FLAVAMED COMPRIMATE 30 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flavamed Comprimate 30 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 40 mg (vezi pct. 4.4 şi 6.1)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2.1. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate biplanare, rotunde, de culoare albă, cu margini teşite, prevăzute cu o
linie mediană pe o faţă
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul mucolitic al bolilor bronhopulmonare acute şi cronice care sunt însoţite de formarea de
mucus bronşic vâscos dificil de transportat şi expectorat.
4.2. Doze şi mod de administrare
Cu excepţia cazului în care este prescris altfel, sunt recomandate următoarele doze de Flavamed
Comprimate:
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani:
Flavamed Comprimate este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani:
Ca regulă generală, ½ de comprimat Flavamed Comprimate se administrează de 2-3 ori pe zi
(echivalent cu 15 mg clorhidrat de ambroxol de 2-3 ori pe zi).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Ca regulă generală, se administrează 1 comprimat Flavamed Comprimate de 3 ori pe zi în primele 2-3
zile (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol de 3 ori pe zi); ulterior, se administrează 1
comprimat Flavamed Comprimate de 2 ori pe zi (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori
pe zi).
Mod de administrare
Comprimatele se administrează după mese cu o cantitate suficientă de lichid.
2
Menţiune:
Pentru adulţi, la nevoie, dozele pot fi crescute până la 60 mg de două ori pe zi (echivalent cu 120 mg
clorhidrat de ambroxol pe zi).
Flavamed Comprimate nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
Pentru dozaj în cazul bolilor renale şi hepatice vezi pct. 4.4.
4.3. Contraindicaţii
Flavamed Comprimate nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau
la oricare dintre excipienţi.
Din cauza conţinutului mare de substanţă activă, Flavamed Comprimate nu este recomandat la
copiii cu vârsta sub 6 ani.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Foarte rar s-a raportat apariţia reacţiilor cutanate severe cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi
sindromul Lyell în timpul utilizării ambroxol. Dacă apar noi leziuni cutanate şi ale mucoaselor,
pacientul trebuie imediat reevaluat de către medic şi tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt.
Datorită posibilei acumulări de secreţii traheobronşice, Flavamed Comprimate trebuie utilizat doar cu
precauţie în cazul alterării funcţiei bronhomotorii şi cantităţilor mari de secreţii traheobronşice (de
exemplu în cazul rar al sindromului cililor imobili).
Flavamed Comprimate trebuie utilizat doar cu precauţii speciale (adică administrare la intervale mai
mari sau de doze reduse) în caz de alterare a funcţiei renale sau de boală hepatică severă.
În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la
nivel hepatic.
Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică, ambroxol trebuie utilizat cu atenţie la
pacienţii cu antecedente de boală ulceroasă.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Flavamed
Comprimate.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au observat interacţiuni nefavorabile relevante din punct de vedere clinic la utilizarea altor
medicamente.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Nu există date adecvate privind utilizarea de ambroxol la femeile gravide.
Cu toate acestea, măsurile de precauţie obişnuite în ceea ce priveşte consumul de medicamente în
timpul sarcinii trebuie să fie respectate. În special în timpul primului trimestru de sarcină utilizarea
clorhidratului de ambroxol nu este recomandată.
Alăptare
Clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte. Deşi nu sunt de aşteptat efecte nefavorabile la sugarii
alăptaţi, clorhidratul de ambroxol nu este recomandat mamelor care alăptează.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există dovada vreunui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu s-au
efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse:
3
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000)
Foarte rare (< 1/10.000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Greaţă
Mai puţin frecvente: Dureri gastrice, vărsături, diaree, dureri abdominale şi dispepsie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Foarte rare: Reacţii cutanate severe cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică (vezi pct. 4.4).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Rare; Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii anafilactice mergând până la şoc, angioedem, prurit şi alte reacţii
de hipersensibiliate
4.9. Supradozaj
Nu au fost observate până în prezent, la om, simptome specifice supradozajului. Simptomele observate
raportate ca urmare a unor supradoze accidentale şi/sau erori de medicaţie sunt în concordanţă cu
reacţiile adverse cunoscute pentru clorhidratul de ambroxol la dozele recomandate şi necesită
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC:
R05CB06
Ambroxol, o benzilamină substituită, este un metabolit al bromhexinului. Diferă de bromhexin prin
absenţa unei grupări metil şi prin introducerea unei grupări hidroxil în poziţie para-trans a inelului
ciclohexil. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, în mai multe studii s-au
evidenţiat însă efecte secretolitice şi de stimulare a transportului mucusului la nivelul arborelui
bronşic.
În medie, după administrarea pe cale orală acţiunea sa începe după 30 de minute şi persistă timp de 6-
12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice.
În studii preclinice, determină creşterea procentului de secreţie bronşică seroasă. Se crede că
transportul mucusului este stimulat de reducerea vâscozităţii şi de activarea epiteliului ciliat.
Ambroxolul induce activarea sistemului surfactant prin acţiunea directă asupra pneumocitelor de tip II
de la nivelul alveolelor şi asupra celulelor Clara de la nivelul căilor aeriene mici.
Promovează la nivel alveolar şi bronşic formarea şi eliminarea materialului tensioactiv, în plămânul
fetal şi în cel de adult. Aceste efecte au fost evidenţiate în culturi celulare şi in vivo la diferite specii.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxolul se absoarbe complet după administrarea pe cale orală. Tmax după administrarea pe cale
orală este de 1-3 ore. Biodisponibilitatea absolută a ambroxol după administrarea pe cale orală este
redusă cu aproximativ o treime prin metabolizarea la primul pasaj hepatic. În timpul acestui proces se
formează metaboliţi care se elimină pe cale renală (de exemplu acid dibromo antranilic,
4
glucuronoconjugaţi). Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % (80 – 90 %). Timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 7 - 12 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică al
ambroxolului şi metaboliţilor săi este de aproximativ 22 de ore.
Ambroxol traversează bariera placentară şi trece în lichidul cefalorahidian şi în lapte.
Eliminarea se face în procent de 90 % pe cale renală sub formă de metaboliţi formaţi la nivel hepatic.
Ambroxolul nemetabolizat reprezintă mai puţin de 10 % din cantitatea eliminată pe cale renală.
Datorită legării în proporţie mare a proteinelor plasmatice şi a volumului mare de distribuţie, precum
şi a redistribuţiei lente din ţesuturi către circulaţia sanguină, nu este de aşteptat o eliminare
semnificativă a ambroxolului prin dializă sau prin diureză forţată.
Clearance-ul ambroxolului este diminuat cu 20 – 40 % în bolile hepatice grave. În caz insuficienţă
renală gravă, este de aşteptat acumularea de metaboliţi ai ambroxolului.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Clorhidratul de ambroxol are un index scăzut pentru toxicitatea acută. În studii cu doze repetate, doze
orale de 150 mg/kg şi zi (şoarece, 4 săptămâni), 50 mg/kg şi zi (şobolan, 52 şi 78 săptămâni), 40
mg/kg şi zi (iepure, 26 săptămâni) şi 10 mg/kg şi zi (câine, 52 săptămâni) nu s-au observat reacţii
adverse (NOAEL). Nu au fost detectate organe ţintă din punct de vedere toxicologic. Studii cu
clorhidrat de ambroxol ale toxicităţii la şobolan, de 4 săptămâni, intravenos (4, 16 şi 64 mg/kg şi zi), şi
la câini (45, 90 şi 120 mg/kg şi zi (perfuzie 3 ore /zi)) au arătat că nu există toxicitate severă locală şi
sistemică, inclusiv histopatologie. Toate reacţiile adverse au fost reversibile. Clorhidratul de ambroxol
nu este embriotoxic sau teratogenic la testele cu doze orale de până la 3000 mg/kg şi zi la şobolani şi
până la 200 mg/kg şi zi la iepuri. Fertilitatea la masculi şi femele de şobolan nu a fost afectată până la
doze de 500 mg/kg şi zi. Studiul NOAEL în dezvoltarea peri- şi post- natală a fost de 50 mg/kg şi zi.
La 500 mg/kg şi zi, clorhidratul de ambroxol a fost uşor toxic pentru femele şi pui, acest lucru fiind
demonstrat de întârzierea creşterii ponderale şi reducerea dimensiunii puilor. Studii de genotoxicitate
in vitro (Ames şi teste de deviere a cromozomilor) şi teste in vivo (testul micronucleelor la şoareci) nu
au evidenţiat un potenţial mutagenic al clorhidratului de ambroxol. Clorhidratul de ambroxol nu a
arătat potenţial tumorigenic în studii de carcinogenitate la şoareci (50, 200 şi 800 mg/kg şi zi) şi
şobolani (65, 250 şi 1000 mg/kg şi zi) când au fost trataţi cu aditivi dietetici timp de 105 şi respectiv,
116 săptămâni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Celuloză pulbere
Croscarmeloză sodică
Povidonă K 30
Stearat de magneziu
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
5
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC/aluminiu
Mărimi de ambalaj: 10 comprimate
20 comprimate
50 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
D-12489 Berlin
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3693/2011/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Septembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flavamed Comprimate 30 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 40 mg (vezi pct. 4.4 şi 6.1)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
2.1. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate biplanare, rotunde, de culoare albă, cu margini teşite, prevăzute cu o
linie mediană pe o faţă
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul mucolitic al bolilor bronhopulmonare acute şi cronice care sunt însoţite de formarea de
mucus bronşic vâscos dificil de transportat şi expectorat.
4.2. Doze şi mod de administrare
Cu excepţia cazului în care este prescris altfel, sunt recomandate următoarele doze de Flavamed
Comprimate:
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani:
Flavamed Comprimate este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani:
Ca regulă generală, ½ de comprimat Flavamed Comprimate se administrează de 2-3 ori pe zi
(echivalent cu 15 mg clorhidrat de ambroxol de 2-3 ori pe zi).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Ca regulă generală, se administrează 1 comprimat Flavamed Comprimate de 3 ori pe zi în primele 2-3
zile (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol de 3 ori pe zi); ulterior, se administrează 1
comprimat Flavamed Comprimate de 2 ori pe zi (echivalent cu 30 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori
pe zi).
Mod de administrare
Comprimatele se administrează după mese cu o cantitate suficientă de lichid.
2
Menţiune:
Pentru adulţi, la nevoie, dozele pot fi crescute până la 60 mg de două ori pe zi (echivalent cu 120 mg
clorhidrat de ambroxol pe zi).
Flavamed Comprimate nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
Pentru dozaj în cazul bolilor renale şi hepatice vezi pct. 4.4.
4.3. Contraindicaţii
Flavamed Comprimate nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau
la oricare dintre excipienţi.
Din cauza conţinutului mare de substanţă activă, Flavamed Comprimate nu este recomandat la
copiii cu vârsta sub 6 ani.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Foarte rar s-a raportat apariţia reacţiilor cutanate severe cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi
sindromul Lyell în timpul utilizării ambroxol. Dacă apar noi leziuni cutanate şi ale mucoaselor,
pacientul trebuie imediat reevaluat de către medic şi tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt.
Datorită posibilei acumulări de secreţii traheobronşice, Flavamed Comprimate trebuie utilizat doar cu
precauţie în cazul alterării funcţiei bronhomotorii şi cantităţilor mari de secreţii traheobronşice (de
exemplu în cazul rar al sindromului cililor imobili).
Flavamed Comprimate trebuie utilizat doar cu precauţii speciale (adică administrare la intervale mai
mari sau de doze reduse) în caz de alterare a funcţiei renale sau de boală hepatică severă.
În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la
nivel hepatic.
Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică, ambroxol trebuie utilizat cu atenţie la
pacienţii cu antecedente de boală ulceroasă.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Flavamed
Comprimate.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au observat interacţiuni nefavorabile relevante din punct de vedere clinic la utilizarea altor
medicamente.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Nu există date adecvate privind utilizarea de ambroxol la femeile gravide.
Cu toate acestea, măsurile de precauţie obişnuite în ceea ce priveşte consumul de medicamente în
timpul sarcinii trebuie să fie respectate. În special în timpul primului trimestru de sarcină utilizarea
clorhidratului de ambroxol nu este recomandată.
Alăptare
Clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte. Deşi nu sunt de aşteptat efecte nefavorabile la sugarii
alăptaţi, clorhidratul de ambroxol nu este recomandat mamelor care alăptează.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există dovada vreunui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu s-au
efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse:
3
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000)
Foarte rare (< 1/10.000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Greaţă
Mai puţin frecvente: Dureri gastrice, vărsături, diaree, dureri abdominale şi dispepsie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Foarte rare: Reacţii cutanate severe cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică (vezi pct. 4.4).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Rare; Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii anafilactice mergând până la şoc, angioedem, prurit şi alte reacţii
de hipersensibiliate
4.9. Supradozaj
Nu au fost observate până în prezent, la om, simptome specifice supradozajului. Simptomele observate
raportate ca urmare a unor supradoze accidentale şi/sau erori de medicaţie sunt în concordanţă cu
reacţiile adverse cunoscute pentru clorhidratul de ambroxol la dozele recomandate şi necesită
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC:
R05CB06
Ambroxol, o benzilamină substituită, este un metabolit al bromhexinului. Diferă de bromhexin prin
absenţa unei grupări metil şi prin introducerea unei grupări hidroxil în poziţie para-trans a inelului
ciclohexil. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, în mai multe studii s-au
evidenţiat însă efecte secretolitice şi de stimulare a transportului mucusului la nivelul arborelui
bronşic.
În medie, după administrarea pe cale orală acţiunea sa începe după 30 de minute şi persistă timp de 6-
12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice.
În studii preclinice, determină creşterea procentului de secreţie bronşică seroasă. Se crede că
transportul mucusului este stimulat de reducerea vâscozităţii şi de activarea epiteliului ciliat.
Ambroxolul induce activarea sistemului surfactant prin acţiunea directă asupra pneumocitelor de tip II
de la nivelul alveolelor şi asupra celulelor Clara de la nivelul căilor aeriene mici.
Promovează la nivel alveolar şi bronşic formarea şi eliminarea materialului tensioactiv, în plămânul
fetal şi în cel de adult. Aceste efecte au fost evidenţiate în culturi celulare şi in vivo la diferite specii.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxolul se absoarbe complet după administrarea pe cale orală. Tmax după administrarea pe cale
orală este de 1-3 ore. Biodisponibilitatea absolută a ambroxol după administrarea pe cale orală este
redusă cu aproximativ o treime prin metabolizarea la primul pasaj hepatic. În timpul acestui proces se
formează metaboliţi care se elimină pe cale renală (de exemplu acid dibromo antranilic,
4
glucuronoconjugaţi). Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % (80 – 90 %). Timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 7 - 12 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică al
ambroxolului şi metaboliţilor săi este de aproximativ 22 de ore.
Ambroxol traversează bariera placentară şi trece în lichidul cefalorahidian şi în lapte.
Eliminarea se face în procent de 90 % pe cale renală sub formă de metaboliţi formaţi la nivel hepatic.
Ambroxolul nemetabolizat reprezintă mai puţin de 10 % din cantitatea eliminată pe cale renală.
Datorită legării în proporţie mare a proteinelor plasmatice şi a volumului mare de distribuţie, precum
şi a redistribuţiei lente din ţesuturi către circulaţia sanguină, nu este de aşteptat o eliminare
semnificativă a ambroxolului prin dializă sau prin diureză forţată.
Clearance-ul ambroxolului este diminuat cu 20 – 40 % în bolile hepatice grave. În caz insuficienţă
renală gravă, este de aşteptat acumularea de metaboliţi ai ambroxolului.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Clorhidratul de ambroxol are un index scăzut pentru toxicitatea acută. În studii cu doze repetate, doze
orale de 150 mg/kg şi zi (şoarece, 4 săptămâni), 50 mg/kg şi zi (şobolan, 52 şi 78 săptămâni), 40
mg/kg şi zi (iepure, 26 săptămâni) şi 10 mg/kg şi zi (câine, 52 săptămâni) nu s-au observat reacţii
adverse (NOAEL). Nu au fost detectate organe ţintă din punct de vedere toxicologic. Studii cu
clorhidrat de ambroxol ale toxicităţii la şobolan, de 4 săptămâni, intravenos (4, 16 şi 64 mg/kg şi zi), şi
la câini (45, 90 şi 120 mg/kg şi zi (perfuzie 3 ore /zi)) au arătat că nu există toxicitate severă locală şi
sistemică, inclusiv histopatologie. Toate reacţiile adverse au fost reversibile. Clorhidratul de ambroxol
nu este embriotoxic sau teratogenic la testele cu doze orale de până la 3000 mg/kg şi zi la şobolani şi
până la 200 mg/kg şi zi la iepuri. Fertilitatea la masculi şi femele de şobolan nu a fost afectată până la
doze de 500 mg/kg şi zi. Studiul NOAEL în dezvoltarea peri- şi post- natală a fost de 50 mg/kg şi zi.
La 500 mg/kg şi zi, clorhidratul de ambroxol a fost uşor toxic pentru femele şi pui, acest lucru fiind
demonstrat de întârzierea creşterii ponderale şi reducerea dimensiunii puilor. Studii de genotoxicitate
in vitro (Ames şi teste de deviere a cromozomilor) şi teste in vivo (testul micronucleelor la şoareci) nu
au evidenţiat un potenţial mutagenic al clorhidratului de ambroxol. Clorhidratul de ambroxol nu a
arătat potenţial tumorigenic în studii de carcinogenitate la şoareci (50, 200 şi 800 mg/kg şi zi) şi
şobolani (65, 250 şi 1000 mg/kg şi zi) când au fost trataţi cu aditivi dietetici timp de 105 şi respectiv,
116 săptămâni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Celuloză pulbere
Croscarmeloză sodică
Povidonă K 30
Stearat de magneziu
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
5
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC/aluminiu
Mărimi de ambalaj: 10 comprimate
20 comprimate
50 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
D-12489 Berlin
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3693/2011/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Septembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2011
