi diastolică; viteza
de perfuzie trebuie scăzută şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a decela semne
suplimentare de vasoconstricţie excesivă, cu excepţia situaţiei în care acest efect este dorit,
determinând reducerea fluxului renal
Pacienţii cunoscuţi cu antecedente de afectare vasculară arterială (de exemplu arterioscleroză, embolie
arterială, boală Raynaud, leziuni determinate de frig cum sunt degerăturile, microangiopatia diabetică
sau boala Winiwarter-Buerger) trebuie să fie monitorizaţi atent pentru orice modificare de culoare sau
temperatură cutanată a extremităţilor. Dacă apare orice modificare a culorii sau temperaturii cutanate,
aceasta poate fi un semn pentru alterarea perfuziei cutanate.
Apariţia creşterii nedorite a tensiunii arteriale, vasoconstricţia sau scăderea debitului urinar (diurezei)
necesită scăderea dozelor de clorhidrat de dopamină.
Nu se recomandă administrarea de doze mici de clorhidrat de dopamină la pacienţii cu stare clinică
gravă pentru a preveni sau pentru a trata insuficienţa renală acută, deoarece poate determina reacţii
adverse care pot agrava mai mult starea pacientului.
Copii
Au fost raportate creşterea tensiunii arteriale pulmonare în timpul utilizării dopaminei la copii după
intervenţie chirurgicală la nivelul cordului şi la copii cu hipotensiune arterială. Se impune, de
asemenea, prudenţă la copii care prezintă risc de apariţie a hipertensiunii pulmonare.
Perfuzia cu dopamină trebuie întreruptă treptat pentru a evita hipotensiune arterială.
Dopamin Admeda 200 mg conţine sodiu, dar mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe fiolă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dopamina este metabolizată de către monoaminooxidază şi inhibarea acestei enzime prelungeşte şi
potenţează efectele clorhidratului de dopamină. Pacienţii cărora li se administrează sau li s-au
administrat în decurs de două săptămâni IMAO pot necesita scăderea dozelor pentru a evita potenţarea
efectelor. Pacienţii trataţi cu inhibitori MAO necesită o doză mai mică de dopamină (doza de iniţiere
este 1/10 din doza administrată în mod normal).
Deşi selegilina este considerată un inhibitor de monoaminooxidază selectiv de tip B la doze mari poate
scădea metabolizarea dopaminei la aceşti pacienţi. Se impune prudenţă când dopamina este
administrată la pacienţi cărora li s-a administrat selegilină anterior cu 2 săptămâni.
Administrarea concomitentă de clorhidrat de dopamină şi diuretice pot determina efecte aditive şi
potenţarea efectului.
5
Ciclopropanul şi anestezicele de tipul hidrocarburi halogenate pot creşte excitabilitatea miocardului la
efectul de stimulare beta-adrenergic al dopaminei, determinând un risc crescut pentru apariţia
aritmiilor cardiace.
Efectele cardiace ale dopaminei sunt antagonizate de beta-blocantele adrenergice cum sunt
propranololul sau metoprololul, iar vasoconstricţia periferică determinată de dozele mari de dopamină
este antagonizată de medicamentele alfa-blocante.
Administrarea intravenoasă de fenitoină la pacienţi cărora li se administrează dopamină a determinat
hipotensiune arterială şi bradicardie; clinicienii recomandă că fenitoina trebuie utilizată cu prudenţă
deosebită la toţi pacienţii cărora li se administrează dopamină.
Asocierea dobutaminei cu dopamina duce la o creştere mai pronunţată a tensiunii arteriale (în funcţie
de dozele de dopamină); presiunea de umplere ventriculară scade sau rămâne neschimbată.
Alcaloizii de ergot trebuie evitaţi deoarece există posibilitatea unei vasoconstricţii periferice
semnificative cu risc de gangrenă.
Antidepresivele triciclice şi guanetidina pot potenţa efectul presor al dopaminei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea dopaminei la gravide, dopamina va fi utilizată doar
dacă este absolut necesar (vezi şi pct. 5.3), după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Datele disponibile nu sugerează faptul că dopamina se excretă în laptele uman.
Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică mic al dopaminei, nu este necesară întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul, având în vedere indicaţiile terapeutice şi timpul de înjumătăţire plasmatică scurte ale
medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt descrise mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Rare (1/10,000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: nelinişte, anxietate
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Mai puţin frecvente: tremor al degetelor
Tulburări oculare:
Mai puţin frecvente: midriază
Tulburări cardiace
Frecvente: extrasistole
Mai puţin frecvente: dureri anginoase, palpitaţii, dispnee, creşterea tensiunii arteriale
6
Rare: ischemie miocardică, tulburări de conducere (blocuri atrio-ventriculare), bradicardie, lărgirea
complexului QRS, hipotensiune arterială (la doze mici), vasoconstricţie
Cu frecvenţă necunoscută: aritmii cardiace (tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară, tahicardie
ventriculară, inclusiv fibrilaţie ventriculară), creşterea presiunii telediastolice a ventriculului stâng
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: dispnee
Rare: hipoxemie
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: piloerecţie
Foarte rare: necroză cutanată sau gangrenă a extremităţilor
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: azotemie, poliurie
Tulburări generale şi la nivelul locului administrării
Cu frecvenţă necunoscută: perfuzarea paravenoasă accidentală poate determina necroza locală.
În cazul pacienţilor care au necesitat monitorizarea funcţiei respiratorii a fost observată creşterea
hipoxemiei, aceasta fiind atribuită creşterii fluxului sanguin în zonele pulmonare hipoventilate
(formare de „şunturi pulmonare”).
Tulburările de motilitate sunt binecunoscute reacţii adverse ale precursorului de dopamină-levodopa ,
dar nu apar, în mod obişnuit la dopamină întrucât nu pătrunde la nivelul sistemului nervos central.
Totuşi au fost raportate mişcări coreoatetozice la pacienţi cărora li se administrează dopamină; se
sugerează că trebuie să existe leziuni la nivelul barierei hemato-encefalice pentru ca acestea să apară.
Dopamina are efecte complexe asupra glandei hipofize, iar perfuzia cu dopamină se asociază cu un
număr de efecte endocrine, incluzând supresia secreţiei de prolactină, hormonului de creştere şi
eliberării de hormoni tiroidieni. Postoperator şi la pacienţii în stare clinică gravă, administrarea de
dopamină poate afecta răspunsul endocrin la stres, chiar când este administrată în doze mici. Scăderea
concentraţiei de prolactină a fost raportată la pacienţi cu stare clinică gravă cărora li se administrează
dopamină în doză de 2,5 μg/kg/minut pentru a menţine diureza normală, în timp ce în alt studiu la
pacienţi postoperator cărora li se administrează dopamină în doză de 5 μg/kg/minut pentru a menţine
fluxul sanguin la nivel spahnic au arătat că concentraţia plasmatică de prolactină şi stimularea secreţiei
de hormoni tiroidieni sunt scăzute. S-a sugera că aceste modificări pot determina afectarea sistemului
imunologic şi să determine moartea la aceşti pacienţi.
4.9 Supradozaj
Simptome de supradozaj
Simptomele supradozajului sunt consecinţa efectelor simpatomimetice ale dopaminei. O dată cu
creşterea dozei apare creşterea stimulării alfa-receptorilor suplimentar efectului agonist la nivelul
receptorilor beta adrenergici cu efect vasoconstrictor.
Simptomele de supradozaj pot fi:
- creşterea excesivă a tensiunii arteriale, tahicardie, aritmii, creştere a presiunii telediastolice a
ventriculului stâng cu congestie pulmonară sau chiar edem pulmonar, crize de angină pectorală (mai
ales la pacienţii cu boală coronariană cunoscută), dureri toracice nespecifice, palpitaţii, greaţă,
vărsături, extremităţi reci şi cianoză.
7
Tratamentul supradozajului
Simptomele supradozajului pot fi controlate prin scăderea dozelor sau întreruperea perfuziei pentru o
perioadă scurtă de timp, deoarece timpul de înjumătăţire plasmatică al dopaminei este scurt.
Administrarea de beta-blocante sau nitroglicerină trebuie luată în considerare doar în cazurile severe.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inotrop-pozitive, simpatomimetice, codul ATC: C01CA04
Dopamina este o amină endogenă din grupul catecolaminelor. Prin hidroxilarea tirozinei se formează
3,4-dihidroxifenilalanina (dopa) care prin decarboxilare formează dopamina. Dopamina este precursorul
hormonilor noradrenalină şi adrenalină şi are rol de neurotransmiţător în sistemul nervos central.
Dopamina diferă de adrenalină şi noradrenalină în ceea ce priveşte vasodilataţia la nivel renal şi al
vaselor mezenterice şi în ceea ce priveşte diureza, printr-un mecanism dopaminergic.
La doze mici (20 μg/kg şi min) produce vasoconstricţie periferică cu creşterea tensiunii arteriale şi a
rezistenţei periferice totale, prin acţiune asupra receptorilor α-adrenergici. De asemenea, doze mari
(>20 g/kg/min) cu efectul alfa-stimulant, implică: creşterea rezistenţei periferice, creşterea tensiunii
arteriale, diminuând diferenţa între tensiunea arterială sistolică şi diastolică şi diminuarea diurezei.
La doze mici sau medii, dopamina determină creşterea debitului cardiac prin creşterea forţei contractile a
miocardului, fără tahicardie.
La doze mari, tahicardia, creşterea tensiunii arteriale, efectul inotrop pozitiv determină creşterea
consumului de oxigen la nivelul miocardului, necompensată prin creşterea debitului coronarian; riscul de
ischemie este mai mic decât pentru izoprenalina.
La dozele obişnuite, dopamina creşte debitul cardiac datorită creşterii forţei contractile a miocardului,
fără tahicardie. La doze mari creşte consumul de oxigen al miocardului, fără creşterea compensatorie a
debitului sanguin coronarian, dar riscul de ischemie este mai mic decât pentru izoprenalina.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,9 l/Kg.
Metabolizare – Dopamina este metabolizată aproximativ în proporţie de 75% în acid homovanilic care
este farmacologic inactiv. 25% formează noradrenalină şi apoi este metabolizată în principal în acid
vanililmandelic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 5-10 minute.
Dopamina este excretată în urină ca acid homovanilic şi metaboliţi ai săi şi ca metaboliţi ai
noradrenalinei. 85 % se excretă în urină în 24 de ore.
Traversarea barierei feto-placentare nu a fost investigată, dar este posibilă datorită masei moleculare
mici; de asemenea, nu se cunoaşte dacă este excretată în laptele uman.
8
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută au arătat că dopamina are toxicitate semnificativ mai mică faţă de celelalte
catecolamine. DL50 după administrarea intravenoasă a fost: 256 mg/kg la şoareci, 80 mg/kg la şobolani şi
80 mg/kg la câini.
Teste de toxicitate cronică efectuate la şobolani şi câini nu evidenţiază că există efecte toxice.
Nu există potenţial mutagen sau carcinogen la concentraţiile terapeutice de clorhidrat de dopamină.
Studiile efectuate la animale arată atât creşterea cât şi scăderea fluxului sanguin uterin după
administrarea de clorhidrat de dopamină. Studiile la animale arată că există toxicitate asupra funcţiei de
reproducere. Riscul la om nu este cunoscut (vezi şi pct. 4.6).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorhidrat de L-cisteină monohidrat
Clorură de sodiu
Acid citric monohidrat
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Dopamina este inactivată în soluţii alcaline cum este hidrogenocarbonatul de sodiu 5 % şi
medicamentele alcaline cum ar fi: furosemidă, tiopental sodic, insulină, alteplază; au fost, de
asemenea, raportate incompatibilităţi cu ampicilină, amfotericina B, dacarbazină (datorită conţinutului
de cisteină) mixturi cu gentamicină, cefalotină sodică sau oxacilină sodică, aciclovir, amicacină,
teofilină etilendiamină, heparină, săruri de fer, nitroprusiat, benzipenicilină (penicilină G),
tobramicină.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Se administrează doar soluţiile clare, transparente de dopamină.
Dopamin Admeda 200 trebuie întotdeauna preparată pentru administrare în condiţii aseptice.
Fiolele sunt pentru utilizare unică, iar orice cantitate rămasă va fi eliminată în conformitate cu
reglementările locale.
9
Recomandări de preparare a soluţiei perfuzabile
Soluţia perfuzabilă trebuie preparată imediat înaintea folosirii şi trebuie utilizată în 24 ore de la
pregătire. Soluţia neutilizată va fi aruncată. Se vor utiliza doar acele soluţii care rămân incolore după
adăugarea de DOPAMIN Admeda 200.
Soluţia trebuie diluată înainte de administrare. Soluţiile alcaline cum ar fi soluţia de hidrogenocarbonat
5% NU TREBUIE amestecate cu clorhidratul de dopamină, deoarece dopamine este inactivă.
Dopamina este administrată prin perfuzare ca soluţie diluată (uzual 1,6 sau 3,2 μg/ml, deşi o soluţie
mai diluată poate fi utilizată cănd expansiunea volemică nu este o problemă) în:
-glucoză 5%,
-soluţie salină izotonă
-glucoză 5% în soluţie Ringer lactat,
- soluţie Ringer lactat
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ADMEDA ARZNEIMITTEL GmbH
Trift 4, D – 23863 Nienwohld, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2402/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoiea autorizaţiei-Februarie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2010
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dopamin Admeda 200 concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de dopamină 20 mg.
Excipient: sodiu 0,58 mmol (13,34 mg sodiu) pe fiolă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie incoloră până la slab gălbuie, practic lipsită de particule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dopamina este indicată pentru corectarea tulburărilor hemodinamice din stările de şoc, de exemplu:
- insuficienţă cardiacă acută asociată infarctului miocardic acut (şoc cardiogen)
- şoc traumatic
- infecţii grave (şoc toxico-septic)
- intervenţii chirurgicale pe cord deschis, sindrom de debit cardiac scăzut postoperator.
- hipotensiune arterială semnificativă
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza trebuie ajustată individual!
Viteza perfuziei depinde de severitatea şocului, de răspunsul la tratament şi de reacţiile adverse.
Doza trebuie stabilită individual pentru a se obţine efectul dorit.
În timpul tratamentului parenteral prelungit şi ori de câte ori starea pacientului o impune se
recomandă în plus corectarea volemiei şi efectuarea de teste de laborator la intervale periodice,
pentru a monitoriza electroliţii serici, echilibrul acido-bazic şi funcţiile hepatică şi renală.
DOPAMIN ADMEDA 200 se administrează strict intravenos, în perfuzie continuă cu debit constant
sau injectomat.
Doza iniţială recomandată este de 2-5 μg dopamina/kg şi minut; în funcţie de răspuns, doza poate fi
crescută la 5-10 μg dopamina/kg şi minut.
2
Pentru pacienţii aflaţi în stare gravă, doza iniţială trebuie să fie de 5 g/kg şi min şi poate fi crescută
treptat (de exemplu la fiecare 15-30 minute) cu 5 - 10 g/kg şi minut până la atingerea dozei de 20-50
g/kg şi minut.
Majoritatea pacienţilor răspund la o doză de până la 20 g/kg şi minut. Dozele mai mari de 20 g/kg
minut pot determina scăderea fluxului sanguin renal.
În caz de decompensare circulatorie severă, dopamina a fost administrată cu o viteză de perfuzie mai
mare de 50 g/kg şi minut.
În cazul în care sunt necesare doze mai mari de 50 g/kg şi minut, se recomandă monitorizarea debitului
urinar. Dacă acesta este scăzut, trebuie redusă viteza de perfuzie.
Durata tratamentului
Durata perfuziei depinde de particularitaţile fiecărui caz in parte. Întreruperea tratamentului
trebuie efectuată treptat.
Copii
În privinţa utilizării la copii nu există experienţă suficientă pentru a determina dozele adecvate.
Pentru vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Însă este recomandată monitorizarea presiunii
arteriale, a debitului urinar şi a perfuziei tisulare periferice.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică
Deoarece nu se cunoaşte efectul dopaminei în cazul utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală sau
hepatică se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi.
În tabelele de mai jos sunt prezentate vitezele de perfuzare pentru diferite doze:
Dacă o fiolă de Dopamin Admeda 200 mg este diluată în 50 ml soluţie perfuzabilă, 1 ml din această
soluţie conţine 4000 µg clorhidrat de dopamină.
Doze pentru perfuzie continuă:
Dacă o fiolă de Dopamin Admeda 200 mg este diluată în 500 ml soluţie perfuzabilă, 1 ml din această
soluţie conţine 400 µg clorhidrat de dopamină.
Doza 50 kg 70 kg 90 kg
2 µg/kg şi minut
15 ml/h
(5 picături/minF
21 ml/h
(7 picături/minF
27 ml/h
(9 picături/minF
5 g/kg şi minut
37.5 ml/h
(2 picături/minF
52.5 ml/h
(17 picături/minF
67I5 ml/h
(22 picături/minF
10 g/kg şi minut
75 ml/h
(25 picături/minF
105 ml/h
(35 picături/minF
135 ml/h
(45 picături/minF
Doza 50 kg 70 kg 90 kg
2 µg/kg şi minut
NI5 ml/h OI1 ml/h OI7 ml/h
5 g/kg şi minut
PI75 ml/h RI25 ml/h SI75 ml/h
10 g/kg şi minut
TI5 ml/h 10I5 ml/h 13I5 ml/h
20 g/kg şi minut
15I0 ml/h 21I0 ml/h 27I0 ml/h
50 g/kg şi minut
37I5 ml/h 52I5 ml/h 67I5 ml/h
3
20 µg/kg şi minut
150 ml/h
(50 picături /min)
210 ml/h
(70 picături /min)
270 ml/h
(90 picături /min)
50 µg/kg şi minut
375 ml/h 525 ml/h 675 ml/h
Mod de administrare
Dopamin Admeda va fi administrată doar în perfuzie intravenoasă, preferabil pe cateter venos central.
Durata administrării depinde de manifestările clinice ale pacientului şi trebuie decisă de medic.
În timpul administrării dopaminei se recomandă monitorizarea atentă a frecvenţei cardiace, a tensiunii
arteriale, a debitului urinar, a aportului de sânge la nivel cutanat şi al extremităţilor. De asemenea, se
impune monitorizarea debitului cardiac pe minut, presiunea venoasă centrală şi presiunea capilară
pulmonară.
Pacienţii cu fibrilaţie atrială cu alură ventriculară rapidă trebuie digitalizaţi înaintea iniţierii terapiei cu
dopamină.
Perfuzia cu dopamină trebuie întreruptă treptat pentru a evita hipotensiunea arterială.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la dopamină sau la oricare dintre excipienţi
- feocromocitom
- tahiaritmii necontrolate sau fibrilaţie ventriculară
- obstacol mecanic la umplerea sau ejecţia ventriculară, în special cardiomiopatia hipertrofică
obstructivă şi stenoză aortică severă
- hipovolemie (volemia scăzută trebuie corectată înainte de administrarea Dopamin Ameda)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu injectaţi Dopamin Admeda intravenos în bolus nediluată!
Înainte de administrarea dopaminei trebuie corectate acidoza metabolică, hipoxia, hipokaliemia.
În timpul administrării de clorhidrat de dopamină se impune monitorizare cardiovasculară şi a
parametrilor funcţiei renale, incluzând debitul cardiac, tensiunea arterială, electrocardiogramă şi
debitul urinar.
Dopamina trebuie utilizată cu extremă prudenţă la pacienţii supuşi anesteziei cu ciclopropan sau
hidrocarburi halogenate datorită potenţialului aritmogen.
Dopamina are efecte complexe asupra hipofizei, iar perfuzia cu dopamină se asociază cu un număr de
efecte endocrine, incluzând supresia secreţiei de prolactină, hormonului de creştere şi eliberării de
hormoni tiroidieni. Postoperator şi la pacienţii în stare clinică gravă, administrarea de dopamină poate
afecta răspunsul endocrin la stres, chiar în cazul administrării în doze mici. Scăderea concentraţiei de
prolactină a fost raportată la pacienţi cu stare clinică gravă cărora li se administrează dopamină în doză
de 2,5 μg/kg/minut pentru a menţine diureza normală, în timp ce în alt studiu la pacienţi postoperator
cărora li se administrează dopamină în doză de 5 μg/kg/minut pentru a menţine fluxul sanguin la nivel
spahnic s-a observat că prolactinemia şi stimularea secreţiei de hormoni tiroidieni sunt scăzute. S-a
sugerat că aceste modificări pot determina afectarea sistemului imunologic şi să determine moartea la
aceşti pacienţi.
Se impune prudenţă la pacienţii cu hipertiroidism, care prezintă un risc crescut al efectelor pe cord;
creşterea concentraţiei hormonilor tiroidieni poate, de asemenea, creşte sensibilitatea receptorilor
adrenergici.
Dopamina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat.
4
Dopamina este transformată în noradrenalină, un vasoconstrictor puternic, şi după extravazare au fost
raportate cazuri de ischemie şi gangrenă la nivelul extremităţilor, ca şi necroză locală. În cazul
extravazării de catecolamine, tratamentul obişnuit este cu un alfa-blocant cum este fentolamina, dar,
de asemenea, se utilizează administrarea topică de nitroglicerină. Unguentul cu nitroglicerină se aplică
fie la nivelul zonei afectate sau la nivelul zonelor cu temperatură crescută cutanate cum este cazul
regiunii abdominale sau toracelui anterior.
De aceea, ori de câte ori este posibil, perfuzia trebuie administrată pe cateter venos.
În cazul pacienţilor care au necesitat monitorizarea funcţiei respiratorii a fost observată creşterea
hipoxemiei, aceasta fiind atribuită creşterii fluxului sanguin în zonele pulmonare hipoventilate
(formare de „şunturi pulmonare”).
Se impune prudenţă în hipertensiune portală şi insuficienţa respiratorie acută.
La doze mici dopamina poate determina hipotensiune arterială, care în mod normal se corectează prin
creşterea ratei de perfuzie.
La doze mari (>20 g/kg/min) apare efect alfa-adrenergic, ceea ce implică creşterea rezistenţei periferice
şi creşterea tensiunii arteriale, diminuând diferenţa între tensiunea arterială sistemică şi diastolică; viteza
de perfuzie trebuie scăzută şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a decela semne
suplimentare de vasoconstricţie excesivă, cu excepţia situaţiei în care acest efect este dorit,
determinând reducerea fluxului renal
Pacienţii cunoscuţi cu antecedente de afectare vasculară arterială (de exemplu arterioscleroză, embolie
arterială, boală Raynaud, leziuni determinate de frig cum sunt degerăturile, microangiopatia diabetică
sau boala Winiwarter-Buerger) trebuie să fie monitorizaţi atent pentru orice modificare de culoare sau
temperatură cutanată a extremităţilor. Dacă apare orice modificare a culorii sau temperaturii cutanate,
aceasta poate fi un semn pentru alterarea perfuziei cutanate.
Apariţia creşterii nedorite a tensiunii arteriale, vasoconstricţia sau scăderea debitului urinar (diurezei)
necesită scăderea dozelor de clorhidrat de dopamină.
Nu se recomandă administrarea de doze mici de clorhidrat de dopamină la pacienţii cu stare clinică
gravă pentru a preveni sau pentru a trata insuficienţa renală acută, deoarece poate determina reacţii
adverse care pot agrava mai mult starea pacientului.
Copii
Au fost raportate creşterea tensiunii arteriale pulmonare în timpul utilizării dopaminei la copii după
intervenţie chirurgicală la nivelul cordului şi la copii cu hipotensiune arterială. Se impune, de
asemenea, prudenţă la copii care prezintă risc de apariţie a hipertensiunii pulmonare.
Perfuzia cu dopamină trebuie întreruptă treptat pentru a evita hipotensiune arterială.
Dopamin Admeda 200 mg conţine sodiu, dar mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe fiolă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dopamina este metabolizată de către monoaminooxidază şi inhibarea acestei enzime prelungeşte şi
potenţează efectele clorhidratului de dopamină. Pacienţii cărora li se administrează sau li s-au
administrat în decurs de două săptămâni IMAO pot necesita scăderea dozelor pentru a evita potenţarea
efectelor. Pacienţii trataţi cu inhibitori MAO necesită o doză mai mică de dopamină (doza de iniţiere
este 1/10 din doza administrată în mod normal).
Deşi selegilina este considerată un inhibitor de monoaminooxidază selectiv de tip B la doze mari poate
scădea metabolizarea dopaminei la aceşti pacienţi. Se impune prudenţă când dopamina este
administrată la pacienţi cărora li s-a administrat selegilină anterior cu 2 săptămâni.
Administrarea concomitentă de clorhidrat de dopamină şi diuretice pot determina efecte aditive şi
potenţarea efectului.
5
Ciclopropanul şi anestezicele de tipul hidrocarburi halogenate pot creşte excitabilitatea miocardului la
efectul de stimulare beta-adrenergic al dopaminei, determinând un risc crescut pentru apariţia
aritmiilor cardiace.
Efectele cardiace ale dopaminei sunt antagonizate de beta-blocantele adrenergice cum sunt
propranololul sau metoprololul, iar vasoconstricţia periferică determinată de dozele mari de dopamină
este antagonizată de medicamentele alfa-blocante.
Administrarea intravenoasă de fenitoină la pacienţi cărora li se administrează dopamină a determinat
hipotensiune arterială şi bradicardie; clinicienii recomandă că fenitoina trebuie utilizată cu prudenţă
deosebită la toţi pacienţii cărora li se administrează dopamină.
Asocierea dobutaminei cu dopamina duce la o creştere mai pronunţată a tensiunii arteriale (în funcţie
de dozele de dopamină); presiunea de umplere ventriculară scade sau rămâne neschimbată.
Alcaloizii de ergot trebuie evitaţi deoarece există posibilitatea unei vasoconstricţii periferice
semnificative cu risc de gangrenă.
Antidepresivele triciclice şi guanetidina pot potenţa efectul presor al dopaminei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea dopaminei la gravide, dopamina va fi utilizată doar
dacă este absolut necesar (vezi şi pct. 5.3), după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Datele disponibile nu sugerează faptul că dopamina se excretă în laptele uman.
Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică mic al dopaminei, nu este necesară întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul, având în vedere indicaţiile terapeutice şi timpul de înjumătăţire plasmatică scurte ale
medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt descrise mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Rare (1/10,000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: nelinişte, anxietate
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Mai puţin frecvente: tremor al degetelor
Tulburări oculare:
Mai puţin frecvente: midriază
Tulburări cardiace
Frecvente: extrasistole
Mai puţin frecvente: dureri anginoase, palpitaţii, dispnee, creşterea tensiunii arteriale
6
Rare: ischemie miocardică, tulburări de conducere (blocuri atrio-ventriculare), bradicardie, lărgirea
complexului QRS, hipotensiune arterială (la doze mici), vasoconstricţie
Cu frecvenţă necunoscută: aritmii cardiace (tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară, tahicardie
ventriculară, inclusiv fibrilaţie ventriculară), creşterea presiunii telediastolice a ventriculului stâng
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: dispnee
Rare: hipoxemie
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: piloerecţie
Foarte rare: necroză cutanată sau gangrenă a extremităţilor
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: azotemie, poliurie
Tulburări generale şi la nivelul locului administrării
Cu frecvenţă necunoscută: perfuzarea paravenoasă accidentală poate determina necroza locală.
În cazul pacienţilor care au necesitat monitorizarea funcţiei respiratorii a fost observată creşterea
hipoxemiei, aceasta fiind atribuită creşterii fluxului sanguin în zonele pulmonare hipoventilate
(formare de „şunturi pulmonare”).
Tulburările de motilitate sunt binecunoscute reacţii adverse ale precursorului de dopamină-levodopa ,
dar nu apar, în mod obişnuit la dopamină întrucât nu pătrunde la nivelul sistemului nervos central.
Totuşi au fost raportate mişcări coreoatetozice la pacienţi cărora li se administrează dopamină; se
sugerează că trebuie să existe leziuni la nivelul barierei hemato-encefalice pentru ca acestea să apară.
Dopamina are efecte complexe asupra glandei hipofize, iar perfuzia cu dopamină se asociază cu un
număr de efecte endocrine, incluzând supresia secreţiei de prolactină, hormonului de creştere şi
eliberării de hormoni tiroidieni. Postoperator şi la pacienţii în stare clinică gravă, administrarea de
dopamină poate afecta răspunsul endocrin la stres, chiar când este administrată în doze mici. Scăderea
concentraţiei de prolactină a fost raportată la pacienţi cu stare clinică gravă cărora li se administrează
dopamină în doză de 2,5 μg/kg/minut pentru a menţine diureza normală, în timp ce în alt studiu la
pacienţi postoperator cărora li se administrează dopamină în doză de 5 μg/kg/minut pentru a menţine
fluxul sanguin la nivel spahnic au arătat că concentraţia plasmatică de prolactină şi stimularea secreţiei
de hormoni tiroidieni sunt scăzute. S-a sugera că aceste modificări pot determina afectarea sistemului
imunologic şi să determine moartea la aceşti pacienţi.
4.9 Supradozaj
Simptome de supradozaj
Simptomele supradozajului sunt consecinţa efectelor simpatomimetice ale dopaminei. O dată cu
creşterea dozei apare creşterea stimulării alfa-receptorilor suplimentar efectului agonist la nivelul
receptorilor beta adrenergici cu efect vasoconstrictor.
Simptomele de supradozaj pot fi:
- creşterea excesivă a tensiunii arteriale, tahicardie, aritmii, creştere a presiunii telediastolice a
ventriculului stâng cu congestie pulmonară sau chiar edem pulmonar, crize de angină pectorală (mai
ales la pacienţii cu boală coronariană cunoscută), dureri toracice nespecifice, palpitaţii, greaţă,
vărsături, extremităţi reci şi cianoză.
7
Tratamentul supradozajului
Simptomele supradozajului pot fi controlate prin scăderea dozelor sau întreruperea perfuziei pentru o
perioadă scurtă de timp, deoarece timpul de înjumătăţire plasmatică al dopaminei este scurt.
Administrarea de beta-blocante sau nitroglicerină trebuie luată în considerare doar în cazurile severe.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inotrop-pozitive, simpatomimetice, codul ATC: C01CA04
Dopamina este o amină endogenă din grupul catecolaminelor. Prin hidroxilarea tirozinei se formează
3,4-dihidroxifenilalanina (dopa) care prin decarboxilare formează dopamina. Dopamina este precursorul
hormonilor noradrenalină şi adrenalină şi are rol de neurotransmiţător în sistemul nervos central.
Dopamina diferă de adrenalină şi noradrenalină în ceea ce priveşte vasodilataţia la nivel renal şi al
vaselor mezenterice şi în ceea ce priveşte diureza, printr-un mecanism dopaminergic.
La doze mici (20 μg/kg şi min) produce vasoconstricţie periferică cu creşterea tensiunii arteriale şi a
rezistenţei periferice totale, prin acţiune asupra receptorilor α-adrenergici. De asemenea, doze mari
(>20 g/kg/min) cu efectul alfa-stimulant, implică: creşterea rezistenţei periferice, creşterea tensiunii
arteriale, diminuând diferenţa între tensiunea arterială sistolică şi diastolică şi diminuarea diurezei.
La doze mici sau medii, dopamina determină creşterea debitului cardiac prin creşterea forţei contractile a
miocardului, fără tahicardie.
La doze mari, tahicardia, creşterea tensiunii arteriale, efectul inotrop pozitiv determină creşterea
consumului de oxigen la nivelul miocardului, necompensată prin creşterea debitului coronarian; riscul de
ischemie este mai mic decât pentru izoprenalina.
La dozele obişnuite, dopamina creşte debitul cardiac datorită creşterii forţei contractile a miocardului,
fără tahicardie. La doze mari creşte consumul de oxigen al miocardului, fără creşterea compensatorie a
debitului sanguin coronarian, dar riscul de ischemie este mai mic decât pentru izoprenalina.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,9 l/Kg.
Metabolizare – Dopamina este metabolizată aproximativ în proporţie de 75% în acid homovanilic care
este farmacologic inactiv. 25% formează noradrenalină şi apoi este metabolizată în principal în acid
vanililmandelic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 5-10 minute.
Dopamina este excretată în urină ca acid homovanilic şi metaboliţi ai săi şi ca metaboliţi ai
noradrenalinei. 85 % se excretă în urină în 24 de ore.
Traversarea barierei feto-placentare nu a fost investigată, dar este posibilă datorită masei moleculare
mici; de asemenea, nu se cunoaşte dacă este excretată în laptele uman.
8
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută au arătat că dopamina are toxicitate semnificativ mai mică faţă de celelalte
catecolamine. DL50 după administrarea intravenoasă a fost: 256 mg/kg la şoareci, 80 mg/kg la şobolani şi
80 mg/kg la câini.
Teste de toxicitate cronică efectuate la şobolani şi câini nu evidenţiază că există efecte toxice.
Nu există potenţial mutagen sau carcinogen la concentraţiile terapeutice de clorhidrat de dopamină.
Studiile efectuate la animale arată atât creşterea cât şi scăderea fluxului sanguin uterin după
administrarea de clorhidrat de dopamină. Studiile la animale arată că există toxicitate asupra funcţiei de
reproducere. Riscul la om nu este cunoscut (vezi şi pct. 4.6).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorhidrat de L-cisteină monohidrat
Clorură de sodiu
Acid citric monohidrat
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Dopamina este inactivată în soluţii alcaline cum este hidrogenocarbonatul de sodiu 5 % şi
medicamentele alcaline cum ar fi: furosemidă, tiopental sodic, insulină, alteplază; au fost, de
asemenea, raportate incompatibilităţi cu ampicilină, amfotericina B, dacarbazină (datorită conţinutului
de cisteină) mixturi cu gentamicină, cefalotină sodică sau oxacilină sodică, aciclovir, amicacină,
teofilină etilendiamină, heparină, săruri de fer, nitroprusiat, benzipenicilină (penicilină G),
tobramicină.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Se administrează doar soluţiile clare, transparente de dopamină.
Dopamin Admeda 200 trebuie întotdeauna preparată pentru administrare în condiţii aseptice.
Fiolele sunt pentru utilizare unică, iar orice cantitate rămasă va fi eliminată în conformitate cu
reglementările locale.
9
Recomandări de preparare a soluţiei perfuzabile
Soluţia perfuzabilă trebuie preparată imediat înaintea folosirii şi trebuie utilizată în 24 ore de la
pregătire. Soluţia neutilizată va fi aruncată. Se vor utiliza doar acele soluţii care rămân incolore după
adăugarea de DOPAMIN Admeda 200.
Soluţia trebuie diluată înainte de administrare. Soluţiile alcaline cum ar fi soluţia de hidrogenocarbonat
5% NU TREBUIE amestecate cu clorhidratul de dopamină, deoarece dopamine este inactivă.
Dopamina este administrată prin perfuzare ca soluţie diluată (uzual 1,6 sau 3,2 μg/ml, deşi o soluţie
mai diluată poate fi utilizată cănd expansiunea volemică nu este o problemă) în:
-glucoză 5%,
-soluţie salină izotonă
-glucoză 5% în soluţie Ringer lactat,
- soluţie Ringer lactat
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ADMEDA ARZNEIMITTEL GmbH
Trift 4, D – 23863 Nienwohld, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2402/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoiea autorizaţiei-Februarie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2010
