ACICLOVIR HYPERION
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 194/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACICLOVIR HYPERION, cremă, 50 mg/g
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin aciclovir 5 g.
Excipienţi: alcool cetostearilic, p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând herpesul genital şi labial, iniţial şi
recurent.
4.2 Doze şi mod de administrare
Aciclovir cremă se aplică numai pe piele de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore interval, cu
excepţia dozei nocturne. Se recomandă ca tratamentul să se înceapă pe cât posibil la primele semne ale
infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul trebuie continuat timp de 5
zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat înca 5 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atentionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii sever imunodeprimaţi (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă)
trebuie luată în considerare administrarea orală de aciclovir.
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente;
pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului
accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei
dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
2
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
Aciclovir Hyperion, cremă conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate
locale (de exemplu, dermatită de contact).
Aciclovir Hyperion, cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă
apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Administrarea sistemică de aciclovir în teste standard acceptate international, nu a produs efecte
embriotoxice şi teratogene la şobolani, iepuri sau şoareci. Într-un test non-standard la şobolani s-au
observat anomalii fetale, dar numai la doze subcutanate mari care au produs toxicitate maternă.
Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie luat în considerare
numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale fetale.
Există date limitate ce arată că aciclovirul trece în laptele matern în urma administrării sistemice.
Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aciclovir Hyperion nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: senzaţii trecatoare de arsură sau înţepături, uscarea şi descuamarea uşoară a pielii
prurit.
Deoarece conţine alcool cetostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact) (vezi pct. 4.4).
Deoarece contine p-hidroxibenzoati pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).
Nu s-au înregistrat reacţii adverse sistemice, deoarece după aplicarea locală a aciclovirului nu are loc o
absorbţie sistemică semnificativă.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării accidentale pe cale orală a unor cantităţi mari de Aciclovir Hyperion cremă, pot
apare greaţă, vărsături, cefalee, confuzie. Aciclovirul este dializabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale.
Codul ATC: D06BB03.
3
Aciclovirul este un medicament antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex (HSV)
tipurile I şi II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.
După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ
aciclovir - trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral.
Aciclovir-trifosfatul acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului
herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale
celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.
Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic, octildodecanol, glicerol, parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil, p-
hidroxibenzoat de propil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 5 g cremă
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Aciclovir Hyperion, cremă, 5 g/100 g: 194/2007/01-02
4
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare: August 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 194/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACICLOVIR HYPERION, cremă, 50 mg/g
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin aciclovir 5 g.
Excipienţi: alcool cetostearilic, p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând herpesul genital şi labial, iniţial şi
recurent.
4.2 Doze şi mod de administrare
Aciclovir cremă se aplică numai pe piele de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore interval, cu
excepţia dozei nocturne. Se recomandă ca tratamentul să se înceapă pe cât posibil la primele semne ale
infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul trebuie continuat timp de 5
zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat înca 5 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atentionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii sever imunodeprimaţi (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă)
trebuie luată în considerare administrarea orală de aciclovir.
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente;
pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului
accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei
dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
2
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
Aciclovir Hyperion, cremă conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate
locale (de exemplu, dermatită de contact).
Aciclovir Hyperion, cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă
apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Administrarea sistemică de aciclovir în teste standard acceptate international, nu a produs efecte
embriotoxice şi teratogene la şobolani, iepuri sau şoareci. Într-un test non-standard la şobolani s-au
observat anomalii fetale, dar numai la doze subcutanate mari care au produs toxicitate maternă.
Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie luat în considerare
numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale fetale.
Există date limitate ce arată că aciclovirul trece în laptele matern în urma administrării sistemice.
Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aciclovir Hyperion nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: senzaţii trecatoare de arsură sau înţepături, uscarea şi descuamarea uşoară a pielii
prurit.
Deoarece conţine alcool cetostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact) (vezi pct. 4.4).
Deoarece contine p-hidroxibenzoati pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).
Nu s-au înregistrat reacţii adverse sistemice, deoarece după aplicarea locală a aciclovirului nu are loc o
absorbţie sistemică semnificativă.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării accidentale pe cale orală a unor cantităţi mari de Aciclovir Hyperion cremă, pot
apare greaţă, vărsături, cefalee, confuzie. Aciclovirul este dializabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale.
Codul ATC: D06BB03.
3
Aciclovirul este un medicament antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex (HSV)
tipurile I şi II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.
După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ
aciclovir - trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral.
Aciclovir-trifosfatul acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului
herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale
celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.
Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic, octildodecanol, glicerol, parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil, p-
hidroxibenzoat de propil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 5 g cremă
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Aciclovir Hyperion, cremă, 5 g/100 g: 194/2007/01-02
4
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare: August 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
