STAMARIL, vaccin pentru febra galbena, atenuat
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STAMARIL
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută,
Vaccin pentru febra galbenă (viu)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Virusul febrei galbene1 tulpina 17 D – 204 (viu, atenuat) nu mai puţin de 1000 UI
1 Produs în embrioni de pui, fără agenţi patogeni specifici
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Pulberea este bej spre bej portocaliu; solventul este limpede şi incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
STAMARIL este indicat pentru imunizarea activă împotriva febrei galbene, în cazul persoanelor:
- care călătorescîntr-o zonă endemică, trec prin aceasta sau trăiesc într-o zonă endemică;
- care călătoresc într-o ţară în care se solicită, la intrare, un Certificat Internaţional de Vaccinare (care
poate sau nu să depindă de itinerarul precedent);
- care lucrează cu materiale potenţial infecţioase (de exemplu, personalul de laborator).
Privitor la vârsta minimă de vaccinare a copiilor în circumstanţe speciale şi la instrucţiunile de vaccinare
pentru alte grupe specifice de pacienţi, vezi pct. 4.2., 4.3. şi 4.4.
Pentru a respecta reglementările referitoare la vaccin şi pentru a fi recunoscute în mod oficial, vaccinurile
contra febrei galbene trebuie să fie administrate într-un centru de vaccinare aprobat de Organizaţia
Mondială a Sănătăţii (OMS) şi înregistrate pe un Certificat Internaţional de Vaccinare. Acest certificat este
valabil timp de zece ani, de la a zecea zi după vaccinare şi imediat după revaccinare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Vaccinarea primară
Adulţi şi copii cu vârsta peste 9 luni: o singură doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit.
Copiii cu vârsta sub 9 luni: vaccinul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub şase luni (vezi pct. 4.3.).
Vaccinarea împotriva febrei galbene nu este recomandată, de obicei, la copii cu vârsta între 6 şi 9 luni, cu
excepţia circumstanţelor speciale şi conform recomandărilor oficiale ( vezi pct. 4.4.) în care doza este
aceeaşi ca a copiilor mai mari şi adulţilor.
2
Vaccinul trebuie administrat cu cel puţin 10 zile înainte de intrarea într-o zonă endemică, deoarece
imunitatea protectoare nu poate fi obţinută mai devreme de sfârşitul acestei perioade.
Vârstnici
Doza este aceeaşi ca şi la adulţi. Totuşi, datorită unui risc mai mare de boală severă şi potenţial fatală
asociată cu vaccinul împotriva febrei galbene, în cazul persoanelor cu vârsta peste 60 de ani, vaccinul
trebuie administrat doar atunci când se consideră că există un risc considerabil şi de neevitat de
contaminare cu febră galbenă (vezi pct. 4.4. şi 4.8.).
Revaccinarea
Revaccinarea cu o doză de 0,5 ml se recomandă la fiecare zece ani în cazul persoanelor considerate a fi
expuse riscului de infectare.
Regulamentele Internaţionale de Sănătate prevăd revaccinarea utilizând aceeaşi doză ca în cazul
vaccinării primare, la intervale de zece ani, pentru a menţine certificatul valabil.
Modul de administrare
Este preferabil ca vaccinul să fie injectat pe cale subcutanată.
Injectarea intramusculară poate fi efectuată dacă se face în conformitate cu recomandările oficiale în
vigoare.
Pentru administrare intramusculară, locurile recomandate de injectare sunt partea anterolaterală a coapsei
la sugari şi copii mici (de la 6 luni la 2 ani) şi muşchiul deltoid la copii mai mari şi la adulţi.
A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR
A se vedea pct. 6.6. pentru instrucţiuni de reconstituire.
4.3. Contraindicaţii
- Reacţii de hipersensibilitate la ouă, proteine de pui sau orice altă componentă a STAMARIL
- Reacţii de hipersensibilitate grave (de exemplu, anafilaxie) după o doză anterioară de vaccin pentru
febra galbenă.
- Imunosupresie, fie congenitală, idiopatică sau ca o consecinţă a tratamentului cu corticoizi sistemici
(la doze superioare celor care sunt administrate local sau prin inhalare), radioterapie sau
medicamente citotoxice.
- Istoricul disfuncţiei timusului (inclusiv timom, timectomie)
- Infecţie simptomatică HIV
- Infecţie asimptomatică HIV atunci când este însoţită de funcţie imună diminuată, clinic evidentă
(vezi pct. 4.4.)
- Copii cu vârsta mai mică de 6 luni (vezi pct. 4.2. şi 4.4.)
- Boală febrilă severă curentă
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicală corespunzătoare trebuie să
fie întotdeauna imediat disponibile în caz de anafilaxie sau alte reacţii de hipersensibilitate severe după
administrarea vaccinului.
STAMARIL trebuie administrat numai persoanelor care se află/se pot afla într-o zonă cu risc de infectare
cu virusul febrei galbene sau care trebuie să fie vaccinate pentru a respecta reglementările internaţionale
de sănătate. Înainte de a lua în considerare administrarea vaccinului febrei galbene, trebuie să fie luate
măsuri de precauţiepentru identificarea celor care pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse după
vaccinare (vezi pct. 4.3 şi mai jos).
3
Boală neurotropă asociată cu vaccinul febrei galbene
Foarte rar, boala neurotropă asociată vaccinului febrei galbene (YEL-AND) a fost raportată după
vaccinare, cu sechele sau cu deces în anumite cazuri (vezi pct. 4.8), a fost înregistrată ca urmare a
administrării vaccinului. Semnele clinice au apărut în mai puţin de o lună de la vaccinare şi includ febră
foarte mare cu cefalee, care pot evolua cu una sau mai multe din următoarele simptome: confuzie,
encefalită/encefalopatie, meningită, deficit neurologic focal sau sindromul Guillan Barré. Până în prezent,
cei afectaţi au fost cei cărora li s-a administrat prima doză de vaccin. Riscul pare să fie mai mare la
persoanele cu vârsta de peste 60 de ani, deşi au fost raportate cazuri şi la persoane mai tinere sau ca
urmare a transmiterii de la mamele care alăptează la sugari.
Maladia cu tropism visceral asociată cu vaccinul contra febrei galbene
Foarte rar, maladia cu tropism visceral asociată vaccinului pentru febră galbenă (YEL-AVD),
asemănătoare cu o infecţie fulminantă cauzată de un tip de virus sălbatic, (vezi pct. 4.8). Manifestările
clinice pot include febră, oboseală, mialgie, cefalee, hipotensiune arterială, progresând spre una sau mai
multe dintre următoarele acidoză metabolică, citoliza muşchilor şi ficatului, limfocitopenie şi
trombocitopenie, insuficienţă renală sau insuficienţă respiratorie. Rata mortalităţii a fost de aproximativ
60%. Până în prezent, toate cazurile de maladie cu tropism visceral asociată cu vaccinarea împtriva febrei
galbene au fost la pacienţii vaccinaţi cu prima doză, iar simptomele au apărut în termen de 10 zile de la
vaccinare. Riscul pare să fie mai mare la persoanele cu vârsta peste 60 de ani, deşi au fost raportate cazuri
şi la persoane mai tinere. Patologia timusului a fost şi ea recunoscută ca un factor de risc potenţial (vezi
pct. 4.3 şi 4.8).
Persoane cu imunosupresie
STAMARIL nu trebuie administrat persoanelor imunodeprimate (vezi pct. 4.3).
Dacă imunodepresia este temporară, vaccinarea trebuie să fie amânată până la recuperarea funcţiei imune.
La pacienţii trataţi cu corticosteroizi sistemici, pentru 14 zile sau mai mult, se recomandă amânarea
vaccinării cu cel puţin o lună după terminarea tratamentului.
Infecţia cu HIV
STAMARIL nu trebuie administrat persoanelor cu infecţie simptomatică HIV sau cu infecţie
asimptomatică HIV atunci când este însoţită de funcţie imună diminuată (vezi pct. 4.3). Totuşi, în prezent
nu există date suficiente pentru a stabili parametrii imunologici care pot diferenţia persoanele care pot fi
vaccinate în condiţii de siguranţă şi care pot dezvolta un răspuns imun de protecţie de cele în cazul cărora
vaccinarea poate fi în acelaşi timp periculoasă şi ineficace. De aceea, dacă un pacient asimptomatic,
infectată cu HIV, nu poate evita călătoria într-o zonă endemică,, trebuie luate în calcul ghidurile oficiale
disponibile, atunci când se analizează beneficiile şi riscurile potenţiale ale vaccinării.
Copiii născuţi din mame cu HIV prezent
Copiii cu vârsta de cel puţin 6 luni (vezi pct. 4.2., 4.3. şi mai jos) pot fi vaccinaţi dacă se confirmă că nu
sunt infectaţi cu HIV.
Copiii infectaţi cu HIV cu vârsta de cel puţin 6 luni, care potenţial au nevoie de protecţie împotriva febrei
galbene, trebuie consultaţi de o echipă de pediatrii specializată, pentru recomandări în privinţa
administrării vaccinului.
Vârsta
Copii cu vârsta între 6 şi 9 luni
STAMARIL nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 luni. (vezi pct. 4.3). Copiii cu vârsta între 6
luni şi 9 luni trebuie să fie vaccinaţi doar în circumstanţe speciale (de exemplu, în timpul epidemiilor
majore) şi pe baza recomandărilor oficiale în vigoare.
Persoanele cu vârsta de 60 de ani şi peste
Anumite reacţii adverse grave, potenţial letale (inclusiv reacţii sistemice şi neurologice care persistă mai
mult de 48 de ore, boli neurotrope sau cu tropism visceral asociate cu vaccinarea) se produc cu o frecvenţă
4
mai mare în cazul persoanelor cu vârsta peste 60 de ani. De aceea, vaccinul trebuie administrat numai
celor care prezintă un risc considerabil de contaminare cu febra galbenă (vezi mai sus şi pct. 4.8.).
Deoarece injectarea intramusculară poate cauza hematom la nivelul locului de administrare, STAMARIL
nu trebuie administrat pe cale intramusculară la pacienţii cu tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia sau
trombocitopenia ori în cazul pacienţilor trataţi cu anticoagulante. În aceste cazuri, trebuie folosită calea de
administrare subcutanată.
Pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să li se administreze acest
vaccin.
Transmitere
Există foarte puţine rapoarte din care să reiasă că virusul conţinut în vaccinul febrei galbene poate fi
transmis de la mamele care alăptează, cărora li s-a administrat vaccinul febrei galbene după naştere, la
sugar. În urma transmiterii sugarii pot dezvolta boala neurotropă asociată vaccinului febrei galbene (YEL-
AND), din care sugarii se recuperează (vezi pct. 4.6).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
STAMARIL nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau alte medicamente în aceeaşi seringă. Dacă este
necesar să se administreze un alt/alte vaccin/vaccinuri injectabil/injectabile, în acelaşi timp cu
STAMARIL, fiecare vaccin trebuie injectat în locuri diferite (şi, de preferat, într-un alt membru).
STAMARIL poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul rujeolic dacă acest lucru se face în
conformitate cu recomandările oficiale.
STAMARIL poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul tifoidic Vi polizaharidic capsular şi/sau
vaccinul hepatitic A cu virus inactivat.
STAMARIL nu trebuie administrat persoanelor care urmează tratament imunosupresor (de exemplu,
medicamente citotoxice, corticoizi sistemici în doze mai mari decât doza standard recomandată de steroizi
cu administrare topică sau inhalatorie sau alte medicamente). Vezi pct 4.3.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
La animale, nu s-a efectuat nici un studiu cu STAMARIL asupra funcţiei de reproducere , iar riscul
potenţial la om este necunoscut. Datele obţinute de la un număr limitat de gravide expuse nu indică reacţii
adverse ale STAMARIL asupra sarcinii sau sănătăţii fătului/nou-născutului. Cu toate acestea, STAMARIL
trebuie administrat gravidelor doar atunci când este clar indicat şi doar după evaluareaatentă a beneficiilor
şi riscurilor potenţiale.
Alăptarea
Deoarece există un risc probabil de transmitere a tulpinii virale din vaccin de la mamele care alăptează la
sugari, STAMARIL nu trebuie administrat mamelor care alăptează, în afară de cazul când este absolut
necesar, cum ar fi în timpul unei epidemii şi în urma unei evaluări a riscurilor şi beneficiilor (vezi pct.
4.4).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
5
4.8 Reacţii adverse
Date din studiile clinice
În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse după administrarea vaccinului au fost
reacţiile locale, raportate la aproximativ 16% din subiecţi.
Următoarele evenimente adverse rezultă dintr-un studiu clinic în care s-a administrat STAMARIL unui
număr de 106 subiecţi adulţi sănătoşi.
Evenimentele adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarele convenţii:
Foarte frecvente: ≥ 10%
Frecvente: ≥ 1% şi ≤ 10%
Mai puţin frecvente: ≥ 0,1% şi ≤ 1%
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvent: cefalee.
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: greaţă, diaree, vărsături
Mai puţin frecvente: durere abdominală
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: mialgie
Mai puţin frecvente: artralgie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: reacţii locale (inclusiv durere, înroşire, hematom, induraţie, inflamaţie)
Frecvente: pirexie, astenie
Date din experienţa de după punerea pe piaţă
Următoarele evenimente adverse suplimentare au fost raportate în timpul experienţei de după punerea
piaţă a STAMARIL. Se bazează pe rapoarte spontane, de aceea frecvenţa este necunoscută.
Tulburări hematologice şi limfatice
Limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie, edem angioneurotic
Tulburări ale sistemului nervos
Au fost raportate cazuri de maladie neurotropă (cunoscută sub numele de YEL-AND), unele dintre acestea
având potenţial letal, după vaccinarea împotriva febrei galbene (vezi pct.4.4.). YEL-AND se poate
manifesta ca o febră mare însoţită de cefalee, putând evolua spre una sau mai multe manifestări cum ar fi
confuzie, letargie, encefalită, encefalopatie şi meningită (vezi pct. 4.4.).
Au fost raportate alte semne şi simptome neurologice care includ: convulsie, sindromul Guillain – Barré şi
deficite neurologice focale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţii cutanate tranzitorii, urticarii
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Au fost raportate cazuri de maladie cu tropism visceral (cunoscută ca YEL-AVD, descrisă ca sindrom
febril de insuficienţă multiplă de organe’’) după vaccinarea împotriva febrei galbene, iar câteva dintre
acestea au fost letale (vezi pct. 4.4). Boala cu tropism visceral se poate manifesta prin: febră, oboseală,
mialgie, cefalee şi hipotensiune arterială, putând progresa spre una sau mai multe dintre următoarele:
6
acidoză metabolică, citoliză musculară şi hepatică, limfocitopenie şi trombocitopenie, insuficienţă renală
sau respiratorie.
Informaţii suplimentare despre grupurile speciale
Imunodeficienţa congenitală sau dobândită a fost identificată ca factor de risc pentru maladia neurotropă
(vezi pct. 4.3. şi 4.4.).
Vârsta peste 60 de ani (vezi pct. 4.4.) a fost identificată ca factor de risc pentru boli neurotrope sau cu
tropism visceral asociate cu vaccinarea împotriva febrei galbene.
Antecedentele patologice ce cuprind boli ale timusului au fost identificate ca factor de risc pentru maladia
cu tropism visceral.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin pentru febra galbenă (viu), codul ATC: J07BL01
STAMARIL este un vaccin viu, atenuat, împotriva virusului febrei galbene. Similar altor vaccinuri, vii şi
atenuate, produce o infecţie subclinică la subiecţii sănătoşi care determină formarea unor celule specifice
de tip B şi T şi a unor anticorpi circulanţi specifici.
Imunitatea protectoare apare la aproximativ 10 zile de la administrare.
Deşi Reglementările Internaţionale de Sănătate prevăd revaccinarea la intervale de 10 ani pentru a păstra
valabilitatea certificatului, este probabil ca un anumit grad de imunitate să persiste mai mult de zece ani.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu indică pericole specifice pentru oameni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
PulbereLactoză
Sorbitol E 420
Clorhidrat de L-histidină
L-alanină
Clorură de sodiu
7
Clorură de potasiu
Fosfat disodic
Dihidrogenofosfat de potasiu
Clorură de calciu
Sulfat de magneziu
Solvent
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela. A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi
protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Pulbere în flacon monodoză din sticlă (tip I) cu dop (din clorobutil) şi capsă detaşabilă (din aluminiu)+ 0,5
ml solvent în seringă preumplută din sticlă (tip I) prevăzută cu piston din clorobromobutil şi ac ataşat cu
capac protector (din cauciuc natural sau poliizopren) – cutii cu 1, 10 sau 20.
Pulbere în flacon monodoză din sticlă (tip I) cu dop (din clorobutil) şi capsă detaşabilă (din aluminiu)+ 0,5
ml solvent în seringă preumplută din sticlă (tip I) prevăzută cu piston din clorobromobutil şi capac
protector (din clorobromobutil) – cutii cu 1, 10.
Pulbere în flacon monodoză din sticlă (tip I) cu dop (din clorobutil) şi capsă detaşabilă (din aluminiu)+ 0,5
ml solvent în seringă preumplută din sticlă (tip I) prevăzută cu piston din clorobromobutil şi capac
protector (din clorobromobutil) şi cu unul sau două ace separate, ataşate în blister – cutii cu 1 şi 10.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Numai pentru seringa fără ac ataşat: după îndepărtarea capacului de protecţie al seringii, acul trebuie
ataşat ferm la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de 90 de grade.
Pulberea este reconstituit prin adăugarea solventului, furnizat în seringa preumplută, în flacon. Se agită
flaconul şi, după dizolvarea completă, suspensia obţinută este aspirată în aceeaşi seringă pentru injectare.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie agitat cu energie.
A se utiliza imediat după reconstituire.
După reconstituire, suspensia injectabilă are culoare bej până la bej roz.
Contactul cu dezinfectantul trebuie evitat, deoarece virusul poate fi inactivat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat, preferabil prin inactivare prin încălzire sau
incinerare, în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8
Sanofi Pasteur S.A.,
2, Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
278/2007/01-02-03-04-05-06-07
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Octombrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STAMARIL
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută,
Vaccin pentru febra galbenă (viu)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Virusul febrei galbene1 tulpina 17 D – 204 (viu, atenuat) nu mai puţin de 1000 UI
1 Produs în embrioni de pui, fără agenţi patogeni specifici
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Pulberea este bej spre bej portocaliu; solventul este limpede şi incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
STAMARIL este indicat pentru imunizarea activă împotriva febrei galbene, în cazul persoanelor:
- care călătorescîntr-o zonă endemică, trec prin aceasta sau trăiesc într-o zonă endemică;
- care călătoresc într-o ţară în care se solicită, la intrare, un Certificat Internaţional de Vaccinare (care
poate sau nu să depindă de itinerarul precedent);
- care lucrează cu materiale potenţial infecţioase (de exemplu, personalul de laborator).
Privitor la vârsta minimă de vaccinare a copiilor în circumstanţe speciale şi la instrucţiunile de vaccinare
pentru alte grupe specifice de pacienţi, vezi pct. 4.2., 4.3. şi 4.4.
Pentru a respecta reglementările referitoare la vaccin şi pentru a fi recunoscute în mod oficial, vaccinurile
contra febrei galbene trebuie să fie administrate într-un centru de vaccinare aprobat de Organizaţia
Mondială a Sănătăţii (OMS) şi înregistrate pe un Certificat Internaţional de Vaccinare. Acest certificat este
valabil timp de zece ani, de la a zecea zi după vaccinare şi imediat după revaccinare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Vaccinarea primară
Adulţi şi copii cu vârsta peste 9 luni: o singură doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit.
Copiii cu vârsta sub 9 luni: vaccinul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub şase luni (vezi pct. 4.3.).
Vaccinarea împotriva febrei galbene nu este recomandată, de obicei, la copii cu vârsta între 6 şi 9 luni, cu
excepţia circumstanţelor speciale şi conform recomandărilor oficiale ( vezi pct. 4.4.) în care doza este
aceeaşi ca a copiilor mai mari şi adulţilor.
2
Vaccinul trebuie administrat cu cel puţin 10 zile înainte de intrarea într-o zonă endemică, deoarece
imunitatea protectoare nu poate fi obţinută mai devreme de sfârşitul acestei perioade.
Vârstnici
Doza este aceeaşi ca şi la adulţi. Totuşi, datorită unui risc mai mare de boală severă şi potenţial fatală
asociată cu vaccinul împotriva febrei galbene, în cazul persoanelor cu vârsta peste 60 de ani, vaccinul
trebuie administrat doar atunci când se consideră că există un risc considerabil şi de neevitat de
contaminare cu febră galbenă (vezi pct. 4.4. şi 4.8.).
Revaccinarea
Revaccinarea cu o doză de 0,5 ml se recomandă la fiecare zece ani în cazul persoanelor considerate a fi
expuse riscului de infectare.
Regulamentele Internaţionale de Sănătate prevăd revaccinarea utilizând aceeaşi doză ca în cazul
vaccinării primare, la intervale de zece ani, pentru a menţine certificatul valabil.
Modul de administrare
Este preferabil ca vaccinul să fie injectat pe cale subcutanată.
Injectarea intramusculară poate fi efectuată dacă se face în conformitate cu recomandările oficiale în
vigoare.
Pentru administrare intramusculară, locurile recomandate de injectare sunt partea anterolaterală a coapsei
la sugari şi copii mici (de la 6 luni la 2 ani) şi muşchiul deltoid la copii mai mari şi la adulţi.
A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR
A se vedea pct. 6.6. pentru instrucţiuni de reconstituire.
4.3. Contraindicaţii
- Reacţii de hipersensibilitate la ouă, proteine de pui sau orice altă componentă a STAMARIL
- Reacţii de hipersensibilitate grave (de exemplu, anafilaxie) după o doză anterioară de vaccin pentru
febra galbenă.
- Imunosupresie, fie congenitală, idiopatică sau ca o consecinţă a tratamentului cu corticoizi sistemici
(la doze superioare celor care sunt administrate local sau prin inhalare), radioterapie sau
medicamente citotoxice.
- Istoricul disfuncţiei timusului (inclusiv timom, timectomie)
- Infecţie simptomatică HIV
- Infecţie asimptomatică HIV atunci când este însoţită de funcţie imună diminuată, clinic evidentă
(vezi pct. 4.4.)
- Copii cu vârsta mai mică de 6 luni (vezi pct. 4.2. şi 4.4.)
- Boală febrilă severă curentă
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicală corespunzătoare trebuie să
fie întotdeauna imediat disponibile în caz de anafilaxie sau alte reacţii de hipersensibilitate severe după
administrarea vaccinului.
STAMARIL trebuie administrat numai persoanelor care se află/se pot afla într-o zonă cu risc de infectare
cu virusul febrei galbene sau care trebuie să fie vaccinate pentru a respecta reglementările internaţionale
de sănătate. Înainte de a lua în considerare administrarea vaccinului febrei galbene, trebuie să fie luate
măsuri de precauţiepentru identificarea celor care pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse după
vaccinare (vezi pct. 4.3 şi mai jos).
3
Boală neurotropă asociată cu vaccinul febrei galbene
Foarte rar, boala neurotropă asociată vaccinului febrei galbene (YEL-AND) a fost raportată după
vaccinare, cu sechele sau cu deces în anumite cazuri (vezi pct. 4.8), a fost înregistrată ca urmare a
administrării vaccinului. Semnele clinice au apărut în mai puţin de o lună de la vaccinare şi includ febră
foarte mare cu cefalee, care pot evolua cu una sau mai multe din următoarele simptome: confuzie,
encefalită/encefalopatie, meningită, deficit neurologic focal sau sindromul Guillan Barré. Până în prezent,
cei afectaţi au fost cei cărora li s-a administrat prima doză de vaccin. Riscul pare să fie mai mare la
persoanele cu vârsta de peste 60 de ani, deşi au fost raportate cazuri şi la persoane mai tinere sau ca
urmare a transmiterii de la mamele care alăptează la sugari.
Maladia cu tropism visceral asociată cu vaccinul contra febrei galbene
Foarte rar, maladia cu tropism visceral asociată vaccinului pentru febră galbenă (YEL-AVD),
asemănătoare cu o infecţie fulminantă cauzată de un tip de virus sălbatic, (vezi pct. 4.8). Manifestările
clinice pot include febră, oboseală, mialgie, cefalee, hipotensiune arterială, progresând spre una sau mai
multe dintre următoarele acidoză metabolică, citoliza muşchilor şi ficatului, limfocitopenie şi
trombocitopenie, insuficienţă renală sau insuficienţă respiratorie. Rata mortalităţii a fost de aproximativ
60%. Până în prezent, toate cazurile de maladie cu tropism visceral asociată cu vaccinarea împtriva febrei
galbene au fost la pacienţii vaccinaţi cu prima doză, iar simptomele au apărut în termen de 10 zile de la
vaccinare. Riscul pare să fie mai mare la persoanele cu vârsta peste 60 de ani, deşi au fost raportate cazuri
şi la persoane mai tinere. Patologia timusului a fost şi ea recunoscută ca un factor de risc potenţial (vezi
pct. 4.3 şi 4.8).
Persoane cu imunosupresie
STAMARIL nu trebuie administrat persoanelor imunodeprimate (vezi pct. 4.3).
Dacă imunodepresia este temporară, vaccinarea trebuie să fie amânată până la recuperarea funcţiei imune.
La pacienţii trataţi cu corticosteroizi sistemici, pentru 14 zile sau mai mult, se recomandă amânarea
vaccinării cu cel puţin o lună după terminarea tratamentului.
Infecţia cu HIV
STAMARIL nu trebuie administrat persoanelor cu infecţie simptomatică HIV sau cu infecţie
asimptomatică HIV atunci când este însoţită de funcţie imună diminuată (vezi pct. 4.3). Totuşi, în prezent
nu există date suficiente pentru a stabili parametrii imunologici care pot diferenţia persoanele care pot fi
vaccinate în condiţii de siguranţă şi care pot dezvolta un răspuns imun de protecţie de cele în cazul cărora
vaccinarea poate fi în acelaşi timp periculoasă şi ineficace. De aceea, dacă un pacient asimptomatic,
infectată cu HIV, nu poate evita călătoria într-o zonă endemică,, trebuie luate în calcul ghidurile oficiale
disponibile, atunci când se analizează beneficiile şi riscurile potenţiale ale vaccinării.
Copiii născuţi din mame cu HIV prezent
Copiii cu vârsta de cel puţin 6 luni (vezi pct. 4.2., 4.3. şi mai jos) pot fi vaccinaţi dacă se confirmă că nu
sunt infectaţi cu HIV.
Copiii infectaţi cu HIV cu vârsta de cel puţin 6 luni, care potenţial au nevoie de protecţie împotriva febrei
galbene, trebuie consultaţi de o echipă de pediatrii specializată, pentru recomandări în privinţa
administrării vaccinului.
Vârsta
Copii cu vârsta între 6 şi 9 luni
STAMARIL nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 luni. (vezi pct. 4.3). Copiii cu vârsta între 6
luni şi 9 luni trebuie să fie vaccinaţi doar în circumstanţe speciale (de exemplu, în timpul epidemiilor
majore) şi pe baza recomandărilor oficiale în vigoare.
Persoanele cu vârsta de 60 de ani şi peste
Anumite reacţii adverse grave, potenţial letale (inclusiv reacţii sistemice şi neurologice care persistă mai
mult de 48 de ore, boli neurotrope sau cu tropism visceral asociate cu vaccinarea) se produc cu o frecvenţă
4
mai mare în cazul persoanelor cu vârsta peste 60 de ani. De aceea, vaccinul trebuie administrat numai
celor care prezintă un risc considerabil de contaminare cu febra galbenă (vezi mai sus şi pct. 4.8.).
Deoarece injectarea intramusculară poate cauza hematom la nivelul locului de administrare, STAMARIL
nu trebuie administrat pe cale intramusculară la pacienţii cu tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia sau
trombocitopenia ori în cazul pacienţilor trataţi cu anticoagulante. În aceste cazuri, trebuie folosită calea de
administrare subcutanată.
Pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să li se administreze acest
vaccin.
Transmitere
Există foarte puţine rapoarte din care să reiasă că virusul conţinut în vaccinul febrei galbene poate fi
transmis de la mamele care alăptează, cărora li s-a administrat vaccinul febrei galbene după naştere, la
sugar. În urma transmiterii sugarii pot dezvolta boala neurotropă asociată vaccinului febrei galbene (YEL-
AND), din care sugarii se recuperează (vezi pct. 4.6).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
STAMARIL nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau alte medicamente în aceeaşi seringă. Dacă este
necesar să se administreze un alt/alte vaccin/vaccinuri injectabil/injectabile, în acelaşi timp cu
STAMARIL, fiecare vaccin trebuie injectat în locuri diferite (şi, de preferat, într-un alt membru).
STAMARIL poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul rujeolic dacă acest lucru se face în
conformitate cu recomandările oficiale.
STAMARIL poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul tifoidic Vi polizaharidic capsular şi/sau
vaccinul hepatitic A cu virus inactivat.
STAMARIL nu trebuie administrat persoanelor care urmează tratament imunosupresor (de exemplu,
medicamente citotoxice, corticoizi sistemici în doze mai mari decât doza standard recomandată de steroizi
cu administrare topică sau inhalatorie sau alte medicamente). Vezi pct 4.3.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
La animale, nu s-a efectuat nici un studiu cu STAMARIL asupra funcţiei de reproducere , iar riscul
potenţial la om este necunoscut. Datele obţinute de la un număr limitat de gravide expuse nu indică reacţii
adverse ale STAMARIL asupra sarcinii sau sănătăţii fătului/nou-născutului. Cu toate acestea, STAMARIL
trebuie administrat gravidelor doar atunci când este clar indicat şi doar după evaluareaatentă a beneficiilor
şi riscurilor potenţiale.
Alăptarea
Deoarece există un risc probabil de transmitere a tulpinii virale din vaccin de la mamele care alăptează la
sugari, STAMARIL nu trebuie administrat mamelor care alăptează, în afară de cazul când este absolut
necesar, cum ar fi în timpul unei epidemii şi în urma unei evaluări a riscurilor şi beneficiilor (vezi pct.
4.4).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
5
4.8 Reacţii adverse
Date din studiile clinice
În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse după administrarea vaccinului au fost
reacţiile locale, raportate la aproximativ 16% din subiecţi.
Următoarele evenimente adverse rezultă dintr-un studiu clinic în care s-a administrat STAMARIL unui
număr de 106 subiecţi adulţi sănătoşi.
Evenimentele adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarele convenţii:
Foarte frecvente: ≥ 10%
Frecvente: ≥ 1% şi ≤ 10%
Mai puţin frecvente: ≥ 0,1% şi ≤ 1%
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvent: cefalee.
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: greaţă, diaree, vărsături
Mai puţin frecvente: durere abdominală
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: mialgie
Mai puţin frecvente: artralgie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: reacţii locale (inclusiv durere, înroşire, hematom, induraţie, inflamaţie)
Frecvente: pirexie, astenie
Date din experienţa de după punerea pe piaţă
Următoarele evenimente adverse suplimentare au fost raportate în timpul experienţei de după punerea
piaţă a STAMARIL. Se bazează pe rapoarte spontane, de aceea frecvenţa este necunoscută.
Tulburări hematologice şi limfatice
Limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie, edem angioneurotic
Tulburări ale sistemului nervos
Au fost raportate cazuri de maladie neurotropă (cunoscută sub numele de YEL-AND), unele dintre acestea
având potenţial letal, după vaccinarea împotriva febrei galbene (vezi pct.4.4.). YEL-AND se poate
manifesta ca o febră mare însoţită de cefalee, putând evolua spre una sau mai multe manifestări cum ar fi
confuzie, letargie, encefalită, encefalopatie şi meningită (vezi pct. 4.4.).
Au fost raportate alte semne şi simptome neurologice care includ: convulsie, sindromul Guillain – Barré şi
deficite neurologice focale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţii cutanate tranzitorii, urticarii
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Au fost raportate cazuri de maladie cu tropism visceral (cunoscută ca YEL-AVD, descrisă ca sindrom
febril de insuficienţă multiplă de organe’’) după vaccinarea împotriva febrei galbene, iar câteva dintre
acestea au fost letale (vezi pct. 4.4). Boala cu tropism visceral se poate manifesta prin: febră, oboseală,
mialgie, cefalee şi hipotensiune arterială, putând progresa spre una sau mai multe dintre următoarele:
6
acidoză metabolică, citoliză musculară şi hepatică, limfocitopenie şi trombocitopenie, insuficienţă renală
sau respiratorie.
Informaţii suplimentare despre grupurile speciale
Imunodeficienţa congenitală sau dobândită a fost identificată ca factor de risc pentru maladia neurotropă
(vezi pct. 4.3. şi 4.4.).
Vârsta peste 60 de ani (vezi pct. 4.4.) a fost identificată ca factor de risc pentru boli neurotrope sau cu
tropism visceral asociate cu vaccinarea împotriva febrei galbene.
Antecedentele patologice ce cuprind boli ale timusului au fost identificate ca factor de risc pentru maladia
cu tropism visceral.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin pentru febra galbenă (viu), codul ATC: J07BL01
STAMARIL este un vaccin viu, atenuat, împotriva virusului febrei galbene. Similar altor vaccinuri, vii şi
atenuate, produce o infecţie subclinică la subiecţii sănătoşi care determină formarea unor celule specifice
de tip B şi T şi a unor anticorpi circulanţi specifici.
Imunitatea protectoare apare la aproximativ 10 zile de la administrare.
Deşi Reglementările Internaţionale de Sănătate prevăd revaccinarea la intervale de 10 ani pentru a păstra
valabilitatea certificatului, este probabil ca un anumit grad de imunitate să persiste mai mult de zece ani.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu indică pericole specifice pentru oameni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
PulbereLactoză
Sorbitol E 420
Clorhidrat de L-histidină
L-alanină
Clorură de sodiu
7
Clorură de potasiu
Fosfat disodic
Dihidrogenofosfat de potasiu
Clorură de calciu
Sulfat de magneziu
Solvent
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A nu se congela. A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi
protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Pulbere în flacon monodoză din sticlă (tip I) cu dop (din clorobutil) şi capsă detaşabilă (din aluminiu)+ 0,5
ml solvent în seringă preumplută din sticlă (tip I) prevăzută cu piston din clorobromobutil şi ac ataşat cu
capac protector (din cauciuc natural sau poliizopren) – cutii cu 1, 10 sau 20.
Pulbere în flacon monodoză din sticlă (tip I) cu dop (din clorobutil) şi capsă detaşabilă (din aluminiu)+ 0,5
ml solvent în seringă preumplută din sticlă (tip I) prevăzută cu piston din clorobromobutil şi capac
protector (din clorobromobutil) – cutii cu 1, 10.
Pulbere în flacon monodoză din sticlă (tip I) cu dop (din clorobutil) şi capsă detaşabilă (din aluminiu)+ 0,5
ml solvent în seringă preumplută din sticlă (tip I) prevăzută cu piston din clorobromobutil şi capac
protector (din clorobromobutil) şi cu unul sau două ace separate, ataşate în blister – cutii cu 1 şi 10.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Numai pentru seringa fără ac ataşat: după îndepărtarea capacului de protecţie al seringii, acul trebuie
ataşat ferm la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de 90 de grade.
Pulberea este reconstituit prin adăugarea solventului, furnizat în seringa preumplută, în flacon. Se agită
flaconul şi, după dizolvarea completă, suspensia obţinută este aspirată în aceeaşi seringă pentru injectare.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie agitat cu energie.
A se utiliza imediat după reconstituire.
După reconstituire, suspensia injectabilă are culoare bej până la bej roz.
Contactul cu dezinfectantul trebuie evitat, deoarece virusul poate fi inactivat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat, preferabil prin inactivare prin încălzire sau
incinerare, în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8
Sanofi Pasteur S.A.,
2, Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
278/2007/01-02-03-04-05-06-07
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Octombrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2013
