NITROFURANTOINA ARENA 100 mg


Substanta activa: NITROFURANTOINUM
Clasa ATC: J01XE01
Forma farmaceutica: COMPR.
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 20 compr.
Producator: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA


1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
NITROFURANTOINA ARENA 100 mg


2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine nitrofurantoină 100 mg.


3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate


4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice
Nitrofurantoina este indicată în tratamentul infecţiilor urinare acute necomplicate (cistite,
pielonefrite) şi pentru profilaxia de durată a infecţiilor urinare recurente produse de
germeni sensibili.


4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 50-100 mg nitrofurantoină (1/2 – 1 comprimat
NITROFURANTOINA ARENA 100 mg), administrată oral de 3-4 ori pe zi, fracţionată în
mai multe prize, la intervale egale de timp.
Pentru tratament profilactic se administrează în fiecare seară o doză de 50-100 mg
nitrofurantoină, timp îndelungat.


4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nitrofurantoină, alţi nitrofurani sau la oricare dintre excipienţi.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Ultimul trimestru de sarcină.
Alăptarea copiilor cu vârsta < 1 lună.


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală.
Pacienţii alergici la nitrofurani pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată la
nitrofurantoină.
În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
Nitrofurantoina poate colora urina în galben-brun.


4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se recomandă asocierea nitrofurantoinei cu trisilicatul de magneziu, deoarece scade
biodisponibilitatea nitrofurantoinei. In cazul asocierii cu antiacide gastrice, acestea se vor
administra la 2 ore după nitrofurantoină.
Nitrofurantoina nu se asociază cu acidul nalidixic şi cu acidul oxolinic, deoarece le
antagonizează acţiunea.


4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii efectuate la animale de laborator cu doze mult mai mari decât cele terapeutice
recomandate la om, administrate timp îndelungat, nu au evidenţiat efecte teratogene sau
fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea
2
nitrofurantoinei în timpul sarcinii. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină este
contraindicată datorită riscului de anemie hemolitică la făt.
Alăptarea copiilor mai mari de o lună este posibilă în absenţa deficitului de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază (risc de anemie hemolitică). Administrarea la femeile care alăptează
copii < 1 lună este contraindicată, datorită riscului de anemie hemolitică la sugar.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nitrofurantoina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


4.8 Reacţii adverse
Nitrofurantoina produce frecvent tulburări digestive: greaţă, vărsături, diaree (fenomene
atenuate dacă medicamentul este administrat în timpul meselor). Rareori poate să apară
hepatită colestatică.
După administrarea unor doze mari au fost semnalate cazuri de nevrită periferică, mai
frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală sau în prezenţa altor factori favorizanţi: etilism
cronic, diabet zaharat, vârstnici, tratament îndelungat.
Pneumopatiile subacute apărute după tratament îndelungat cu nitrofurantoină pot evolua
spre fibroză interstiţială pulmonară.
Reacţii alergice: erupţii cutanate, eozinofilie, sindrom lupoid.
Reacţii hematologice: au fost semnalate rar cazuri de leucopenie, trombopenie,
agranulocitoză. Tratamentul îndelungat poate fi cauză de anemie megaloblastică (care
cedează la acid folic). La persoanele cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază se pot
dezvolta fenomene de anemie hemolitică.
Au mai fost semnalate cazuri de sindroame pleuro-pulmonare acute cu tuse seacă, dureri
toracice, febră.


4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.


5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibacteriene, derivaţi de nitrofuran.
Cod ATC: J01X E01
Nitrofurantoina este un derivat de 5-nitrofuran. Are proprietăţi antibacteriene, fiind activă
faţă de majoritatea germenilor întâlniţi în infecţiile urinare.
Germeni sensibili: Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Staphylococcus saprophiticus,
Staphylococccus epidermidis.
Germeni inconstant sensibili (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei):
Proteus mirabilis, Klebsiella, Enterobacter.
Germeni rezistenţi: Proteus morganii, Proteus rettgeri, Pseudomonas aeruginosa,
Serratia, Streptococcus A şi B, Providencia.


5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Prezenţa alimentelor favorizează absorbţia nitrofurantoinei din tubul digestiv. Se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie de 20-60 %. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de
30 de minute. Este metabolizată în proporţie de 60-70%, restul eliminându-se rapid sub
formă nemodificată, prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. După administrarea orală
a 100 mg, concentraţia de substanţa activă în urină este suficientă pentru a inhiba germenii
sensibili. In medulara renală realizează concentraţii superioare celor plasmatice.
Alcalinizarea urinii favorizează eliminarea nitrofurantoinei, dar îi scade efectul
antibacterian.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă eliminarea nitrofurantoinei este scăzută şi
concentraţia plasmatică poate atinge niveluri toxice (5-6,5 μg/ml)
3

5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.


6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu
coloidal, talc.


6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.


6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate


6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.


7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
Sector 2, Bucureşti, România


8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4993/2004/01-02


9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare - Decembrie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2017