LAMITER CREMA 10 mg/g
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 236/2007/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lamiter cremă 10 mg/g
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 1,2 mg/g, p-hidroxibenzoat de propil 0,3 mg/g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Infecţii fungice ale pielii (determinate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis) : tinea pedis (picior de
atlet), tinea cruris, tinea corporis.
- Pitiriazis (tinea) versicolor determinată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
- Candidoze cutanate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică 1-2 cm cremă, la nivelul zonei cutanate afectate, care va fi curaţată şi uscată în prealabil. Se
masează uşor până la pătrunderea în tegumente.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:
- Tinea pedis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
- Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
- Candidoza cutanată: 1-2 administrări/zi timp de 1-2 săptămâni
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări/zi timp de 2 săptămâni;
Tratamentul se administrează pe toată perioada recomandată de medicul specialist chiar dacă
simptomele par a se fi îmbunătăţit.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la clorhidrat de terbinafină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este recomandată utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g, doar la nivel cutanat şi numai după stabilirea
diagnosticului.
2
Nu se recomandă utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g sub pansament ocluziv decât la indicaţia medicului
specialist.
Nu se recomandă utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g la copiii sub 12 ani, deoarece eficacitatea şi
siguranţa utilizării cremei în cazul acestora nu a fost dovedită.
Deoarece conţine parahidroxibenzoaţi pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).
La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul.
A se evita contactul cu ochii. În cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spălaţi cu apă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animal (şobolan, iepure) au demonstrat că clorhidratul de terbinafină nu are
potenţial teratogen. Nu există însă studii adecvate şi controlate care să demonstreze lipsa de nocivitate
la om, în cazul utilizării în perioada sarcinii.
Nu se recomanda utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g în timpul sarcinii.
Deoarece cantităţi mici din substanţa activa este secretată în laptele matern decizia de a utiliza Lamiter
cremă 10 mg/g, este în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă. Astfel se va stabili dacă este
necesară întreruperea alăptării şi iniţierea terapiei cu terbinafină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lamiter cremă 10 mg/g nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La locul aplicării pot să apară reacţii adverse minore ca: eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care
rareori se indică întreruperea tratamentului. Aceste simptome trebuie distinse de reacţiile alergice:
prurit, erupţii cutanate, erupţii buloase, urticarie, angioedem care sunt rare dar implică întreruperea
tratamentului.
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute este puţin probabil să se producă supradozaj. Ingestia accidentală
a 30 g cremă, ce conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină, este comparabilă cu administrarea orală a
250 mg terbinafină (doză orală unică). Daca se produce ingestia accidentală a Lamiter cremă 10 mg/g,
poate fi utilizată metoda lavajului gastric, dacă este considerată necesară.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz topic, terbinafinum, cod ATC: D01AE15
Terbinafina este un antimicotic de sinteză, derivat de alilamină.
Terbinafina este caracterizată prin acţiunea de inhibare specifică şi selectivă a scualen-
epoxidazei, enzima cheie ce intervine în sinteza ergosterolului, constituient principal al
membranei celulei fungice.
Consecinţele sunt:
a) deficitul de ergosterol care, interferă cu creşterea şi dezvoltarea membranei celulare şi duce
la sistarea creşterii rezultând de aici acţiunea fungistatică.
b) acumularea de squalen în celulă, depozitat sub formă de vezicule lipidice care
duce la rupturi ale membranei celulare (perturbând funcţiile membranei) şi contribuie la
acţiunea fungicidă.
3
In contrast cu imidazolii inhibiţia determinată de terbinafină este independentă de sistemul
enzimatic cytocrom P450.
Terbinafina nu pare sa aibă efect asupra acizilor nucleici şi implicit asupra sintezei proteice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ca urmare a aplicării topice de terbinafină mai puţin de 5% este absorbită transdemic, ceea ce
demonstrează că absorbţia sistemică e mică (o cantitate de 37 ori mai scazută de substanţă activă
ajunge în plasmă, comparativ cu administrarea pe cale orală), evitându-se astfel reacţiile adverse
sistemice.
Aplicarea repetată timp de mai multe zile duce la o creştere progresivă a concentraţiei totale din
stratul cornos şi o creştere a timpului de înjumătăţire.
Aplicarea topică a terbinafinei sub pansament ocluziv duce la creşterea absorbţiei sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic,
Octildodecanol,
Glicerol,
Parafină lichidă,
p-Hidroxibenzoat de metil,
p-Hidroxibenzoat de propil,
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
4
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
236/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Septembrie/2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 236/2007/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lamiter cremă 10 mg/g
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 1,2 mg/g, p-hidroxibenzoat de propil 0,3 mg/g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Infecţii fungice ale pielii (determinate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis) : tinea pedis (picior de
atlet), tinea cruris, tinea corporis.
- Pitiriazis (tinea) versicolor determinată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
- Candidoze cutanate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică 1-2 cm cremă, la nivelul zonei cutanate afectate, care va fi curaţată şi uscată în prealabil. Se
masează uşor până la pătrunderea în tegumente.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:
- Tinea pedis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
- Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
- Candidoza cutanată: 1-2 administrări/zi timp de 1-2 săptămâni
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări/zi timp de 2 săptămâni;
Tratamentul se administrează pe toată perioada recomandată de medicul specialist chiar dacă
simptomele par a se fi îmbunătăţit.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la clorhidrat de terbinafină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este recomandată utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g, doar la nivel cutanat şi numai după stabilirea
diagnosticului.
2
Nu se recomandă utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g sub pansament ocluziv decât la indicaţia medicului
specialist.
Nu se recomandă utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g la copiii sub 12 ani, deoarece eficacitatea şi
siguranţa utilizării cremei în cazul acestora nu a fost dovedită.
Deoarece conţine parahidroxibenzoaţi pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).
La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul.
A se evita contactul cu ochii. În cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spălaţi cu apă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animal (şobolan, iepure) au demonstrat că clorhidratul de terbinafină nu are
potenţial teratogen. Nu există însă studii adecvate şi controlate care să demonstreze lipsa de nocivitate
la om, în cazul utilizării în perioada sarcinii.
Nu se recomanda utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g în timpul sarcinii.
Deoarece cantităţi mici din substanţa activa este secretată în laptele matern decizia de a utiliza Lamiter
cremă 10 mg/g, este în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă. Astfel se va stabili dacă este
necesară întreruperea alăptării şi iniţierea terapiei cu terbinafină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lamiter cremă 10 mg/g nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La locul aplicării pot să apară reacţii adverse minore ca: eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care
rareori se indică întreruperea tratamentului. Aceste simptome trebuie distinse de reacţiile alergice:
prurit, erupţii cutanate, erupţii buloase, urticarie, angioedem care sunt rare dar implică întreruperea
tratamentului.
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute este puţin probabil să se producă supradozaj. Ingestia accidentală
a 30 g cremă, ce conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină, este comparabilă cu administrarea orală a
250 mg terbinafină (doză orală unică). Daca se produce ingestia accidentală a Lamiter cremă 10 mg/g,
poate fi utilizată metoda lavajului gastric, dacă este considerată necesară.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz topic, terbinafinum, cod ATC: D01AE15
Terbinafina este un antimicotic de sinteză, derivat de alilamină.
Terbinafina este caracterizată prin acţiunea de inhibare specifică şi selectivă a scualen-
epoxidazei, enzima cheie ce intervine în sinteza ergosterolului, constituient principal al
membranei celulei fungice.
Consecinţele sunt:
a) deficitul de ergosterol care, interferă cu creşterea şi dezvoltarea membranei celulare şi duce
la sistarea creşterii rezultând de aici acţiunea fungistatică.
b) acumularea de squalen în celulă, depozitat sub formă de vezicule lipidice care
duce la rupturi ale membranei celulare (perturbând funcţiile membranei) şi contribuie la
acţiunea fungicidă.
3
In contrast cu imidazolii inhibiţia determinată de terbinafină este independentă de sistemul
enzimatic cytocrom P450.
Terbinafina nu pare sa aibă efect asupra acizilor nucleici şi implicit asupra sintezei proteice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ca urmare a aplicării topice de terbinafină mai puţin de 5% este absorbită transdemic, ceea ce
demonstrează că absorbţia sistemică e mică (o cantitate de 37 ori mai scazută de substanţă activă
ajunge în plasmă, comparativ cu administrarea pe cale orală), evitându-se astfel reacţiile adverse
sistemice.
Aplicarea repetată timp de mai multe zile duce la o creştere progresivă a concentraţiei totale din
stratul cornos şi o creştere a timpului de înjumătăţire.
Aplicarea topică a terbinafinei sub pansament ocluziv duce la creşterea absorbţiei sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic,
Octildodecanol,
Glicerol,
Parafină lichidă,
p-Hidroxibenzoat de metil,
p-Hidroxibenzoat de propil,
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
4
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
236/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Septembrie/2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
