ROMERGAN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ROMERGAN, sirop, 5 mg/5 ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin prometazină 5 mg sub formă de clorhidrat de prometazină 5,65 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 6,14 mg, zahăr 3070 mg, etanol 2,765 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, brun, cu gust dulce şi miros caracteristic de portocale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- tratamentul simptomatic al unor afecţiuni alergice: rinite, conjunctivite, urticarie, prurit,
angioedem, dermatoze alergice şi pruriginoase, dermografism,
- tratament simptomatic al fenomenelor histaminice provocate de medicamente histamino-
eliberatoare, de înţepături de insecte şi de atingerea unor plante,
- antiemetic,
- profilaxie şi tratament simptomatic în răul de mişcare şi alte tulburări vestibulare (de exemplu
vertij, sindrom Meniere),
- sedativ în stări de nelinişte, agitaţie şi pentru combaterea insomniei,
- medicaţie preanestezică
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii peste 2 ani:
- ca antihistaminic: 0,12 mg/kg şi zi, fracţionat în 3 prize (sau 25 mg la culcare);
- ca antiemetic: 0,25 - 0,5 mg/kg şi zi, fracţionat în 4-6 prize;
- rău de mişcare: 0,5 mg/kg şi zi, (fără a depăşi 5 mg) fracţionat în 2 prize;
- ca sedativ: 0,5-1 mg/kg şi zi.
Este de preferat ca administrarea medicamentului să se înceapă seara.
La adulţi sunt indicate alte forme farmaceutice care conţin prometazină, mai avantajoase din punct de
vedere al dozării.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la prometazină şi alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienţi,
- antecedente de agranulocitoză,
- glaucom cu unghi închis,
- afecţiuni cu risc de retenţie urinară,
- stări comatoase,
- stări de deprimare ale sistemului nervos central (SNC),
- copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In caz de persistenţă sau agravare a simptomelor (de exemplu deprimarea respiratorie, edemul,
leziunile cutanate) sau la apariţia unor semne ce pot fi asociate unei afecţiuni virale, conduita
terapeutică trebuie reevaluată.
Deoarece fenotiazinele constituie un factor cle risc ipotetic în declanşarea morţii subite la sugar, este
recomandat a nu se administra prometazină copiilor sub 2 ani.
Se impune prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, datorită efectului tahicardizant şi
hipotensiv al fenotiazinelor.
In caz de insuficienţă hepatică sau renală grave se impune prudenţă, datorită riscului de acumulare.
La pacienţii cu epilepsie trebuie intensificată supravegherea clinică şi EEG datorită posibilităţii
scăderii pragului convulsiilor de către prometazină.
Se impune prudenţă la bolnavii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal şi obstrucţie pilorică.
In timpul tratamentului cu prometazină se va evita expunerea la lumina solara deoarece există riscul
de fotosensibilitate.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
5 ml sirop conţin zahǎr 3,07 g. Pentru dozele mai mari de 5 ml acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu diabet zaharat.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic) <100 mg pe doză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate:
- alcool etilic: creşte efectul sedativ al prometazinei; în timpul tratamentului cu Romergan, sirop, 5
mg/5 ml trebuie evitate băuturile alcoolice sau medicamentele ce conţin alcool;
- sultopridă, cisapridă: risc major de aritmii ventriculare, în special de torsada vârfurilor;
Asocieri care necesită prudenţă:
- deprimante ale sistemului nervos central: antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi substanţe
înrudite, hipnotice, derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive), metadonă, neuroleptice şi anxiolitice;
aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrală. Scăderea atenţiei poate influenţa capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
- atropină şi alte substanţe atropinice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice,
antispastice atropinice, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip
parasimpatolitic (retenţie urinară, constipaţie, uscăciunea gurii) prin efect aditiv cu prometazina;
- propranolol, sulfadoxina-pirimetamina, clorochina: efect hipotensor marcat;
- bromocriptina: creşte efectul de scădere a prolactinemiei;
- litiu: efect neurotoxic.
-antiacide: diminuează absorbţia
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul, datorită adrninistrării medicamentului exclusiv la copii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită sedării şi celorlalte reacţii adverse nervos centrale posibile la prometazină, Romergan poate
influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi ce necesită coordonare
motorie.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos
- sedare excesivă, somnolenţă, mai accentuate la începutul tratamentului;
- hipotensiune ortostatică;
- tulburări de echilibru, vertij, tulburări de memorie sau de concentrare;
- lipsa coordonării motorii, tremurături (mai frecvent la pacienţii vârstnici);
- stare confuzională, halucinaţii, tulburări extrapiramidale;
- rar, apar efecte de tip excitator: agitaţie, nervozitate, insomnie.
Tulburări ale sistemului imunitar
- eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie;
- edeme;
- şoc anafilactic;
- fotosensibilizare.
Rar: edem Quincke;
Tulburări hematologice şi limfatice:
- leucopenie, neutropenie, excepţional agranulocitoză;
- trombocitopenie;
- anemie hemolitică.
Tulburări cardiace:
- tulburări de ritm;
- hipo- sau hipertensiune arterială;
- palpitaţii;
- edem angioneurotic.
Tulburări gastro-intestinale
-efecte anticolinergice (xerostomie, constipaţie - epigastralgii;
- dureri abdominale colicative;
- diaree.
Tulburări oculare
- efecte anticolinergice (tulburări de acomodare vizuală, midriază).
Tulburări renale şi ale căior urinare
efecte anticolinergice (retenţie urinară)
4.9 Supradozaj
Supradozajul se manifestă prin convulsii, hipotensiune marcată, deprimare respiratorie, pierderea
cunoştienţei şi comă. Pot apare semne şi simptome de tip atropinic.
Se realizează lavaj gastric şi se administrează cărbune medicinal activat.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a functiilor vitale. Se va monitoriza funcţia
cardiovasculară. Se tratează eventualele aritmii şi hipotensiunea arterială. În caz de convulsii se
administrează diazepam. În caz de deprimare respiratorie se recurge la ventilaţie mecanică asistată, de
preferat în locul administrării analepticelor.
Dializa fenotiazinelor nu este eficace.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic, codul ATC: R06AD02
Prometazina este un derivat fenotiazinic-cu catenă laterală alifatică-cu proprietăţi sedative
semnificative (prin blocarea receptorilor α-1 din substanţa reticulată activatoare bulbară), antiemetice
(prin blocarea receptorilor D2 din zona bulbară chemoreceptoare declanşatoare), antialergice (prin
blocarea receptorilor histaminici H1), antimuscarinice şi antiserotoninergice.
Acţiunea antihistaminică durează între 4 şi 6 ore şi poate persista până la 12 ore după administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Prometazina este bine absorbită după administrare orală (aproximativ 88%). Efectul terapeutic apare
după aproximativ 20 minute după administrarea orală, iar concentraţia plasmatică maxima este atinsă
după 2-3 ore. Volumul de distribuţie este crescut datorită liposolubilităţii moleculei şi este de
aproximativ 15 l/kg.
Prometazina are o distribuţie largă: pătrunde în creier, traversează placenta şi trece în laptele matern.
Prometazina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 76-93%. Prometazina este metabolizată
predominant în sulfoxid de prometazină şi N-desmetilprometazină, la nivelul ficatului. Este eliminată
pe cale urinară şi biliară sub formă de metaboliţi inactivi. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 9-
16 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Farmacologia prometazinei este complexă şi din această cauză mecanismele toxicologice nu sunt
complet elucidate
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid ascorbic,
p-Hidroxibenzoat de metil,
Zahăr,
Ulei volatil de portocale,
Alcool etilic,
Colorant caramel amoniacal (E150),
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
21 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml sirop şi o măsură dozatoare cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.a.
Str. Logofăt Tăutu, nr.99,
Sector 3, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
256/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Septembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
OCTOMBRIE 2007
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ROMERGAN, sirop, 5 mg/5 ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin prometazină 5 mg sub formă de clorhidrat de prometazină 5,65 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 6,14 mg, zahăr 3070 mg, etanol 2,765 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, brun, cu gust dulce şi miros caracteristic de portocale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- tratamentul simptomatic al unor afecţiuni alergice: rinite, conjunctivite, urticarie, prurit,
angioedem, dermatoze alergice şi pruriginoase, dermografism,
- tratament simptomatic al fenomenelor histaminice provocate de medicamente histamino-
eliberatoare, de înţepături de insecte şi de atingerea unor plante,
- antiemetic,
- profilaxie şi tratament simptomatic în răul de mişcare şi alte tulburări vestibulare (de exemplu
vertij, sindrom Meniere),
- sedativ în stări de nelinişte, agitaţie şi pentru combaterea insomniei,
- medicaţie preanestezică
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii peste 2 ani:
- ca antihistaminic: 0,12 mg/kg şi zi, fracţionat în 3 prize (sau 25 mg la culcare);
- ca antiemetic: 0,25 - 0,5 mg/kg şi zi, fracţionat în 4-6 prize;
- rău de mişcare: 0,5 mg/kg şi zi, (fără a depăşi 5 mg) fracţionat în 2 prize;
- ca sedativ: 0,5-1 mg/kg şi zi.
Este de preferat ca administrarea medicamentului să se înceapă seara.
La adulţi sunt indicate alte forme farmaceutice care conţin prometazină, mai avantajoase din punct de
vedere al dozării.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la prometazină şi alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienţi,
- antecedente de agranulocitoză,
- glaucom cu unghi închis,
- afecţiuni cu risc de retenţie urinară,
- stări comatoase,
- stări de deprimare ale sistemului nervos central (SNC),
- copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In caz de persistenţă sau agravare a simptomelor (de exemplu deprimarea respiratorie, edemul,
leziunile cutanate) sau la apariţia unor semne ce pot fi asociate unei afecţiuni virale, conduita
terapeutică trebuie reevaluată.
Deoarece fenotiazinele constituie un factor cle risc ipotetic în declanşarea morţii subite la sugar, este
recomandat a nu se administra prometazină copiilor sub 2 ani.
Se impune prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, datorită efectului tahicardizant şi
hipotensiv al fenotiazinelor.
In caz de insuficienţă hepatică sau renală grave se impune prudenţă, datorită riscului de acumulare.
La pacienţii cu epilepsie trebuie intensificată supravegherea clinică şi EEG datorită posibilităţii
scăderii pragului convulsiilor de către prometazină.
Se impune prudenţă la bolnavii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal şi obstrucţie pilorică.
In timpul tratamentului cu prometazină se va evita expunerea la lumina solara deoarece există riscul
de fotosensibilitate.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
5 ml sirop conţin zahǎr 3,07 g. Pentru dozele mai mari de 5 ml acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu diabet zaharat.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic) <100 mg pe doză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate:
- alcool etilic: creşte efectul sedativ al prometazinei; în timpul tratamentului cu Romergan, sirop, 5
mg/5 ml trebuie evitate băuturile alcoolice sau medicamentele ce conţin alcool;
- sultopridă, cisapridă: risc major de aritmii ventriculare, în special de torsada vârfurilor;
Asocieri care necesită prudenţă:
- deprimante ale sistemului nervos central: antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi substanţe
înrudite, hipnotice, derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive), metadonă, neuroleptice şi anxiolitice;
aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrală. Scăderea atenţiei poate influenţa capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
- atropină şi alte substanţe atropinice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice,
antispastice atropinice, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip
parasimpatolitic (retenţie urinară, constipaţie, uscăciunea gurii) prin efect aditiv cu prometazina;
- propranolol, sulfadoxina-pirimetamina, clorochina: efect hipotensor marcat;
- bromocriptina: creşte efectul de scădere a prolactinemiei;
- litiu: efect neurotoxic.
-antiacide: diminuează absorbţia
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul, datorită adrninistrării medicamentului exclusiv la copii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită sedării şi celorlalte reacţii adverse nervos centrale posibile la prometazină, Romergan poate
influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi ce necesită coordonare
motorie.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos
- sedare excesivă, somnolenţă, mai accentuate la începutul tratamentului;
- hipotensiune ortostatică;
- tulburări de echilibru, vertij, tulburări de memorie sau de concentrare;
- lipsa coordonării motorii, tremurături (mai frecvent la pacienţii vârstnici);
- stare confuzională, halucinaţii, tulburări extrapiramidale;
- rar, apar efecte de tip excitator: agitaţie, nervozitate, insomnie.
Tulburări ale sistemului imunitar
- eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie;
- edeme;
- şoc anafilactic;
- fotosensibilizare.
Rar: edem Quincke;
Tulburări hematologice şi limfatice:
- leucopenie, neutropenie, excepţional agranulocitoză;
- trombocitopenie;
- anemie hemolitică.
Tulburări cardiace:
- tulburări de ritm;
- hipo- sau hipertensiune arterială;
- palpitaţii;
- edem angioneurotic.
Tulburări gastro-intestinale
-efecte anticolinergice (xerostomie, constipaţie - epigastralgii;
- dureri abdominale colicative;
- diaree.
Tulburări oculare
- efecte anticolinergice (tulburări de acomodare vizuală, midriază).
Tulburări renale şi ale căior urinare
efecte anticolinergice (retenţie urinară)
4.9 Supradozaj
Supradozajul se manifestă prin convulsii, hipotensiune marcată, deprimare respiratorie, pierderea
cunoştienţei şi comă. Pot apare semne şi simptome de tip atropinic.
Se realizează lavaj gastric şi se administrează cărbune medicinal activat.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a functiilor vitale. Se va monitoriza funcţia
cardiovasculară. Se tratează eventualele aritmii şi hipotensiunea arterială. În caz de convulsii se
administrează diazepam. În caz de deprimare respiratorie se recurge la ventilaţie mecanică asistată, de
preferat în locul administrării analepticelor.
Dializa fenotiazinelor nu este eficace.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic, codul ATC: R06AD02
Prometazina este un derivat fenotiazinic-cu catenă laterală alifatică-cu proprietăţi sedative
semnificative (prin blocarea receptorilor α-1 din substanţa reticulată activatoare bulbară), antiemetice
(prin blocarea receptorilor D2 din zona bulbară chemoreceptoare declanşatoare), antialergice (prin
blocarea receptorilor histaminici H1), antimuscarinice şi antiserotoninergice.
Acţiunea antihistaminică durează între 4 şi 6 ore şi poate persista până la 12 ore după administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Prometazina este bine absorbită după administrare orală (aproximativ 88%). Efectul terapeutic apare
după aproximativ 20 minute după administrarea orală, iar concentraţia plasmatică maxima este atinsă
după 2-3 ore. Volumul de distribuţie este crescut datorită liposolubilităţii moleculei şi este de
aproximativ 15 l/kg.
Prometazina are o distribuţie largă: pătrunde în creier, traversează placenta şi trece în laptele matern.
Prometazina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 76-93%. Prometazina este metabolizată
predominant în sulfoxid de prometazină şi N-desmetilprometazină, la nivelul ficatului. Este eliminată
pe cale urinară şi biliară sub formă de metaboliţi inactivi. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 9-
16 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Farmacologia prometazinei este complexă şi din această cauză mecanismele toxicologice nu sunt
complet elucidate
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid ascorbic,
p-Hidroxibenzoat de metil,
Zahăr,
Ulei volatil de portocale,
Alcool etilic,
Colorant caramel amoniacal (E150),
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
21 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml sirop şi o măsură dozatoare cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.a.
Str. Logofăt Tăutu, nr.99,
Sector 3, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
256/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Septembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
OCTOMBRIE 2007
